Conception de nouveaux produits

CONCEPTION DE NOUVEAUX PRODUITS
I. Les procédés d’innovation
 1ère étape :
Découverte des propriétés thérapeutiques des plantes : « Théorie des
signatures » par Paracelse (la forme de la plante détermine sa fonction)
 2ème étape
Utilisation des produits d’extraction et isolement du P.A.
 3ème étape
Hémi synthèse (greffe de radicaux chimiques), permet d’améliorer la qualité, de
diminuer la toxicité de changer la posologie
 4ème étape
Synthèse totale
 5ème étape
Biotechnologies, génie génétique
II. Mise au point d’un nouveau médicament
 La recherche découverte des molecs, procédés d’extraction et de
fabrication, def des axes de recherche.
 Activité de la molécule réalisation d’un criblage (screening) à l’aide de
tests pharmacologiques réalisé in vivo et in vitro
 Etape pré clinique
 Etude pharmacologique fine : mécanisme d’action, récepteurs
concernés etc.
 Etude toxicologique chez l’animal
 Def toxicité : Propriété que possède une substance de
produire ds un organisme des troubles fonctionnels ou des
lésions pouvant engendrer la mort.
 Toxicité aigue : - dose létale 50 (DL50) dose
mini de prod pour tuer 50% des animaux testés
- dose mini mortelle (DMM)

 Toxicité chronique : l’administration réitérée met en évidence
des altérations fonctionnelles. Elle peut être subaiguë (étude
pdt 3 mois) ou chronique vraie (étude chez l’animal pdt 1 an)
 Activité tératogène : malformation du foetus
 Activité mutagène : dégradation du génome
 Activité cancérigène : multiplication anarchique
 Résultats de l’étude de toxicité : Si trop toxique, on renonce sinon,
on détermine la dose à ne pas dépasser. Si risques mutagènes ou
cancérigène : arrêt de la recherche.
 Etape clinique
 Essais de phase 1 :
Tolérance et métabolisme chez l’h sain,
→rapport dose efficace/dose tolérable.
 Essais de phase 2 :
Efficacité thérapeutique chez l’h malade,
→ posologie et indications
 Essais de phase 3 :
Essais thérapeutiques sur un grand nombre de malades
→ efficacité confirmée ►Mise sur le marché (A.M.M. de 3 ans)
 Essais de phase 4 :
Pharmacovigilance : nouvelles indications, effet chez vieux/enfants,
interactions, effets indésirables rares.
 Principes fondamentaux :
 Les essais cliniques sont svt multicentriques et se font contre
placebo ou subst. de référence (simple ou double aveugle)
 Protection des personnes qui se prêtent aux recherches
biomédicales
 Loi du 20/12/88 : loi Huriet « protocole d’essais cliniques » ;
approbation d’un comité de consultation pour la protection des
personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales
(CCPPRB) ; consentement écrit, libre et éclairé des
volontaires.
 Demande d’autorisation de mise sur le marché (A.M.M.)
Nécessite des dossiers : pharmacologique, toxicologique, clinique et analytique.
 Rubriques du VIDAL :
Nom de spécialité, forme et présentation, composition, propriétés
pharmacodynamiques, indic. et contre indic. précautions et mode d’emploi
Interactions médicamenteuses, mises en garde (dopage), effets indésirables,
posologie, surdosage.

III. Production industrielle
 Objectifs : Fiche de fabrication (n° et dossier du lot de fabrication), le
médicament doit respecter l’assurance de qualité
 Contrôles
 Matières premières : Doivent respecter la pharmacopée (normes de
qualité)
 Fabrication : Guide des bonnes pratiques de fabrication (BPF :
personnel, locaux, documents, etc.)
 Produit fini : lot en quarantaine, tests (dosage P.A., analyse du
conditionnement)
MATIERES
PREMIERES :
Transport
Stockage
Pesée
PRODUIT FINI
FABRICATION :
Transformation
Mise en forme
pharmaceutique
Conditionnement
CONTROLES