Sécurité sanitaire du médicament et des produits

2011-11-30
TUV Rheinland France SAS _ 62 bis avenue Henri Ginoux 92120 MONTROUGE _ Page 1/2
Une conférence sur le projet de loi "Sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé" a
été organisée par l'ACIDIM (Association des Cadres de l'Industrie Européenne des Dispositifs
Médicaux) le 15 novembre à Paris.
Ce projet de loi, résultant des "Assises du Médicament" et des différentes missions parlementaires
et de l’IGAS (Inspection Générale des Affaires Sociales) engendrerait la modification de certaines
pratiques concernant l'industrie des Dispositifs Médicaux.
Maître Alexandre REGNIAULT (Simmons & Simmons) et Monsieur Faraj ABDELNOUR, Président
de l’ACIDIM ont présenté l'impact de ce texte sur les Dispositifs Médicaux en ce qui concerne les
relations des professionnels de santé avec l’industrie des produits de santé, ainsi que les mesures
spécifiques de la publicité dans le domaine des dispositifs médicaux.
Le premier point (article 1
er
) concerne la transparence des liens d'intérêt et relations avec
les professionnels de santé.
Cet article provient d'une réflexion menée sur les éventuels conflits d'intérêts lorsque des
professionnels de santé réalisent une expertise ou une évaluation à propos de Dispositifs
Médicaux (par exemple à travers les différentes commissions de l’AFSSaPS et / ou de l'HAS).
Même si certaines dispositions existent déjà à ce sujet (Déclaration Publique d'intérêt…), le texte
va plus loin avec les obligations suivantes :
- Une extension du mécanisme de la déclaration d'intérêt sera réalisée : les personnes
appartenant aux différentes instances chargées des évaluations devront toutes déclarer
leurs liens d'intérêt avec les industriels. L'actualisation de cette déclaration sera
obligatoire s'il existe une évolution. Concernant ce point, si les personnes ne réalisent pas
cette actualisation, des sanctions pénales seront mises en œuvre. De plus, la définition de
"lien d'intérêt" est définie comme un lien direct ou par personne interposée et sera
rétroactive sur 5 ans. En d'autres termes, l'expert ou l'évaluateur devra également se
préoccuper des éventuels liens avec des industriels dans son entourage.
- Les séances ou débats réalisés par les instances pour les évaluations ou expertises
devraient être rendus publics, par exemple par leurs mises en ligne sur la toile.
- Enfin, le point qui suscite le plus de débats est le fait que les industriels devront publier
tous leurs liens avec les professionnels de santé, associations, sociétés savantes,
fondations… sur un site internet centralisé, gratuit et accessible à tous. De plus, le texte
prévoit que les conventions et/ou avantages soient publiés dans leur intégralité sur ce site.
Il n'existe aucun seuil minimal pour cette exigence, ce qui signifie que tout lien avec un tel
interlocuteur, qu'il soit financier ou incluant d'autres types d'avantages, devra être déclaré
et publié. Maître Regniault précise que cette exigence inclut les contrats de travail des
médecins ou pharmaciens qui travailleraient dans une entreprise. De plus, les sanctions
financières en cas de non déclaration peuvent être très lourdes : jusqu'à 10% HT du chiffre
d'affaires réalisé en France par l'entreprise dans les 12 derniers mois (tous produits
confondus).
Projet de loi "Sécurité sanitaire du médicament et des
produits de santé" :
compte rendu de la conférence organisée par l'ACIDIM
le 15 novembre 2011

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Le second point (article 23) concerne la mise en place d'un cadre spécifique pour la
publicité des Dispositifs Médicaux.
Il existe déjà un cadre général pour la publicité des Dispositifs Médicaux avec les notions
d'interdiction de publicité mensongère ou encore de publicité négative sur les produits concurrents.
Or, l'article 23 propose de nouvelles dispositions basées sur ce qui existe pour les médicaments.
Le terme "publicité" est défini de façon très large et vise toute forme de media ayant une intention
promotionnelle (sont exclus l'étiquetage et la notice d'instruction, les correspondances en réponse
à une question précise, les informations sur les mises en garde, les précautions d'emploi, les
informations institutionnelles…).
Dans ce contexte, le cadre de la publicité sera régi par deux critères principaux : le
remboursement ou non du dispositif médical et son niveau de risque. Il sera interdit de réaliser
toute forme de publicité pour les dispositifs médicaux remboursables, sauf ci ceux-ci sont
considérés comme ayant un "faible risque pour la santé humaine".
De plus, pour les produits non remboursables à haut risque, une autorisation préalable de
l'AFSSaPS sera obligatoire, et celle-ci sera valable 5 ans.
En conclusion, cette loi, si elle reste en l'état actuel, bouleverse les pratiques des entreprises en
rendant publiques toutes les informations relatives aux collaborations externes dans le domaine
de la santé, et devrait avoir un impact sur les départements marketing des entreprises avec de
nouvelles limitations concernant la publicité.
Le texte définitif n'est pas encore connu et fait l'objet de nombreux débats entre parlementaires et
sénateurs. Il devrait entrer en vigueur dans les prochaines semaines. Les entreprises doivent
donc travailler dès maintenant sur les dispositions à prendre par rapport à ces changements !
- § - § - § - § - § -
N.B. Informations complémentaires fournies sur le site de l'ACIDIM (www.acidim.asso.fr) :
La commission mixte paritaire sur le projet de loi en question, qui se réunissait le soir même de la
conférence-débat ACIDIM, a échoué dans l'adoption d'un texte commun. Un nouveau projet de loi
a été déposé et enregistré le 16 novembre 2011, dont les amendements seraient examinés le 22
novembre 2011. Le gouvernement a pour objectif l'adoption d'un texte définitif pour mi-décembre.
Accès au dernier projet de loi :
http://www.assemblee-nationale.fr/13/ta-commission/r3964-a0.asp
Céline Garcia
Auditrice Externe TÜV Rheinland France
Tel : [phone]
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www.tuv.fr