Récapitulatif des questions posées lors des visites de mise

Récapitulatif des questions posées lors des visites de mise en place
INCLUSION
Q : Que veut dire « signatory’s name » dans la page de randomisation du site Tenalea ?
R : C’est le co-signataire du consentement (forcément un médecin).
Q : L'information sur "la perte de poids dans les 6 mois ayant précédé la chirurgie > 10%" est
difficile à avoir ; l’interrogatoire et la déclaration du patient sont-ils suffisants?
R : OUI
Q : Le consentement et la note d'info sont très axés sur la RT alors que tous les patients
n’auront pas de RT.
R : C’est la problématique des essais cliniques avec un bras sans traitement…
Q : 9ème critère d’exclusion : l’arythmie est-elle un critère d’exclusion strict ?
R : Pour l’arythmie, il est précisé des troubles du rythme sévères, mal tolérés qui amènent à
contre-indiquer tout traitement complémentaire.
Q : Contre-indication pulmonaire et cardiaque récente datant de moins de 6 mois : pace
maker, critère d’exclusion strict ?
R : Oui, un pace maker est une contre indication stricte (risque de détérioration de pace maker
par la radiothérapie en plus des problèmes liés à la pathologie sous jacente).
Q : L’ARC connaît déjà le site TENAlea. Il l’a déjà utilisé pour une autre étude et a déjà un
mot de passe pour le site. Faut-il qu’il ait un autre mot de passe pour l’étude ?
R : Concernant Tenalea, il faut un mot de passe différent pour chaque étude.
Q : Est-il possible de faire une scintigraphie cardiaque au lieu d’une échographie ?
R : Pour la plupart des centres, la réalisation d’une échographie cardiaque est beaucoup plus
simple.
Q : La non réalisation d’un scanner cérébral avant la chirurgie est-elle tolérée ?
R : Il est indispensable qu’il y ait une imagerie cérébrale chez ces patients N2. Dans les rares
cas où cette imagerie n’aurait pas été faite avant l’intervention, elle est exigée après la
chirurgie et donc avant la randomisation. Il est probable qu’en France bien peu de patients
sont opérés sans scanner cérébral préopératoire. Néanmoins, s’ils ne l’ont pas eu, qu’ils sont
pN2 et à condition qu’ils aient une imagerie post-op qui montre l’absence de méta cérébrale,
ils peuvent être inclus.
Q : La réalisation d’un scanner tous les six mois pourrait poser un problème de surcoût.
R : L’étude IFCT-0302 répondra à la question de la meilleure modalité de surveillance
radiologique. Beaucoup de centres interrogés ont l’habitude de faire un scanner thoracique
dans la surveillance des patients pN2. La surveillance par scanner sera annuelle à partir de 36
mois.
Q : Pour ne pas faire revenir le patient, la randomisation peut-elle avoir lieu le jour du
quatrième cycle de chimiothérapie ?
R : La randomisation pourrait avoir lieu le dernier jour de la CT post-opératoire. Ce point a
été vérifié avec Gisèle Goma (le programme de randomisation l’autorise). Sur la feuille de
randomisation doit être spécifié le jour du dernier cycle de chimiothérapie.
Q : Est-il possible de faire la randomisation entre le 3e et le 4e cycle de CT?
R : La question de la randomisation entre le 3ème et le 4ème cycle a été revue. Cela n’est pas
possible. En effet, dans le programme de randomisation, la date du dernier cycle de CT doit
figurer. Il faut que le délai entre la randomisation et le début de la radiothérapie soit le plus
près possible des 2 semaines. Si cela est trop difficile, nous serons amenés à faire un
amendement.
Q : Que signifie un épanchement pleural ou péricardique « significatif » ?
R : Un patient qui aurait un épanchement pleural important ou péricardique en post-opératoire
faisant craindre une rechute précoce et devant être exploré ne devrait pas être inclus. Il n’est
pas rare que des patients en post-opératoire aient un épanchement pleural minime. Un tel
patient peut être inclus.
Q : Pour le critère d’exclusion concernant l’épanchement pleural qu’entend-on par « signicatif
» : abondant ou positif ? Est-ce qu’un patient avec un épanchement pleural per-opératoire de
faible quantité mais avec une cytologie positive peut être inclus ?
R : En cas de positivité de l’épanchement péricardique ou si celui ci est abondant même si les
éventuels prélèvements sont négatifs, le patient ne serait pas éligible. Ceci implique que des
patients ayant un minime épanchement pleural ou péricardique apparue en post-opératoire
pourraient être inclus
Q : L’échographie cardiaque est-elle obligatoire avant la chirurgie ?
R : Le patient qui n’aurait pas eu une échographie cardiaque en pré-opératoire devrait l’avoir
en post-opératoire avant inclusion.
Q : Délai randomisation-traitement (2 semaines max en absence de CT post-op) un peu court
R : Pour limiter les conséquences de ce délai court, nous vous suggérons de faire, comme
d'autres centres, c'est à dire de planifier la radiothérapie avant le tirage au sort, quitte à annuler
les rendez vous si le patient est tiré dans le bras abstention.
RADIOTHERAPIE
Q : Sous quel format devra être envoyé les histogrammes doses / volumes (assurance qualité
radiothérapie) ?
R : format électronique Dicom-RT
Q : Pour ne pas dépasser la dose maximale de 45Gy sur la moelle, est-il possible que
l’irradiation du patient soit interrompue quelques jours le temps de faire un nouveau centrage
de la tumeur ?
R : Non, le mieux c’est d’appeler le Dr Cécile Le Péchoux si problème ou doute par rapport à
la dose.
Q : Quid de la radiothérapie asservie à la respiration ? Est-elle autorisée dans le cadre du
protocole ?
R : La radiothérapie asservie à la respiration est autorisée.
Q : Dose aux organes critiques : Longueur d’œsophage recevant 40 Gy selon l’investigateur
(plutôt que 50 Gy) ou plus doit être enregistrée
R : Longueur d’œsophage recevant plus que 50 Gy est demandée (à 40Gy, risque
d’œsophagite minime).
Q : La longueur de l’œsophage recevant la dose est impossible à mesurer selon certains
centres : ils parlent plutôt du volume ….
R : Appeler le Dr Cécile Le Péchoux si problème.
Q : Pour l’histogramme dose-volume du cœur : que faut-il inclure dans le cœur par exemple
faut-il inclure la crosse aortique ou pas ?
R : les limites sont précisées dans le document dummy run qui sera envoyé aux
investigateurs :
its cranial border will include the infundibulum of the right ventricule and the apex of both
atria, and exclude the pulmonary trunk, the ascending aorta and the superior vena cava as
much as possible.
The caudal border is defined as the lowest part of the left ventricule’s inferior wall, being
distinguishable from the liver.
Des coupes comme celle-ci montrant la limite supérieure du contourage cardiaque seront
accessibles
Contourage cardiaque
Aorte ascendante
Veine cave
superieure
Tronc de l’artère
pulmonaire
Atrium
Gauche
Artère
pulmonaire
droite
Q : Le choix du nombre de fraction pour le traitement doit-il être fait en fonction du centre ou
en fonction du patient ?
R : Le choix du fractionnement peut varier selon le patient. Il n’est pas imposé par centre.
Q : Pourquoi avoir choisi une dose totale de 54 Gy ?
R : Le choix de la dose de 54 Gy est expliqué dans le protocole. C’est un compromis entre les
données publiées en terme de contrôle local et de toxicité (p14-18 du protocole).
Q : Le calcul des doses est-il à faire avec correction d’hétérogénéité ?
R : Le calcul de dose sera fait en fonction des habitudes du centre. Cette donnée sera
demandée dans le programme d’assurance qualité.
Q : Dose aux organes critiques (HDV poumons) : pourquoi « 2 poumons - PTV » et pas « 2
poumons - GTV » ?
R : 2 poumons-PTV correspond aux recommendations de l’EORTC publiees en 2004 (Senan
S, De Ruysscher D, Giraud P, Mirimanoff R, Budach V; Radiotherapy Group of European
Organization for Research and Treatment of Cancer. Literature-based recommendations for
treatment planning and execution in high-dose radiotherapy for lung cancer. Radiother Oncol.
2004;71:139-146).
Q : Le contrôle qualité via internet pour installer le Dummy-run risque de poser des
problèmes (mauvaise qualité des images).
R : S’il y a des problèmes de téléchargement, il y aura la possibilité de communiquer avec
Equal Estro pour trouver une solution (envoi de CD Rom..). On peut toujours contacter Esra
Okus ([email protected]).
Q : Délinéation du CTV en fonction des ganglions envahis Æ Ganglions 7 et 8 : les limites
« 7 cm sous la carène » et « jonction gastro-oesophagienne » paraissent grandes à
l’investigateur.
R : Cette définition correspond à la délinéation maximale. Pour la région 8 cette limite
correspond à la limite décrite par l’équipe d’Ann Harbor.
Q : Les marges de sécurité au niveau des zones à irradier sont importantes et pourraient
entrainer une toxicité plus importante.
R : Les indications données pour le CTV sont les données de volume maximal. Ceci est
d’ailleurs précisé dans le document d’assurance qualité Equal ESTRO. Un amendement du
protocole va être fait en ce sens.
Q : Quelle est la procédure pour la transmission du dossier de dosimétrie ?
R : La transmission du dossier de dosimétrie se fera sur le site Equal Estro en suivant la
procédure qui est ainsi détaillée. Chaque premier patient inclus dans l’étude dans le bras
radiothérapie sera systématiquement contrôlé. Puis 15% des patients seront contrôlés par
Equal ESTRO. Tous les dossiers techniques des autres patients seront inclus sur le site de
l’ESTRO afin que toutes les données techniques soient disponibles (DRR, HDV et
dosimétrie).
Q : Radiothérapie asservie à la respiration (gating) est fait dans le centre, doivent-ils le
préciser lors du contrôle qualité ?
R : Pas de problème d'utiliser le gating, mais il faut le signaler lors du contrôle de qualité
Q : Validation Equal Estro par centre et non pour chaque radiothérapeute du centre ?
R : La validation est faite par centre et non par radiothérapeute.
ETUDE BIOLOGIQUE
Q : Peut-on utiliser de l’héparinate de lithium pour les prélèvements sanguins ?
R : Oui
Q : Quel est le délai pour le prélèvement sanguin?
R : Après randomisation et avant le traitement.
Q : Une indemnisation est-elle prévue pour l'anapath?
R : Il n’y a pas d’indemnisation prévue ni pour les anapath, ni pour les cliniciens.
Q : Bloc tumoraux : impossibilité de récupérer les blocs, le centre ne peut pas s'engager pour
cette partie du protocole
R : le volet recherche translationelle est important pour cette étude. Il est prévu que Pierre
Fouret anapath IGR écrive une lettre à tous les anapath référents de l’étude.
Q : Bloc tumoraux : échantillon de la tumeur au moment de la chirurgie (pièce opératoire)
uniquement (ou bloc tumoral à partir de la biopsie initiale possible) ?
R : Ce sont les blocs de la pièce opératoire qui sont demandés.
ETUDE MEDICO-ECONOMIQUE
Q : Y aura-t-il un carnet de prévu à délivrer à l’inclusion pour que le patient puisse noter tous
les examens/ consultations/hospitalisations effectués ?
R : Carnet finalisé.
CHIMIOTHERAPIE
Q : La chimiothérapie péri-opératoire est-elle possible ?
R : OUI, à condition qu’il n’y ait pas de chimiothérapie post-opératoire concomitante a la
radiothérapie et qu’il n’y ait pas de CT après la radiothérapie
Q : Chimiothérapie adjuvante séquentielle après la radiothérapie possible ?
R: Non, ce n’est pas prévu dans le protocole, ni dans le cahier d’observation.
Q : pN2 après chimio néo-adjuvante sans preuve avant la chimio : possible ou pas ?
R : Non, car ce sont à priori des patients de stade plus avancé et cela entrainerait une
hétérogénéité de population.