Une monothérapie par RoActemra, produit Roche, a entraîné une

Communiqué de presse
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Bâle, le 2 mars 2012
Une monothérapie par RoActemra, produit Roche, a entraîné une régression
plus marquée des signes et symptômes de polyarthrite rhumatoïde qu’une
monothérapie par l’adalimumab
Diminution plus importante et statistiquement significative des signes et symptômes de la maladie sur la
base des modifications du score DAS28 (critère d’évaluation primaire), de la rémission et de la faible activité
pathologique attestées par le DAS28 et des réponses ACR20, 50 et 70 (critères d’évaluation secondaires)
Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) a annoncé aujourd’hui que les résultats préliminaires de l’étude
ADACTA (ADalimumab ACTemrA) montrent que des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde (PR)
ayant reçu RoActemra (tocilizumab) en monothérapie ont présenté une réduction significativement plus
marquée de l’activité pathologique (évaluée sur la base de la modification moyenne du score DAS281) après
24 semaines que ceux sous monothérapie par l’adalimumab. Le seuil de significativité statistique a également
été atteint avec des critères d’évaluation secondaires clés, tels la rémission et la faible activité pathologique
attestées par le DAS28 ainsi que les réponses ACR20, 50 et 702 (critères standards pour évaluer l’efficacité des
traitements de la PR). L’analyse des données préliminaires se rapportant à l’innocuité a montré que les taux
d’effets indésirables étaient similaires dans les deux groupes.
Hal Barron, M.D., responsable de Global Product Development et Chief Medical Officer chez Roche: “Ces
données viennent s’ajouter aux éléments probants corroborant le bénéfice thérapeutique obtenu avec
RoActemra en monothérapie lorsque le méthotrexate s’avère inapproprié. Alors qu’il existe désormais
plusieurs traitements homologués pour lutter contre la polyarthrite rhumatoïde, les études comparant deux
substances actives sont déterminantes en ce sens qu’elles livrent des informations importantes qui aident les
professionnels de santé à choisir le médicament convenant à leurs patients.”
ADACTA est la première étude à avoir été spécifiquement conçue pour évaluer deux agents biologiques
homologués en monothérapie lors de polyarthrite rhumatoïde; elle avait pour objectif de déterminer si
RoActemra était supérieur à l’adalimumab sur la base de la modification moyenne du score DAS28 à la 24e
semaine de traitement chez des patients souffrant de PR évolutive sévère présentant une intolérance ou une

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réponse inadéquate au méthotrexate (MTX). Le MTX est largement prescrit aux personnes souffrant de PR,
bien qu’une personne sur trois traitée par un agent biologique le reçoive actuellement en monothérapie,
principalement pour cause d’intolérance au MTX3,4,5,6.
Les données de l’étude seront communiquées aux organisateurs d’un prochain congrès médical pour y être
présentées.
A propos de l’étude ADACTA
ADACTA est une étude multicentrique de phase IV, randomisée, menée en double insu avec groupes
parallèles, conçue pour comparer la réduction des signes et symptômes d’une PR évolutive sévère chez des
patients adultes traités par RoActemra ou l’adalimumab en monothérapie, présentant une intolérance au
méthotrexate (MTX) ou chez lesquels un traitement chronique par le MTX n’est pas approprié. A noter
également que les patients participant à l’étude n’avaient encore jamais reçu d’agent biologique pour le
traitement de la PR.
326 patients ont été randomisés (1:1) en vue de recevoir RoActemra à raison de 8 mg/kg IV toutes les 4
semaines (plus placebo pour l’adalimumab) ou l’adalimumab à raison de 40 mg par voie sous-cutanée (SC)
toutes les 2 semaines (plus placebo pour RoActemra) pendant 24 semaines. L’étude a satisfait à son critère
d’évaluation primaire en entraînant une réduction significativement plus marquée du score DAS28 moyen à
la semaine 24 (par comparaison avec la valeur initiale) chez les patients recevant RoActemra en
monothérapie, par rapport à ceux sous monothérapie par l’adalimumab. Le profil d’innocuité de RoActemra
dans l’étude ADACTA correspond à ceux enregistrés lors de précédentes études cliniques sur RoActemra.
A propos d’Actemra/RoActemra
RoActemra (tocilizumab, connu sous la marque Actemra hors d’Europe) est le fruit de travaux de recherche
menés en commun avec Chugai et fait l’objet d’un développement conjoint avec cette société à l’échelle
mondiale. RoActemra est le premier anticorps monoclonal humanisé inhibant le récepteur de l’interleukine 6
(IL-6). Actemra a été d’abord homologué au Japon et lancé par Chugai en juin 2005 au titre du traitement du
syndrome de Castleman; en avril 2008, des indications supplémentaires concernant la polyarthrite
rhumatoïde (PR), l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) et l’arthrite juvénile idiopathique à
début systémique (AJIs) ont également été approuvées au Japon. RoActemra a été homologué dans l’Union
européenne en janvier 2009 au titre du traitement de la PR chez les patients n’ayant pas répondu de manière
adéquate ou ayant présenté une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs anti-
inflammatoires de fond (DMARD) ou des inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (TNF). Il est également

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homologué dans plus de 90 autres pays, dont l’Inde, le Brésil, la Suisse et l’Australie. En janvier 2010,
Actemra a été approuvé aux Etats-Unis dans le traitement de patients adultes souffrant de PR évolutive
modérée à sévère n’ayant pas répondu de manière adéquate à un ou plusieurs inhibiteurs du TNF. De plus,
Actemra est désormais homologué dans l’UE, aux Etats-Unis et au Mexique dans le traitement de l’AJIs
évolutive chez les patients âgés de deux ans et plus.
L’efficacité et l’innocuité de RoActemra dans le traitement de la PR ont été déterminées dans le cadre d’un
vaste programme clinique comprenant cinq études de phase III auxquelles ont participé plus de 4000
personnes souffrant de PR dans 41 pays, y compris les Etats-Unis. Le profil général de RoActemra en termes
d’innocuité se retrouve dans toutes les études cliniques menées dans le monde. Les événements indésirables
graves rapportés avec RoActemra ont consisté notamment en infections sévères, perforations gastro-
intestinales et graves réactions d’hypersensibilité, y compris anaphylaxie. Les événements indésirables les
plus courants observés lors des études cliniques ont été les suivants: infection des voies respiratoires
supérieures, rhinopharyngite, céphalées, hypertension et augmentation de l’ALT. Des majorations des taux
d’enzymes hépatiques (ALT et AST) ont également été observées chez certains patients; ces augmentations
ont été généralement bénignes et réversibles. Des modifications des paramètres biologiques, telles
qu’augmentations de la lipidémie (cholestérol total, LDL, HDL, triglycérides) et diminutions du nombre de
neutrophiles et de plaquettes, ont été enregistrées chez quelques patients. Les traitements immunosuppressifs
tels que RoActemra peuvent entraîner un risque accru de tumeurs malignes.

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A propos de Roche
Roche, dont le siège est à Bâle, Suisse, figure parmi les leaders de l’industrie pharmaceutique et diagnostique
axée sur la recherche. Numéro un mondial de la biotechnologie, Roche produit des médicaments
cliniquement différenciés pour le traitement du cancer, des maladies virales et inflammatoires ainsi que des
maladies du métabolisme et du système nerveux central. Roche est aussi le leader mondial du diagnostic in
vitro ainsi que du diagnostic histologique du cancer, et une entreprise pionnière dans la gestion du diabète.
Sa stratégie des soins personnalisés vise à mettre à disposition des médicaments et des outils diagnostiques
permettant d’améliorer de façon tangible la santé ainsi que la qualité et la durée de vie des patients. En 2011,
Roche, qui comptait plus de 80 000 employés dans le monde, a consacré à la R&D plus de 8 milliards de
francs. Son chiffre d’affaires s’est élevé à 42,5 milliards de francs. Genentech, Etats-Unis, appartient
entièrement au groupe Roche, qui détient en outre une participation majoritaire au capital de Chugai
Pharmaceutical, Japon. Pour de plus amples informations, consulter le site internet du groupe à l’adresse
www.roche.com.
Tous les noms de marque mentionnés sont protégés par la loi.
Relations avec les médias au niveau du groupe Roche
Téléphone: [phone] / e-mail: [email protected]
- Alexander Klauser (responsable du bureau des médias)
- Silvia Dobry
- Daniel Grotzky
- Claudia Schmitt
Références
1 Le Disease Activity Score (DAS)28 est un indice combiné qui mesure l’activité inflammatoire chez des patients avec PR. Il tient
compte de l’évaluation de la douleur et du nombre de synovites sur 28 sites articulaires (extrêmes: 0-28), de la vitesse de
sédimentation et de l’appréciation de l’état général par le patient sur une échelle visuelle analogique. L’activité pathologique est
interprétée comme étant faible (DAS28≤3,2), modérée (3,2<DAS28≤5,1) ou élevée (DAS28>5,1). Un score DAS28<2,6 correspond à
une rémission selon les critères de l’American College of Rhumatology.
2 Les scores ACR20, ACR50, ACR70 correspondent aux pourcentages de réduction (20%, 50%, 70%) de certains symptômes de la PR
et mesurent le nombre d’articulations enflées et sensibles, la douleur, l’évaluation globale du bien-être général par le patient et le
médecin ainsi que certains marqueurs biologiques.
3 Yazici Y, et al. Bulletin of the NYU Hospital for Joint Diseases 2008;66(2):77-85
4 Soliman M, et al. Ann Rheum Dis 2011;70:583–589
5 Listing J, et al. Arthritis Research & Therapy 2006, 8:R66
6 Askling J, et al. Ann Rheum Dis 2007;66:1339–1344