Conception de nouveaux produits

CONCEPTION DE NOUVEAUX PRODUITS
I. Les procédés d’innovation
 1ère étape :
Découverte des propriétés thérapeutiques des plantes : « Théorie des
signatures » par Paracelse (la forme de la plante détermine sa fonction)
 2ème étape
Utilisation des produits d’extraction et isolement du P.A.
 3ème étape
Hémi synthèse (greffe de radicaux chimiques), permet d’améliorer la qualité, de
diminuer la toxicité de changer la posologie
 4ème étape
Synthèse totale
 5ème étape
Biotechnologies, génie génétique
II. Mise au point d’un nouveau médicament
 La recherche découverte des molecs, procédés d’extraction et de
fabrication, def des axes de recherche.
 Activité de la molécule réalisation d’un criblage (screening) à l’aide de
tests pharmacologiques réalisé in vivo et in vitro
 Etape pré clinique
 Etude pharmacologique fine : mécanisme d’action, récepteurs
concernés etc.
 Etude toxicologique chez l’animal
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Def toxicité : Propriété que possède une substance de
produire ds un organisme des troubles fonctionnels ou des
lésions pouvant engendrer la mort.
Toxicité aigue : - dose létale 50 (DL50) dose
mini de prod pour tuer 50% des animaux testés
- dose mini mortelle (DMM)
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Toxicité chronique : l’administration réitérée met en évidence
des altérations fonctionnelles. Elle peut être subaiguë (étude
pdt 3 mois) ou chronique vraie (étude chez l’animal pdt 1 an)
Activité tératogène : malformation du foetus
Activité mutagène : dégradation du génome
Activité cancérigène : multiplication anarchique
 Résultats de l’étude de toxicité : Si trop toxique, on renonce sinon,
on détermine la dose à ne pas dépasser. Si risques mutagènes ou
cancérigène : arrêt de la recherche.
 Etape clinique
 Essais de phase 1 :
Tolérance et métabolisme chez l’h sain,
→rapport dose efficace/dose tolérable.
 Essais de phase 2 :
Efficacité thérapeutique chez l’h malade,
→ posologie et indications
 Essais de phase 3 :
Essais thérapeutiques sur un grand nombre de malades
→ efficacité confirmée ►Mise sur le marché (A.M.M. de 3 ans)
 Essais de phase 4 :
Pharmacovigilance : nouvelles indications, effet chez vieux/enfants,
interactions, effets indésirables rares.
 Principes fondamentaux :
 Les essais cliniques sont svt multicentriques et se font contre
placebo ou subst. de référence (simple ou double aveugle)
 Protection des personnes qui se prêtent aux recherches
biomédicales
 Loi du 20/12/88 : loi Huriet « protocole d’essais cliniques » ;
approbation d’un comité de consultation pour la protection des
personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales
(CCPPRB) ; consentement écrit, libre et éclairé des
volontaires.
 Demande d’autorisation de mise sur le marché (A.M.M.)
Nécessite des dossiers : pharmacologique, toxicologique, clinique et analytique.
 Rubriques du VIDAL :
Nom de spécialité, forme et présentation, composition, propriétés
pharmacodynamiques, indic. et contre indic. précautions et mode d’emploi
Interactions médicamenteuses, mises en garde (dopage), effets indésirables,
posologie, surdosage.
III. Production industrielle
MATIERES
PREMIERES :
Transport
Stockage
Pesée
CONTROLES
FABRICATION :
Transformation
Mise en forme
pharmaceutique
Conditionnement
PRODUIT FINI
 Objectifs : Fiche de fabrication (n° et dossier du lot de fabrication), le
médicament doit respecter l’assurance de qualité
 Contrôles
 Matières premières : Doivent respecter la pharmacopée (normes de
qualité)
 Fabrication : Guide des bonnes pratiques de fabrication (BPF :
personnel, locaux, documents, etc.)
 Produit fini : lot en quarantaine, tests (dosage P.A., analyse du
conditionnement)