Guide de l’achat public Produits de santé en établissement hospitalier

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Guide de l’achat public
Produits de santé en établissement hospitalier
Groupe d’étude des marchés Produits de Santé
GEM-PS

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S O M M A I R E
1. INTRODUCTION ....................................................................................... 8
1.1. Objectifs.....................................................................................................................8
1.2. Enjeux........................................................................................................................9
1.3. Dispositions législatives et réglementaires applicables à l'achat public des produits
du domaine pharmaceutique ............................................................................................9
2. ORGANISATION DE L’HOPITAL PUBLIC ............................................. 10
2.1. Exercice médical – Choix médicaux ........................................................................10
2.2. Spécificité des produits du domaine pharmaceutique..............................................11
2.3. Considérations propres aux produits du domaine pharmaceutique ........................11
2.3.1. Le patient ...........................................................................................................12
2.3.2. L’hôpital – Indépendance des praticiens - Politique de soins.............................12
2.3.3. Le contrat de bon usage (CBU) .........................................................................13
2.3.4. Médecins – Prescriptions...................................................................................14
2.3.5. Pharmaciens – Exercice pharmaceutique..........................................................14
2.3.6. Définitions ..........................................................................................................14
2.3.7. Gérance de la pharmacie à usage intérieur Commission du médicament et des
dispositifs médicaux stériles ........................................................................................17
2.4. Organisation des achats dans les établissements publics de santé (EPS)..............18
2.4.1. Les différents intervenants.................................................................................18
2.4.1.1. Le pouvoir adjudicateur est l’établissement public de santé (EPS)..............18
2.4.1.2. Le directeur de l’établissement ....................................................................18
2.4.2. La commission d’appel d’offres (CAO) (art. 22 et 23 du CMP) ..........................18
2.5. Groupements de commandes..................................................................................21
2.5.1. Avantages des groupements de commande pour les produits pharmaceutiques
.....................................................................................................................................21
2.5.2. Contraintes.........................................................................................................21
2.5.3. La convention constitutive d’un groupement de commande de produits
pharmaceutiques .........................................................................................................22
2.5.4. Les différents modes de groupements...............................................................22
2.6. Les centrales d’achat...............................................................................................22
3. BESOINS ................................................................................................ 23
3.1. Définition du besoin .................................................................................................23
3.1.1. Définition qualitative...........................................................................................23
3.1.2. Définition quantitative.........................................................................................23
3.2. Appréciation du caractère homogène des produits du domaine pharmaceutique ...24
3.2.1. Appréciation par nature, selon les caractéristiques des produits
pharmaceutiques .........................................................................................................25
3.2.2. Appréciation par fonction : notion d’unité fonctionnelle......................................26
3.3. Cas particuliers ........................................................................................................26
3.3.1. Le besoin ne peut être satisfait que par un seul prestataire...............................26
3.3.2. Le besoin urgent non inclus dans un marché en cours d’exécution...................27

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3.3.3. Le besoin doit être alloti .....................................................................................28
3.3.4. Options et variantes...........................................................................................30
3.3.5. Le besoin pouvant être résolu par approvisionnement auprès d’un grossiste
répartiteur. ...................................................................................................................31
3.4. Critères de choix et pondération ..............................................................................32
3.4.1. La notion de pondération (CMP)........................................................................33
3.4.2. La pondération en pratique ................................................................................34
3.4.3. Exemples de méthodes de pondération observés dans le milieu hospitalier ....35
3.4.3.1. La notation de critères chiffrés (délai livraison, cadence d’un appareil, durée
de garantie, prix…) ...................................................................................................35
3.4.3.2. La notation de résultats non chiffrés. Appréciation qualitative et subjective
des offres. .................................................................................................................37
3.5. Références aux spécifications techniques ...............................................................38
3.6. Les prix dans les marchés pharmaceutiques...........................................................39
3.6.1. Prix unitaires ou forfaitaires (art.18 et 19 du CMP) ............................................39
3.6.2. Prix définitifs ou provisoires............................................................................................................ 39
3.6.3. Prix fermes ou révisables (art.18 du CMP) .................................................................................... 39
3.7. Essais/ Echantillons / Spécimens ......................................................................................................... 40
3.7.1. Les essais ou expérimentations cliniques, entrant dans le cadre de la Loi Huriet. ....................... 40
3.7.2. Essais pour évaluation de produits ................................................................................................ 40
3.7.3. Echantillons au sens du code de la santé publique ....................................................................... 40
3.7.4. Echantillons au sens du CMP (spécimens de référence et produits pour tests) ........................... 41
4. MISE EN ŒUVRE DES SEUILS : CHOIX DES PROCEDURES DE
PASSATION (Cas de l’appréciation du caractère homogène par nature)
.................................................................................................................... 42
4.1. Besoins définis au moment de la mise en œuvre des consultations........................42
4.2. Besoins non définissables au moment de la mise en œuvre des consultations ......43
4.3. Cas particulier des produits pharmaceutiques non concurrentiels..........................44
4.4. Quelques exemples de situations particulières........................................................45
4.4.1. Produits nouveaux .............................................................................................45
4.4.2. Défaut de fourniture ...........................................................................................45
4.4.3. Dispositifs médicaux (DM) spécifiques ..............................................................46
4.4.4. Médicaments spécifiques..................................................................................46
5. DEFINITION DES PROCEDURES.......................................................... 47
5.1. Appel d’offres ouvert (art. 33 et 57 à 59 du CMP)...................................................47
5.1.1. Définition............................................................................................................47
5.1.2. Appel public à la concurrence............................................................................47
5.2. Appel d’offres restreint.............................................................................................47
5.2.1. Définition............................................................................................................47
5.2.2. Principales étapes de la procédure....................................................................48
a) Appel public à la concurrence...............................................................................48
b) Examen des candidatures par la CAO (art. 61 du CMP) .....................................48
c) Envoi du dossier de consultation (DCE) aux entreprises retenues (art. 62 du CMP)
..................................................................................................................................48
d) Ouverture des plis, dépouillement des offres et classement des offres par la CAO
(art. 63 du CMP) .......................................................................................................48
5.3. Dialogue compétitif (art. 67 du CMP).......................................................................48
5.4. Procédure négociée (art. 35 du CMP) .....................................................................48

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- Avec publicité préalable et mise en concurrence.......................................................48
- Sans publicité préalable et sans mise en concurrence..............................................49
5.5. Procédure adaptée (MAPA) – (art. 28 du CMP).....................................................51
5.6. Objectifs et précautions à prendre en cas de négociation .......................................52
5.7. Utilisation de l’article 30 du CMP .............................................................................53
5.8. Les enchères électroniques inversées (art. 54 du CMP) .........................................54
5.9. Système d’Acquisition Dynamique (SAD) (art. 78 du CMP).....................................54
6. DEROULEMENT DE LA PROCEDURE.................................................. 54
6.1. Publicité : tableau des seuils de procédure et des seuils de publicité.................................................. 54
6.2. Hiérarchie des pièces contractuelles du marché......................................................54
6.3. Dossier de consultation............................................................................................55
6.3.1. Documents constitutifs.......................................................................................55
6.3.2. Modifications du dossier de consultation des entreprises (DCE) .......................55
6.3.3. Renseignements complémentaires....................................................................55
6.4. Transmission des candidatures et des offres...........................................................56
6.5. Analyse des candidatures et des offres ...................................................................56
6.5.1. Examen des candidatures .................................................................................56
6.5.1.1. Critères de capacité .....................................................................................56
6.5.1.2. Elimination des candidatures .......................................................................57
6.5.2. Jugement des offres ..........................................................................................57
6.5.2.1. Examen et analyse des offres......................................................................57
6.5.2.2. Demandes de précisions..............................................................................59
6.5.2.3. Application des critères de choix..................................................................60
6.6. Choix des offres (art. 59 du CMP)............................................................................60
6.7. Attribution du marché...............................................................................................60
6.7.1. Procédure infructueuse .................................................................................................................. 61
6.7.2. Procédure sans suite .........................................................................................61
6.8. Marchés négociés (art. 35 du CMP) ........................................................................61
6.8.1. Marchés négociés sans publicité préalable et sans mise en concurrence.........61
6.8.2. Marchés négociés après publicité préalable et mise en concurrence................62
6.9. Marchés à procédure adaptée (art. 28 du CMP)......................................................62
6.9.1. Publicité .............................................................................................................62
6.9.2. Réception et choix des offres.............................................................................64
6.9.3. Fin de la procédure............................................................................................64
7. DEMATERIALISATION........................................................................... 64
7.1. Nouveautés réglementaires avec le CMP 2006.......................................................64
7.1.1. Article 56 du CMP 2006 .....................................................................................64
7.1.2. L’arrêté du 28 août 2006....................................................................................65
7.1.3. L’arrêté du 12 mars 2007 sur les expérimentations de dématérialisation ..........66
7.1.4. Possibilité de réduction des délais liée à la dématérialisation (art 57-II-4° et 5° du
CMP)............................................................................................................................66
7.2. Les enchères électroniques inversées (art. 54 du CMP) .........................................66
7.2.1. Principes généraux ............................................................................................66
7.2.1.1. Les conditions de recours aux enchères électroniques ...............................67
7.2.1.2. Les éléments objets de l’enchère.................................................................67
7.2.2. Les phases de l’enchère électronique................................................................67
7.3. Système d’Acquisition Dynamique (SAD) (art. 78 du CMP).....................................67