résumé des caractéristiques du produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
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1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Fentanyl Matrix Mylan 12 microgrammes/heure, dispositif transdermique
Fentanyl Matrix Mylan 25 microgrammes/heure, dispositif transdermique
Fentanyl Matrix Mylan 50 microgrammes/heure, dispositif transdermique
Fentanyl Matrix Mylan 75 microgrammes/heure, dispositif transdermique
Fentanyl Matrix Mylan 100 microgrammes/heure, dispositif transdermique
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dispositif transdermique de Fentanyl Matrix Mylan 12 microgrammes/heure contient 2,1 mg
de fentanyl sur une surface de 5,25 cm2, libérant 12,5 microgrammes de fentanyl par heure (le dosage
est défini à 12 microgrammes/heure mais la vitesse de libération du dispositif transdermique est de
12,5 microgrammes/heure).
Chaque dispositif transdermique de Fentanyl Matrix Mylan 25 microgrammes/heure contient 4,2 mg
de fentanyl sur une surface de 10,5 cm2, libérant 25 microgrammes de fentanyl par heure.
Chaque dispositif transdermique de Fentanyl Matrix Mylan 50 microgrammes/heure contient 8,4 mg
de fentanyl sur une surface de 21,0 cm2, libérant 50 microgrammes de fentanyl par heure.
Chaque dispositif transdermique de Fentanyl Matrix Mylan 75 microgrammes/heure contient 12,6 mg
de fentanyl sur une surface de 31,5 cm2, libérant 75 microgrammes de fentanyl par heure.
Chaque dispositif transdermique de Fentanyl Matrix Mylan 100 microgrammes/heure contient
16,8 mg de fentanyl sur une surface de 42,0 cm2, libérant 100 microgrammes de fentanyl par heure.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Dispositif transdermique
Dispositif transdermique rectangulaire translucide portant une inscription à l’encre blanche sur un film
amovible.
L’inscription suivante est reproduite sur chaque dispositif transdermique :
Fentanyl 12 µg/h
Fentanyl 25 µg/h
Fentanyl 50 µg/h
Fentanyl 75 µg/h
Fentanyl 100 µg/h
4. INFORMATIONS CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Adultes
Fentanyl Matrix Mylan est indiqué dans la prise en charge de douleurs chroniques intenses nécessitant
une administration d’opioïdes continue sur le long cours.
Enfants
Prise en charge au long cours de douleurs chroniques intenses chez l’enfant à partir de 2 ans déjà sous
administration d’un traitement opioïde.
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4.2 Posologie et mode d’administration
Posologie
Les doses de Fentanyl Matrix Mylan doivent être personnalisées en fonction de l’état du patient et
doivent être revues à intervalles réguliers après leur application. La dose efficace la plus faible doit
être utilisée. Les dispositifs transdermiques sont conçus pour libérer environ 12, 25, 50, 75 et 100 µg/h
de fentanyl dans la circulation systémique, ce qui représente respectivement environ 0,3 ; 0,6 ; 1,2 ;
1,8 et 2,4 mg par jour.
Sélection initiale de la posologie
La dose initiale appropriée de Fentanyl Matrix Mylan doit reposer sur le traitement opioïde de l’actuel
patient. Il est recommandé d’utiliser Fentanyl Matrix Mylan chez les patients dont la tolérance aux
opioïdes a été démontrée. Les autres facteurs à prendre en compte sont l’état général actuel et l’état
médical du patient, notamment sa corpulence, son âge et son niveau d’invalidité ainsi que son degré de
tolérance aux opioïdes.
Adultes
Patients tolérants aux opioïdes
Pour basculer sur Fentanyl Matrix Mylan en relais des opioïdes oraux ou parentéraux chez les patients
tolérants aux opioïdes, consultez le tableau ci-dessous de conversion de puissance équianalgésique. La
posologie peut ensuite être augmentée ou diminuée si nécessaire par paliers de 12 ou 25 µg/h afin
d’obtenir la posologie la plus faible appropriée de Fentanyl Matrix Mylan selon la réponse et les
besoins supplémentaires en analgésiques.
Patients naïfs d’opioïdes
En général, la voie transdermique n’est pas recommandée chez les patients naïfs d’opioïdes. D’autres
voies d’administration (orale, parentérale) doivent être envisagées. Pour éviter tout surdosage, il est
recommandé d’administrer de faibles doses d’opioïdes à libération immédiate (p. ex. morphine,
hydromorphone, oxycodone, tramadol et codéine) aux patients naïfs d’opioïdes pour déterminer la
dose, puis de l’adapter jusqu’à ce qu’une posologie analgésique équivalente à Fentanyl Matrix Mylan
pour une vitesse de libération de 12 µg/h ou 25 µg/h soit atteinte. Les patients peuvent alors basculer
sur le traitement par Fentanyl Matrix Mylan.
Dans les cas où il n’est pas possible de commencer par des opioïdes oraux et que Fentanyl Matrix
Mylan est considéré comme la seule option thérapeutique appropriée pour des patients naïfs
d’opioïdes, seule la dose initiale la plus faible (soit 12 µg/h) peut être envisagée. Dans un tel cas, le
patient doit être étroitement surveillé. Tout patient naïf d’opioïdes encourt un risque d’hypoventilation
potentiellement grave ou fatale, même en cas d’utilisation de la dose la plus faible de Fentanyl Matrix
Mylan pour démarrer le traitement (voir rubriques 4.4. et 4.9).
Conversion de puissance équianalgésique
Chez les patients déjà sous analgésiques opioïdes, la dose initiale de Fentanyl Matrix Mylan doit être
basée sur la dose quotidienne de l’opioïde précédent. Pour calculer la dose initiale de Fentanyl Matrix
Mylan adaptée, suivez les étapes ci-dessous.
1. Calculez la dose sur 24 heures (mg/jour) de l’opioïde actuellement utilisé.
2. Convertissez cette quantité en dose de morphine orale équianalgésique sur 24 heures à l’aide des
facteurs de multiplication du tableau 1 pour la voie d’administration qui convient.
3. Pour en déduire la posologie correspondante de Fentanyl Matrix Mylan par rapport à la dose de
morphine équianalgésique calculée sur 24 heures, servez-vous de la manière suivante des tableaux de
conversion 2 ou 3 :
a. Le tableau 2 est destiné aux patients adultes nécessitant une rotation des opioïdes ou moins stables
cliniquement (rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique équivalant
environ à 150:1).
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b. Le tableau 3 est destiné aux patients adultes sous traitement opioïde stable et bien toléré (rapport de
conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique équivalant environ à 100:1).
Tableau 1 : Tableau de conversion - Facteurs de multiplication pour la conversion de la dose
quotidienne des opioïdes antérieurs à la dose équianalgésique de morphine par voie orale sur 24 heures
(mg/jour d’opioïde antérieur x facteur = dose équianalgésique de morphine orale sur 24 heures)
a La puissance orale / IM de la morphine repose sur l’expérience clinique chez des patients souffrant de douleurs
chroniques.
b D’après les études dans lesquelles une seule dose IM de chaque substance active énumérée était comparée à la morphine
pour établir sa puissance relative. Les doses orales correspondent aux doses recommandées lors du passage d’une voie
parentérale à une voie orale.
Référence : d’après 1) Foley KM. The treatment of cancer pain. NEJM 1985; 313 (2): 84-95 et 2)
McPherson ML. Introduction to opioid conversion calculations. In: Demystifying Opioid Conversion
Calculations: A Guide for Effective Dosing. Bethesda, MD: American Society of Health-System
Pharmacists; 2010:1-15.
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Opioïde antérieur Voie d’administration Facteur de multiplication
morphine orale 1a
parentérale 3
buprénorphine sublinguale 75
parentérale 100
codéine orale 0,15
parentérale 0,23b
diamorphine orale 0,5
parentérale 6b
fentany
l
orale -
parentérale 300
hydromorphone orale 4
parentérale 20b
cétobémidone orale 1
parentérale 3
lévorphanol orale 7,5
parentérale 15b
méthadone orale 1,5
parentérale 3b
oxycodone orale 1,5
parentérale 3
oxymorphone rectale 3
parentérale 30b
péthidine orale -
parentérale 0,4b
tapentadol orale 0,4
parentérale -
tramadol orale 0,25
parentérale 0,3

Tableau 2 : Posologie initiale recommandée pour Fentanyl Matrix Mylan d’après la dose quotidienne
orale de morphine (pour les patients nécessitant une rotation des opioïdes ou moins stables
cliniquement : rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique équivalant
environ à 150:1) 1
Morphine orale sur
24 heures (mg/jour)
Fentanyl Matrix Mylan
Posologie
(µg/h)
< 90
90-134
12
25
135-224 50
225-314 75
315-404 100
405-494 125
495-584 150
585-674 175
675-764 200
765-854 225
855-944 250
945-1034 275
1035-1124 300
1 Dans les études cliniques, ces plages de doses de morphine quotidienne par voie orale servaient de base pour la conversion
en fentanyl.
Tableau 3 : Posologie initiale recommandée pour Fentanyl Matrix Mylan d’après la posologie
quotidienne orale de morphine (pour les patients sous traitement opioïde stable et bien toléré :
rapport de conversion de la morphine orale au fentanyl transdermique équivalant environ à 100:1)
Morphine orale sur 24 heures
(mg/jour)
Fentanyl Matrix Mylan
Posologie
(µg/h)
≤ 44 12
45-89 25
90-149 50
150-209 75
210-269 100
270-329 125
330-389 150
390-449 175
450-509 200
510-569 225
570-629 250
630-689 275
690-749 300
L’évaluation initiale de l’effet analgésique maximal de Fentanyl Matrix Mylan ne peut être réalisée
avant 24 heures de port du dispositif transdermique. Ce délai est nécessaire au vu de l’augmentation
progressive de la concentration de fentanyl dans le sérum au cours des 24 heures qui suivent la
première application du dispositif transdermique.
Le traitement analgésique précédent doit donc être progressivement diminué après la première
application de la dose jusqu’à ce que l’efficacité analgésique de Fentanyl Matrix Mylan soit atteinte.
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