2) Définition de la traçabilité
Permet un suivi et un historique (utilisation du produit, localisation, étapes de
fabrication)
permet les enquêtes ascendantes et descendantes
permet la localisation du produit
3) Rôle du laboratoire
Dossier de lots
permet d'identifier les dons (respect de l'anonymat)
identification du médicament (numéro du lot)
mention médicaments dérivée du sang
suivi du médicament : trois étiquettes détachables (emballage, deux sur le
conditionnement primaire)
distribution du produit
4) Rôle du pharmacien hospitalier
Réception du produit
dispensation du produit (sur prescription médicale)
répertorie les produits dans un registre (étiquette emballage extérieure)
bordereau donné au service de soins pour retours et archives (40 ans)
5) L'agence française du sang
Définit les orientations de l'hémovigilence
veille aux procédures de surveillance
saisies autorités si nécessaires
anime et coordonne les actions des intervenants de l'hémovigilence
prendra toutes les mesures à la sécurité d'une transfusion
6) Le correspondant d'hémovigilence
Chaque établissement désigne son correspondant qui doit :
o signaler les effets inattendus et indésirables
o conserver les informations des produits
o communiquer avec l'AFSSAPS
o prendre les mesures d'urgence sur les effets de produits
o être médecin au pharmacien
D) La biovigilance
1) Définition et objet
Relatif aux dons et aux éléments relatifs au corps humain
respect du corps humain lors de prélèvements d'organes
consentement préalable du donneur