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Les bioprothèses aortiques implantées par voie percutanée
Aortic prosthesis implanted percutaneously
 C. Le Feuvre, A. Pavie*
La Lettre du Cardiologue - n° 413 - mars 2008
* Pôle médico-chirurgical cardiologique, groupe hospitalier de la Pitié-Salpêtrière, Paris.
POINTS FORTS
Le remplacement valvulaire aortique chirurgical par
sternotomie est actuellement le seul traitement validé du
rétrécissement aortique (RA) serré symptomatique.
La bioprothèse aortique percutanée peut être proposée
aux patients présentant un RA serré symptomatique lors-
que leur espérance de vie est suffi sante et que la chirurgie
est contre-indiquée ou à trop haut risque.
La procédure doit être réalisée par une équipe médico-
chirurgicale formée par les experts du domaine, dans des
centres sélectionnés par la DHOS selon les critères défi nis
par la HAS.
La taille de l’anneau valvulaire aortique calculé par écho-
graphie et scanner conditionne la faisabilité de la procé-
dure et le choix de la valve.
Le choix entre la voie fémorale et la voie transapicale se
fait en fonction de l’anatomie aorto-iliofémorale évaluée
par angiographie et scanner (chirurgie mini-invasive en cas
d’impossibilité de cathétérisme artériel rétrograde).
Les derniers résultats portant sur les bioprothèses aortiques
percutanées de troisième génération sont très prometteurs.
Cette nouvelle technique doit être évaluée par un regis-
tre national, et ses bénéfi ces confi rmés par les études ran-
domisées PARTNER US, qui sont en cours.
Mots-clés : Rétrécissement aortique – Cathétérisme –
cardiaque – Bioprothèse aortique.
MAIN POINTS
Surgical aortic valve replacement is actually the defi nitive
therapy for severe symptomatic aortic stenosis (AS).
Aortic prosthesis can be implanted percutaneously in patients
with severe symptomatic AS when surgery is contraindicated or
at very high risk.
The procedure must be performed by trained teams in
medico-surgical centers selected according to the current
guidelines.
The choice of the prosthesis is related to the diameter of
aortic annulus, assessed by echocardiography and CT scan.
The choice between femoral or transapical aortic valve
implantation relies on arterial access, assessed by angiography
and CT scan (minimally invasive surgery when retrograde
endovascular implantation is impossible).
The last results with the third generation of aortic prosthesis
are very encouraging.
This new technique must be evaluated by a national regis-
try, and validated by the randomized study which is ongoing
PARTNER US.
Keywords: Aortic stenosis – Cardiac catheterism – Aortic
prosthesis.
L
a technique d’implantation des bioprothèses aortiques
par voie percutanée a initialement été mise au point et
développée par Alain Cribier et son équipe, à Rouen.
La première implantation chez l’homme a été réalisée à
Rouen en avril 2002 (1), après plusieurs années de recherche
expérimentale et chez l’animal. Deux études de cette équipe
ont confi rmé la faisabilité de cette technique chez l’homme
(I-REVIVE, RECAST), à l’origine de sa diff usion en Europe et
en Amérique du Nord.
CARACTÉRISTIQUES DES VALVES AORTIQUES
PERCUTANÉES
Deux valves aortiques percutanées ont actuellement le marquage
CE : CoreValve Revalving
®
System et valve aortique Sapien
(Edwards Lifesciences).
CoreValve Revalving ® System
La valve de troisième génération est en péricarde porcin et elle
est attachée sur une armature autoexpansible par des sutures en
PTFE (fi gure 1). Le cathéter de pose est de 18 Fr, le diamètre

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Figure 1. Valve de 3e génération.
A. CoreValve Revalving®
System.
B. Implantation de la CoreValve.
Figure 2. Valve Sapien (Cribier-Edwards).
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d’expansion distal est de 40 ou 50 mm selon le diamètre de
l’aorte ascendante du patient, et le diamètre proximal de 26 ou
29 mm selon le diamètre de l’anneau aortique du patient (entre
20 et 23 mm pour un diamètre proximal de 26 mm, entre 24 et
27 mm pour une valve avec un diamètre proximal de 29 mm).
La voie d’abord est rétrograde transfémorale, sous anesthésie
générale ou locorégionale. Certaines situations anatomiques ne
permettent pas l’utilisation de la CoreValve : thrombus ventri-
culaire gauche, épaisseur intima-média (IM) supérieure à 2/4,
septum interventriculaire supérieur à 16 mm, sténose sous-
aortique, diamètre de l’anneau aortique inférieur à 20 mm ou
supérieur à 27 mm, angle entre l’aorte ascendante et l’anneau
aortique supérieur à 45°, hauteur des sinus de Valsalva inférieure
à 10 mm, diamètre de l’aorte ascendante supérieur à 43 mm,
tortuosités/calcifi cations aorto-iliaques excessives, diamètre
fémoral inférieur à 6 mm.
Valve aortique Sapien (Edwards Lifesciences)
Initialement nommée valve Cribier-Edwards, la valve de troi-
sième génération est actuellement fabriquée à partir de péri-
carde bovin, fi xée par des sutures en PTFE sur un stent en acier
expansible par gonfl age d’un ballonnet (fi gure 2). Les diamètres
des valves sont choisis en fonction du diamètre de l’anneau
du patient (18-20 mm pour la valve 23 mm, 21-25 mm pour
la valve 26 mm). La voie antérograde transeptale initialement
utilisée a été abandonnée au profi t de la voie transapicale, par
chirurgie mini-invasive, ou de la voie rétrograde transfémorale.
L’introducteur est de 22 Fr pour la valve 23 mm, et de 26 Fr
(8 mm) pour la valve 26 mm.
Technique d’implantation
des bioprothèses aortiques percutanées
Il est nécessaire d’avoir dans le même bâtiment un plateau tech-
nique de cardiologie interventionnelle et de chirurgie cardiaque,
en cas de nécessité de conversion en CEC en urgence. La salle de
cathétérisme doit permettre une défi nition optimale des images
radiographiques, et remplir des conditions d’asepsie identiques à
celle d’un bloc opératoire. Le plateau technique optimal est une
salle hybride, associant salle opératoire et imagerie capteur plan.
Les recommandations HAS suggèrent que le centre réalise plus
de 200 remplacements valvulaires aortiques par an. Le cardio-
logue interventionnel doit avoir l’expérience du franchissement
du rétrécissement aortique (RA) et de la valvuloplastie aortique
percutanée (au moins 50 actes), le chirurgien doit avoir celle des
endoprothèses aortiques couvertes percutanées et des ECMO
(CEC percutanées). Les recommandations HAS considèrent que
l’équipe doit être constituée de 2 cardiologues interventionnels
et d’un chirurgien cardiaque pour la voie rétrograde (un cardio-
logue interventionnel et 2 chirurgiens cardiaques pour la voie
transapicale), d’un cardiologue échographiste disponible, et
d’un anesthésiste. La formation des équipes médicochirurgicales
par les experts du domaine doit être assurée par les sociétés
commercialisant les valves.
Technique d’implantation
par voie rétrograde transfémorale
La procédure est réalisée sous anesthésie générale ou locorégio-
nale. Le patient est traité par antiagrégants plaquettaires comme
pour un stent actif, antibioprophylaxie et héparine pendant la
procédure. L’accès nécessite une artère fémorale d’un diamètre
de plus 7 mm et l’absence de sinuosités ou de calcifi cations exces-
sives. Une valvuloplastie aortique percutanée au ballonnet est
réalisée afi n de dilater la valve aortique native. La bioprothèse
est ensuite implantée sous contrôle fl uoroscopique. La CoreValve
est implantée par autoexpansion du stent. La valve Sapien est
implantée par infl ation du ballonnet sur lequel est sertie la valve,
pendant un bref pacing à 180-220 mn par sonde de stimulation
ventriculaire droite. L’artère fémorale est fermée par un système
de suture percutanée mise en place au début de la procédure
(système ProStar
®
), ou par réparation chirurgicale.
Technique d’implantation par voie transapicale
Cette voie d’abord est utilisée lorsque la voie rétrograde est impos-
sible (artère fémorale de moins de 7 mm, sinuosités ou calcifi cations
aorto-iliaques excessives) [fi gure 3]. Elle nécessite une chirurgie
mini-invasive sous anesthésie générale, avec thoracotomie dans
le 5e ou le 6e espace gauche, exposition de l’apex cardiaque et
placement de l’introducteur à travers l’apex pour implantation de la
valve Sapien après prédilatation au ballon (fi gure 4) [la CoreValve
par voie apicale est en cours d’homologation].

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Figure 3. Analyse de la possibilité d’une implantation artérielle
rétrograde par angiographie aortique et aorto-iliofémorale avec
pig-tail graduée. Ventriculographie en OAD (A). Aortographie en
OAD (B). Aortographie en OAG (C). Angiographie aorto-iliofémorale
( tortuosité excessive iliaque gauche faisant préférer la voie rétrograde
iliofémorale droite) (D).
A D
B
C
Figure 4. Implantation par voie apicale de la valve Sapien (Cribier-
Edwards).
La Lettre du Cardiologue - n° 413 - mars 2008
RÉSULTATS DES REGISTRES
Les premières études de faisabilité portaient sur des patients
inclus à titre compassionnel, avec un taux élevé de mortalité
(tableaux I et II). Les études les plus récentes menées sur
les valves de troisième génération donnent des résultats très
encourageants, avec des taux de succès de procédure supérieurs
à 90 % et des taux de décès à 1 mois inférieurs à 10 % (2-6).

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Tableau I. Études de faisabilité de la valve Cribier-Edwards chez des
patients inclus à titre compassionnel (voie transeptale abandonnée)
et études en cours de la valve de troisième génération (valve Sapien).
Études Nb pts Abord Résultats Type de l’étude
I-REVIVE 22
Transeptal, n = 16
Rétrograde, n = 6
14 décès dont
5 liés à la
procédure
Faisabilité
Pts au stade
compassionnel
RECAST 24 Transeptal 11 décès à 15 mois
dont 4 liés
à la procédure
Faisabilité
Pts au stade
compassionnel
REVIVAL-1 7 Transeptal 4 décès à 1 an Faisabilité
Pts au stade
compassionnel
REVIVAL-2 75 Transapicale,
n = 20
Rétrograde,
n = 55
Apicale : 6 décès
dont 4 < 30 jours
Rétrograde :
11 décès dont
4 < 30 jours
Registre
Suivi à 6 mois
pour 36 patients
REVIVE II 74 Rétrograde 17 décès dont
13 < 30 jours Registre Suivi 1 an
CANADA SPECIAL
ACCESS 74 Rétrograde, n = 50
Transapicale,
n = 7
Rétrograde :
9 décès dont
6 < 6 mois
Apicale : 3 dé-
cès < 6 mois
Registre
Suivi > 6 mois
TRAVERCE 103 Transapicale Conversion en
CEC : n = 11
31 décès dont
14 < 30 jours
Registre
Suivi 1 an
PARTNER Europe 125 Transapicale ou
rétrograde Fin étude juin 2008 Registre Suivi 6 mois
PARTER US bras A
Patients à haut
risque chirurgical
350 Valve percutanée versus rempla-
cement valvulaire
aortique/CEC
Fin inclusion :
septembre 2008 Randomisation Suivi 5 ans
PARTER US bras B
Patients avec
contre-indication
chirurgicale
250 Valve percutanée
versus traitement
médical
Fin inclusion :
septembre 2008 Randomisation Suivi 5 ans
Tableau II. Études de faisabilité de la CoreValve chez des patients
inclus à titre compassionnel, et études en cours de la valve de troi-
sième génération.
Études Nb pts Abord Résultats Type de l’étude
COR 2004-01 4 Rétrograde 3 décès < 30 jours Faisabilité
Pts au stade
compassionnel
COR 2004-02 18 Rétrograde 12 succès de procédure
5 décès à 1 mois,
12 à 3 mois
Faisabilité
Pts au stade
compassionnel
COR 2005-01 50 Rétrograde 23 succès de procédure
8 décès à 1 mois Registre
COR 2006-02 112 Rétrograde
Valve troisième
génération
Étude en cours
Publication sur 36 pts
suivis 1 mois : 5 décès
Registre
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Voie apicale
Les premières séries de voie apicale avec la valve Cribier-
Edwards (actuellement nommée valve Sapien) ont été réalisées
au Canada, en Allemagne et en Autriche. À Vancouver, le taux
de succès de procédure est passé de 76 % pour les 25 premiers
patients (EuroSCORE moyen de 26 %) à 96 % pour les 75 suivants
(EuroSCORE moyen de 30 %), la mortalité à 1 mois, de 16 %
pour les premiers patients à 8 % pour les 75 suivants, et la survie
à 6 mois, respectivement, de 70 % et 90 %. Dans la série de
Leipzig portant sur 80 patients, la mortalité à 1 mois était de
10 %, et 84 % des patients étaient extubés avant la 24e heure.
Voie rétrograde
Les méta-analyses incluant des patients mplantés par voie rétro-
grade avec EuroSCORE moyen à 30 % rapportent un taux de
décès de 10 % à 1 mois et de 30 % à 6 mois. L’amélioration du
matériel (cathéter Retrofl ex pour la valve Sapien, diminution
de la taille de l’introducteur pour la CoreValve), la suppression
de l’assistance circulatoire et la simplifi cation de la voie d’abord
(abandon de la voie transeptale) permettent d’obtenir dans les
séries les plus récentes un taux de succès supérieur à 95 %, un
risque d’accident vasculaire cérébral inférieur à 2 %, et un risque
de décès à 1 mois inférieur à 5 %. L’adaptation de la taille de la
prothèse à celle de l’anneau aortique diminue le risque de fuite
paraprothétique.
Dans une série de 175 patients avec CoreValve implantée par voie
fémorale 18 Fr, les taux de décès étaient de 15 % à 1 mois et de
30 % à 6 mois, avec 3 % de cross-over chirurgical, 1 % d’infarctus,
2 % de dissections aortiques et 6 % d’accidents vasculaires céré-
braux, le plus souvent transitoires, 19 % de troubles conductifs
avec implantation d’un pacemaker (AHA 2007).
Les performances hémodynamiques des valves sont excellentes,
avec disparition immédiate du gradient VG-aorte au cathété-
risme, et amélioration de la fonction systolique ventriculaire
gauche lors du suivi échographique à 3 mois. Un suivi de 3 ans
a été rapporté pour les valves Cribier-Edwards de première
génération, mettant en évidence la persistance d’un excellent
fonctionnement de la bioprothèse, le gradient VG-aorte restant
inférieur à 10 mmHg (7).
INDICATIONS RESPECTIVES
DE LA STERNOTOMIE ET DE LA VOIE PERCUTANÉE
DANS LE TRAITEMENT DU RA
Le RA est aujourd’hui le plus souvent d’origine dégénéra-
tive, avec calcifi cations progressives de l’anneau valvulaire
et des sigmoïdes, alors que les commissures restent libres. Il
s’agit plus rarement d’une atteinte rhumatismale ou congé-
nitale. Les patients restent longtemps asymptomatiques, la
surface du RA diminuant habituellement de 0,1 à 0,2 cm
2
par an, parallèlement à une augmentation du gradient. Dans
les recommandations ESC 2007, le RA serré est défi ni par
une surface inférieure à 1 cm2, ou 0,6 cm2 par m2 (8). L’ap-
parition de symptômes dans le RA est de mauvais pronostic,

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– RA dégénératif avec gradient moyen > 40 mmHg et/ou Vmax > 4 m/s,
surface < 0,6 cm2/m2) ;
– Classe fonctionnelle NYHA ≥ 2, ou classe 1 et FE < 40 % liée au RA ;
– EuroSCORE ≥ 20 % et/ou score STS ≥ 10, ou comorbidités contre-indiquant
la thoracotomie .
Encadré 1. Indications d’une bioprothèse aortique par voie per-
cutanée.
– Antécédent de remplacement valvulaire ;
– Instabilité hémodynamique ;
– Thrombus intracavitaire ou végétations valvulaires ;
– Embolie cérébrale < 6 semaines ;
– Altération majeure des fonctions supérieures ;
– Infarctus du myocarde < 2 semaines ;
– Sténose du TC non protégée ;
– Anomalies sévères de l’hémostase, refus de transfusion ;
– A ection extracardiaque avec espérance de vie < 1 an ;
– Anatomie incompatible avec les valves percutanées (taille anneau, aorte).
Encadré 2. Contre-indications d’une bioprothèse aortique par voie
percutanée.
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avec une survie moyenne inférieure à 2 ans. Les indications
de dilatation aortique percutanée au ballon sont devenues
marginales en raison d’un taux très élevé de resténose et de
l’absence de bénéfi ce démontré en termes de survie par rapport
au traitement médical.
Indications et risque opératoire
du remplacement valvulaire aortique
Le remplacement valvulaire aortique par voie chirurgicale est
donc actuellement le seul traitement recommandé chez les
patients avec RA serré symptomatique. L’épreuve d’eff ort est
contre-indiquée chez les patients symptomatiques avec RA
serré. Elle peut être utile chez le patient asymptomatique avec
RA pour rechercher une réponse tensionnelle anormale ou
des symptômes à l’eff ort. Le remplacement valvulaire aortique
doit être envisagé chez les patients asymptomatiques avec
RA serré et réponse anormale à l’exercice. Les indications
opératoires dans le RA serré asymptomatique concernent
les patients avec nécessité d’une autre chirurgie cardiaque
(coronaire, aorte ascendante, mitrale), FE inférieure à 50 % sans
autre cause, réponse tensionnelle anormale à l’eff ort, RA très
serré et mortalité opératoire estimée inférieure à 1 %, HVG
importante sans HTA. Le risque opératoire peut être calculé
par l’EuroSCORE, intégrant 17 variables liées aux comorbidités
du patient, à ses antécédents cardiaques et aux modalités de la
chirurgie (www.euroscore.org). La mortalité opératoire pour le
remplacement valvulaire aortique seul est de 3 % avant 70 ans,
de 5 % entre 70 et 80 ans et de 9 % après 80 ans. Lorsqu’un
pontage coronaire est associé au remplacement valvulaire, la
mortalité opératoire est de 6 % avant 70 ans, de 9 % entre 70
et 80 ans, et de 12 % après 80 ans. Dans l’étude Euro Heart
Survey réalisée en 2003, 32 % des patients avec RA serré en
classe III ou IV de la NYHA sont récusés chirurgicalement.
Les contre-indications étaient le plus souvent non cardiaques,
liées à l’âge, une insuffi sance respiratoire ou rénale, à une faible
espérance de vie (9). L’analyse du programme de médicali-
sation des systèmes d’information (PMSI) rapporte en 2005
un remplacement valvulaire aortique chez 10 739 patients.
L’indication d’une valve aortique percutanée pourrait donc
concerner en France environ 3 000 patients par an.
Indications de la bioprothèse aortique percutanée
L’implantation d’une bioprothèse aortique par voie percutanée
rétrograde (fémorale) ou transapicale doit actuellement être
limitée aux patients avec RA serré symptomatique et haut risque
chirurgical ou contre-indication chirurgicale. La décision doit
être prise de manière collégiale dans le centre médicochirur-
gical réalisant la procédure et par un comité de 4 médecins
(cardiologue interventionnel, cardiologue non interventionnel,
chirurgien cardiaque et anesthésiste). Ce comité sélectionne les
patients selon les critères recommandés par l’HAS (encadré 1).
En cas d’EuroSCORE inférieur à 20 % et/ou de score STS infé-
rieur à 10, l’indication pourra être retenue en raison d’une
condition empêchant les canulations pour CEC, le clampage
aortique ou l’accès chirurgical du médiastin (aorte porcelaine,
contre-indication à la sternotomie, antécédent de radiothérapie,
de médiatinite, etc.).
Contre-indications de la bioprothèse percutanée
Des études expérimentales chez l’animal ont montré la faisa-
bilité de l’implantation percutanée de la bioprothèse dans une
bioprothèse aortique préalablement implantée chirurgicalement.
Actuellement, la bioprothèse aortique percutanée ne s’adresse
qu’aux patients avec RA sur valve native, l’antécédent de rempla-
cement valvulaire étant une contre-indication. Les autres contre-
indications peuvent être liées à une pathologie coronarienne
ou hématologique sévère, ou à des conditions anatomiques ou
générales défavorables (encadré 2).
REMBOURSEMENT DES VALVES PERCUTANÉES
Une demande d’évaluation de l’acte a été soumise par le Groupe
athérome et cardiologie interventionnelle (GACI) de la SFC à la
HAS. Les dépôts de dossiers de demande d’inscription sur la liste
des produits et prestations remboursables (LPPR) concernent la
CoreValve Revalving
®
System (CoreValve Inc.) et la valve Sapien,
initialement nommée Cribier-Edwards (Edwards Lifesciences).
L’évaluation du service attendu a été réalisée par la Commission
d’évaluation des produits et prestations (CEPP). Un avis favorable
de la CEPP à la demande d’inscription sur la LPPR a été publié
le 12 décembre 2007, cette commission se prononçant en faveur
d’une amélioration majeure du service attendu (ASA 1). L’avis
de la CEPP a été transmis au Comité économique des produits
de santé (CEPS), qui peut décider de faire fi gurer la bioprothèse
percutanée sur la LPPR. La Commission d’évaluation des actes
professionnels (CEAP) est chargée d’évaluer le service attendu
des actes professionnels. Il transmet son avis à l’Union nationale