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-2-
Il est rappelé la nécessité du respect de toutes les contre-indications figurant
au marquage CE des dispositifs.
Le refus de la chirurgie de remplacement valvulaire aortique ne constitue pas
une indication à la technique de remplacement valvulaire aortique par voie
transcutanée.
Les patients ayant une espérance de vie inférieure à 1 an compte tenu de
facteurs extracardiaques (comorbidités) ne sont pas éligibles à la technique
(non indication).
Service Attendu
(SA) :
Suffisant, en raison de :
► l’intérêt thérapeutique des bioprothèses aortiques à implantation
transartérielle pour le traitement des pathologies valvulaires aortiques,
► l’intérêt de santé publique compte tenu de la fréquence et du caractère
de gravité des pathologies valvulaire aortiques.
Comparateur
retenu : COREVALVE EVOLUT AOA 23 mm + cathéter d’insertion ACCUTRAK
Amélioration du SA : ASA de niveau V
Type d’inscription : Nom de marque
Durée d’inscription : Jusqu’au 15 août 2015
Données
analysées :
Aucune donnée spécifique au système COREVALVE EVOLUT R traité par
AOA (valve aortique associée à son cathéter de pose ENVEO-R) n’est
disponible.
L’argumentaire de la demande d’inscription repose sur des données
spécifiques de la gamme COREVALVE mais de génération antérieure au
système COREVALVE EVOLUT R :
- L’étude de Wahab MA et al. est une étude comparative multicentrique
randomisée en ouvert réalisée chez 241 patients ayant une sténose
aortique symptomatique sévère et à haut risque chirurgical : 121 patients
dans le groupe SAPIEN XT et 120 patients dans le groupe COREVALVE.
- L’étude ADVANCE publiée par Linke et al. est une étude
observationnelle, prospective, multicentrique (44 centres dans 12 pays)
réalisée chez 1015 patients avec sténose aortique sévère contre-indiqués
à la chirurgie ou considérés à haut risque chirurgical.
La Commission ne remet pas en cause l’extrapolation des données ayant
conduit à l’inscription et à la modification des conditions d’inscription de
COREVALVE EVOLUT AOA en faveur de COREVALVE EVOLUT R.
Éléments
conditionnant le SA :
Spécifications
techniques :
Aucune exigence supplémentaire par rapport aux spécifications techniques
proposée par le fabricant.
Modalités de
prescription et
d’utilisation :
Environnement technique :
Les plateaux techniques de cardiologie interventionnelle et de chirurgie
cardiaque doivent être regroupés sur le même site et dans le même bâtiment,
au cas où une conversion en urgence serait nécessaire.

-3-
La salle hybride doit avoir les caractéristiques techniques qui permettraient de
réaliser indifféremment des actes de chirurgie cardiaque ou de cardiologie
interventionnelle (ECMO en salle, qualité d’imagerie optimale, caractéristiques
d’un site d’anesthésie, traitement de l’air conforme à celui d’un bloc opératoire,
condition de température).
Quelle que soit la voie d’abord, en cas d’intervention en salle de cathétérisme
cardiaque, la salle doit être conditionnée comme un bloc opératoire de
chirurgie cardio-vasculaire en termes d’asepsie et un site d’anesthésie
conforme à celui d’un bloc doit être disponible.
En cas d’intervention en bloc opératoire, la qualité de l’imagerie doit être la
plus proche possible de celle d’une salle de cathétérisme cardiaque.
En fonction de l’existence ou non de complications, les patients sont orientés
en unité de surveillance continue, en unité de soins intensifs cardiologiques ou
en réanimation.
Composition des équipes :
La sélection des patients éligibles à la procédure doit être réalisée lors d’une
réunion multidisciplinaire impliquant un chirurgien cardiaque, un cardiologue
interventionnel, un cardiologue clinicien et un anesthésiste-réanimateur.
L’obtention de l’avis d’un gériatre est très fortement recommandée. Cette
position se fonde sur les données de la littérature et sur l’avis des experts
consultés.
La composition de l’équipe durant l’intervention est relative à la voie d’abord :
► Voie Transfémorale
Doivent être présents en salle d’intervention un anesthésiste-réanimateur
formé à la chirurgie cardiaque, un infirmier anesthésiste et deux opérateurs
qualifiés dont au moins un cardiologue interventionnel et en plus doivent être
disponibles un cardiologue échographiste et un chirurgien cardio-vasculaire et
thoracique ou un chirurgien vasculaire.
► Voie Transapicale
Doivent être présents en salle d’intervention un anesthésiste-réanimateur
formé à la chirurgie cardiaque, un infirmier anesthésiste et deux opérateurs
qualifiés dont au moins un chirurgien cardio-vasculaire et thoracique et en plus
doivent être disponibles un cardiologue échographiste et un cardiologue
interventionnel.
► Voie Sous-clavière
Doivent être présents en salle d’intervention un anesthésiste-réanimateur
formé à la chirurgie cardiaque, un infirmier anesthésiste et deux opérateurs
qualifiés dont au moins un chirurgien cardio-vasculaire et thoracique ou un
chirurgien vasculaire et en plus doivent être disponibles un cardiologue
échographiste et un cardiologue interventionnel.
► Voie Aortique directe
L’acte concernant la pose d’une bioprothèse valvulaire par voie aortique
directe nécessite une mini-sternotomie. Cet acte n’est pas référencé à la
CCAM et en l’état actuel des connaissances, cette voie d’abord ne peut être
recommandée.

-4-
Bilan préopératoire :
Il est nécessaire de documenter correctement les items suivants (les examens
à réaliser pour évaluer tous ces critères étant à adapter au cas par cas et
devant respecter les recommandations en vigueur) :
► Taille de l'anneau et sa géométrie ;
► Nombre de cuspides aortiques et leur symétrie ;
► Géométrie sous-aortique ;
► Géométrie de la racine aortique (hauteur des ostia coronaires, profondeur
des sinus de Valsalva) ;
► Aorte ascendante : diamètre, calcifications, athérosclérose, débris
aortiques, axes (si possible) ;
► Anatomie vasculaire : diamètres, tortuosités, thrombus, calcifications,
athérosclérose, repères ;
► Anatomie coronaire ;
► Fonction myocardique et valvulaire avec si besoin évaluation de la réserve
contractile.
Ces évaluations s’accompagnent de la consultation spécialisée d’anesthésie
au minimum 48 heures avant le geste (sauf urgence) et des examens
classiques nécessaires au bilan préopératoire d’un remplacement valvulaire
aortique chirurgical avec un bilan biologique et bactériologique.
Une attention particulière doit être portée sur la prévention de toute
insuffisance rénale post-procédurale. Le patient doit bénéficier d’une
préparation adaptée en séparant dans le temps la procédure des examens
pré-opératoires nécessitant l’utilisation de produits de contraste iodés.
Formation requise :
Tout opérateur d’un centre actuellement habilité ou amené à l’être doit :
► Appartenir à un centre pratiquant plus de 200 remplacements valvulaires
aortiques par an ;
► Avoir l’expérience de la valvuloplastie par ballonnet ou une expérience des
techniques de mise en place des endoprothèses aortiques thoraciques
couvertes ou des ECMO (Extracorporeal Membrane Oxygenation)
percutanées ;
► Avoir l’expérience du franchissement du rétrécissement aortique serré ;
► Avoir acquis, dans le cadre d’une formation initiale spécifique aux
dispositifs implantés dans le centre ou dans un centre habilité, la
connaissance nécessaire à cette activité et la maintenir ;
► Avoir une formation pratique par compagnonnage à la technique effectuée.
Volume d’activité :
Au minimum, réalisation de 2 actes d’implantation de bioprothèses valvulaires
aortiques par voie transartérielle ou par voie transapicale par mois.
Modalités de suivi du patient :
Les patients doivent être suivis à 1 mois, 6 mois, 1 an puis une fois par an
avec la réalisation d’un bilan biologique et d’une échocardiographie. Les suivis
à 1 mois et 1 an doivent être réalisés dans le centre implanteur avec une
évaluation cardiaque et gériatrique.

-5-
Conditions du
renouvellement :
La Commission attend des données pour le renouvellement telles que
demandées pour les valves aortiques de la gamme COREVALVE, à savoir :
► La transmission des résultats intermédiaires du registre FRANCE 2 (avec
suivi à 1, 2 et 3 ans) pour obtenir des résultats à moyen terme sur la
sécurité et l’efficacité sur les bioprothèses de la gamme COREVALVE et
en intégrant des données sur la qualité de vie. Les résultats intermédiaires
pour le sous-groupe « valve-in-valve » devront également être fournis.
► La transmission des résultats de l’étude ADVANCE, si un suivi à plus long
terme est disponible
La Commission prendra connaissance des données du registre France TAVI si
celles-ci sont disponibles lors de la réévaluation.
Population cible : De l’ordre de 7 500 patients par an.
Avis 2 définitif