information du patient GEMCITABINE TEVA 40 mg/ml

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Notice : information du patient
GEMCITABINE TEVA 40 mg/ml SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
gemcitabine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
•Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
•Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
•Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
•Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice :
1. Qu’est-ce que Gemcitabine Teva et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Gemcitabine Teva
3. Comment utiliser Gemcitabine Teva
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Gemcitabine Teva
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Gemcitabine Teva et dans quel cas est-il utilisé ?
Gemcitabine Teva appartient à un groupe de médicaments appelés ″cytotoxiques″. Ces médicaments tuent
les cellules en division, dont les cellules cancéreuses.
Gemcitabine Teva peut s’administrer seul ou en association avec d’autres médicaments anticancéreux, en
fonction du type de cancer.
On utilise Gemcitabine Teva dans le traitement des types suivants de cancer :
•cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC), seul ou en association avec du cisplatine.
•cancer du pancréas.
•cancer du sein, en association avec du paclitaxel.
•cancer ovarien, en association avec du carboplatine.
•cancer de la vessie, en association avec du cisplatine.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Gemcitabine Teva ?
N’utilisez jamais Gemcitabine Teva :
•si vous êtes allergique à la gemcitabine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
•si vous allaitez.
Avertissements et précautions
Avant la première perfusion, on prélèvera des échantillons de votre sang afin d’évaluer si la fonction de vos
reins et de votre foie est suffisante. Avant chaque perfusion, on prélèvera des échantillons de votre sang afin
d’évaluer si vous avez assez de cellules sanguines pour recevoir Gemcitabine Teva. Il est possible que votre
médecin décide de modifier la dose ou de différer votre traitement, en fonction de votre état général et si le
nombre de vos cellules sanguines est trop faible. Périodiquement, on prélèvera des échantillons de votre sang
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afin d’évaluer la fonction de vos reins et de votre foie.
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Gemcitabine Teva :
•si vous avez ou avez déjà eu une maladie du foie, une maladie du cœur ou une maladie vasculaire ou des
problèmes au niveau des reins, avertissez votre médecin ou votre pharmacien car il est possible que vous
ne deviez pas recevoir Gemcitabine Teva.
•si vous avez récemment eu une radiothérapie ou si vous allez en subir une, veuillez avertir votre médecin
car une réaction précoce ou tardive aux rayons peut survenir avec Gemcitabine Teva.
•si vous avez récemment été vacciné(e), veuillez avertir votre médecin car cela peut éventuellement
provoquer des effets négatifs avec Gemcitabine Teva.
•si, au cours du traitement par ce médicament, vous présentez des symptômes tels que des maux de tête
accompagnés de confusion, de convulsions (crise d’épilepsie) ou de troubles visuels, appelez
immédiatement votre médecin. Il pourrait s’agir d’un effet indésirable très rare affectant le système
nerveux, ayant pour nom le syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible.
•si vous développez des difficultés respiratoires ou si vous vous sentez très faible et si vous êtes très pâle,
veuillez en informer votre médecin car cela peut être un signe d’insuffisance rénale ou de problèmes au
niveau des poumons.
•si vous présentez un gonflement généralisé, un essoufflement ou une prise de poids, veuillez avertir votre
médecin car cela pourrait être le signe d’une fuite de liquide provenant des petits vaisseaux sanguins vers
le tissu environnant.
Il faut strictement suivre les instructions pour la dilution pour éviter des effets indésirables.
Enfants et adolescents
Il n’y a pas d’utilisation justifiée de Gemcitabine Teva dans la population pédiatrique.
Autres médicaments et Gemcitabine Teva
Informez votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance et des vaccins.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament. Votre médecin discutera avec vous
concernant les risques potentiels liés à la prise de Gemcitabine Teva pendant la grossesse.
Allaitement
Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser ce médicament.
Vous devez interrompre l’allaitement pendant le traitement par Gemcitabine Teva.
Fertilité
Il est conseillé aux hommes de ne concevoir aucun enfant pendant le traitement ni durant les 6 mois suivant la
fin du traitement par Gemcitabine Teva. Si vous souhaitez concevoir un enfant pendant le traitement ou durant
les 6 mois suivant le traitement, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Il est possible que
vous souhaitiez une consultation concernant la conservation de sperme avant de débuter votre thérapie.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Gemcitabine Teva peut vous rendre somnolent(e).
Ne conduisez aucun véhicule et n’utilisez aucune machine tant que vous n’êtes pas certain(e) que le
traitement par Gemcitabine Teva n’affecte pas votre vigilance.
3. Comment utiliser Gemcitabine Teva ?
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La dose recommandée de Gemcitabine Teva est de 1 000 à 1 250 mg par mètre carré de votre surface
corporelle. Votre taille et votre poids sont mesurés afin de calculer la surface de votre corps. Votre médecin
utilisera cette surface corporelle pour calculer la dose correcte qui vous convient. On peut ajuster cette
posologie ou différer le traitement en fonction du nombre de vos cellules sanguines et de votre état général.
La fréquence d’administration de votre perfusion de Gemcitabine Teva dépend du type de cancer pour lequel
vous êtes traité(e).
Un pharmacien hospitalier ou un médecin aura dilué la solution à diluer de Gemcitabine Teva avant qu’elle
vous soit administrée.
Vous recevrez toujours Gemcitabine Teva sous la forme d’une perfusion dans l’une de vos veines. La
perfusion durera environ 30 minutes.
Si vous suspectez un surdosage par Gemcitabine Teva, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez contacter immédiatement votre médecin si vous remarquez l’un des effets indésirables
suivants :
•fièvre ou infection (fréquent) : si vous avez une température égale ou supérieure à 38ºC, des sueurs ou
d’autres signes d’infection (car vous pourriez avoir moins de globules blancs que la normale, ce qui est
très fréquent).
•rythme cardiaque irrégulier (arythmies) (peu fréquent).
•douleur, rougeur, gonflement ou ulcères dans votre bouche (fréquent).
•réactions allergiques : si vous développez une éruption cutanée (très fréquent)/des démangeaisons
(fréquent) ou une fièvre (très fréquent). Contactez votre médecin si vous présentez une éruption grave,
des démangeaisons ou des cloques (syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique).
•fatigue, sensation de faiblesse, fait de devenir facilement essoufflé(e) ou si vous paraissez pâle (car vous
pourriez avoir moins d’hémoglobine que la normale, ce qui est très fréquent).
•saignements au niveau des gencives, du nez ou de la bouche, ou tout saignement qui ne s’arrêterait pas,
urines rougeâtres ou rosâtres, ecchymoses inhabituelles (car vous pourriez avoir moins de plaquettes que
la normale, ce qui est très fréquent).
•difficultés respiratoires (il est très fréquent d’avoir de légères difficultés respiratoires peu après la perfusion
de Gemcitabine Teva, qui disparaissent rapidement, mais de manière peu fréquente ou rare, des
problèmes pulmonaires plus sévères peuvent survenir).
•gonflement généralisé, essoufflement ou prise de poids, car vous pourriez avoir une fuite de liquide
provenant des petits vaisseaux sanguins vers les tissus environnants (syndrome de fuite capillaire) (très
rare).
•maux de tête accompagnés de troubles visuels, de confusion mentale, de convulsions ou de crises
d’épilepsie (syndrome d’encéphalopathie postérieure réversible) (très rare).
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Les effets indésirables de Gemcitabine Teva peuvent inclure :
Très fréquent (pouvant affecter plus d’1 personne sur 10) :
•faibles taux d’hémoglobine (anémie).
•faible nombre de globules blancs.
•faible nombre de plaquettes.
•difficultés respiratoires.
•vomissements.
•nausées.
•éruption cutanée – éruption cutanée allergique, s’accompagnant fréquemment de démangeaisons.
•perte de cheveux.
•problèmes au niveau du foie : détectés par des résultats anormaux de tests sanguins.
•présence de sang dans l’urine.
•tests urinaires anormaux : présence de protéines dans l’urine.
•symptômes de type grippal incluant une fièvre.
•œdème (gonflement des chevilles, des doigts, des pieds, du visage).
Fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10) :
•fièvre s’accompagnant d’un faible nombre de globules blancs (neutropénie fébrile).
•anorexie (mauvais appétit).
•maux de tête.
•insomnie.
•somnolence.
•toux.
•écoulement nasal.
•constipation.
•diarrhée.
•douleur, rougeur, gonflement ou ulcères dans la bouche.
•démangeaisons.
•sueurs.
•douleurs musculaires.
•douleurs au niveau du dos.
•fièvre.
•faiblesse.
•frissons.
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) :
•pneumonie interstitielle (cicatrisation des alvéoles des poumons).
•spasmes des voies respiratoires (respiration sifflante).
•anomalies à la radiographie/au scan du thorax (cicatrisation des poumons).
•rythme cardiaque irrégulier (arythmies).
•insuffisance cardiaque.
•insuffisance rénale.
•atteinte sévère du foie, incluant une insuffisance du foie.
•accident vasculaire cérébral.
Rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :
•crise cardiaque (infarctus du myocarde).
•faible tension artérielle.
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•desquamation, ulcérations ou formation de vésicules au niveau de la peau.
•réactions à l’endroit d’injection.
•syndrome de Détresse Respiratoire de l’Adulte (inflammation sévère des poumons causant une
insuffisance respiratoire).
•réaction de rappel (une éruption cutanée similaire à un coup de soleil sévère), pouvant survenir sur une
zone de peau ayant déjà été exposée à la radiothérapie.
•présence de liquide dans les poumons.
•toxicité d’irradiation – cicatrisation des alvéoles des poumons, associée à la radiothérapie.
•gangrène des doigts ou des orteils.
Très rare (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10.000) :
•augmentation du nombre de plaquettes.
•réaction anaphylactique (hypersensibilité sévère / réaction allergique).
•desquamation de la peau ou formation importante de vésicules au niveau de la peau.
•colite ischémique (inflammation de la muqueuse du gros intestin, causée par une réduction de l’apport de
sang).
•syndrome de fuite capillaire (fuite de liquide provenant des petits vaisseaux sanguins vers les tissus
environnants).
Vous pourriez présenter l’un de ces symptômes et/ou de ces états. Vous devez avertir votre médecin dès que
possible lorsque vous commencez à présenter l’un de ces effets indésirables.
Si vous vous inquiétez concernant tout effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables
•en Belgique directement via l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division
Vigilance - EUROSTATION II - Place Victor Horta, 40/40 - B-1060 Bruxelles - Site internet : www.afmps.be
- e-mail : [e-mail], et
•au Luxembourg via Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny –
Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Site internet : http ://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-
medicament/index.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
5. Comment conserver Gemcitabine Teva ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Flacon non ouvert
À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Après la première ouverture
Une stabilité chimique et physique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 28 jours à une température
ambiante et à une température entre 2°C et 8°C.
D’un point de vue microbiologique, à moins que la méthode d'ouverture exclue le risque de contamination
microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement. S’il n’est pas utilisé immédiatement, l’application de
durées et conditions de conservation en cours d’utilisation est sous l’unique responsabilité de l’utilisateur.
Solution pour perfusion
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