VOCABULAIRE

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Correspondances en Onco-Hématologie - Vol. VII - n° 1 - janvier-février-mars 2012
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Vocabulaire
Puissance ciblée sur BCR-ABL
TASIGNA 150 mg, TASIGNA 200 mg (nilotinib) gélule. DONNEES CLINIQUES : Indications
thérapeutiques : Tasigna est indiqué chez l’adulte dans le traitement : - de la leucémie
myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique
nouvellement diagnostiquée, - de la LMC chromosome Philadelphie positive (Ph+) en
phase chronique et en phase accélérée, résistants ou intolérants à un traitement antérieur
incluant l’imatinib (uniquement pour la gélule à 200 mg). Les données d’effi cacité chez les
patients ayant une LMC en crise blastique ne sont pas disponibles. Posologie et mode
d’administration*: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le
diagnostic et le traitement de la LMC. La posologie recommandée de Tasigna est : - 300 mg
2 fois par j chez les patients atteints de LMC en PC nouvellement diagnostiquée. CTJ
(4 gélules à 150 mg) : 110,85 € (boîte de 28 gélules) ; 106,45 € (boîte de 112 gélules).
- 400 mg 2 fois par j chez les patients atteints de LMC en PC et PA. CTJ (4 gélules à 200 mg)
jusqu’au 14/03/2012 : 151,30 € (boîte de 28 gélules) ; 146,89 € (boîte de 112 gélules). CTJ
(4 gélules à 200 mg) à partir du 15/03/2012 : 145,84 € (boîte de 28 gélules) ; 141,44 € (boîte
de 112 gélules). Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que le patient en tire un
bénéfi ce.Adaptations ou modifi cations de la posologie : Adaptations posologiques en cas
de neutropénie et de thrombopénie cf. RCP complet. En cas de toxicité extra-
hématologique modérée ou sévère cliniquement significative, d’élévation des taux
sériques de lipase de grade 3 ou 4, d’élévation de la bilirubine et des transaminases
hépatiques de grade 3 ou 4 : cf. RCP complet. Utilisation en pédiatrie non recommandée.
Chez les patients âgés de 65 ans et plus, aucune différence notable n’a été observée en
termes de sécurité et d’effi cacité par rapport aux adultes âgés de 18 à 65 ans. Comme le
nilotinib et ses métabolites ne sont pas excrétés par voie rénale, une diminution de la
clairance corporelle totale est peu probable chez les patients présentant une insuffi sance
rénale. La prudence est requise chez les patients atteints d’insuffi sance hépatique et
d’affection cardiaque. Mode d’administration : cf. RCP complet. Contre-indications :
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients. Mises en garde spéciales et
précautions d’emploi * : Aplasie médullaire ; Allongement de l’intervalle QT ; Mort subite ;
Interactions avec d’autres médicaments ; Effets des aliments ; Insuffi sance hépatique ;
Taux sériques de lipase ; Gastrectomie totale ; Syndrome de lyse tumorale ; Lactose cf.
RCP complet. Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interaction * :
Substances susceptibles d’augmenter les concentrations plasmatiques de nilotinib ;
Substances susceptibles de diminuer les concentrations plasmatiques de nilotinib ;
Substances dont les concentrations plasmatiques sont susceptibles d’être modifi ées par
le nilotinib ; Médicaments anti-arythmiques et autres substances susceptibles d’allonger
l’intervalle QT ; Autres interactions susceptibles de modifier les concentrations
plasmatiques cf. RCP complet. Fécondité, grossesse et allaitement* ; Effets sur
l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines* cf. RCP complet. Effets
indésirables* : LMC nouvellement diagnostiquée en phase chronique : Effets indésirables
extra-hématologiques les plus fréquents (≥ 10 %) : éruption, prurit, céphalées, nausées,
fatigue et myalgies. La plupart de ces effets indésirables étaient de sévérité légère à
modérée. Observation d’effets indésirables moins fréquents (< 10 % et ≥ 5 %) : douleurs
abdominales supérieures, alopécie, constipation, diarrhée, asthénie, sécheresse cutanée,
spasmes musculaires, arthralgies, vomissements, douleurs abdominales, œdème
périphérique, dyspepsie et douleurs aux extrémités, ces effets étaient de sévérité légère à
modérée gérables et n’ont généralement pas nécessité une réduction de dose. Que la
relation de causalité ait été établie ou non, 9 % des patients ont arrêté leur traitement en
raison de ces effets indésirables. Les toxicités hématologiques induites par le traitement
consistent en une myélosuppression : thrombopénie (17 %), neutropénie (15 %) et anémie
(7 %). Des épanchements pleuraux et péricardiques ont été rapportés chez 1 % des
patients traités par Tasigna 300 mg deux fois par jour. Des hémorragies gastro-
intestinales ont été rapportées chez 2,5 % de ces patients. La variation moyennée de
l’intervalle QTcF à l’état d’équilibre a été de 6 ms. Aucun patient n’a présenté d’intervalle
QTcF absolu > 500 ms pendant le traitement à l’étude. Une augmentation de l’intervalle
QTcF par rapport à l’état initial de plus de 60 msec a été observée chez < 1 % des patients
pendant le traitement à l’étude. Aucune mort subite et aucun épisode de torsades de
pointes (transitoires ou maintenues) n’a été observé. Aucune réduction de la fraction
d’éjection ventriculaire gauche par rapport à l’état initial n’a été observée à aucun moment
au cours du traitement. Aucun patient n’a présenté une fraction d’éjection ventriculaire
gauche < 45 % au cours du traitement ni de réduction en valeur absolue de la fraction
d’éjection ventriculaire gauche de plus de 15 %. LMC en phase chronique et en phase
accélérée en cas de résistance et d’intolérance à l’imatinib : Effets indésirables extra-
hématologiques les plus fréquents (≥ 10 %) et associés au médicament : éruption, prurit,
nausées, fatigue, céphalées, vomissements, myalgies, constipation et diarrhées. La
plupart de ces effets indésirables étaient de sévérité légère à modérée. Observation moins
fréquente (< 10 % et ≥ 5 %) des effets indésirables de sévérité légère à modérée (grade 1 et
2) tels que alopécie, spasmes musculaires, anorexie, arthralgies, douleurs musculaires,
douleurs osseuses, œdème périphérique, asthénie, douleurs abdominales supérieures,
sécheresse cutanée, érythème et douleurs aux extrémités. 16 % des patients en PC et
10 % des patients en PA ont arrêté leur traitement en raison de ces effets indésirables
associés au médicament. Les toxicités hématologiques induites par le traitement
consistent en une myélosuppression : thrombopénie (31 %), neutropénie (17 %) et anémie
(14 %). Des épanchements pleuraux et péricardiques, ainsi que des complications d’une
rétention hydrique, ont été rapportés chez < 1 % des patients traités par Tasigna. Une
insuffi sance cardiaque a été observée chez < 1 % des patients. Des hémorragies gastro-
intestinales et du SNC ont été rapportées respectivement chez 1 % et < 1 % des patients.
Un allongement de l’intervalle QTcF > 500 ms a été observé chez < 1 % des patients. Aucun
épisode de torsades de pointe (transitoires ou persistantes) n’a été observé. Effets
indésirables extra-hématologiques (à l’exception des anomalies biologiques) rapportés
chez au moins 5 % des patients lors d’études cliniques menées avec Tasigna ; effets
indésirables rapportés à une fréquence inférieure à 5 % lors des études cliniques menées
avec Tasigna et effets très fréquents pour les anomalies biologiques ; anomalies
hématologiques ou biologiques cliniquement pertinentes ou sévères cf. RCP complet.
Mort subite : cas peu fréquents (0,1 à 1 %) de mort subite rapportés chez des patients
atteints de LMC en PC ou PA résistants ou intolérants à l’imatinib ayant des antécédents de
pathologie cardiaque ou des facteurs de risque cardiaques signifi catifs associés. Suivi
post-commercialisation : rares cas de syndrome de lyse tumorale. Surdosage* : cf. RCP
complet. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES* : Propriétés pharmacodynamiques :
Groupe pharmacothérapeutique : Inhibiteurs de la protéine kinase, code ATC : L01XE08.
Liste I : Médicament soumis à une prescription initiale hospitalière semestrielle.
Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en oncologie ou en
hématologie, ou aux médecins compétents en cancérologie. Médicament nécessitant une
surveillance particulière pendant le traitement. Tasigna 150 mg : EU/1/07/422/005
(20.12.2010, révisée 19.12.2011) ; boîte de 28 : CIP 34009 498 158.4 5. Prix : 775,98 €.
Tasigna 150 mg : EU/1/07/422/006 (20.12.2010, révisée 19.12.2011) ; boîte de 112 : CIP
34009 498 159.0 6. Prix : 2 980,54 €. Tasigna 200 mg : EU/1/07/422/002 (19.11.2007, révisée
19.12.2011) ; boîte de 28 : CIP 34009 382 786.9 9. Prix : 1 059,09 € jusqu’au 14/03/2012 ; 1
020,90 € à partir du 15/03/2012. Tasigna 200 mg : EU/1/07/422/004 (19.11.2007, révisée
19.12.2011) ; boîte de 112 : CIP 34009 382 788.1 1. Prix : 4 112,97 € jusqu’au 14/03/2012 ;
3 960,25 € à partir du 15/03/2012. Remb. Séc. soc. à 100% - Agréé Collect. TITULAIRE DE
L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE : Novartis Europharm Limited Royaume-Uni.
Exploitant : Novartis Pharma S.A.S : 2 et 4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison -
Tél : [phone] Information et Communication Médicales : Tél : [phone] - icm.
[email protected]om. FMI083-16. *Pour une information complète, consulter le texte
intégral du résumé des caractéristiques du produit, soit sur le site internet de l’Afssaps
si disponible, soit sur demande auprès du laboratoire.
V5956-Février 2012
TASIGNA
®
EST INDIQUÉ CHEZ L’ADULTE DANS LE TRAITEMENT DE
LA LEUCÉMIE MYÉLOÏDE CHRONIQUE (LMC) CHROMOSOME PHILADELPHIE
POSITIVE (PH+) EN PHASE CHRONIQUE NOUVELLEMENT DIAGNOSTIQUÉE
Indication remboursable /Produit disponible
à partir de maintenant
c’est possible
Prescription
en 1ère ligne
V5956 Correspond Onco hemato_210x297 1 22/02/12 12:11
8
* © Le Courrier de la Transplantation 2008;1:8.
>> TRANSLATION* Par Alain Rey, directeur de la rédaction du Robert, Paris
V
oici un latinisme largement
international, dont le sens
premier provient du verbe
transferre, qui a donné en français trans-
férer. Le latin ferre a beaucoup d’emplois,
autour de la valeur de “porter, inclure, avoir
en soi” ; sous la forme latum – comme on voit,
ce verbe est très irrégulier –, il a été affecté à
une série d’emplois, parfois très proches de
la “traduction”, qui est elle aussi une trans-
duction, du latin ducere (“conduire”).
En anglais, qui l’a pris à l’ancien français, la
translation est une traduction : affaire de
mots et de phrases. En français, après le
XVIe siècle, il s’agit d’autre chose, et la trans-
lation devient transport et transfert (lui aussi
du verbe ferre). Que l’on porte ou que l’on
conduise, c’est toujours trans (“à travers”) un
milieu spatial ou mental. À la translation des
reliques, au Moyen Âge, va succéder celle
des droits et des titres, dans le langage juri-
dique. Le XVIIIe siècle “philosophique” donne
au mot valeur scientifique : la géométrie s’en
empare, ainsi que la mécanique. Dès lors, ce
mouvement dirigé qui emporte avec lui ce
qui occupait un lieu, et qu’on mène ailleurs,
devient essentiel en linguistique, en infor-
matique. Quant à l’activité médico-chirurgi-
cale, lorsqu’elle n’enlève pas, elle “translate”,
transfère, à moins qu’à l’instar de la culture
des végétaux, elle ne transplante.
Au centre des innombrables déplacements
exprimés en latin par trans, et qu’il a légués
au français, la translation “porte” (ferre-
latum) une charge précieuse, pour la placer
en des lieux plus propices. Que cela suscite
une intense évolution technique, il ne faut
pas s’en étonner.