burnout - Texinfine
publicité
CERCLE TEXINFINIUM® - MALTE 2016 Etude clinique CYCLOTELIA® VS Docteur Didier LECHEMIA - LYON Préambule… Burnout… Dépression… Stress chronique... Stress post-traumatique… 2 à 3 millions de Français sont touchés par un épisode dépressif chaque année 19% des salariés souffrent d’anxiété et 4% sont dépressifs 40% des salariés et 57% des cadres supérieurs se disent stressés 36% des femmes et 21% des hommes travaillent à un niveau de stress très élevés mettant leur santé en danger 30% des arrêts maladie en Europe sont imputables au stress La France est à la 3ème place des pays recensant le plus de dépressions liées au stress (OMS) Chacun sa réponse… Les psychotropes : antidépresseurs, anxiolytiques, hypnotiques… Les plantes : millepertuis, safran, rhodiole, ginseng, griffonia… Acupuncture, psychothérapie, hypnose… Les oligoéléments, les vitamines, les acides gras, les acides aminés, les probiotiques, l’homéopathie… Depuis 2008, la réponse des laboratoires Icp-TEXINFINE à cette lutte contre les effets du stress est … …préparation alimentaire à base d’un bio régulateur d’origine 100% naturelle composé d’extrait organique huileux de fleur de sel. CYCLOTELIA® rétablit la libération et la biodisponibilité de la ß-endorphine et ainsi, restaure et/ou à améliore le bienêtre suite à des sollicitations excessives physiques ou mentales responsables d’un burnout. CYCLOTELIA® CYCLOTELIA® trouve un intérêt dans les mécanismes de régulation de la réponse sensorielle, émotionnelle et comportementale suite à un excès de sollicitation physique, mentale, chimique, thermique, etc. Mais nos patients sont-ils satisfaits ? Plus la souffrance psychique est importante… …plus les patients attendent des traitements agissant… • plus vite • plus fort • plus longtemps …et sans effets secondaires! Pour satisfaire nos impatients patients… Icp-TEXINFINE a choisi encore d’innover et de résoudre une équation à 1 inconnue : x Icp-TEXINFINE a aussi choisi d’innover en rapprochant les compétences Icp-TEXINFINE a aussi choisi d’innover en unissant les philosophies… • Fleur de sel • Acupuncture • Infrarouges émis par le corps C’est ainsi qu’est né CYCLOTELIA Patch… « Etude clinique observationnelle d’évaluation de la performance de CYCLOTELIA® en co-administration avec un patch sur le syndrome d’épuisement dans les conditions réelles de prescription médicale » Lyon – Avril à juin2016 Docteur Didier LECHEMIA pour « Etude clinique observationnelle d’évaluation de la performance de CYCLOTELIA® en co-administration avec un patch sur le syndrome d’épuisement dans les conditions réelles de prescription médicale » Burnout ou Dépression? ? Qu’est ce que vraiment le burnout? L’ ambiguïté Processus • langage scientifique • par surmenage professionnel • 4 phases État final • grand public • je suis « cramé »… • = dépression en parler « politiquement correct » Processus + Etat final Académie de Médecine « état subclinique à la dépression » 1 2 Burnout & Dépression Etude clinique …quand l’ Académie Nationale de Médecine inspire l’innovation CYCLOTELIA Patch®! CYCLOTELIA® VS " En tant que psychanalyste et praticien, je me suis rendu compte que les gens sont parfois victimes d'incendie, tout comme les immeubles. Sous la tension produite par la vie, leurs ressources internes en viennent à se consumer comme sous l'action des flammes, ne laissant qu'un vide immense à l'intérieur, même si l'enveloppe externe semble plus ou moins intacte." (Herbert J. FREUDENBERGER « L'épuisement professionnel : La brûlure interne », 1980) Repères historiques… 1959 : l’émergence…. Claude VEIL psychiatre français, pionnier en Psychiatrie Sociale • 1er à décrire les états d’épuisement au travail dans le Concours Médical. • 1ère consultation de Psychopathologie du Travail « L’état d’épuisement est le fruit de la rencontre d’un individu et d’une situation. Ce n’est pas simplement la faute à telle ou telle condition de milieu, pas plus que ce n’est la faute du sujet.» 1969 : un nom… Harold. B BRADLEY Université du Massachusetts 1er auteur à appeler « burnout » un stress particulier lié au travail dans son article « Community – based treatment for young adult offenders » «Burnout», «burn-out», «syndrome burnout», «syndrome d'épuisement professionnel» et «épuisement professionnel» sont équivalents. 1974 : un concept… Herbert J. FREUDENBERGER psychiatre et psychanalyste américain Conceptualise le « burnout syndrom » Rédige l’ouvrage référence en 1980 état de fatigue généralisée chez des bénévoles de la santé mentale en Free Clinics « L'épuisement professionnel : la brûlure interne » • Incrimine les facteurs individuels : « la maladie du battant » et des individus dévoués à une cause « un épuisement des ressources internes de l’individu et la diminution de son énergie, de sa vitalité et de sa capacité à fonctionner, qui résultent d’un effort soutenu déployé pour atteindre un but irréalisable » 1981 : la validation… Christina MASLACH chercheur américaine en Psychologie Sociale réalité sociale constatée entité clinique contestée beaucoup de conceptions du burnout (50 en 1982) méfiance des scientifiques Maslach Burn out Inventory - MBI outil de mesure référence du B.O, créé en 1981 • Incrimine les facteurs environnementaux du travail « une incapacité d’adaptation de l’intervenant à un niveau de stress émotionnel continu causé par l’environnement de travail » « pop psychologie » concept fourre-tout Autres visions… En 1980… Cary CHERNISS psychologue américain En 1982… Ayala PINES psychologue israélienne approche transactionnelle • Déséquilibre entre exigences du travail et ressources de l’individu => burnout Travail = quête existentielle approche motivationnelle • Entrave au travail => perte du sens du travail et de l’existence => burnout Le concept du burnout aujourd’hui… Le burnout, un terme inventé… …par les soignants pour les soignants… …puis utilisé pour tous les métiers d’aide… …puis pour tous les types de métiers Selon l’OMS « Un sentiment de fatigue intense, de perte de contrôle et d'incapacité à aboutir à des résultats concrets au travail» Le burnout aujourd’hui… …est non spécifique au travail… …est personnel… familial… amoureux… conjugal… maternel ou paternel « Est un état de fatigue physique et psychique… …caractérisé par un manque de motivation et de performance… …après des mois ou des années de surmenage » Les chiffres du burnout … Épidémiologie… Limites cliniques précises du burnout difficiles à établir Pour l’InVS, en France 480.000 salariés en souffrance psychologique liée au travail dont 7% en burnout soit 30 000 personnes Données épidémiologiques descriptives et analytiques très insuffisantes Burnout + dépressions aggravées par le travail = 100.000 salariés incapables d’assumer leur charge de travail 400 à 500 décès imputables au travail chaque année en France Source Académie de Médecine 2016 Le coût du burnout… coût social du burnout pour les employés qui y sont confrontés pendant plus de 50% de leur temps 2 à 3 milliards d’euros annuels frais de santé 200 millions d’euros absentéisme 1.300 millions d’euros cessation d’activité prématurée, décès, autres… 500 à 1.500 millions d’euros Une classification difficile… Un concept absent des nosologies psychiatriques DSM-V CIM-10 5ème édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux de l’American Psychiatric Association 10ème révision de la Classification Internationale des Maladies de l’O.M.S Le burnout n’est même jamais mentionné dans les paragraphes de la DSM-V (V 62.29) et de la CIM-10 (Z 56.9) relevant des problèmes liés à la profession Des propositions de classification inadaptées…. InVS * « troubles liés à une exposition professionnelle à des facteurs de risques »*** aspects psychiques ignorés RNV3P CNAM-TS ANSES ** « surmenage » sous-estimation *l’InVS= Institut de Veille Sanitaire, **RNV3P= Réseau National de Vigilance et de Prévention des Pathologies Professionnels), CNAM-TS = Caisse Nationale d’Assurance Maladie des Travailleurs Salariés , ANSES = Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l’Alimentation, de l’Environnement et du Travail) ***tels que le bruit, les rayonnements, la poussière, les toxiques ou les températures extrêmes. Burnout et dépression : liens et similitudes… Même épuisement physique et psychique 1 Critères communs au burnout et au TAHD* 2 • • • • réponse à des facteurs de stress identifiables diminution marquée de l’intérêt humeur effondrée symptômes ne persistent pas au-delà de 6 mois après la disparition des facteurs déclencheurs *Selon description des Troubles de l’Adaptation avec Humeur Dépressive (TAHD) dans DSM-V et CIM-10 • les symptômes du burnout s’inscrivent en partie dans la dépression et le TAHD 3 • le burnout peut conduire à une dépression ou en exacerber les symptômes • un passé dépressif majeur rend vulnérable au burnout Caractéristiques biologiques communes… 4 • • • • au burnout à la dépression au stress au stress post-traumatique Les facteurs de risque… La vie professionnelle Les 3 paramètres professionnels favorisant le burnout Travail imposant un contact continu avec les autres Charge de travail non contrôlée par le travailleur stress professionnel qui dure depuis longtemps La vie professionnelle Les 3 paramètres professionnels favorisant le burnout Travail imposant un contact continu avec les autres Charge de travail non contrôlée par le travailleur stress professionnel qui dure depuis longtemps …paramètres transposables au burnout non spécifique (selon Maslach, 1976) Le comportement Les 3 comportements exposés au burnout le « zélé » acceptant une charge de travail trop lourde l’ « autoritaire » convaincu que lui seul peut faire le travail aussi bien le « déterminé » dont la vie à l’extérieur du travail est peu satisfaisante (selon Freudenberger, 1975) La personnalité Le perfectionnisme Le manque de confiance en soi Croire "devoir être parfait », rend tyrannique envers soi-même et les autres. Attentes trop élevées et désir obsessionnel de faire mieux mettent le corps en grande tension et empêche le lâcherprise de l’esprit. Adepte du "tout ou rien », le perfectionniste est le candidat de choix au burnout. Croire "moins valoir que les autres", fait trop travailler pour compenser un supposé déficit. Si les objectifs ne sont pas atteints, l’échec est attribué à une faiblesse plutôt qu’à des facteurs externes ou à l’organisation de leur milieu de travail. Des attentes peu réalistes conduisent à l’échec et au burnout. Les 4 personnalités prédisposées au burnout Le manque d'affirmation de soi Le manque de compétence L'incapacité à mettre des limites engendre une surcharge de travail qui mène tout droit au burnout. Dire "non" ou demander de postposer une demande sont des attitudes qui sont parfois indispensables. Le soumis ne respecte pas ses besoins et perd progressivement l'estime de soi. Certains n’ont tout simplement pas la capacité ou les aptitudes pour accomplir leur travail. Ils se font alors violence afin de mériter le respect de leur patron. Ces personnes ne réalisent pas que, dans leur entreprise, d’autres postes conviendraient mieux à leurs capacités. Les symptômes du burnout… • 132 symptômes associés au burnout (Schaufeli et Enzmann, 1998) • 5 grands types : physiques, affectifs, cognitifs, comportementaux et motivationnels • 2 niveaux de symptômes psychologiques : individuels et interpersonnels Les symptômes physiques Cœur Poumon tachycardie, hypertension artérielle, pathologies coronariennes hyperventilation, asthme Digestif nausées, douleurs digestives, ulcère gastroduodénal Fatigue constante, souvent intense, présente dès le matin Sommeil perturbé, non réparateur Douleurs diverses céphalées, douleurs musculaires, articulaires ou autres pouvant aller jusqu'à des troubles organiques comme un ulcère gastroduodénal, polyarthrite rhumatoïde Autres troubles du cycle menstruel, troubles sexuels, variation de poids, sueurs, diabète, hypercholestérolémie, vulnérabilité aux infections par baisse du système immunitaire Symptômes émotionnels Symptômes comportementaux Symptômes cognitifs Symptômes motivationnels Symptômes individuels Symptômes interpersonnels • humeur sombre, triste, dépressive • épuisement des ressources émotionnelles • diminution du contrôle émotionnel générant peurs indéterminées, pleurs, anxiété, agitation • irritabilité, hypersensibilité • froideur affective • présence d’accès de colère par diminution du contrôle émotionnel • hyperactivité stérile : implication paradoxale en temps de travail sans résultats ni reconnaissance • phénomènes d’addiction à des substances psychoactives (alcool, drogues, médicaments) • attitude négative et cynique envers autrui • impulsivité ou à l’inverse procrastination • troubles alimentaires • agressivité envers autrui • repli et isolement total avec conduites d’évitement de la famille, des amis, des collègues • sentiments d’impuissance et de désespoir avec parfois peur de devenir fou • sentiment d’échec et d’insuffisance • faible estime de soi • difficultés de concentration, d’attention et de troubles mnésiques • prise de décision difficile • diminution de la tolérance à la frustration • perception cynique, déshumanisée d’autrui avec pessimisme et diminution de l’empathie • projection des frustrations professionnelles, de l’anxiété et des problèmes sur les autres • développement de mécanismes paranoïaques • disparition de la motivation professionnelle • indifférence vis-à-vis des collègues ou clients La biologie du burnout… L’axe hypothalamo-hypophyso-adrénocorticotrope (AHHA) La dépression Chez au moins 50% des patients dépressifs, augmentation du cortisol par déficit du rétrocontrôle inhibiteur de l’AHHA Le syndrome de stress post-traumatique Anomalies fonctionnelles de l’axe HHA Plutôt baisse du cortisol par exacerbation du rétrocontrôle inhibiteur de l’axe HHA Le burnout Dosages de cortisol = altérations de l’AHHA mais les résultats très hétérogènes évoquent une parenté avec dépression et SSPT ou avec un état subclinique de ces 2 psychopathologies Le système immunitaire Anomalies fonctionnelles majeures du système immunitaire Stress chronique Le burnout • élévation de la protéine C réactive • élévation des taux circulants de cytokines pro-inflammatoires • augmentation des cytokines proinflammatoires, IL-1, IL-6 et TNF, au niveau périphérique (macrophages, mastocytes, cellules dendritiques) et central (microglie, astrocytes, neurones) • variations significatives (vs sujets sains) des facteurs trophiques : le BDNF, le VEGF et l’EGF (Brain Derived Neurotrophic Factor, Vascular Endothelial • cet état pro-inflammatoire jouerait un rôle dans la physiopathologie de la dépression et du SSPT car l’inhibition pharmacologique de la production de IL-1 et TNF alpha réduit certains de leurs symptômes Pro-inflammation Growth Factor, Epidermal Growth Factor) • baisse des taux sanguins de BDNF idem patients à déprimés ou en SPT => même physiopathologie ? • idem pour le VEGF dont l’augmentation des taux circulants dans le burnout a déjà été signalé chez des déprimés sévères. La sérotonine Possible baisse des taux extracellulaires de la sérotonine au niveau cérébral… La neuro-imagerie Trop peu d’investigations dans le burnout pour établir une comparaison avec l’involution hippocampique et les autres observations rapportées chez les patients ayant présenté des épisodes dépressifs sévères répétés ou souffrant de SSPT. Le burnout reste une entité mal définie au plan biologique … et presque inconnue au niveau imagerie. Les 3 axes du burnout… Décrite en 1986 par Maslach et Jackson, cette définition du syndrome de burnout en 3 axes est encore employée dans la littérature scientifique. 2 1 3 La dépersonnalisation L’épuisement émotionnel Le faible accomplissement personnel • Epuisement, vide intérieur, incapacité à donner à autrui au plan psychologique • Appauvrissement des ressources émotionnelles • Perte de motivation et d'entrain • Sensation que tout est difficile, voire insurmontable • Sentiment d’incompétence professionnelle et de manque de réalisation personnelle. • Autoévaluation négative et sentiment d’inutilité pour autrui diminuant ainsi l'estime de soi en tant que professionnel et supportant donc moins les efforts qu'il doit faire pour surmonter son épuisement. • Réponses impersonnelles, négatives, détachées voire cyniques à la sollicitation des clients avec déshumanisation progressive de la relation à la clientèle et des interventions Les 4 phases du burnout… « Tout se passe comme à la banque : tant qu’il y a une provision, les chèques sont honorés sans difficulté, quel que soit leur montant. Mais dès qu’on se trouve à découvert, le tirage, si petit soit-il, devient impossible. Chaque individu possède ainsi un certain capital, une marge d’adaptation, plus ou moins large, et qui lui appartient en propre. Tant qu’il reste à l’intérieur, en homéostasie, il peut en jouer indéfiniment. S’il vient à la saturer, la fatigue (le relevé de compte) l’en avertit ; s’il continue, même le plus petit effort supplémentaire va le conduire à la faillite, il se désadapte. Cherche–t-il des expédients de trésorerie ? Ce sera le dopage, le café, l’alcool surtout. » Pour Claude Veil, l’apparition de l’épuisement survient quand il y a « franchissement d’un seuil » 1 phase d’alarme stress chronique • petits signes récurrents de stress sur longue période • dégradation lente physique puis psychique C’est à cette étape qu’il est le plus facile de réagir pour éviter la chronicisation et l’aggravation des symptômes du stress Protection contre fatigue et stress : repos, identification des sources de stress, mise en place d’une stratégie pour les éliminer ou les diminuer 2 phase de résistance déni - habituation au stress chronique • disparition progressive des réactions physiques d’alarme • accoutumance puis insensibilité du corps à la souffrance Le déni empêche la mise en œuvre d’actions salvatrices… …sauf si l’entourage fait prendre conscience de la situation. Un solide réseau social peut éviter de sombrer, car il est force de proposition et d’alerte. 3 phase de rupture atteinte des limites physiques perception à nouveau des symptômes disparus à la phase 2 Phase la plus critique car ne pas réagir ici impliquera des dommages irréversibles avec des conséquences graves pour la vie ultérieure Consulter rapidement un médecin pour instaurer la stratégie de soins adaptée 4 phase d’épuisement angoisse perpétuelle ou burnout du système de défense épuisement physique et dépression par dérèglement Il est ici trop tard pour réagir Long arrêt de travail + psychothérapie nécessaires pour retrouver l’équilibre mais hypersensibilité définitive au stress Evaluation du burnout professionnel… Le MBI (Maslach Burnout Inventory) outil de mesure le plus souvent employé une version existe pour tous les métiers explore séparément distingue 3 niveaux : faible – moyen - élevé épuisement, dépersonnalisation, accomplissement pas de score unique pour évaluer le burnout pas de « cut-off » pour poser le diagnostic pas d’évaluation possible du burnout d’une population Le MBI en pratique… 22 questions répondant à la problématique : « Comment percevez-vous votre travail ? » • Etes-vous épuisé(e) ? • Quelle est votre relation aux autres ? • Où en est votre accomplissement personnel ? Pour chaque question, le sujet entoure le chiffre correspondant à la fréquence de son ressenti : 0 = Jamais 1 = Quelques fois par an, au moins 2 = Une fois par mois au moins 3 = Quelques fois par mois 4 = Une fois par semaine 5 = Quelques fois par semaine 6 = Chaque jour 01 – Je me sens émotionnellement vidé(e) par mon travail 02 - Je me sens à bout à la fin de ma journée de travail 03 - Je me sens fatigué(e) lorsque je me lève le matin et que j’ai à affronter une autre journée de travail 04 - Je peux comprendre facilement ce que mes patients/clients/élèves (PCE) ressentent 05 - Je sens que je m’occupe de certains PCE de façon impersonnelle, comme s’ils étaient des objets 06 - Travailler avec des gens tout au long de la journée me demande beaucoup d’effort 07 - Je m’occupe très efficacement des problèmes de mes PCE 08 - Je sens que je craque à cause de mon travail 09 - J’ai l’impression, à travers mon travail, d’avoir une influence positive sur les gens 10 - Je suis devenu(e) plus insensible aux gens depuis que j’ai ce travail 11 - Je crains que ce travail ne m’endurcisse émotionnellement 12 - Je me sens plein(e) d’énergie 13 - Je me sens frustré(e) par mon travail 14 - Je sens que je travaille « trop dur » dans mon travail 15 - Je ne me soucie pas vraiment de ce qui arrive à certains de mes PCE 16 - Travailler en contact direct avec les gens me stresse trop 17 - J’arrive facilement à créer une atmosphère détendue avec mes PCE 18 - Je me sens ragaillardi(e) lorsque dans mon travail j’ai été proche de PCE 19 - J’ai accompli beaucoup de choses qui en valent la peine dans ce travail 20 - Je me sens au bout du rouleau 21 - Dans mon travail, je traite les problèmes émotionnels très calmement 22 - J’ai l’impression que mes PCE me rendent responsable de certains de leurs problèmes Interprétation du MBI Additionnez les scores obtenus dans chacune des 3 dimensions proposées au bas du questionnaire Score Epuisement Professionnel (SEP) questions 01. 02. 03 06. 08. 13 14. 16. 20 Score Dépersonnalisation (SD) questions 05. 10. 11 15. 22 Score Accomplissement Personnel (SAP) questions 04. 07. 09. 12 17. 18. 19. 21. Scores SEP et SD rouges = SEP < à 17 18 < SEP < 29 30 < SEP degré faible degré modéré degré élevé SD < 5 6 < SD < 11 12 < SD degré faible degré modéré degré élevé SAP < 33 34 < SAP < 39 40 < SAP degré faible degré modéré degré élevé ... surtout si SAP rouge aussi ! Evaluation du burnout non spécifique… Le MBI évalue seulement le burnout professionnel… Questionnaires de même fiabilité dans le burnout non spécifique que le MBI dans le burnout professionnel* Le Stress perçu de Cohen et Williamson Le Beck Depression Inventory (BDI-13 ou BDI-21) de Beck Le General Health Questionnaire (GHQ-28) de D. Goldberg questionnaire auto-administré mesurant le sentiment subjectif de stress dans la vie de tous les jours échelle d’auto-évaluation mesurant les affects dépressifs essentiellement sur sa dimension dysphorique questionnaire le plus utilisé en Europe pour mesurer la souffrance mentale dans une population *Et si le Burn-Out n’était pas que professionnel ? Mise au point d’un instrument d’évaluation non spécifiquement lié au travail. Corten Ph., From L., VanDriette Y., Verbanck P. Etude clinique réalisée du 1er mai 2004 au 31 avril 2007 sur 762 personnes ayant répondu au MBI, GHQ-28, BDI-13 et Stress perçu de Cohen et Williamson La prévention du burnout… La prévention du burnout professionnel prévention des risques psychosociaux • organisation du travail • management des personnes • fonctionnement psychique des individus eux-mêmes • bienveillance managériale • lutte contre le « workaholisme » • lutte contre le surinvestissement de l’activité professionnelle La prévention du burnout en général Corps et Esprit Alimentation – Attention – Nature Mouvement – Sexualité -Sommeil – Loisirs - Lutte contre polluants, addictions, psychotropes Activités sociales Relations - Amis Partenariat - Famille Les 4 piliers de la prévention Culture Vécu émotionnel Musique - Lecture - Art Rêveries - Spiritualité Performance Travail Finances Le traitement du burnout… La triade fondamentale 1 3 la soustraction la réinsertion …du milieu professionnel doit être assez longue malgré le risque de difficultés au retour réadaptation du poste, clarification managériale (objectifs + clairs et gratifiants), définir des moyens de reconnaissance 2 un suivi psychothérapeutique • • • • reconstruction émotionnelle reconquête estime / confiance en soi définition des priorités et des limites repérage et gestion des signaux du stress Le paradoxal traitement médicamenteux Le burnout ne semble être ni une dépression ni un SSPT stricto sensu… • Inefficacité relative • Effets secondaires pénalisants • Risque possible de passage à l’acte • Garder les antidépresseurs pour la phase de dépression • Utilisation raisonnée des anxiolytiques et hypnotiques … pourtant les antidépresseurs sont souvent prescrits Chercher des alternatives ! Les traitements complémentaires Constatant l’inadéquation des traitements psychotropes actuels au syndrome de burnout… « À côté de la prise en charge psychothérapique, d’autres traitements mieux adaptés à une « forme subclinique de dépression/SSPT », devraient être développés ». (rapport du 23 février 2016) …l’Académie Nationale de Médecine encourage l’émergence de nouveaux traitements La complexité du burnout impose un traitement multimodal Être conscient Être conscient Connaissance de soi Connaissance de soi Être actif Activité physique Les 4 piliers du traitement Être soutenu Médicaments - Autres Médecines… complémentaires Être attentif Détente Le burnout en résumé… 30.000 salariés et 500 décès annuels 3 axes épuisement émotionnel dépersonnalisation faible accomplissement 2à3 milliards annuels aucune reconnaissance officielle cause transactionnelle professionnelle ou non 4 facteurs de risques 4 phases profession, environnement, comportement et personnalité alarme, résistance rupture, épuisement 132 signes physiques, 2 instruments psychiques, biologiques non spécifiques de mesure MBI et BDI similitudes cliniques et biologiques avec la dépression 3 fondements au traitement 4 piliers de prévention 4 piliers du traitement soustraction - psychothérapie réinsertion corps & esprit - culture activités sociales - performance conscience - attention action - soutien Burnout : état final ou processus ? Travail Enfants Couple Maison Argent Parents Phase 1 Phase 2 Phase 3 Phase 4 Chute progressive dépression Chute brutale Vers une prise en charge optimisée… Entrée type «burnout » 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 BDI 25 26 27 28 28 30 31 32 33 34 35 Entrée type Prise en charge « dépression classique » état normal état normal prévention Phase 1 des traitements « mieux adaptés sont à développer » Phase 2 Phase 3 Phase 4 dépression dépression standard Le cahier des charges d’un traitement optimisé… 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 BDI 25 26 27 28 28 30 31 32 33 34 35 état normal • Maintenir un physique et état normal prévention psychique efficients Phase 1 • Aider à lutter contre des traitements l’installation du burnout Phase 2 Phase 3 Phase 4 dépression « mieux adaptés • Ralentir propagation » sont à sa développer • Accélérer et intensifier l’amélioration du sujet atteint • Eviter la dépression dépression standard Entrée type Prise en charge « dépression classique » Entrée type «burnout » état normal Etude CYCLOTELIA patch® Phase 1 Phase 2 Phase 3 Phase 4 dépression 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 BDI 25 26 27 28 28 30 31 32 33 34 35 • Maintenir un physique et état normal prévention psychique efficients • Aider à lutter contre des traitements l’installation du burnout « mieux adaptés • Ralentir propagation » sont à sa développer • Accélérer et intensifier l’amélioration du sujet atteint • Eviter la dépression dépression standard Etude clinique CYCLOTELIA® VS Docteur Didier LECHEMIA - LYON « Etude clinique observationnelle d’évaluation de la performance de CYCLOTELIA® en co-administration avec un patch sur le syndrome d’épuisement dans les conditions réelles de prescription médicale » Buts de l’étude 1 apprécier l’action de CYCLOTELIA®… 2 objectifs mesurer l’apport des patchs à la performance de CYCLOTELIA®… …sur les différentes manifestations cliniques du burnout professionnel ou autre 2 Sélection des sujets • Age de 25 à 65 ans • Sexe indifférent • Burnout perçu depuis au moins 3 mois et à l’inclusion entre 17 et 30 au BDI 60 patients • Pas de grossesse en cours ou prévue pendant le déroulement de l’étude • Pas de femme allaitante • Ni trouble psychiatrique, ni toxicomanie • Apte à répondre au BDI et d’énoncer ses antécédents médicaux, chirurgicaux et allergiques Méthodologie Répartition des 60 patients au hasard en 2 groupes parallèles de 30 sujets chacun Groupe 1 CYCLOTELIA® + patchs actifs Groupe 2 CYCLOTELIA® + patchs placebos Etude en « double-aveugle, versus placebo », patients et médecin ignorant le type de patchs reçus par le patient. • Patchs fournis par le fabricant présentés en 2 lots, l’un de PATCHS ACTIFS, l’autre de PATCHS PLACEBOS • Patchs identifiables seulement par leur référence inscrite sur la pochette • Patchs choisis par le patient dans un présentoir où les 2 types de lots sont présents à parts égales • Lot PATCHS ACTIFS patch JOUR « EBN03 » + patch NUIT « ECA10 » • Lot PATCHS PLACEBOS patch JOUR « ECB01-OAE » + patch NUIT « ECB02-OALV » • Les boites de CYCLOTELIA® données aux patients étaient : - fournies par le laboratoire IPC-TEXINFINE. - identiques à celles vendues en pharmacie ou au laboratoire - et contenaient donc toutes du CYCLOTELIA® actif. Modalités d‘utilisation des produits Patch JOUR • positionné le matin situé à la pointe du sternum. CYCLOTELIA® pris selon les modalités inscrites au VIDAL • 2 comprimés pris le matin • 2 comprimés pris 6 à 8 heures plus tard • Devait rester en place pendant 12 heures et être jeté après avoir été porté. Patch NUIT • positionné le soir sur bord interne face antérieure du poignet droit. • Devait rester en place pendant 12 heures et être jeté après avoir été porté. Pour plus d’efficacité des patchs, les patients étaient incités à boire régulièrement de l’eau tout au long de la journée. Déroulement de l’étude Pré-sélection • • • • patient venant spontanément à la consultation du médecin investigateur homme ou femme, de 25 à 65 ans, en burnout perçu depuis au moins 3 mois sans trouble psychiatrique ou toxicomanie apte à capacité de répondre au BDI 21 et d’énoncer ses antécédents médicaux, chirurgicaux et allergiques • femme non allaitante, non enceinte ou prévoyant de l’être pendant l’étude Inventaire de BECK 21 ou BDI 21 • efficient pour mesurer tous les burnouts • validé pour l’auto-évaluation • traduit l’évolution hebdomadaire de l’état psychologique du sujet Le BECK 21 Inclusion si score au BDI 21 compris entre 17 et 30 • scores < 17 ne sont plus révélateurs d’un burnout. • scores > 30 car révélateurs de dépression sévère éthiquement non soignable par des médecines complémentaires. NOTICE D’INFORMATION FORMULAIRE DE CONSENTEMENT ECLAIRE Etablissement du CAHIER D’OBSERVATION Remise au patient de… • 2 boites de CYCLOTELIA® • 1 boite de patchs JOUR • 1 boite de patchs NUIT (patchs choisis au hasard par patient) Les patients sont incités à commencer le traitement le lendemain même de la visite d’inclusion • 4 exemplaires du questionnaire de BECK 21 à remplir à J7, J14, J21 et J28 de l’étude • 4 exemplaires du questionnaire d’évaluation du sommeil de LEEDS à remplir à J7, J14, J21 et J28 de l’étude …à retourner à l’issue des 4 semaines de traitement au laboratoire ICP-TEXINFINE au moyen d’enveloppes T fournies avec les questionnaires Bénéfices attendus de l’étude Cette étude veut objectiver et quantifier le gain possible d’amélioration lorsque les patchs sont ajoutés à CYCLOTELIA® Pour les 30 patients du groupe CYCLOTELIA® + patchs placebo une amélioration au moins égale à celle de l’usage de CYCLOTELIA® seul est attendue Pour les 30 patients du groupe CYCLOTELIA® + patchs actifs une amélioration supérieure à celle de l’usage de CYCLOTELIA® seul est attendue La population étudiée… Population incluse • 3 patients ont retiré leur consentement : - 1 par « impatience » - 2 par « démotivation » • 2 patients ont arrêté prématurément l’étude : - 1 par effet indésirable supposé (mais non confirmé ultérieurement) - 1 pour raison personnelle (suicide de son frère) L’étude a donc porté sur 55 patients, soit 91.6% des 60 patients initialement inclus. Répartition par type de patchs • 26 patients sont porteurs des patchs référencés EBN03/ECA10 • 29 patients sont porteurs des patchs référencés ECB02-OALV/ECB01-OAE Différence non significative entre les 2 lots de patchs sur le nombre de cas inclus Répartition par sexe • les femmes représentent environ les 3/4 de l’effectif total inclus Différence non significative entre les 2 groupes de patchs selon le sexe. Répartition par âge • Age moyen légèrement supérieur à 49 ans • Décades 46/55 ans et 56 /65 ans représentent 70 % de l’échantillon. • Age moyen comparable dans les 2 groupes : 48 ans pour les patchs actifs contre 51 ans pour les patchs placebos Différence non significative entre les 2 groupes de patchs selon l’âge Biométrie • • • • • La taille moyenne des patients inclus est de 1,67 m Le poids moyen est de 66,6 kg La tension artérielle systolique moyenne est de 123 mm Hg La tension artérielle diastolique moyenne est de 71,5 mm Hg La fréquence cardiaque moyenne est de 69,4 battements par minute Différence non significative entre les 2 groupes de patchs selon la biométrie Professions • Les retraités constituent le groupe le plus important des patients inclus (13 cas) : le burnout professionnel n’a donc pas été le seul pris en compte. Différence non significative entre les 2 groupes de patchs selon la profession. Maladies au cours des 6 derniers mois • La majorité des patients (91%) n’a présenté aucun problème médical au cours des 6 derniers mois autre que le burnout. • Pour 3 des 5 cas ayant présenté un problème de santé aujourd’hui guéri, celuici est la cause du burnout : ablation d’une tumeur paracardiaque, faussecouche et chirurgie libératrice d’un canal lombaire étroit. Maladies en cours • 36% des patients sont indemnes de toute pathologie, soit 20 cas. • 33% des patients sont dépressifs , soit 18 patients, alors que 9 autres signalent angoisse et insomnie. • Pathologies intercurrentes responsables du burnout : 2 cas de leucémie lymphoïde chronique quiescente, 1 cas d’intoxication au formaldéhyde, 1 cas de DMLA, 1 cas de névralgies cervico-brachiales résistantes à tout traitement, 1 cas d’infestation massive par candidas albicans, un syndrome de Gougerot. Patients sans pathologie et patients dépressifs sont en nombre équivalent dans chaque groupe donc différence non significative entre les 2 groupes de patchs selon les maladies en cours Le burnout constaté… Les causes principales du burnout • Causes professionnelles = 38 % des patients surmenage + harcèlement + changement => tous les burnouts sont donc bien envisagés • Les pathologies intercurrentes sont : - maladies déclarées perturbant psychologiquement les patients - maladies quiescentes menaçant l’espérance de vie (2 cas de LLC) Différence non significative entre les 2 groupes de patchs selon la cause du burnout. Le type de burnout • • • • • 43,6% présentent un burnout exclusivement non professionnel 21,8% présentent un burnout exclusivement professionnel 3 patients, soit 5,5 % présentent un burnout autant professionnel que personnel 27 patients présentent un burnout à prédominance personnelle 25 patients présentent un burnout à prédominance professionnelle Différence non significative entre les 2 groupes de patchs selon le type de burnout. Durée d’installation du burnout • • • Plus de 1/4 des sujets a un burnout datant de 3 à 6 mois Plus de 1/2 des sujets a un burnout inférieur à 9 mois La moyenne d’installation est de 9 mois : 8,1 mois pour le groupe patchs actifs et 9,8 mois pour le groupe patchs placebo Différence non significative entre les 2 groupes de patchs selon la durée d’installation du burnout. L’évaluation du burnout : le BECK 21 Le MBI évalue seulement le burnout professionnel… Questionnaires de même fiabilité dans le burnout non spécifique que le MBI dans le burnout professionnel* Le Stress perçu de Cohen et Williamson Le Beck Depression Inventory (BDI-13 ou BDI-21) de Beck Le General Health Questionnaire (GHQ-28) de D. Goldberg questionnaire auto-administré mesurant le sentiment subjectif de stress dans la vie de tous les jours échelle d’auto-évaluation mesurant les affects dépressifs essentiellement sur sa dimension dysphorique questionnaire le plus utilisé en Europe pour mesurer la souffrance mentale dans une population *Et si le Burn-Out n’était pas que professionnel ? Mise au point d’un instrument d’évaluation non spécifiquement lié au travail. Corten Ph., From L., VanDriette Y., Verbanck P. Etude clinique réalisée du 1er mai 2004 au 31 avril 2007 sur 762 personnes ayant répondu au MBI, GHQ-28, BDI-13 et Stress perçu de Cohen et Williamson Le Beck Depression Inventory (BDI-21) • • • • • • • Tristesse Pessimisme Sentiment d'échec Perte de plaisirs Sentiment de culpabilité Sentiment de punition Baisse d'estime de soi • 21 items sur burnout ou dépression • 4 réponses possibles par item Exemple : 0 - Je ne me sens pas déçu(e) de moi-même 1 - Je suis déçu(e) de moi-même. 2 - Je suis dégoûté(e) de moi-même. 3 - Je me hais. • • • • • • • Perte d'énergie Sommeil Irritabilité Appétit Difficultés de concentration Asthénie Perte de libido • • • • • • • Auto-critique Pensées suicidaires Pleurs Agitation Perte d'intérêt Indécision Auto-dépréciation Pour chaque item, le patient choisit la réponse parmi 4 possibilités que l’on peut caractériser comme : réponse 0 = absence de ce symptôme réponse 1 = présence forte du symptôme réponse 2 = présence très forte du symptôme réponse 3 = présence extrême du symptôme • Le score de BECK 21 est la somme des numéros des réponses • Avec un score mini de 0 et un score maxi de 63, il permet d’établir 4 niveaux de dépression. Scores de : 01 à 10 : Hauts et bas considérés normaux 11 à 16 : Troubles bénins de l’humeur 17 à 20 : Dépression légère 21 à 30 : Dépression modérée 31 à 40 : Dépression sévère 41 à 63 : Dépression extrême • En voulant apprécier l’intensité du burnout, le BECK 21 permet de mesurer un état dépressif • Dans cette étude, on peut donc mesurer l’évolution sous traitement de dépressions légères (score de 17 à 20) et de dépressions modérées (score de 21 à 30) L’évaluation du sommeil : le questionnaire de Leeds le questionnaire de Leeds • Le questionnaire d’évaluation du sommeil de Leeds (QESL) est un auto-questionnaire normalisé de 10 questions nommées de Q1 à Q10. Chacune des 10 échelles a trait à quatre aspects de l’efficacité du sommeil : • la qualité de l’endormissement et le degré de somnolence (Q1, Q2, Q3), • la qualité du sommeil (Q4, Q5), • la qualité du réveil (Q6, Q7, Q8), • la qualité de l’état suivant le réveil, performances (Q9, Q10). Pour chaque question, le patient indique sa réponse par une croix sur la ligne horizontale. • la position indique le degré de modification observé par rapport à J0 de l’étude • s’il ne note aucune modification, il place le trait au milieu de la ligne. • ce questionnaire est rempli à J7, J14, J21 et J28 Le score retenu pour chacune des 10 questions est le chiffre coché sur la ligne. • La qualité de l’endormissement est appréciée par l’indice Q1+Q2+Q3 • La qualité du sommeil est évaluée par l’indice Q4+ Q5 • La qualité du réveil est évaluée par l’indice Q6+ Q7+Q8 • L’état suivant le réveil est mesuré par l’indice Q9+Q10 Comment estimez-vous la manière dont vous vous endormez par rapport à d’habitude ? Q1. difficile <---5---4---3---2---1---0---1---2---3---4---5-> facile Q2. plus long <---5---4---3---2---1---0---1---2---3---4---5-> moins long Q3. pas sommeil <—5---4---3---2---1---0---1---2---3---4---5—> beaucoup sommeil Comment jugez-vous votre sommeil par rapport à d’habitude ? Q4. moins reposant <—5---4---3---2---1---0---1---2---3---4---5-> plus reposant Q5. plus fragmenté <—5---4---3---2---1---0---1---2---3---4---5—> moins fragmenté Comment estimez-vous la manière dont vous vous réveillez par rapport à d’habitude ? Q6. difficilement <—5---4---3---2---1---0---1---2---3---4---5—> facilement Q7. lentement <---5---4---3---2---1—0---1---2---3---4---5—> rapidement Comment estimez-vous votre niveau de forme au réveil ? Q8. très fatigué <—5---4---3---2---1---0---1---2---3---4---5—> bien en forme Comment vous sentez-vous en ce moment dans la journée ? Q9. très fatigué <---5---4---3---2---1---0---1---2---3---4---5-> bien en forme Que diriez-vous de votre niveau d’équilibre et de coordination au réveil ? Q10. très perturbé <---5---4---3---2---1---0---1---2---3---4---5-> normal Ces données n’ont pu être exploitées en raison d’un trop grand nombre de patients n’ayant pas compris ou appliqué les consignes écrites Les résultats de l’étude Les scores de BECK de l’échantillon à J0 Les scores de BECK - BDI de l’échantillon total à J0 Type de patchs BDI moyen à J0 Patchs actifs 24,19 Patchs placebos 25,07 Moyenne de l’échantillon 24,65 Les 2 groupes de patchs ont des BDI moyens à J0 très voisins puisqu’ils ne diffèrent que de 0,88 (24,19 contre 25,07) Répartition des patchs selon le BDI Indice de Beck - BDI Dépression légère Patchs actifs Patchs placebos Total 8 30,80% 6 20,70% 14 26,60% (BDI de 21 à 30) 18 69,20% 23 79,30% 41 74,50% Total citations 26 100,00% 29 100,00% 55 100,00% (BDI de 17 à 20) Dépression modérée • A J0, 3/4 de l’échantillon présentait une dépression modérée et 1/4 présentait une dépression légère Différence non significative de la répartition des patchs entre les 2 groupes selon l’intensité du burnout Evolution du BDI de J0 à J28 Evolution de la valeur du BDI de J0 à J28 sur totalité des 55 patients de l’échantillon Type de patchs BDI à J0 BDI à J7 BDI à J14 BDI à J21 BDI à J28 Patchs actifs 24,19 19,35 16,42 13,65 11,77 Patchs placebos 25,07 19,90 16,38 13,66 12,24 Moyenne de l’échantillon 24,65 19,64 16,40 13,65 12,02 • A J28, réduction du BDI d’environ 50% dans les 2 groupes • A J 28, même efficacité des patchs actifs et placebos Evolution de la valeur hebdomadaire du BDI de J0 à 28 sur échantillon total 30 BDI - score de BECK 21 25 25 24 20 20 19 15 16 16 14 14 12 12 10 5 0 à J0 à J7 à J14 patchs placebos à J21 patchs actifs à J28 Pourcentage d’amélioration hebdomadaire du BDI de J0 à J28 sur totalité des 55 patients de l’échantillon Amélioration de J0 à J7 Amélioration de J0 à J14 Amélioration de J0 à J21 Amélioration de J0 à 28 Patchs actifs 21,69% 31,77% 44,85% 52,54% Patchs placebos 21,03% 33,93% 44,59% 49,86% Moyenne de l’échantillon 21,35% 32,91% 44,71% 51,13% Type de patchs • A J28, amélioration d’environ 50% du BDI initial dans les 2 groupes de patchs Différence non significative de l’amélioration hebdomadaire du BDI entre les 2 groupes de patchs Pourcentage d’amélioration hebdomadaire du BDI de J0 à J28 sur échantillon total Pourcentage d’amélioration du BDI 60 50 50 45 45 40 30 20 53 34 32 21 22 10 0 à J7 à J14 patchs placebos à J21 patchs actifs à J28 Evolution hebdomadaire du BDI de J0 à J28 pour les patients en dépression modérée Evolution de la valeur du BDI de J0 à J28 sur les 41 patients en dépression modérée Type de patchs • BDI à J0 BDI à J7 BDI à J14 BDI à J21 BDI à J28 Patchs actifs 26,61 21,44 18,83 16,11 14,00 Patchs placebos 26,65 21,13 17,17 13,91 12,13 Moyenne de l’échantillon 26,63 21,27 17,90 14,88 13,00 Evolution similaire du BDI dans les 2 groupes avec diminution du BDI d’environ 50% Pas de différence signification de la performance entre les 2 groupes de patchs Evolution de la valeur hebdomadaire du BDI de J0 à J28 sur les 41 patients en dépression modérée (BDI de 21 à 30) 30 Valeur du BDI – score de Beck 25 27 27 20 21 21 17 15 19 14 16 10 12 14 5 0 à J0 à J7 à J14 patchs placebos à J21 patchs actifs à J28 Pourcentage d’amélioration hebdomadaire du BDI de J0 à J28 sur les 41 patients en dépression modérée Amélioration de J0 à J7 Amélioration de J0 à J14 Amélioration de J0 à J21 Amélioration de J0 à 28 Patchs actifs 20,78% 27,44% 39,39% 46,61% Patchs placebos 21,35% 35,09% 47,48% 54,17% 21,10% 31,73% 43,93% 50,84% Type de patchs Moyenne de l’échantillon Différence non significative entre les 2 groupes de patchs Test de FISHER à J21 : V_inter = 660.76, V_intra = 447.90, F=1.48, 1-p = 77.01% Test de FISHER à J28 : V_inter = 557.54, V_intra = 522.98, F=1.11, 1-p = 70.00% Pourcentage d’amélioration hebdomadaire du BDI de J0 à J28 sur les 41 patients en dépression modérée (BDI de 21 à 30) Pourcentage d’amélioration du BDI 60 50 54 47 40 20 39 35 30 47 27 21 21 10 0 à J7 à J14 patchs placebos à J21 patchs actifs à J28 Evolution hebdomadaire du BDI de J0 à J28 pour les patients en dépression légère Evolution de la valeur hebdomadaire du BDI de J0 à J28 sur les 14 patients en dépression légère Type de patchs BDI à J0 BDI à J7 BDI à J14 BDI à J21 BDI à J28 Patchs actifs 18,75 14,37 11,00 8,13 6,50 Patchs placebos 19,00 15,17 13,33 12,67 12,67 Moyenne de l’échantillon 18,86 14,72 12,00 10,07 9,14 • Retour du BDI à la normale dès J21 pour les patchs actifs ( BDI<10) • Stagnation du BDI des patchs placebos dès J14 Différence significative de l’évolution du BDI à J21 et J28 entre les 2 groupes de patchs au bénéfice des patchs actifs Test de FISHER à J21 : V_inter = 70.72, V_intra = 32.85, F=2.15, 1-p =83.47% Test de FISHER à J28 : V_inter = 130.38, V_intra = 60.28, F=2.16, 1-p = 83.57% Evolution de la valeur hebdomadaire du BDI de J0 à J28 sur les 14 patients en dépression légère (BDI de 17 à 20) 20 Valeur du BDI – score de Beck 19 19 15 15 14 13 10 13 13 11 8 5 6 0 à J0 à J7 à J14 patchs placebos à J21 patchs actifs à J28 Pourcentage d’amélioration hebdomadaire du BDI de J0 à J28 sur les 14 patients en dépression légère Amélioration de J0 à J7 Amélioration de J0 à J14 Amélioration de J0 à J21 Amélioration de J0 à 28 Patchs actifs 23,75% 41,50% 57,13% 65,88% Patchs placebos 19,83% 29,50% 33,50% 33,33% 22,07% 36,36% 47,00% 51,93% Type de patchs Moyenne de l’échantillon Différence significative d’amélioration du BDI à J21 et J28 entre les 2 groupes de patchs au bénéfice du groupe des patchs actifs Test de FISHER à J21 : V_inter = 1913.63, V_intra = 852.20, F=2.25, 1-p =84.30% Test de FISHER à J28 : V_inter =3630.72, V_intra =1548.18, F=2.35, 1-p = 85.13% Pourcentage d’amélioration hebdomadaire du BDI de J0 à J28 sur les 14 patients en dépression légère (BDI de 17 à 20) Pourcentage d’amélioration du BDI 70 66 60 57 50 40 41 30 20 10 20 24 29 33 33 0 à J7 à J14 patchs placebos à J21 patchs actifs à J28 Conclusions • 220 données par patient • 13.200 données analysées par le logiciel de statistiques SPHINX • CYCLOTELIA Patch significativement plus efficace dans les cas de dépression légère versus CYCOTELIA seul • CYCLOTELIA Patch est une authentique et légitime voie thérapeutique dans la prise en charge du processus de burnout, professionnel ou non Risques de l’étude • Dans l’état actuel des connaissances, depuis sa commercialisation en 2008, CYCLOTELIA® n’a présenté aucun effet secondaire répertorié. • Concernant les patchs, les seuls risques possibles sont des réactions allergiques cutanées chez des personnes allergiques aux adhésifs des pansements médicaux. La fréquence d’apparition de ces réactions allergiques est de 1/10 000. Habituellement, il n’y a pas d’inconfort lié au port de ces patchs. Rarement, quelques démangeaisons peuvent cependant se produire. Ces risques peuvent varier en fréquence et en intensité chez les personnes plus âgées. L’adhésif médical utilisé pour les patchs est approuvé par la FDA et est fabriqué par la Société 3M. Si l’adhésif utilisé dans ces patchs provoque des irritations significatives au niveau de votre peau, les patchs seront enlevés et la peau lavée avec du savon et de l’eau et le patient exclus de l’étude. • Risques en cas de grossesse : les effets des patchs et de CYCLOTELIA® sur les enfants à naître ne sont pas connus. • Risques non connus : en plus des risques décrits ci-dessus, il peut exister des risques rares, non prévisibles et non connus à ce jour à l’utilisation des patchs étudiés, incluant une réaction allergique. Les patients seraient avertis oralement et par écrit de toute nouvelle information, découverte ou changement concernant les produits ou le déroulement de la recherche qui pourrait influencer votre souhait de participer à l’étude. • En cas de blessure : si durant l’étude, le patient était blessé suite à l’administration du traitement ou à cause des procédures utilisées dans l’étude, les laboratoires ICP-TEXINFINE se sont engagés à prendre en charge les dépenses médicales liées au traitement de ces blessures. Les compensations financières liées aux salaires perdus, pensions d’invalidité ou inconforts ne sont pas systématiquement acquises. De toutes les manières, les patients ne renoncent à aucun de leurs droits légaux en signant le formulaire de consentement éclairé. Participation à l’étude et indemnité compensatrice Les patients susceptibles d’être inclus dans l’étude ont été informés : • Que leur participation pleine et entière à toute la durée de l'étude est souhaitable pour exploiter les résultats. • De leur liberté d'accepter ou de refuser de participer à cette étude sans pour cela modifier leur votre relation avec leur médecin, le Docteur LECHEMIA. • De leur liberté de retirer leur consentement à tout moment sans encourir aucune responsabilité ni aucun préjudice que ce soit financier ou lié à leur santé. • De leur liberté libre d'arrêter l'étude à tout moment s’ils le décident sachant que le laboratoire ICP-TEXINFINE souhaiterait en pareil cas, si le patient l’accepte, être informé de la raison de l'arrêt, surtout si cette raison est liée au produit ou à la nature de l'étude ou des mesures réalisées. En effet, les résultats de l'étude peuvent être complètement faussés par méconnaissance de ces raisons. • Qu’ils seront informés des raisons pour lesquelles cette étude finirait avant l’échéance définie par le protocole. • Qu’ils peuvent être exclus de l’étude s’ils n’en respectent pas le protocole. • Que leur collaboration à ce protocole de recherche biomédicale n’entraînera pas de participation financière de leur part et l’ensemble des produits nécessaires à cette étude leur sera remis gracieusement. • Conformément à la loi, tous les frais liés à l’étude seront pris en charge par le promoteur de l’étude. Législation – Confidentialité - Contact L'étude a été réalisée conformément à la déclaration d'Helsinki (1964) et à ses amendements, aux règles internationales de Bonnes Pratiques Cliniques en vigueur (ICH/GCP E6 – Juillet 1996, Norme ISO 14155), à la Directive Européenne N° 2001/20/CE (Avril 2001, application EM2004) et au Code de la Santé Publique (Art. L.1121-1 à L.1126-7, R1121-1 à R5313-3) relatif à la protection des personnes qui se prêtent à la recherche biomédicale. Conformément à l’article L1121-4 du Code de la Santé Publique, le protocole de l’étude a été examiné par le Comité de Protection des Personnes Sud-Est IV dont le rôle est de s’assurer que les conditions requises pour votre protection et le respect de vos droits sont présentes. Le Comité de Protection des Personnes a émis un avis favorable à sa réalisation le 6 avril 2016. De même, le protocole d’étude a été autorisé par l’ANSM. Le promoteur de cette étude ICP-TEXINFINE a pris les dispositions prévues par la Loi Huriet modifiée par la loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique en souscrivant une assurance de Responsabilité Civile (HDI-Gerling Industrie Versicherungs AG, Direction pour la France - TOUR OPUS 12 – LA DEFENSE 9 - 77, Esplanade du Général de Gaulle F.92914 PARIS LA DEFENSE CEDEX, police n° 01010324-14000. Les informations médicales recueillies par l’investigateur ont été traitées confidentiellement. Tout au long de cette recherche biomédicale, l’anonymat des patients a été (y compris lors de publication des résultats). Conformément aux bonnes pratiques cliniques, le promoteur de l'étude a eu seulement accès à des dossiers identifiés par des codes chiffrés. L’identité complète des patients figure uniquement sur le formulaire de consentement et sur la liste d’identification des sujets. Ces documents sont conservés par le médecin investigateur. Si nécessité impérative, ils peuvent être accessibles au promoteur de l’étude et aux autorités de tutelle locales ou étrangères qui sont formellement tenus au secret professionnel. Les données enregistrées à l’occasion de cette étude pourront faire l’objet d’un traitement informatisé par le promoteur. S’agissant de données nominatives, les patients bénéficient à tout moment, du droit d’accès et de rectification des données vous concernant auprès des responsables de l’étude et , en ce qui concerne les informations de nature médicale, ce droit est exercé par l’intermédiaire du Docteur LECHEMIA conformément à la loi 78-17 du 06 janvier 1978 relative à l’Informatique, aux Fichiers et aux Libertés, modifiée par la loi n°94-548 du 1er juillet 1994, relative au traitement des données nominatives ayant pour fin la recherche dans le domaine de la santé. Conformément à l’article L 1122-1 du Code de la Santé Publique (loi de Mars 2002 relative aux droits des malades) les résultats globaux de l’étude peuvent être communiqués aux patients ayant participé à l’étude. Pour toute information concernant l’étude, leurs droits et les éventuels troubles liés à l’étude, les patients ont été informés qu’ils pouvaient entrer en contact avec le médecin investigateur chargé de répondre à toutes leurs questions et, le cas échéant, leur dire quel traitement suivre ou s’il est éventuellement préférable d’interrompre l’étude. Si un traitement complémentaire s’était avéré nécessaire, le médecin investigateur était à même de le prescrire ou d’orienter vers le spécialiste à même de prendre le patient en charge. Il a été demandé aux patientes en âge de procréer de signaler tout début ou présomption de grossesse à tout moment de l’étude. Pour toute question technique ou éthique relative à cette étude, les patients pouvaient joindre le Responsable Pôle Etudes Cliniques du Laboratoires ICPTEXINFINE.
