L Consentement aux soins : le droit et la raison D

e droit a-t-il perdu la raison ? Telle est la question
que se posent les praticiens, un peu sonnés par la
nouvelle règle : c’est au médecin d’apporter la preuve
qu’avant d’entreprendre les soins il a informé le patient de
tous les risques graves, même s’ils sont exceptionnels. Et le
juriste, à son tour, s’inquiète : comment tirer les fils de la
compréhension entre le droit et la santé ? Car le droit et la
santé doivent vivre ensemble et apprendre à se parler.
Le constat n’est plus à faire de la montée en puissance du
droit dans le monde de la santé.
Le mouvement est inéluctable, car ses causes sont durables.
!La première est l’amélioration constante de la qualité des
soins. Le médecin n’est pas tenu à une obligation de résultat,
mais il est désormais toujours en situation de rendre des
comptes, comme un citoyen responsable. Les bonnes inten-
tions ne suffisent pas.
!La seconde témoigne de l’évolution de la société : l’accès
au droit par le recours au juge. Il ne suffit pas que les droits
soient proclamés, encore faut-il qu’ils soient effectifs. Et les
droits du patient ne sont qu’une variété des droits du citoyen.
L’acte médical se situe au cœur des préoccupations du droit,
car il met en cause la plus essentielle des valeurs sociales :
l’être humain, dans son intégrité physique et psychique.
L’acte médical n’est légitime qu’à une double condition :
l’une générale, qu’il s’inscrive dans une perspective thérapeu-
tique, l’autre particulière, qu’il soit précédé d’un consente-
ment éclairé.
C’est au regard de ces principes constitutifs du droit que les
règles nouvelles ont été fixées. Mais aussitôt naît le malen-
tendu. Au nom de quoi un risque grave, fût-il exceptionnel,
peut-il être masqué au patient ? interroge le juriste. Au nom de
la science, de mon savoir-faire et de l’efficacité thérapeutique,
répond le médecin.
C’est le juge, confronté aux situations les plus inextricables,
qui a posé la règle. Cette règle a nécessairement paru abrup-
te : ni concertation, ni débat parlementaire : le juge interprète
les principes. Ou, de manière plus réaliste, le juge supplée le
législateur, qui s’est trop longtemps abstenu.
Alors, que reste-t-il à faire ?
Comprendre ce que dit et veut le juge, ce qui conduit à une
analyse plus mesurée, particulièrement s’agissant de la place
de l’écrit : ce qui est demandé au praticien, c’est une
démarche attentive au sein de laquelle trouve place un écrit.
Rien de moins, rien de plus.
Souhaiter que le législateur assume ses responsabilités et
inscrive dans la loi une règle d’équilibre.
Encourager praticiens et juristes à se parler, car si la santé ne
peut plus ignorer le droit, le droit doit intégrer l’humilité du
soignant devant la maladie et comprendre que son devoir est
d’aller de l’avant, quand il s’agit de l’intérêt du patient. "
La Lettre du Pharmacologue - Volume 14 - n
os
9-10 - novembre-décembre 2000
197
DROIT EN MÉDECINE
Consentement aux soins : le droit et la raison
! G. Devers*
*Avocat au barreau de Lyon, chargé d’enseignement à l’université Lyon-3.
L
#Quels sont les fondements
de la notion de consentement éclairé ?
Le consentement éclairé n’a pas été créé
à propos de l’acte médical. C’est un
concept juridique fondamental qui trouve
son origine dans l’analyse contractuelle :
il n’y a pas de contrat sans consentement
et ce consentement n’est valable que si une
information préalable a été donnée, de
telle sorte que c’est un consentement
éclairé qui est reçu. L’obligation d’infor-
mation existe pour tous les contrats
conclus par des professionnels, qu’il
s’agisse d’un notaire, d’un avocat, d’un
banquier… ou d’un médecin. On sait, en
effet, que depuis l’arrêt Mercier de 1936,
la jurisprudence analyse l’acte de soin
comme une relation contractuelle. Cette
notion contractuelle est ensuite devenue
une notion déontologique. Elle s’impose
désormais en matière hospitalière, alors
que, juridiquement, il n’y a pas de contrat
entre le service public et les usagers.
La règle, pendant très longtemps, n’a
résulté que de l’analyse des principes. Elle
a reçu une consécration légale, avec l’ar-
ticle 16-3 du Code civil issu de la loi du
29 juillet 1994 relative au respect du corps
humain : “Il ne peut être porté atteinte à
l’intégrité du corps humain qu’en cas de
nécessité thérapeutique pour la personne.
Dix questions sur le consentement éclairé

Le consentement de l’intéressé doit être
recueilli préalablement hors le cas où
son état rend nécessaire une interven-
tion thérapeutique à laquelle il n’est pas
à même de consentir”.
Il n’est pas indifférent de relever que
cette loi est incluse dans le Code civil et
non dans le Code de la santé publique.
La notion renvoie aux fondamentaux du
droit, et son régime est marqué par les
plus fortes exigences. La question clé
est le respect de l’intégrité de la per-
sonne.
$Quelle était la notion classique
du consentement éclairé ?
La notion classique est de construction
ancienne. Cette notion juridiquement
dépassée correspond aux conceptions
sociologiques dominantes, de telle sorte
que les praticiens ont de la difficulté à
considérer que cette règle ait pu changer.
Pendant très longtemps, la question du
consentement éclairé ne se posait pas
réellement. C’était l’époque du pater-
nalisme médical. Le praticien était là
pour décider, et il n’était pas raisonnable
de trop informer le malade. Progressi-
vement, s’est développée une autre
notion : le patient devait être informé,
mais seulement des risques courants, la
limite reposant sur des critères statis-
tiques. Cette conception pragmatique a
les faveurs du corps médical : bien sûr,
il faut informer le patient, mais, à trop
l’informer, on risque de le détourner de
soins nécessaires. Dans cette concep-
tion, la conscience du médecin l’em-
porte sur la transparence de la relation
citoyenne entre le médecin et le patient.
Les procédures étaient rares, et quand
il engageait une procédure, le patient
se voyait très rapidement opposer
une règle difficilement contournable :
demandeur à la procédure, il lui reve-
nait d’apporter la preuve de ce qu’il
n’avait pas été suffisamment informé.
%Quelle est la règle nouvelle ?
La règle nouvelle est en rupture : le
patient doit être informé de tous les
risques graves, même s’ils sont excep-
tionnels, et la charge de la preuve revient
au médecin.
La règle n’est pas du fait de la loi, mais
elle résulte d’une série d’arrêts rendus
par la Cour de cassation, puis par le
Conseil d’État. C’est la première consta-
tation, mais elle est de taille : dans un
État de droit, la règle de droit est écrite
et résulte des processus démocratiques.
La loi est l’acte du Parlement. Or, en
l’occurrence, le Parlement ne s’est pas
prononcé, et c’est le juge qui a procédé
à une relecture des principes pour édic-
ter ce qui est bien une règle nouvelle. Le
juge, confronté aux situations les plus
douloureuses, tire les leçons de l’inadé-
quation de la règle existante. Avec une
conséquence décisive : la règle jurispru-
dentielle est d’effet rétroactif.
La Cour de cassation, compétente pour
le droit privé, a ouvert la voie par trois
arrêts rendus les 14 octobre 1997,
27 mai 1998 et 7 octobre 1998, en rete-
nant les règles suivantes :
&il incombe au médecin de prouver
qu’il a fourni une information préalable
et adaptée ;
&l’information doit porter sur tous les
risques graves afférents aux investiga-
tions et soins, même s’ils sont excep-
tionnels ;
&cette preuve peut être apportée par
tous moyens, qu’il s’agisse d’écrits,
d’indices ou de témoignages.
Le Conseil d’État, compétent en droit
public, s’est prononcé par un arrêt rendu
le 5 janvier 2000 avec une formulation
très proche :
“Lorsque l’acte médical envisagé,
même accompli conformément aux
règles de l’art, comporte des risques
connus de décès ou d’invalidité, le
patient doit en être informé dans des
conditions qui permettent de recueillir
son consentement éclairé. Si cette infor-
mation n’est pas requise en cas d’ur-
gence, d’impossibilité, de refus du
patient d’être informé, la seule circons-
tance que les risques ne se réalisent
qu’exceptionnellement ne dispense pas
les praticiens de leur obligation”.
L’information sur les risques graves,
même s’ils sont exceptionnels, avec
nécessité de conserver les éléments de
preuve, est désormais la règle en droit
privé comme en droit public.
'Cette règle est-elle sans limite ?
Le droit ne connaît pas d’exemple de
règle qui ne soit assortie de limites.
Trois types de limites ont été retenus par
la jurisprudence.
Tout d’abord l’obligation tombe devant
l’urgence, ou l’impossibilité de donner
cette information. Le principe est
constant : lorsque la maison brûle, les
pompiers ne frappent pas à la porte
avant d’entrer.
Ensuite, le patient peut refuser d’être
informé. Le droit à l’information est éta-
bli dans l’intérêt du patient et celui-ci
peut renoncer à ce droit. L’hypothèse est
très fréquente en pratique. Elle suppose
toutefois que la démarche du praticien
et la réponse du patient soient effectives.
Le patient, sachant que tout acte médi-
cal comporte une part d’incertitude,
souhaite être informé des risques cou-
rants. Mais il préfère ne pas connaître
les risques exceptionnels et s’en remet
à la compétence du praticien.
Enfin, si le médecin doit tout mettre en
œuvre pour informer, il ne peut lui être
reproché de ne pas avoir convaincu de
la gravité du risque.
À ces trois limites, il conviendra peut-
être d’en ajouter une quatrième : à côté
du risque exceptionnel, on peut évoquer
le risque rarissime et improbable. La
classification entre risques courants et
risques exceptionnels ne résume pas la
question. La littérature comme l’expé-
rience établissent l’existence de com-
plications graves et inexpliquées. C’est
le “cas d’école”. L’information doit être
exhaustive, mais doit-elle inclure des
hypothèses qui renvoient aux interroga-
tions de la recherche ? Le droit ne légi-
time pas des interrogations déraison-
nables.
(Quelles sont les règles de preuve ?
Le médecin doit donner l’information,
et il est cohérent qu’il soit en mesure de
prouver qu’il a bien donné cette infor-
mation. La règle ancienne, soit la preuve
à la charge du patient, était injuste et peu
praticable. Le praticien doit désormais
maîtriser une bonne gestion de l’écrit.
198
La Lettre du Pharmacologue - Volume 14 - n
os
9-10 - novembre-décembre 2000
DROIT EN MÉDECINE

La règle nouvelle renvoie à une double
préoccupation. La première est d’ordre
médico-légal : le praticien doit être en
mesure de prouver. La seconde est d’ordre
humaniste :c’est une forme de respect du
patient que d’assurer à celui-ci la possibi-
lité de retrouver dans son dossier les
conditions de décision et de réalisation des
actes de soins.
L’écrit est une nécessité. Pour autant, ni
le droit ni les juges ne se satisferont
d’écrits qui ne seraient que des alibis for-
malistes, visant moins à permettre une
démarche positive d’information du
patient qu’à se garantir d’un recours en
responsabilité. Ce qui est demandé, c’est
qu’apparaisse au cas par cas une
démarche attentive, adaptée à la person-
nalité du patient, témoignant du souci de
convaincre de l’utilité des soins et de leurs
risques éventuels.
Dans la dernière période, on a vu fleurir
un ensemble d’écrits détaillés, circons-
tanciés et exhaustifs, accompagnés d’une
formule de connaissance des risques, si ce
n’est d’acceptation des risques ou de
décharge de responsabilité. Ces écrits sont
d’une valeur extrêmement relative. Ils ne
témoignent pas de la démarche positive
qu’attend le juge. Ces écrits peuvent au
contraire être appréciés de manière fort
négative, dès lors que le souci de protec-
tion du praticien l’emporte sur le devoir
d’information du patient. Que signifie la
signature d’un tel document alors que le
patient ne dispose peut-être que d’une
faible connaissance de l’écrit, ou se situe
dans un contexte psychologique le rendant
incapable d’analyser ce qu’il signe ? Que
signifie la signature d’un formulaire alors
que ce que demande le droit, c’est une
démarche humaine et attentive ?
Le juge prendra en compte les protocoles
établis, les documents remis au patient, les
notes dans le dossier médical, et l’écrit que
l’on aura demandé au patient de rédiger.
La rédaction par le patient, sur papier libre,
d’un texte peut-être maladroit mais sincère
aura plus de signification que la signature
apposée au bas d’un document rédigé par
une société savante. Et à côté de l’écrit,
reste la conviction du juge, qui se forge à
partir de tous les indices, loin du forma-
lisme…
)Cette responsabilité nouvelle
n’est-elle pas excessive ?
Sauf à ne rien comprendre, il faut soi-
gneusement distinguer les divers régimes
de responsabilité. Si la règle fixée par les
tribunaux peut paraître excessive, elle
n’est pas démesurée. Ce sont des analyses
un peu fantasmatiques qui ont pu faire
croire à un risque judiciaire insupportable
pour le praticien.
L’implication personnelle du médecin
n’est effective que dans le cadre pénal. Il
ne s’agit pas alors de responsabilité, mais
de culpabilité. Le Code pénal n’établit de
culpabilité que si la faute a causé un dom-
mage. Or, des circonstances dans les-
quelles le défaut d’information serait
directement la cause du dommage ren-
voient aux hypothèses d’école. Le défaut
d’information a pu modifier le consente-
ment. Le patient n’a pas été pleinement
informé. Le praticien ne lui a pas donné
toutes les chances d’une décision éclairée.
La perte de chance s’analyse comme un
aléa, une absence de certitude, et le droit
pénal ne peut entrer en œuvre. C’est l’ap-
plication du principe constant selon lequel
le doute bénéficie à l’accusé.
L’hypothèse selon laquelle un défaut
d’information pourrait conduire à la cul-
pabilité du médecin n’est pas impossible.
Mais il faudrait un défaut d’information
sur des risques graves et courants, qui
s’apprécierait comme une faute grave
dans la pratique médicale. La jurispru-
dence nouvelle n’a pas d’effet significa-
tif en droit pénal.
*Qu’en est-il donc
en matière indemnitaire ?
Si la règle nouvelle est préoccupante, elle
l’est essentiellement sur le registre de l’in-
demnisation. Les effets de la règle nou-
velle sont “amortis” par le jeu des assu-
rances. La faute d’un praticien hospitalier
engage la responsabilité de l’hôpital, qui
est assuré pour ce risque. La faute du pra-
ticien exerçant en libéral engage sa res-
ponsabilité personnelle, mais le praticien
est assuré, de telle sorte qu’hormis la
charge morale que représente la procé-
dure, la condamnation effective est sup-
portée par l’assureur.
On retrouve la logique de la règle nou-
velle. Dans le cadre d’un contentieux
indemnitaire, le juge songe à l’intérêt du
patient, devenu victime, et il est d’autant
plus tenté de faire évoluer la règle que la
sanction pèsera moins sur l’auteur des faits
que sur son assureur. En un mot, bien-
veillante pour la victime, la règle est rela-
tivement indolore pour le praticien.
+Comment évaluer le dommage ?
Là encore, le droit est moins sévère qu’il
n’y paraît à première lecture. Il faut ici
revenir aux fondamentaux de l’analyse. Ce
qui est en cause, c’est la sanction d’un
consentement vicié par le silence sur un
risque exceptionnel. Ainsi, la responsabi-
lité indemnitaire du praticien n’est enga-
gée que dans la mesure où le défaut d’in-
formation a effectivement modifié le
consentement. Le patient doit prouver que
s’il avait été informé du risque exception-
nel, il aurait refusé l’acte médical. Pour le
patient il ne s’agit pas d’affirmer ; à son
tour, il doit prouver. Et cette preuve est
particulièrement délicate.
Le paradoxe de la règle nouvelle est que
le praticien qui n’informe pas sur les
risques courants mais bénins n’engage pas
sa responsabilité indemnitaire, car un tel
défaut d’information n’est pas susceptible
de modifier le consentement du patient. Le
patient a droit à l’indemnisation de la perte
de chance qu’il a subie d’avoir pu refuser
les soins au regard d’un risque exception-
nel, pas d’un risque bénin. La perte de
chance, qui n’est pas sanctionnable sur le
plan pénal, l’est sur le plan indemnitaire
par le versement de dommages et intérêts,
et les tribunaux apprécient au cas par cas
la réalité de cette “perte de chance”. Si un
acte médical non fautif a causé un dom-
mage, le recours fondé sur le défaut d’in-
formation ne conduira pas à l’indemnisa-
tion de la totalité du dommage corporel.
L’indemnisation sera appréciée en fonc-
tion de ce que le défaut d’information a
vicié le consentement. En un mot, l’in-
demnisation sera souvent fort limitée.
,La règle nouvelle ne pèsera-t-elle
pas sur les pratiques professionnelles ?
Les instances professionnelles doivent se
préoccuper de la question. Elles ne peu-
vent en rester à l’état actuel du droit tel
La Lettre du Pharmacologue - Volume 14 - n
os
9-10 - novembre-décembre 2000
199
DROIT EN MÉDECINE

qu’il résulte de la Charte du patient hos-
pitalisé, texte qui n’est qu’une circulaire,
ou du Code de déontologie issu du décret
du 6 septembre 1995. Les principes du
droit bousculent les textes réglementaires.
La règle fixée par la Cour de cassation et
le Conseil d’État déborde le seul cadre
indemnitaire. On a vu que le domaine
pénal reste hors d’atteinte, du fait de l’in-
certitude du lien de causalité. Mais le débat
rebondit sur le plan disciplinaire. La Cour
de cassation et le Conseil d’État n’ont pas
eu à se prononcer dans le cadre discipli-
naire. De nombreux indices laissent pen-
ser que la jurisprudence indemnitaire
serait confirmée sur le plan disciplinaire,
mais la question n’est pas acquise. Indem-
niser une victime ou définir une règle pro-
fessionnelle répondent à deux logiques
distinctes.
On peut envisager un défaut de cohérence
entre la règle déontologique et la règle
civile. La déontologie n’écarte pas la pré-
occupation des victimes, mais à l’inverse
du droit indemnitaire, elle n’a pas à inté-
grer la nécessité d’indemniser. Elle doit
proclamer un devoir professionnel, et le
droit l’oblige à cette indépendance d’ap-
préciation.
L’indemnisation des victimes, qui renvoie
aux logiques de responsabilité et d’assu-
rance, peut se concilier avec des régimes
plus restrictifs s’agissant du devoir profes-
sionnel. Il s’agit en effet de répondre à deux
questions bien distinctes. La première est :
peut-on trouver un mode d’indemnisation
pour un patient atteint d’un dommage cor-
porel à la suite de soins, qui ont été accep-
tés du fait d’un défaut d’information ? Le
praticien engage-t-il sa responsabilité dis-
ciplinaire en limitant cette information à
ce qui lui semblait juste compte tenu des
données de la science, des relations per-
sonnelles qu’il avait créées avec le patient
et de l’intérêt réel du patient ?
Les instances professionnelles, les socié-
tés savantes et tous les professionnels ont
leur mot à dire. La sanction disciplinaire
n’a de sens qu’en l’absence de cette
démarche attentive qui est constitutive du
devoir médical. Là encore, il faut distin-
guer indemnisation et répression.
-Quelques perspectives d’évolution
Le monde de la santé et celui du droit ne
peuvent s’ignorer. C’est de la part des
acteurs de santé un véritable devoir d’al-
ler convaincre le juge et le législateur qu’il
n’existe pas de soins sans risque. Le droit
doit sanctionner le risque injustifié, mais
permettre la prise de risque. Car le véri-
table risque est moins un dommage non
indemnisé qu’une médecine qui refuserait
d’entreprendre ce qui est nécessaire par
crainte de recours en responsabilité.
À l’heure où l’on évoque une loi sur les
droits des patients, on peut souhaiter une
intervention du législateur sur cette ques-
tion du consentement. Mais la perspective
est incertaine. Cette législation plusieurs
fois annoncée a bien des difficultés à s’af-
firmer. En outre, le législateur pourrait-il
revenir sur la règle protectrice qu’a insti-
tuée la jurisprudence ?
L’initiative relève davantage des sociétés
savantes et des lieux où cohabitent droit et
santé. Il ne s’agit pas de s’atteler à la rédac-
tion d’écrits aux allures d’alibis forma-
listes, mais d’engager une réflexion pluri-
disciplinaire préoccupée de défendre une
médecine, qui à force de prudence, risque
l’écueil de l’immobilisme. Dans ce cadre
qui est désormais bien défini par la juris-
prudence, il reste à préciser les modalités
pratiques qui donneront un sens à la règle,
et cette tâche interpelle chaque praticien.
G. Devers
200
La Lettre du Pharmacologue - Volume 14 - n
os
9-10 - novembre-décembre 2000
DROIT EN MÉDECINE
L’Agence Nationale d’Accréditation et d’Évaluation en Santé (ANAES)
analyse la démarche d’information du patient
à travers neuf références :
#L’établissement inscrit les droits et l’information du patient dans ses priorités.
$L’établissement assure à tous l’accès aux soins.
%Le patient reçoit une information claire, compréhensible et adaptée sur les conditions du séjour.
'Le patient reçoit une information claire, compréhensible et adaptée sur ses soins et son état de santé.
(Le consentement du patient et/ou de son entourage est requis pour toute pratique le concernant.
)Le respect de l’intimité et de la dignité du patient ainsi que sa liberté sont préservés tout au long
de son séjour ou de sa consultation.
*Le respect de la confidentialité des informations personnelles, médicales et sociales et de la vie
privée est garanti au patient.
+Les réclamations et/ou plaintes des patients font l’objet d’une gestion particulière.
,L’établissement évalue le respect des droits du patient.