VIGI-PHARMA Bulletin d`informations pharmaceutiques Service
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VIGI-PHARMA N° 2 / Janvier 2005 Bulletin d’informations pharmaceutiques Service Pharmacie Centre Hospitalier Spécialisé du Jura Rédacteurs : Christel Chalmendrier (Poste 1284) et Guy Martin (Poste 1397) EDITORIAL Voici enfin le Numéro 2 de VIGI-PHARMA, numéro que vous attendiez sûrement avec impatience ! Trêve de plaisanterie, l’emploi du temps chargé de ce premier mois de l’année explique le retard, veuillez nous en excuser. Que Madame le Dr Françoise Rocquel nous pardonne aussi pour avoir omis son nom dans la liste des membres du COMEDIMS rappelée dans le 1er numéro. Mais profitons de cet EDITO pour souhaiter à chacun une très belle Année 2005, que celle-ci soit pleine de sérénité et de moments heureux. Et bien sûr, n’hésitez pas à nous faire part de vos réactions quant à nos écrits ! A Bientôt. Ne pas confondre SMR et ASMR SMR = Service Médical Rendu : Appréciation non chiffrée qui tient compte de l’efficacité et des effets indésirables du médicament, et de la gravité de la pathologie dans laquelle il est indiqué. Le SMR ne compare pas le médicament, en terme de Bénéfice/Risque, aux autres déjà disponibles. ASMR = Amélioration du Service Médical Rendu : Appréciation qui tient compte du niveau d’efficacité et des effets indésirables du médicament, des alternatives thérapeutiques et de la place du médicament dans la stratégie thérapeutique par rapport à ceux jugés comparables et déjà disponibles. L’ASMR est cotée en 6 niveaux : I : Progrès thérapeutique majeur II : Amélioration importante en terme d’efficacité thérapeutique et/ou de réduction des effets indésirables III : Amélioration modeste en terme d’efficacité thérapeutique et/ou de réduction des effets indésirables IV : Amélioration mineure en terme d’efficacité et/ou d’utilité V : Absence d’amélioration avec avis favorable au remboursement VI : Avis défavorable au remboursement. SMR et ASMR sont cotées par la Commission de la Transparence. Un médicament peut avoir une ASMR différente pour chacune de ses indications. Seule l’ASMR permet de comparer un nouveau médicament à ceux déjà disponibles dans l’indication revendiquée. Autrement dit : Un médicament peut avoir un rapport Bénéfice/Risque favorable, mais ne rien apporter de plus aux patients que les autres médicaments de sa classe déjà commercialisés. Pour avoir une petite idée : RISPERDAL CONSTA LP*: ASMR IV par rapport à la Rispéridone orale ZYPREXA 10 mg* inj : ASMR V par rapport aux traitements médicamenteux des états d’agitation aiguë et des troubles du comportement. CRMDM- Commission Prescrire mieux/ www.chu-tours.fr/crmdm Avis de la Commission de la Transparence/ http://afssaps-prd.afssaps.fr Prescrire, 2000, n°210 Personnes âgées : Vérifier la fonction rénale ! Il est important de connaître la fonction rénale pour adapter la posologie des médicaments à marge thérapeutique étroite ayant une élimination rénale exclusive ou prédominante. Avec l’âge, la créatinémie seule devient un mauvais indicateur de la fonction rénale : un taux normal est souvent faussement rassurant chez une personne âgée. Pour estimer la clairance, on peut utiliser la formule simplifiée de Cockcroft ou bien le nomogramme de Kampmann. Elle peut aussi être estimée par le laboratoire d’analyses, il suffit de préciser âge, sexe et poids du patient. Au CHS du Jura, les feuilles d’analyses prévoient cette détermination : cocher Cockcroft femme ou homme et préciser le Poids. Prescrire, 2003, n°242 Prescrire et dispenser un médicament à une personne âgée, guide édité par le Ministère du travail et des Affaires Sociales, 1996 Risque de Syndrome sérotoninergique avec le Tramadol (TOPALGIC*, CONTRAMAL*) L’interaction entre le tramadol et les antidépresseurs inhibiteurs de la Sérotonine ou avec la venlafaxine (Effexor*) ou le Minalcipran (IXEL*) expose à un risque de convulsions ou de syndrome sérotoninergique. Ceci s’explique par le fait que le tramadol possède aussi des propriétés d’inhibition de la recapture de la noradrénaline et de la sérotonine. Prescrire, 2003, n°244 VIGI-PHARMA, N°2, Janvier 2005, Page 1 Médicament sous surveillance : Le Pergolide (CELANCE*) et à propos des médicaments dérivés de l’ergot de seigle en général. Le pergolide est un agoniste dopaminergique dérivé de l’ergot de seigle, commercialisé en France sous le nom de CELANCE* par les laboratoires Lilly depuis 2000. Il est indiqué dans le traitement de la Maladie de Parkinson en monothérapie (extension d’AMM obtenue en 2003) ou en association avec la Lévodopa (AMM initiale). Récemment un communiqué de presse de l’AFSSAPS fait état d’une augmentation du taux de notification des cas de valvulopathies cardiaques chez des patients traités avec ce médicament. Une réévaluation du rapport bénéfice/risque du pergolide a alors été pratiquée et a conduit à des modifications des indications, des modalités de prescription et de suivi du traitement par CELANCE* (cf lettre aux prescripteurs). La survenue de ces valvulopathies cardiaques s’intègre dans le cadre large des fibroses dues aux dérivés de l’ergot de seigle. La localisation la plus fréquente rapportée est la fibrose rétropéritonéale mais il existe aussi des localisations pleuropulmonaire, péricardique ou valvulaire. Si le risque de fibrose semble très faible, les conséquences rénales, pulmonaires ou cardiaques sont parfois graves (obstruction urétérale ou vasculaire, atteinte de la fonction respiratoire, retentissement cardiaque). En pratique, tout signe clinique rénal, cardiaque ou pulmonaire évocateur d’une fibrose, chez un patient traité au long cours par un dérivé de l’ergot de seigle doit faire penser au rôle éventuel du médicament. Sans oublier les risques d’interactions médicamenteuses auxquels il s’ajoute, ce risque d’effet indésirable grave n’est pas acceptable pour des produits dont d’efficacité n’a pas été démontrée : ceux « proposés dans » le déficit cognitif et neurosensoriel du sujet âgé et le traitement de l’hypotension orthostatique iatrogène. Les médicaments impliqués : Bromocriptine (PARLODEL*), Dihydroergocristine (dans ISKEDYL*), Dihydroergotamine (SEGLOR*), Dihydroergocryptine (dans VASOBRAL*), Dihydroergotoxine (dans HYDERGINE*), Ergotamine (dans MIGWELL*), Lisuride (DOPERGINE*), Méthysergide (DESERNIL*), Nicergoline (SERMION*), Pergolide (CELANCE*). Communiqué de presse/AFSSAPS/Janvier 2005 Prescrire, 2002, n°231 La Saga des COXIBS Sélectionné pour vous : Long term outcome of treating schizophrenia. T.H. Turner. BMJ, 2004, 329, 1058-1059. Sur l’intérêt et la nécessité de réaliser des études de devenir des patients atteints de schizophrénie sur plusieurs décades et non plus que sur quelques mois. Article disponible sur demande. Deux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) du groupe des coxibs ont été mis sur le marché français en 2000 : le rofécoxib (VIOXX*) et le célécoxib (CELEBREX*) dans l’indication soulagement des symptômes de l’arthrose ou de la polyarthrite rhumatoïde. Ils offraient (soidisant) une meilleure tolérance gastrique par rapport aux AINS classiques. Quatre ans plus tard de révélations sur les manipulations d’un essai en défauts méthodologiques d’un autre essai, de données de pharmacovigilance devenant de plus en plus conséquentes en réévaluation de ces produits par les Agences du médicament, il a bien fallu se rendre à l’évidence : par rapport aux AINS conventionnels ils n’apportent aucun avantage sur le plan de la tolérance gastrique mais surtout ils présentent même un risque accru sur le plan cardio-vasculaire et sur le plan de la tolérance cutanée. VIOXX* est alors retiré du marché en Septembre 2004 et trois mois plus tard un essai du célécoxib en prévention des polypes colorectaux est interrompu devant un excès de risque cardiovasculaire ; l’AFSSAPS rappelle alors aux prescripteurs les règles de bon usage du CELEBREX*. Il est ainsi bon de rappeler que lorsqu’un AINS est jugé nécessaire, il est préférable d’utiliser un produit commercialisé depuis longtemps et pour lequel les risques digestifs semblent les plus modérés à doses usuelles : Diclofénac (VOLTARENE*) ou Ibuprofène (ADVIL*, BRUFEN*…). Communiqués de presse/AFSSAPS/Décembre 2004 Prescrire, 2004, n°253 Olanzapine injectable (ZYPREXA* IM) : Lettre aux prescripteurs Suite aux signalements d’effets indésirables graves, dont plusieurs d’évolution fatale, le laboratoire Lilly et les Agences du médicament rappellent à l’ensemble des professionnels concernés les règles de bon usage de cette spécialité. Communiqué de presse/AFSSAPS/Novembre 2004 VIGI-PHARMA, N°2, Janvier 2005, Page 2
