(PR) au stade précoce

Communiqué de presse
F. Hoffmann-La Roche SA 4070 Bâle
Suisse
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Bâle, le 08 septembre 2014
RoACTEMRA, médicament de Roche, homologué en Europe dans le traitement de
la polyarthrite rhumatoïde (PR) au stade précoce
 Traiter les patients souffrant de PR sévère évolutive dans les deux premières années suivant le
diagnostic (PR au stade précoce) pourrait prévenir l’atteinte articulaire et stopper la progression de
la maladie1,2
 RoACTEMRA, avec ou sans MTX, a permis d’obtenir une meilleure inhibition de l’atteinte
articulaire structurelle que le MTX utilisé seul chez les patients souffrant de PR au stade précoce1
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd’hui que RoACTEMRA (tocilizumab) a reçu
l’homologation de la Commission européenne pour une utilisation chez des patients souffrant de PR sévère,
active et évolutive, non précédemment traitée par le méthotrexate (MTX). Traiter la maladie durant cette
phase précoce critique pourrait prévenir l’atteinte articulaire irréversible et l’invalidité à long terme.1,2
RoACTEMRA est le premier antagoniste du récepteur de l’interleukine 6 (IL-6) à être homologué en Europe
pour une utilisation chez les patients souffrant de PR au stade précoce.
Sandra Horning, M.D., Head of Global Product Development et Chief Medical Officer chez Roche:
«RoACTEMRA est un agent biologique efficace dans le traitement de la PR au stade précoce qui pourrait
changer le cours de la maladie et réduire la probabilité d’une invalidité. Premier antagoniste du récepteur de
l’IL-6 homologué pour la PR au stade précoce, RoACTEMRA répond à un besoin, pour cette maladie
invalidante, d’alternatives aux traitements dirigés contre le facteur de nécrose tumorale (anti-TNF).»
Cette homologation s’appuie sur des données issues de l’étude de phase III FUNCTION, dont l’objectif était
d’évaluer l’efficacité, l’innocuité et la prévention de l’atteinte articulaire structurelle chez les patients souffrant
de PR modérée à sévère au stade précoce (≤ 2 ans depuis le diagnostic), non précédemment traitée par le
MTX.1 L’étude a satisfait à son critère d’évaluation primaire, démontrant que les patients ayant reçu
RoACTEMRA, en association avec du MTX ou en monothérapie, ont présenté une régression
significativement plus importante de l’activité pathologique (rémission selon DAS28) après 24 semaines que

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des patients sous monothérapie par le MTX.1
Ces données ont également permis d’établir que le traitement par RoACTEMRA, avec ou sans MTX,
permettait d’obtenir une meilleure inhibition de l’atteinte articulaire structurelle que la monothérapie par le
MTX.1 A 24 semaines, le profil d’innocuité général de RoACTEMRA chez les patients souffrant de PR au
stade précoce n’a pas différé de ce qui avait été constaté précédemment lors d’autres études portant sur
RoACTEMRA lors de PR.1
L’homologation pour une utilisation lors de PR au stade précoce est la cinquième actualisation et extension
du champ d’application de RoACTEMRA en Europe au cours des trois dernières années.
A propos de la polyarthrite rhumatoïde
La PR est une maladie auto-immune dont on estime qu’elle touche près de 40 millions de personnes dans le
monde3,4. Une inflammation chronique gagne les articulations, qui deviennent douloureuses et enflées; les
patients sont de plus en plus handicapés du fait des lésions causées par la maladie aux os et au cartilage.5 Les
patients polyarthritiques sont souvent traités par plusieurs médicaments, combinant des biothérapies à base
de protéines au méthotrexate (MTX), anti-inflammatoire de fond (DMARD) le plus courant.6,7
A propos de RoACTEMRA (tocilizumab)
RoACTEMRA est le premier anticorps monoclonal humanisé dirigé contre le récepteur de l’interleukine 6
(IL-6) à avoir été homologué pour une utilisation avec ou sans méthotrexate dans le traitement de la PR
modérée à sévère chez les patients adultes ayant répondu de manière inadéquate ou ayant présenté une
intolérance à un traitement précédent par un ou plusieurs DMARD ou par un ou plusieurs inhibiteurs du
facteur de nécrose tumorale (anti-TNF).
RoACTEMRA est le premier anti-IL-6 homologué pour une utilisation en monothérapie et en association, à
la fois sous une forme intraveineuse et sous-cutanée.
Le vaste programme de développement clinique mené avec RoACTEMRA lors de PR a englobé cinq études
cliniques de phase III portant sur plus de 4000 patients avec PR recrutés dans 41 pays. De plus, l’étude de
phase IV ADACTA a montré que la monothérapie par RoACTEMRA était supérieure à la monothérapie par
l’adalimumab en termes de réduction des signes et symptômes de la PR chez les patients présentant une
intolérance au MTX ou chez les patients n’ayant pas répondu ou ayant répondu de manière inadéquate au
traitement par le MTX.7 Le profil d’innocuité général des deux traitements concordait avec les données

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communiquées précédemment.7 Ces données ont été reconnues dans les récentes recommandations de la
European League Against Rheumatism concernant le traitement de la PR, RoACTEMRA étant recommandé
comme agent biologique de première ligne et son utilisation en monothérapie étant mise en avant en cas
d’intolérance au MTX ou aux DMARD conventionnels.6
La formulation intraveineuse de RoACTEMRA est également homologuée dans le traitement de l’arthrite
juvénile idiopathique systémique (AJIS) évolutive et de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIP)
chez les patients de deux ans et plus.6 La formulation sous-cutanée destinée au traitement de patients adultes
a été homologuée au Japon en mars 2013, aux Etats-Unis en octobre 2013 et en Europe en avril 2014.
RoACTEMRA est le fruit d’un accord de codéveloppement conclu avec Chugai Pharmaceutical Co. et est
homologué au Japon depuis avril 2005 dans le traitement de la maladie de Castleman et depuis 2008 dans le
traitement de la PR, de l’AJIS et de l’AJIP. Plus de 300 000 patients ont été traités par RoACTEMRA depuis
son lancement initial. RoACTEMRA est homologué dans plus de 100 pays à travers le monde, notamment
dans l’Union européenne, aux Etats-Unis, en Chine, en Inde, au Brésil, en Suisse et en Australie. Il est
disponible dans plus de 90 de ces pays.
A propos de Roche en immunologie
Les médicaments du groupe Roche dans le domaine de l’immunologie comprennent les traitements contre la
polyarthrite rhumatoïde MabThera/Rituxan (rituximab) et ACTEMRA/RoACTEMRA (tocilizumab), ainsi
que XOLAIR (omalizumab) contre l’asthme et Pulmozyme (dornase alfa) contre la mucoviscidose. En plus
de ses produits homologués dans le domaine de l’immunologie, Roche compte des produits en phase avancée
de développement, notamment l’etrolizumab, qui est étudié dans le traitement de la rectocolite
hémorragique, et le lebrikizumab, contre l’asthme sévère.
A propos de Roche
Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l’industrie pharmaceutique et diagnostique axée
sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments cliniquement
différenciés pour l’oncologie, l’immunologie, les maladies infectieuses, l’ophtalmologie et les neurosciences. Roche
est aussi le leader mondial du diagnostic in vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise
d’avant-garde dans la gestion du diabète. Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des
médicaments et des produits diagnostiques permettant d’améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et
la durée de vie des patients. Depuis sa fondation, en 1896, Roche n’a cessé d’apporter une contribution majeure

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dans le domaine de la santé, au niveau mondial. Vingt-quatre médicaments développés par Roche font partie de la
Liste modèle de Médicaments Essentiels de l’Organisation Mondiale de la Santé, notamment des antibiotiques, des
traitements antipaludéens et des agents chimiothérapiques permettant de sauver des vies.
En 2013, le groupe Roche, qui comptait plus de 85 000 employés dans le monde, a consacré plus de 8,7 milliards de
francs suisses à la recherche et au développement. Son chiffre d’affaires s’est élevé à 46,8 milliards de francs suisses.
Genentech, aux Etats-Unis, appartient entièrement au groupe Roche, qui est par ailleurs l’actionnaire majoritaire de
Chugai Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site suivant:
www.roche.com.
Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi.
Relations avec les médias, groupe Roche
Téléphone: [phone] / e-mail: [email protected]
- Nicolas Dunant (responsable du bureau des médias)
- Ulrike Engels-Lange
- Štěpán Kráčala
- Claudia Schmitt
- Nina Schwab-Hautzinger
Références
1. Burmester G, et al. Tocilizumab (TCZ) in combination and monotherapy versus methotrexate (MTX) in MTX-naïve patients
(pts) with early rheumatoid arthritis (RA): Clinical and radiographic outcomes from a randomized, placebo-controlled trial.
Oral presentation at EULAR, 2013
2. Yilmaz S, et al. Early intervention in the treatment of rheumatoid arthritis: focus on tocilizumab. Ther Clin Risk Management
2013;9:403–8.
3. Symmonds et al. The global burden of rheumatoid arthritis in the year 2000. Available at:
http://www.who.int/healthinfo/statistics/bod_rheumatoidarthritis.pdf (Accessed August 2014).
4. International database U.S. Census Bureau, International Data Base (IDB). Available at:
http://www.census.gov/population/international/data/idb/informationGateway.php (Accessed August 2014).
5. Patient UK. Rheumatoid arthritis. http://www.patient.co.uk/health/rheumatoid-arthritis (Accessed August 2014).
6. Smolen J, et al. EULAR recommendations for the management of rheumatoid arthritis with synthetic and biological disease-
modifying antirheumatic drugs: 2013 update. Ann Rheum Dis. 0:1–18. doi:10.1136/annrheumdis-2013-20457.
7. Singh J. 2012 Update of the 2008 American College of Rheumatology Recommendations for the Use of Disease-Modifying
Antirheumatic Drugs and Biologic Agents in the Treatment of Rheumatoid Arthritis. Arthritis Care Res 2012:64;5:625–639.
8. RoACTEMRA Summary of Product Characteristics. Available at:
http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR__Product_Information/human/000955/WC500054890.pdf
(Accessed August 2014).