tocilizumab - OMéDIT Poitou

Observatoire du Médicament des Dispositifs médicaux stériles et de l’Innovation Thérapeutique
Juin 2013
Version 02
FICHE PRATIQUE D’UTILISATION DES MEDICAMENTS
A L’INTENTION DES MEDECINS & PHARMACIENS
TOCILIZUMAB-RoACTEMRA® 20 mg/ml
CLASSE MEDICAMENTEUSE ET INDICATION
Classe thérapeutique : immunosuppresseurs : anticorps monoclonaux
Liste : I
Forme pharmaceutique et dosage : flacon de 400 mg (20ml), de 200 mg (10ml) ou 80
mg(4 ml) de solution à diluer pour perfusion.
Mécanisme d’action : anticorps humanisé anti-récepteur de l’IL 6 qui se lie de manière
spécifique aux récepteurs solubles et membranaires de l’IL6 permettant ainsi l’inhibition
de la transmission du signal par ces récepteurs.
INDICATIONS
Traitement de la polyarthrite rhumatoïde en association avec le méthotrexate chez les patients
adultes qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent
traitement par un ou plusieurs traitements de fond ou par un ou plusieurs anti-TNF.
Si intolérance au méthotrexate, il peut être utilisé en monothérapie.
Nouvelle indication (2011) : première biothérapie indiquée dans l’arthrite juvénile idiopathique systémique active.
EFFETS INDESIRABLES
Infections : pneumonie, cellulite, zona, gastro-entérite, diverticulite, septicémie et arthrite antibactérienne.
Des cas d’infections opportunistes ont été rapportés.
Faire preuve de la plus grande vigilance devant une fièvre, des frissons, une toux persistante, une perte de poids,
des maux de gorge ou enrouement, une respiration sifflante, une éruption cutanée... Le RoACTEMRA supprime la
phase aigüe de la réaction inflammatoire et donc atténue les signes/symptômes de l’inflammation.
Réaction d’hypersensibilité (hypertension, céphalées, rash, urticaire) ou réaction anaphylactique : la
prémédication n’est cependant pas nécessaire
Perforation gastro-intestinale : chez les patients présentant des antécédents d’ulcération intestinale ou de
diverticulite, RoACTEMRA doit être utilisé avec précaution.
Anomalie des paramètres biologiques :
 augmentation des enzymes hépatiques : ALAT et ASAT contrôlées toutes les 4 à 8 semaines pendant les 6
premiers mois de traitement, puis par la suite toutes les 12 semaines
 diminution du nombre de neutrophiles : contrôlés 4 à 8 semaines après le début du traitement, puis
conformément aux pratiques cliniques habituelles
 diminution des plaquettes sans événements hémorragiques associés. Elles doivent être contrôlées 4 à 8
semaines après le début du traitement, puis conformément aux pratiques cliniques habituelles
 anomalies des paramètres lipidiques : augmentation du cholestérol total, du LDL cholestérol, HDL
cholestérol et les triglycérides. Evaluation de ces paramètres 4 à 8 semaines après le début du traitement
PRECAUTIONS D’EMPLOI LIEES AU RISQUE INFECTIEUX :
 Eliminer l’existence de la tuberculose : test tuberculinique +/- radiographie pulmonaire
 Vaccination antipneumococcique et vaccination anti-grippale annuelle.
 S’assurer que le calendrier vaccinal est bien à jour
 Test de dépistage de l’hépatite virale
Si infection sévère, arrêt du traitement.

Observatoire du Médicament des Dispositifs médicaux stériles et de l’Innovation Thérapeutique
Juin 2013
Version 02
FICHE PRATIQUE D’UTILISATION DES MEDICAMENTS
A L’INTENTION DES MEDECINS & PHARMACIENS
TOCILIZUMAB-RoACTEMRA® 20 mg/ml
INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES
 Autre biothérapie
 Vaccins vivants ou atténués
PRECAUTIONS D’EMPLOI (ajustement de la posologie) :
atorvastatine, inhibiteur des canaux calciques, théophylline, warfarine, phénytoine, ciclosporine, benzodiazépines
ATTENTION :
 Pour une dose maximale de RoACTEMRA (1,2g), l’apport de sodium est de 26,55mg. Cet élément est à
prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict. Mais les doses inférieures à 1025 mg
de RoACTEMRA contiennent moins de 23 mg de sodium, c'est-à-dire qu’elles sont essentiellement « sans
sodium ».
SURVEILLANCE DU PATIENT
 Remettre au patient la « carte de surveillance du patient » ainsi que la notice d’information de RoACTEMRA.
 Rappelez au patient que des prises de sang régulières (Cf « effets indésirables ») auront lieu tout au long du
traitement.
POSOLOGIE
La carte de surveillance du patient doit être remise aux patients traités par RoACTEMRA.
8mg/kg administrée une fois toutes les 4 semaines
dose minimale : < 60 kg : 480 mg
dose maximale : > 100 kg : 1200 mg
CONTRE INDICATIONS
 Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients
 Infections sévères ou actives
STATUT
COÛT MOYEN TRAITEMENT JOURNALIER
Médicament réservé à l’usage hospitalier. Prescription
réservée aux spécialistes en rhumatologie ou en médecine
interne. Inscrit sur la liste des spécialités prises en charge en
sus de la T2A.
Flacon 4 mL : 144,80 €
Flacon 10 mL : 362,00 €
Flacon 20 mL : 724,00 €