L`étude de phase III GiACTA montre la supériorité d`Actemra

Communiqué de presse
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Bâle, le 12 novembre 2016
L’étude de phase III GiACTA montre la supériorité d’Actemra/RoActemra,
médicament de Roche, par rapport aux stéroïdes utilisés seuls pour maintenir une
rémission sans stéroïdes chez les patients atteints d’artérite à cellules géantes
 56% des patients traités par Actemra/RoActemra ont obtenu une rémission sans stéroïdes à un an,
contre 14% des patients ayant reçu un schéma thérapeutique comportant un stéroïde administré
seul à une dose décroissante pendant six mois.1
 Les résultats seront soumis aux autorités de réglementation du monde entier d’ici fin 2016.
 Actemra/RoActemra a permis d’obtenir une rémission durable à un an sans traitement continu par
stéroïde pendant 6 mois. S’il est homologué, ce médicament pourrait redéfinir la prise en charge de
l’artérite à cellules géantes (ACG).
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd’hui des résultats positifs de l’étude de phase III
GiACTA, qui a évalué Actemra®/RoActemra® (tocilizumab) chez des patients atteints d’artérite à cellules
géantes (ACG). L’étude GiACTA a satisfait à son critère d’évaluation primaire et à son principal critère
d’évaluation secondaire, montrant qu’Actemra/RoActemra – initialement associé à un traitement de six mois
par stéroïde (glucocorticoïde) administré à une dose décroissante – a permis à un nombre de patients
nettement supérieur d’obtenir une rémission durable de la maladie tout en réduisant de manière significative
l’exposition aux stéroïdes, par comparaison avec les stéroïdes administrés seuls.1 Les résultats des données
seront présentés dans le cadre d’une session orale le dimanche 13 novembre lors du congrès annuel 2016 de
l’American College of Rheumatology (ACR) et de l’Association for Rheumatology Health Professionals
(ARHP).
Sandra Horning, MD, Chief Medical Officer et Head of Global Product Development: «Jusqu’à présent, le
traitement de l’ACG se limitait aux stéroïdes utilisés à des doses élevées pour maîtriser rapidement
l’inflammation et prévenir les complications graves telles que la perte de la vision. Toutefois, il arrive souvent
que le traitement par stéroïdes ne permette pas de contrôler la maladie sur le long terme et soit associé à des

effets secondaires sévères. S’il est homologué, Actemra/RoActemra pourrait changer radicalement le mode de
traitement des patients atteints d’ACG».
L’étude a satisfait à son critère d’évaluation primaire, Actemra/RoActemra – initialement associé à un
traitement de six mois par un stéroïde administré à une dose décroissante – ayant augmenté de manière
significative le pourcentage de patients présentant une rémission prolongée à un an (56% [une fois par
semaine; p <0,0001] et 53,1% [une fois toutes les 2 semaines; p<0,0001]), par comparaison avec un traitement
par stéroïde administré seul à une dose décroissante pendant six mois (14%).1
L’étude a également satisfait à son principal critère d’évaluation secondaire, montrant
qu’Actemra/RoActemra – initialement associé à un traitement de six mois par un stéroïde administré à une
dose décroissante – a augmenté de manière significative le pourcentage de patients présentant une rémission
prolongée à un an (56% [une fois par semaine; p <0,0001] et 53,1% [une fois toutes les 2 semaines;
p<0,0002]), par comparaison avec un traitement par stéroïde administré seul à une dose décroissante
pendant 12 mois (17,6%).1
Aucun élément nouveau relatif à l’innocuité n’a été observé1 et ces résultats concordent avec le profil
d’innocuité documenté d’Actemra/RoActemra dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR).
Une étude d’extension menée en mode ouvert sur 104 semaines, faisant suite à l’étude GiACTA, est encore
en cours. Des données issues de cette analyse permettront de quantifier l’innocuité à long terme et la
persistance de l’efficacité d’Actemra/RoActemra au-delà d’un an, ainsi que tout effet potentiel d’épargne des
stéroïdes sur le long terme. La Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé à Actemra le
statut de percée thérapeutique (Breakthrough Therapy Designation) pour le traitement de l’ACG. Ce statut a
pour but d’accélérer le développement et l’examen de médicaments destinés à traiter des maladies sévères et
de contribuer à faire en sorte que les patients y aient accès le plus rapidement possible. L’étude GiACTA
s’appuie sur la connaissance approfondie et la vaste expérience d’Actemra/RoActemra dans le traitement de
la PR et témoigne de l’engagement de Roche à suivre l’avancée de la science pour remplir sa mission: «Doing
now what patients need next».
A propos de l’étude GiACTA
L’étude GiACTA (NCT01791153) est une étude internationale de phase III, randomisée, menée en double
insu et contrôlée contre placebo, évaluant l’efficacité et l’innocuité d’Actemra/RoActemra en tant que
traitement innovant contre l’ACG. Il s’agit de la plus vaste étude clinique jamais menée sur l’ACG et de la

première à recourir à des schémas thérapeutiques à base de stéroïdes administrés en aveugle, à des doses et
pendant des durées variables. Cette étude multicentrique a été menée auprès de 251 patients recrutés sur
76 sites dans 14 pays. Le critère d’évaluation primaire et le principal critère d’évaluation secondaire ont été
évalués à 52 semaines.
A propos de l’artérite à cellules géantes
L’artérite à cellules géantes (ACG), également connue sous le nom d’artérite temporale, est une maladie auto-
immune susceptible de compromettre le pronostic vital. L’ACG a une incidence mondiale et affecte
habituellement des patients âgés de plus de 50 ans. Souvent difficile à diagnostiquer en raison d’un spectre de
signes et symptômes vaste et variable,2 cette maladie touche deux à trois fois plus de femmes que d’hommes.
L’ACG peut provoquer des maux de tête sévères, des douleurs dans les mâchoires et des symptômes visuels.
En l’absence de traitement, l’ACG peut provoquer une cécité, un AVC ou un anévrisme de l’aorte.2 Jusqu’à
présent, le traitement des patients atteints d’ACG se limitait à des doses élevées de stéroïdes, efficaces dans le
cadre d’un traitement d’urgence pour prévenir des lésions telles qu’une perte de la vision. Cependant, les
stéroïdes ne permettent pas toujours de contrôler la maladie sur le long terme (rémission sans poussées) et
peuvent être associés à des effets secondaires sévères.3,4,5 En raison de la diversité des symptômes, de la
complexité de la maladie et de ses complications, les personnes souffrant d’ACG doivent souvent consulter
plusieurs médecins, notamment des rhumatologues, des neurologues et des ophtalmologues.
A propos d’Actemra/RoActemra
Actemra/RoActemra est le seul agent biologique dirigé contre le récepteur de l’interleukine 6 (IL-6)
homologué, disponible à la fois en formulation intraveineuse (i.v.) et en formulation sous-cutanée (s.c.) pour
le traitement des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active modérée à sévère.
Actemra/RoActemra peut être utilisé seul ou en association avec le méthotrexate (MTX) chez les adultes
intolérants aux autres anti-inflammatoires ou qui ne répondent pas à ces médicaments. Dans la dernière mise
à jour des recommandations de l’European League Against Rheumatism (EULAR) pour la prise en charge de
la PR, Actemra/RoActemra est désigné comme le seul agent biologique à avoir démontré à plusieurs reprises
sa supériorité en monothérapie par rapport au MTX ou à d’autres anti-inflammatoires de fond (DMARD)
classiques. Le vaste programme de développement clinique de la formulation i.v. d’Actemra/RoActemra
contre la PR a englobé cinq études cliniques de phase III, soit plus de 4000 personnes atteintes de PR,
recrutées dans 41 pays. Le programme de développement clinique de la formulation s.c.
d’Actemra/RoActemra contre la PR a englobé deux études cliniques de phase III, soit plus de 1800 personnes
atteintes de PR, recrutées dans 33 pays. En Europe, les formulations i.v. et s.c. d’Actemra/RoActemra sont
également homologuées pour le traitement des patients adultes atteints de PR sévère, active et évolutive qui

n’ont pas reçu précédemment de traitement par le MTX. La formulation i.v. d’Actemra/RoActemra est
homologuée dans la plupart des principaux pays pour le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique
polyarticulaire (AJIp) et de l’arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) chez les patients à partir de l’âge
de deux ans. Fruit d’un accord de co-développement avec Chugai Pharmaceutical Co., Ltd,
Actemra/RoActemra est homologué au Japon depuis avril 2005. Actemra/RoActemra est homologué dans
115 pays à travers le monde.
Actemra/RoActemra est également évalué dans le cadre d’une étude internationale multicentrique de phase
III, randomisée, menée en double insu et contrôlée contre placebo (NCT02453256) pour les patients atteints
de sclérodermie systémique (ScS). En juin 2015, la Food and Drug Administration (FDA) américaine a
accordé à Actemra/ RoActemra le statut de percée thérapeutique (Breakthrough Therapy Designation) pour le
traitement de la ScS.
A propos de Roche en immunologie
Le portefeuille de médicaments immunologiques du groupe Roche se compose des produits suivants:
Actemra/RoActemra (tocilizumab) contre la polyarthrite rhumatoïde et l’arthrite juvénile idiopathique;
Rituxan/MabThera (rituximab) contre la polyarthrite rhumatoïde, la granulomatose avec polyangéite et la
polyangéite microscopique; Xolair (omalizumab) contre l’asthme allergique; Pulmozyme (dornase alfa)
contre la mucoviscidose et Esbriet (pirfenidone) contre la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI).
Le pipeline d’immunologie de Roche comprend: le RG7625, anti-cathepsine S; le RG6125, anticorps
monoclonal ciblant la cadhérine-11; le RG7845 (GDC-0853), nouvel inhibiteur de la tyrosine kinase de
Bruton (BTK); l’obinutuzumab contre la néphrite lupique et pour le traitement des patients hypersensibilisés
atteints d’insuffisance rénale de stade terminal; l’etrolizumab contre la rectocolite hémorragique et la maladie
de Crohn; et le lebrikizumab pour le traitement de plusieurs affections respiratoires et la dermatite atopique.
A propos de Roche
Roche est une entreprise internationale à l’avant-garde de la recherche et du développement de produits
pharmaceutiques et diagnostiques. L’amélioration de la qualité et de la durée de vie des patients, grâce aux
progrès de la science, est au cœur de ses préoccupations.
Roche est la plus grande entreprise de biotechnologie dans le monde avec des médicaments différenciés dans
les domaines de l’oncologie, de l’immunologie, des maladies infectieuses, de l’ophtalmologie et des affections
du système nerveux central. Roche est également le numéro un mondial du diagnostic in vitro ainsi que du
diagnostic histologique du cancer, et une entreprise de pointe dans la gestion du diabète. Rassemblant des

compétences pharmaceutiques et diagnostiques sous un même toit, Roche est le leader de la médecine
personnalisée, approche permettant de proposer le meilleur traitement possible à chaque patient.
Depuis sa fondation en 1896, Roche mène des recherches pour prévenir, identifier et traiter au mieux des
maladies, et apporter une contribution durable à la société. Vingt-neuf médicaments développés par Roche
font aujourd’hui partie de la Liste modèle de médicaments essentiels de l’Organisation mondiale de la Santé,
notamment des antibiotiques, des traitements antipaludéens et des anticancéreux permettant de sauver des
vies. Pour la huitième fois consécutive, dans le cadre des Dow Jones Sustainability Indexes, Roche a été
désignée entreprise la plus durable dans le secteur des produits pharmaceutiques, des biotechnologies et des
sciences de la vie.
Le groupe Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, opère dans plus de cent pays. En 2015, Roche comptait plus
de 91 700 employés dans le monde et a consacré 9,3 milliards de CHF à la recherche et au développement,
son chiffre d’affaires s’élevant à 48,1 milliards de CHF. Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au
groupe Roche, qui est par ailleurs l’actionnaire majoritaire de Chugai Pharmaceutical, Japon.
Pour de plus amples informations, veuillez consulter www.roche.com.
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Références
1 Stone, J et al. Efficacy and Safety of Tocilizumab in Patients with Giant Cell Arteritis: Primary and Secondary Outcomes from a
Phase 3, Randomised, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial. Présentés lors du congrès annuel de l’American College of
Rheumatology (ACR) et de l’Association for Rheumatology Health Professionals (ARHP) le dimanche 13 novembre, abstract n° 911.
2 Bhat S, et al. Giant cell arteritis. Midlife and Beyond, GM. Rheumatology. February 2010; 071-079
3 Balsalobre A, et al. Temporal Arteritis: Treatment Controversies. Neurologia. 2010; 25(7):453-458
4 Ponte C., et al. Giant cell arteritis: Current treatment and management. World J Clin Cases. 2015; 3(6):484-494
5 Chatterjee S., et al. Clinical Diagnosis and Management of Large Vessel Vasculitis: Giant Cell Arteritis. Curr Cardiol Rep.
2014;16(7):498.