MODULE PHARMACOLOGIE

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MODULE PHARMACOLOGIE
La matériovigilence
Mme FOLEY
08 décembre 2005
I) LA SECURITE SANITAIRE EN FRANCE
A) Définition


La sécurité sanitaire est la sécurité des personnes contre le risque thérapeutique de
toute nature (choix thérapeutique, acte de prévention, actes diagnostiques, risques liés
à l'usage des produits de santé)
concerne les établissements de santé
B) Structures
1) Institut de veille sanitaire (IVS)
 Définition

Établissements de santé publique d'État (1998)
 Rôle
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


Détection de toute menace pour la santé publique et alerte des pouvoirs publics
rassemble, analyse, valorise toutes les connaissances qu'il y a sur les risques sanitaires
(cause, évolution)
participe au recueil et au traitement des données sur l'état de santé de la population
réalisé et appuie les enquêtes, études ou expertises sur sa mission de veille sanitaire
 Champ de compétence





Tous les domaines de la santé publique (maladie à déclaration obligatoire,
infectieuses)
risques de pollution
santé au travail (amiante)
maladies chroniques (diabète)
traumatisme (accident de la vie courante)
2) L’AFSSAPS (agence Française de sécurité sanitaire et des produits de santé)
 Définition
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Se substitue à l'agence du médicament
garantit l'indépendance et la rigueur scientifique vis-à-vis des produits de santé
destinée à l'homme
 Rôle
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Médicament
matières premières à l'usage des médicaments
les dispositifs médicaux
les produits biologiques (sanguins)
les produits cosmétiques
sous tutelle du ministère chargé de la santé
 Les différentes commissions
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
AMM : obligations pour toutes les spécialités pharmaceutiques avant
commercialisation. Accorde, refuse, retire ; sur dossier (étude pharmacologique,
toxicologiques, chimiques : rapport bénéfice/risque)
commission de transparence : appui notion bénéfice/risque. Fait la différence entre
le nouveau traitement et l'ancien traitement pour une même action, détermine le
remboursement
3) L’AFSSA (agence française de la sécurité sanitaire des aliments)
 Définition
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Sous tutelle du ministère de la santé, de l'agriculture, de la consommation
 Mission



Évalue les risques nutritionnels et sanitaires (aliments pour l'homme et l'animal)
recherche et appuie scientifique (santé animale, maladies d'origine animale)
responsabilité dans les médicaments vétérinaires
4) L’AFSSE (agence Française de sécurité sanitaire environnementale)
 Définition


Créée en 2001
sous tutelle du ministère de la santé et de l'environnement
 Mission

Sécurité sanitaire dans l'environnement
5) Le CNSS (comité national de sécurité sanitaire)
 Définition

Présidé par le ministère de santé, réunit les directeurs de l’AFSSA, l’AFSSAPS et de
l'institut de veille sanitaire, la direction générale de santé, la direction des hôpitaux et
organisations des soins, les commissions de répression des fraudes.
 Rôle
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Tire les conséquences des différentes crises
cherche une solution
II) LES VIGILANCES A L’HOPITAL
A) La pharmacovigilance
1) Définition et objet
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A pour objet de surveiller le risque d'effets indésirables après utilisation d'un
médicament ou d'un produit à visage humain
effets indésirables : réactions nocives et n'ont voulu à un médicament utilisé à bonne
posologie
effets indésirables graves : met en danger la vie du patient
effet indésirable inattendu : effet non résumé sur la notice ou le Vidal
mésusage : utilisation non conformément aux recommandations du résumé du produit
(médicament avant les repas pris après)
2) Domaine où elle s'exerce
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
Toutes les préparations, les spécialités pharmaceutiques, les produits officinaux
divisés, etc.
insecticides et incaricides à usage humain
produits contraceptifs
produits pour lentilles de contact
dérivés sanguins, sérum
médicaments bénéficiant ATU
homéopathie
3) Exercice des différentes missions
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


Signalent les effets indésirables
enregistre, expertises les travaux d'étude d'un médicament
informent les professionnels de santé
mesure de suspension au retrait AMM
4) Déclaration obligatoire ou obligation de signalement


Tout prescripteur et ont constaté un effet inattendu aux graves doit le signaler ainsi
que le pharmacien aux professionnels de santé ainsi que les labos pharmaceutiques
dans les deux ans suivants l'AMM l'organisme doit signaler tout effet indésirable
constaté périodiquement
5) Organisation de la pharmacovigilance

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
AFSSAPS : recueil, détecte et valide les effets indésirables
répond aux demandes de renseignements des professionnels de santé
formation des professionnels de santé
collabore avec les autorités hospitalières
B) La matériovigilence
1) Définition et objet

S'intéresse à la prévention des risques liés à l'emploi de produits ou d'appareils qui
sont utilisés chez l'homme à des fins médicales, sécurité des équipements médicaux
(dispositifs médicaux)
2) Définition d'un dispositif médical

Tout instrument, appareils, équipements, matière, produit utilisé chez l'homme à des
fins médicales
3) La matériovigilence en milieu hospitalier


Surveillance des incidents ou des risques qui résultent de l'utilisation des dispositifs
médicaux par un patient
signalisation des problèmes à l'AFSSAPS
4) Organisation de la matériovigilence au niveau des établissements

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Désignation de correspondants qui signalent les anomalies grâce à un formulaire à
l'AFSSAPS
surveillance de la stérilisation
organisation de la désinfection des dispositifs médicaux quand la stérilisation est
impossible
C) l'hémovigilence
1) Définition et objet

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
Commission et réglementation qui garantit la sécurité transfusionnelle
associer les professionnels de santé impliquée dans l'acte transfusionnel
ensemble des procédures de surveillance depuis la collecte de sang et de ses
composants jusqu'au suivi du receveur
2) Définition de la traçabilité



Permet un suivi et un historique (utilisation du produit, localisation, étapes de
fabrication)
permet les enquêtes ascendantes et descendantes
permet la localisation du produit
3) Rôle du laboratoire
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
Dossier de lots
permet d'identifier les dons (respect de l'anonymat)
identification du médicament (numéro du lot)
mention médicaments dérivée du sang
suivi du médicament : trois étiquettes détachables (emballage, deux sur le
conditionnement primaire)
distribution du produit
4) Rôle du pharmacien hospitalier
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Réception du produit
dispensation du produit (sur prescription médicale)
répertorie les produits dans un registre (étiquette emballage extérieure)
bordereau donné au service de soins pour retours et archives (40 ans)
5) L'agence française du sang
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
Définit les orientations de l'hémovigilence
veille aux procédures de surveillance
saisies autorités si nécessaires
anime et coordonne les actions des intervenants de l'hémovigilence
prendra toutes les mesures à la sécurité d'une transfusion
6) Le correspondant d'hémovigilence

Chaque établissement désigne son correspondant qui doit :
o signaler les effets inattendus et indésirables
o conserver les informations des produits
o communiquer avec l'AFSSAPS
o prendre les mesures d'urgence sur les effets de produits
o être médecin au pharmacien
D) La biovigilance
1) Définition et objet
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Relatif aux dons et aux éléments relatifs au corps humain
respect du corps humain lors de prélèvements d'organes
consentement préalable du donneur
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autorisation avant prélèvement
E) La toxicovigilence
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Surveillance des effets toxiques sur l'homme d'un produit
pollution, intoxication
F) La réactovigilence

Signalisation d'une défaillance d'un dispositif médical de diagnostic in vitro
G) La cosmétovigilence

Non officialisé dans les textes, concerne les dermatologues et les allergologues
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