Phase I : Modèles cliniques Questions d'Ethique

PhaseI:Modèlescliniques&
Questionsd’Ethique
Nadine Houédé

Essaiclinique
« Expérimentationdontl’objectifprincipalestd’estimer
l’effetd’untraitementdefaçonpréciseetvalidechezdes
êtreshumains »
•Expérimentation : conditions d’étude contrôlées
•Intervention médicale :
•Médicaments
•Procédures chirurgicales :
•chirurgie large / chirurgie limitée
•différentes voies d’abord
•Dispositifs médicaux : prothèses de hanches
•Actions de santé : régime alimentaires, réadaptation
•…
à tous les stades : prévention, traitement ou réadaptation
2

Développementdesnouveaux
médicaments

Phasescliniquesdedéveloppementd’un
nouveaumédicament
PHASEI:recherchedeladosemaximale tolérée
(pharmaco‐cinétiqueetinocuité)
PHASEII :étudedel’efficacité duproduitàunedose
donnéeafindejustifierd’autresétudesultérieures
PHASEIII :comparaison dunouveautraitementau
traitementconsidérécommeleplusefficaceouàun
placebo/traitementderéférence
PHASEIV :étudesdeseffetsàlongterme surlapopulation
toutvenant(pharmaco‐épidémiologie,
pharmacovigilance)
4
Volontaires « sains »
AMM
Commission de transparence
Rapport médico-économique
Patient hors ressource
thérapeutique
Essais de type exploratoire
Essai comparatif

EssaisdephaseI
First in Man
25 à 30 patients