SOMMAIRE J.‐J. TUECH (Rouen) F. MICHOT (Rouen)

FCC9–Chirurgiecolo‐rectale:delaxiphopubienneaurobot
SOMMAIRE
Organisateur:
J.‐J.TUECH(Rouen)
Président:
F.MICHOT(Rouen)
Modérateurs:
J.‐J.TUECH(Rouen)
G.MEURETTE(Nantes)
Résectionlaparoscopique:donnéesdel’EBM
F.LACAINE(Paris)
Larésection«HandAssisted»est‐elleutile?
E.RULLIER(Bordeaux)
SILS,NOTES…Cequenoussavons
J.‐J.TUECH(Rouen)
Lerobot,progrèsoumode?
Y.PANIS(Clichy)

FCC9–Chirurgiecolo‐rectale:delaxiphopubienneaurobot
LECTURECRITIQUEDESESSAISRANDOMISESPORTANTSURLASURVIEDANS
LECANCER
FrançoisLACAINE
Servicedechirurgiedigestiveetviscérale,hôpitalTenon,75020Paris
Introduction
Jusqu’àlafindesannées1980lachirurgieducancerducôlonsefaisaitparlaparotomie.Depuis,plus
lentementquelachirurgiebiliaire,lachirurgielaparoscopiques’estétendueaucôlon.Lesfreinsàce
développementontétédeplusieursordres:lesdifficultéstechniquesrencontrées,lacrainted’une
disséminationdelamaladieparcettenouvellevoied’abordetdesquestionssurlescritèresdequalité
carcinologiquedelarésectionlaparoscopiquecomparativementàlalaparotomie.Àcôtédessolutions
techniquesproposées[1],d’unerechercheexpérimentalesurlerisquedediffusionducancer[2]etdu
caractèresatisfaisantd’unpointdevueoncologiquedel’exérèsechirurgicale[3],desétudescliniques
randomiséesontétéconduites[3‐11].Cinqdecesétudesrandomiséesontanalysélasurvieglobalecomme
critèreprincipalousecondairepourl’évaluationdesrésultatscarcinologiquesàlongtermedelachirurgiedu
cancercoliqueparlaparoscopie[4‐8].Deuxdecesétudes,lesdernières,ontfaitl’objetd’unedeuxième
publicationrapportantunemiseàjourdesrésultatsàlongterme[9,10].
Cedocumentseveutune«lecturecritiqued’article(LCA)»[12]decesétudesdeniveaudepreuve1ou2[13]
comparantlasurvieglobaledelalaparoscopieàcelledelalaparotomiedanslachirurgieducancercolique.
Méthode
LaLCAestuneanalysecritiquedelaformeetdufondd’unarticle.Nousnoussommeslimitésàl’analysede
fond,entroisétapes:1)ladescriptionsynthétiquedesarticles;2)l’exposédel’interprétation/conclusiondes
auteurs,enutilisantunetraductionlittérale(entreguillemets);3)l’analyseméthodologiqueensefondantsur
lesrèglesdelamédecinefactuelle(evidence‐basedmedicine[EBM]);lamédecinefactuelleconsistantà
attribuer,àunarticle,unniveaudepreuveallantde1à5auxquelscorrespondentdesrecommandations
classéesdeAàD(Tableau1)[13‐15].
Nousavonssuivil’ordrechronologiquedepublicationdesétudes:1)l’étudeespagnoledeLacyetal.[4];2)
l’étudechinoisedeLeungetal.[5];3)l’étudeaméricainedugroupeCOST[6];4)l’étudeanglaiseduMRC
CLASICCtrialgroup[7,9];5)l’étudeeuropéenneCOLOR[8,10].
ANALYSECRITIQUEDECHACUNEDESETUDES
1èreetude:Laparoscopy‐assistedcolectomyversusopencolectomyfortreatementofnon‐metastaticcolon
cancer:Arandomizedtrial.Lacyetal.[4]

FCC9–Chirurgiecolo‐rectale:delaxiphopubienneaurobot
Description
L’étudeespagnoledeLacyetal.aétépubliéedansleLancetenjuin2002.Ils’agitd’uneétudemonocentrique
menéesur208patientsprésentantuncancercoliqueau‐dessusde15cmdelamargeanale,dont111onteu
unecolectomielaparoscopiqueet108unecolectomieouverte.Lecritèredejugementprincipalaétélasurvie
«liéeaucancer».
Interprétation/Conclusionsdesauteurs
«Lacolectomielaparoscopiqueestplusefficacequelacolectomieouvertepourletraitementducancer
coliqueentermesdemorbidité,duréed’hospitalisation,récidiveet“survieliéeaucancer…”.Lasupérioritéde
lacolectomielaparoscopiquesurlacolectomieouverteestdueseulementauxrésultatsobtenuschezles
patientsavecuncanceravancé(stadeIII)…».Dansladiscussion,lebénéficesurlasurvie«liéeaucancer»
aprèslaparoscopiedanslesstadeslocalementavancésestattribuéàunstressimmunitairemoinsimportant
queceluidelachirurgieouverte.Ilsajoutentprudemmentqueleursrésultatsdevaientêtreconfirméspar
d’autresessais,multicentriques.
Analyseméthodologique
Lesauteursproposaientinitialementunessaid’équivalence.Enpartantd’unehypothèsed’équivalenceentre
lesdeuxtechniqueschirurgicales,ilsontinversé,parrapportàl’essaiexplicatifdesupérioritéhabituel,les
risquesαetβquisontdansleurétudeα=0,20etβ=0,05.Dansleurhypothèsededépart,lasurvieattendueà
cinqansaprèscolectomieparlaparotomieétaitde70%.Poursatisfaireàl’hypothèsed’équivalence,laborne
Δ=15%dedifférencemaximumacceptabledesurvie,entrelesdeuxgroupes,aétéretenue.Unintervalleaussi
large(15%),etdiscutablesurleplanéthique[16],aétéchoisipourréduirelenombredepatientsnécessaire
poursatisfaireauxconditionsdesrisquesαetβ(ainsis’ilsavaientréduitcetintervalleà5%,1200sujets
auraientéténécessaires…).
Dansl’article,lerésultatdutauxdesurvieglobaleàcinqansn’estpasprécisé.Ilpeutêtreextrapoléenutilisant
lescourbesdesurviepubliéesqui,elles,sontfournies.Cetteextrapolationpermetdeconclurequela
différencedesurvieglobaleàcinqansobservéeétaitinférieureà15%(Figure1).Cerésultatestconfortépar
untestdulogranknonsignificatif(ns)p=0,16[4].
Aulieudeconclureàune«équivalence»,desdeuxtraitementspourlasurvieglobale,cequiétaitcohérentet
validaitl’hypothèsededépart,lesauteursontpoursuivil’analyseensubdivisantlapopulationensous‐groupes
selon:lemodededécès(survieglobale/survie«liéeaucancer»);lestadedelamaladie(IàIII).Celalesa
conduitàtrouverunedifférencestatistiquementsignificative,enfaveurdelalaparoscopie,pourlasurvie«liée
aucancer»etpourle«stadeIII»delamaladie[4];cequiexpliqueleurconclusion.Ilfautpréciserpourtant
quelamultiplicationdunombredetestssurlapopulationousurdessous‐groupesdecelle‐ciaugmenteà
chaquefoislerisqued’erreurα.Leuraffirmationd’unesupérioritédelalaparoscopies’appuiedoncsuruntest
dontlasignificationn’estpasassurée.
2èmeétude:Laparoscopicresectionofrectosigmoidcarcinoma:Prospectiverandomisedtrial.Leungetal.[5]
Description
L’étudechinoisedeHongKongdeLeungetal.aétépubliéedansleLancetenavril2004[5].Ils’agitaussid’un
essaimonocentriquemaisavecdeuxfoisplusdepatients(403patients)dont203onteuunecolectomie

FCC9–Chirurgiecolo‐rectale:delaxiphopubienneaurobot
laparoscopiqueet200unecolectomieouverte.Lesmaladesavaienttousuncancerducôlonsigmoïdeoudu
rectum.Lecritèredejugementprincipalétaitcettefoislasurvie«globale».Lasurviesansrécidive,les
variablescliniquesdusuivipostopératoireetlescoûtsétaientdescritèresdejugementsecondaires.
Interprétation/Conclusionsdesauteurs
«L’abordlaparoscopiquenecomprometpaslesrésultatsàdistance,montrantune“survieglobale”etune
surviesansrécidiveéquivalentesàcellesdelarésectionparvoieouverte».Lesauteursconfirmentune
diminutiondeladouleurpostopératoireetunerécupérationplusrapide,auprixd’uneduréepluslonguede
l’interventionetd’uncoûtdirectmajoré.Néanmoins,ilsprécisent,prudemmentque,nes’agissantpasd’une
étudeeninsu(lasimplevisiondescicatricespermettaitdesavoiràquelgroupelemaladeappartenait…),«le
bénéficeimmédiatconstatépouvaitainsiêtredûàunemeilleureperceptiondelalaparoscopieparlespatients
et/ouàl’enthousiasmedeschirurgiens».Lesauteursconcluentque«lalaparoscopieestunealternative
efficaceàlachirurgieouvertepourletraitementducancerdusigmoïdeetdurectum,etquel’adoptionde
cettenouvelletechniquedépenddel’évaluationdescoûtsetdesbénéficesàcourtterme».
Analyseméthodologique
Lesauteurssontpartisdel’hypothèse"nulle"qu’iln’yapasdedifférenceentrelesdeuxprocédés.
Ilsontjugéintéressantdetesterl’existenced’unedifférenceΔ=15%delasurvieàcinqansentrelesdeux
techniques(survieestiméeentre60et75%).Ils’agitd’uneétudeexplicativeoudesupériorité.Leshypothèses
detravailsemblentdumêmeordrequecellesdel’étudeprécédente(Δ=15%delasurvieàcinqans)avec
cependantdesrisquesetα=0,05etβ=0,20,intervertisparrapportàl’étudeprécédente.Surleplanéthiqueces
hypothèsessontbienplusacceptables.Eneffet,onneconclutpasàuneéquivalencedetraitements(avecdes
hypothèsesdéraisonnables)commedanslecasprécédent.ComptetenudecesrisquesetdeΔ=15%,lecalcul
dunombredesujetsnécessairesaboutissaità150pargroupe.Ilsontélargilerecrutementà200patientspar
groupe,pourtenircomptedeladécouverteperopératoired’unemaladieavancéecontre‐indiquantle
traitementchoisipartirageausort.Pourrépondreàl’argumentationdeLacyetal.publiéedeuxansplustôt,ils
ontanalysélasurviepourchaquestadedelamaladie,ensegmentantlapopulationensous‐groupes(stadesIà
III),aboutissantdoncainsiégalementàunemultiplicationdestestsstatistiquesetàuneaugmentationdu
risqueαdepremièreespèce(deconclureàtortunedifférence),cequileurpermettoutefoisd’infirmerla
différencesignificativeobtenueparLacyetal.chezlespatientsenstadeIII[5].
3èmeétude:TheClinicalOutcomesofSurgicalTherapyStudyGroup(COST).Acomparisonoflaparoscopically
assistedandopencolectomyforcoloncancer.COSTGroup[6]
Description
L’étudeaméricaine,dugroupeCOST,aétépubliéeenmai2004dansleNewEnglandJournalofMedicine[6].Il
s’agitd’unessaimulticentriqueavec,ànouveau,deuxfoisplusdepatientsqueleprécédent;ilainclus872
patientsaffectésd’uncancerducôlon(droit,gaucheousigmoïde),dont435onteuunecolectomie
laparoscopiqueet437unecolectomieouverte.Lecritèredejugementprincipalétaitledélaid’apparitiond’une
récidive,alorsquela«survieglobale»,lasurviesansrécidiveétaientconsidéréescommecritèresdejugement
secondaires.

FCC9–Chirurgiecolo‐rectale:delaxiphopubienneaurobot
Interprétation/Conclusionsdesauteurs
Lesauteursontpréciséque«l’étuden’apasétéfaitepoursavoirsilacolectomielaparoscopiqueest
supérieureàlacolectomieouvertepourletraitementducancer»etontinsistédansuncommentairepublié
parlasuite[17]qu’ils’agitbiend’uneétudedenon‐infériorité.Ilsontconcluque«l’étudeestenfaveurdela
sécuritédel’abordlaparoscopiquepourlescomplications,ledélaiderécidive,lasurviesansrécidive,etla«
survieglobale».Ilsajoutentque«l’absencederisquecancérologiqueetlesbénéficesmarginauximmédiats
(avantageesthétique)contrebalancentuntempsopératoireprolongé»,ensuggérantlanécessitéd’une
analysedelaqualitédevie,descoûtsetdurapportcoûts/bénéficesdelatechniquelaparoscopique.
Cesrésultatsontétéconfirmés,notammentsurlasurvie,parunepublicationplusrécentesurlesmêmes
malades,avecunreculd’aumoinscinqans,pourtouslessujets[18].
Analyseméthodologique
Ils’agitd’unessaidenon‐infériorité,oùunebornesupérieuredenon‐infériorité,pourlecritèredejugement
principal(apparitiond’unerécidive),aétéchoisieà23%.Celaveutdirequesiladifférenced’apparitiond’une
récidiveentrelegroupelaparotomieetlaparoscopieétaitinférieureà23%,lalaparoscopieétaitalors
considérée«non‐inférieure»àlalaparotomie,sachantquecetteborne,plutôtélevée,estrapportéeà
l’ensembledel’intervalledeconfianceà95%(IC95%).
Lesauteursétayentleursconclusionssurdeuxrésultatsprincipaux:lerisquederécidivedesmaladestraités
parlaparoscopieétaitinférieuràcettebornefixéeà1,23,eneffetlerisquerelatif(RR)derécidivedugroupe
laparoscopiqueétaitRR=0,86dontl’IC95%=(0,63à1,17)(p=0,32),entièrementsituédu«bon»côtédela
borne,c’est‐à‐direindiquantlanon‐inférioritédelalaparoscopie;iln’yavaitpasdedifférenceentermesde
survieglobaleentrelesdeuxgroupes,authentifiéparunRRdedécèsdanslegroupelaparoscopique,RR=0,91
avecIC95%=(0,68à1,21)(p=0,51).
Defaçongénérale,dansuneétudedenon‐infériorité,lanon‐inférioritéestadmiselorsquelerésultatducritère
dejugementprincipaletsonintervalledeconfiancesontentièrementsituéendeçàd’unevaleur(Δ=bornede
non‐infériorité)fixéearbitrairementavanttouteanalysestatistique.Danscetteétude,cettevaleurn’apasété
explicitementprédéfinieparlesauteursetilsontcalculéunebornede1,23pouratteindreunepuissance(1‐
β)=0,81(«81%dechancededéclarerlalaparoscopieinférieure»,soitunrisqueβinférieurà20%).Lemême
raisonnementaétéfaitpourla«survieglobale»mais,danscecas,lesauteursn’ontpasdonnélavaleurdela
borne,sansdouteparcequelasurvieglobaleétaituncritèredejugement«secondaire».
4èmeétude:Randomizedtrialoflaparoscopic‐assistedresectionofcolorectalcarcinoma:3‐yearresultsoftheUK
MRCCLASICCTrialGroup[9]
Description
Aprèsunepremièrepublicationévaluantlesrésultatsàcourtterme[7],lesrésultatsàlongtermedel’étude
anglaisedugroupeMRCCLASICContétépubliésenjuillet2007dansleJournalofClinicalOncology[9].Ils’agit
d’unessaimulticentrique(27centres)incluant794patientsaffectésd’uncancerducôlon(droit,gaucheou
sigmoïde)oudurectum,dont526onteuunerésectionlaparoscopiqueet268unerésectionouverte(selon
unerandomisationdetype2/1).Lescritèresdejugementprincipauxétaientla«survieglobale»etsans