Rôle de l`ARC
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Rôle de l’ARC V Grimaud - UE recherche clinique 18 mars 2011 1 Définitions z z z z z ARC : Assistant de Recherche Clinique TEC : Technicien d’Étude Clinique Promoteur : Personne physique ou morale qui prend l’initiative de la recherche Investigateur principal : personne physique qui dirige et surveille la réalisation de la recherche. ARC # délégué médical V Grimaud - UE recherche clinique 18 mars 2011 2 Présentation Ma formation : Bac + 5 en sciences (chimie-biologie) Une formation en recherche clinique (Sup’santé) 3 mois de cours théorique 6 mois de stage (CIC Grenoble) Ma fonction : ARC au CIC de Grenoble Unité du Pr JL BOSSON Etudes : publiques et industrielles en médecine vasculaire V Grimaud - UE recherche clinique 18 mars 2011 3 Les études en cours ou à venir CIC = centre investigateur Etudes sur la MTEV -industrielles -financées par un PHRC CIC = centre de coordination En cours - Étude observationnelle sur les traumatismes des membres inférieurs en station de sports d’hiver - Étude en recherche biomédicale en urgence sur la prise en charge de l’arrêt cardiaque En préparation -Etude en recherche biomédicale sur la contention veineuse -Etude en recherche biomédicale sur le stage thermal post thrombose Arrêt prématuré - Étude internationale en soins courants sur les D-Dimères V Grimaud - UE recherche clinique 18 mars 2011 4 Rôle de l’ARC - centre de coordination - rédaction du protocole (aspects pratiques et réglementaires) - élaboration de documents de l’étude - choix d’un logo et d’un acronyme - étapes réglementaires (CPP, CNIL…) - recrutement et soutien aux investigateurs - sélection des patients V Grimaud - UE recherche clinique 18 mars 2011 5 les étapes réglementaires V Grimaud - UE recherche clinique 18 mars 2011 6 Les étapes réglementaires 1 Avis favorable CPP Sous 60 jours 1bis Promoteur AFSSAPS Autorisation 2 Début de l’essai Accord CCTIRS /CNIL 1 + 2 Mois -Inscription sur clinicaltrials.gov V Grimaud - UE recherche clinique 18 mars 2011 7 les documents de l’étude V Grimaud - UE recherche clinique 18 mars 2011 8 Les documents de l’étude -Élaboration du cahier d’observation électronique (3 semaines) 1- modèle papier : on met en forme l’ensemble des variables à recueillir, les contrôles souhaités 2- ce modèle papier est transmis à la société Clininfo qui crée le cahier d’observation électronique 3- test du cahier - Élaboration des documents nécessaires aux investigateurs : la plaquette de l’étude, les fax d’inclusion, les fiches aide-mémoire… V Grimaud - UE recherche clinique 18 mars 2011 9 Les investigateurs : recrutement et soutien V Grimaud - UE recherche clinique 18 mars 2011 10 Les investigateurs : recrutement et soutien Recrutement des centres Moyens utilisés : - utilisation d’un réseau investigateurs - mail d’information - présentation lors de congrès (ex : SFMV) Début d’étude - mise en place (tél ou visite) : présentation documents de l’étude, rappel critères inclusion/exclusion, démonstration du cahier d’observation électronique (création d’un patient test) - au cours de l’étude : - soutien « technique » aux investigateurs - informations importantes (nb inclus,…) par mail ou newsletter - édition et gestion des demandes de corrections 1X/mois - élaboration des notes d’honoraires - visites de monitoring de l’ARC dans chaque centre investigateur V Grimaud - UE recherche clinique 18 mars 2011 11 Sélection des patients V Grimaud - UE recherche clinique 18 mars 2011 12 Sélection des patients exemple Recrutement par diffusion d’annonces pour « recherche de volontaire » dans la presse locale Pré-sélection : le patient contacte l’ARC en charge de l’étude. Si les critères de sélection sont respectés, une visite d’inclusion avec le médecin investigateur est programmée Tout au long de l’étude…. L’ARC reste l’intermédiaire entre le patient et le médecin renseignements patient, remotivation en cas d’arrêt prématuré, remboursements des frais (déplacements +/- hébergement) V Grimaud - UE recherche clinique 18 mars 2011 13 Rôle de l’ARC « local » - Présentation de l’étude par le promoteur - Etapes administratives - Aspects pratiques V Grimaud - UE recherche clinique 18 mars 2011 14 Présentation de l’étude par le promoteur V Grimaud - UE recherche clinique 18 mars 2011 15 Présentation de l’étude par le promoteur REUNION INVESTIGATEUR Définition : réunion où sont rassemblés l’ensemble des investigateurs Durée : 1 journée But : Présenter l’étude produit pathologie traitée études antérieures protocole de l’étude V Grimaud - UE recherche clinique 18 mars 2011 16 Présentation de l’étude par le promoteur MISE EN PLACE Un représentant du promoteur (l’ARC ou le chef de projet) se rend dans chaque centre pour présenter l’étude à l’ensemble de l’équipe : - investigateur et co-investigateurs - ARC - pharmacien - infirmières - responsable du laboratoire local But : leur présenter - le CRF - l’ensemble des procédures (dossiers d’adjudication, randomisation…) - le matériel de prélèvement et le circuit des envois V Grimaud - UE recherche clinique 18 mars 2011 17 les étapes administratives V Grimaud - UE recherche clinique 18 mars 2011 18 Collaboration CIC – CHU : étapes administratives Budget prévisionnel Demande de collaboration Procédure « feu vert » avec l’interne en pharmacie V Grimaud - UE recherche clinique 18 mars 2011 19 Le budget L’ARC détermine le budget CIC Coût moyens humains (personnel CIC- ARC, IDE, Médecin, pharmacien) Coût gestion de l’étude (envoi courrier, appels téléphoniques,…) Fournitures Qualitique La DRC établit la grille des surcoûts hospitaliers (IDE, frais hospitalisation, pharmacie, laboratoire local…) Convention financière avec le promoteur V Grimaud - UE recherche clinique 18 mars 2011 20 La demande de collaboration document type (nom étude, objectif principal, nom investigateur, budget prévisionnel CIC, définition des rôles de chacun dans les 3 phases…) Soumission au comité technique (CT) OK Accord de collaboration V Grimaud - UE recherche clinique 18 mars 2011 21 Dernière étape : obtention du « feu vert » Intervenants : interne en pharmacie + ARC CIC But : vérifier : Les Aspects médicaux-légaux : S’assurer que tous les aspects réglementaires ont été réglés (CPP, AFSSAPS, assurance, budget, …) Vérifier les documents de l’étude : CRF, lettre d’information, consentement, disponibilité des traitements Les Aspects pratiques : s’assurer de la disponibilité des locaux et du matériel CIC personnel : ARC, IDE, pharmacien V Grimaud - UE recherche clinique 18 mars 2011 22 les aspects pratiques V Grimaud - UE recherche clinique 18 mars 2011 23 Pré-sélection des patients Au staff chaque matin ARC + médecin revoient les dossiers des patients vus la veille Non éligibles Registre non-inclusion éligibles Étude « en phase aiguë » Étude « Fin de traitement » Problème : pour les études en phase aiguë, on les repère trop tard (délai d’inclusion dépassé) Solution envisagée : un ARC aux URGENCES repère les patients potentiellement éligibles (DMU) Information par mail ARC du service concerné V Grimaud - UE recherche clinique 18 mars 2011 24 Inclusion Vérifier les critères d’inclusion et d’exclusion le consentement daté et signé (2 exemplaires) selon les études : envoi d’un dossier d’adjudication sous 15 jours V Grimaud - UE recherche clinique 18 mars 2011 25 Visites de suivi – accueil patients – aide aux remplissages fiche de consultation – récupération des traitements à la pharmacie – programmation des prochaines visites – gestion des EIG : déclaration au promoteur sous 24h +/dossier d’adjudication V Grimaud - UE recherche clinique 18 mars 2011 26 Entre ces visites …. remplissage des données sur le CRF (papier ou électronique) gestion des demandes de corrections accueil de l’ARC promoteur lors des visites de monitoring : corrections des données non médicales gestion du réapprovisionnement des kits de prélèvement Transmission à l’investigateur des rapports EIG envoyés par la pharmacovigilance V Grimaud - UE recherche clinique 18 mars 2011 27 Conclusion IDE Médecin investigateur promoteur ARC pharmacie Laboratoire d’analyses patient V Grimaud - UE recherche clinique 18 mars 2011 28 QCM V Grimaud - UE recherche clinique 18 mars 2011 29 Le Monitoring (QCM) L’objectif principal du monitoring d’une étude clinique est de vérifier que toutes les données recueillies sont exactes, complètes et en accord avec les documents source : VRAI FAUX V Grimaud - UE recherche clinique 18 mars 2011 30 Le Monitoring (QCM) L’objectif principal du monitoring d’une étude clinique est de vérifier que toutes les données recueillies sont exactes, complètes et en accord avec les documents source : VRAI L’ARC s’assure que les données recueillies sur le cahier d’observation (papier ou électronique) sont identiques à celles indiquées dans le dossier médical du patient. Autres intérêts du monitoring : - vérifier l’implication du médecin investigateur (tenue des dossiers, documents source signés, disponibilité lors de la visite) - vérifier l’éligibilité des patients inclus - vérifier que tous les EIG ont bien été déclarés V Grimaud - UE recherche clinique 18 mars 2011 31 Le Monitoring (QCM) Les études cliniques doivent être conduites en accord avec certaines réglementations. Lesquelles ? les BPC, le protocole, les associations de patient les BPC, le règlement intérieur du centre, le protocole V Grimaud - UE recherche clinique 18 mars 2011 32 Le Monitoring (QCM) Les études cliniques doivent être conduites en accord avec certaines réglementations. Lesquelles ? les BPC, le règlement intérieur du centre, le protocole BPC = Bonnes Pratiques Cliniques But : - Rendre fiable et reproductible les données issues des essais cliniques - Assurer la protection des patients (droit, sécurité et confidentialité) V Grimaud - UE recherche clinique 18 mars 2011 33 Le Monitoring (QCM) En accord avec les BPC, le consentement signé par le patient est un document confidentiel. Ce document ne doit pas être vu par l’ARC lors de son monitoring : VRAI FAUX V Grimaud - UE recherche clinique 18 mars 2011 34 Le Monitoring (QCM) En accord avec les BPC, le consentement signé par le patient est un document confidentiel. Ce document ne doit pas être vu par l’ARC lors de son monitoring : FAUX Il doit y avoir un consentement par patient inclus Il doit être daté et signé par les 2 parties (investigateur et patient) Il fait parti des documents source et doit donc être monitoré V Grimaud - UE recherche clinique 18 mars 2011 35 Exercices pratiques V Grimaud - UE recherche clinique 18 mars 2011 36 Exercices pratiques PRE ETUDE -Exercice 1 : trouver un acronyme pour une nouvelle étude MONITORING - Exercice 2 : rôle de l’ARC – monitoring consentement MISE EN SITUATION - Exercice 3: vidéo - Exercice 4 : vous êtes le patient : choisiriez-vous de participer aux études qui vous sont présentées ? V Grimaud - UE recherche clinique 18 mars 2011 37 Exercice 1 trouver un acronyme pour une nouvelle étude Nous mettons actuellement en place une nouvelle étude intitulée : Evaluation de l’efficacité de la compression élastique dans la prévention du syndrome post thrombotique. Etude randomisée de non infériorité pour une pression à la cheville de 25 mm de Hg versus une pression à 35 mm de Hg Quel acronyme pourrait correspondre à cet énoncé ? V Grimaud - UE recherche clinique 18 mars 2011 PROPOSITION Etude CELEST Compression ELastique - Evaluation du Syndrome post Thrombotique V Grimaud - UE recherche clinique 18 mars 2011 Exercice 2 Rôle de l’ARC – monitoring consentement z z z Un ARC se rend en visite de monitoring dans le cabinet d’un investigateur le Dr DUPONT (angiologue libéral). Il examine le dossier d’un patient inclus dans l’étude le 28/03/2010. Il examine le consentement qui se trouve en double exemplaire dans le dossier médical… V Grimaud - UE recherche clinique 18 mars 2011 Erreurs 1- le patient a signé le consentement après l’inclusion 2- le médecin qui l’a inclus n’est pas le médecin investigateur 3- L’exemplaire du patient est toujours dans le dossier, il ne lui a donc pas été remis 4- il manque le nom du patient au niveau de la signature 5- il manque le nom du médecin dans le texte V Grimaud - UE recherche clinique 18 mars 2011 41 Exercice 3 Vidéo http://www.youtube.com/watch?v=jKmaUaR6UE V Grimaud - UE recherche clinique 18 mars 2011 Lexique AFRETH = Association Française de Recherche Thermale AFSSAPS = Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé AOMI = Artériopathie des Membres Inférieurs BPC = Bonnes Pratiques Cliniques CCTIRS = Comité Consultatif sur le Traitement de l’Information en matière de Recherche dans le domaine de la Santé CIC = Centre d’Investigation Clinique CNIL = Commission Nationale d’Informatique et Liberté CNOM = Conseil National de l’Ordre des Médecins CPP = Comité de Protection des Personnes CT = Comité Technique EIG = Evènement Indésirable Grave EP = Embolie Pulmonaire IAT = Institut de l’Athérothrombose PHRC = Projet Hospitalier de Recherche Clinique SFMV = Société Française de Médecine Vasculaire TVP = Thrombose Veineuse Profonde V Grimaud - UE recherche clinique 18 mars 2011 43
