Informations et commentaires concernant l`ISO 9001 : 2008 (mars

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La transition de "l'ancienne" à la "nouvelle" norme
L'ISO 9001:2008 a été publiée le 15 novembre 2008. Au 15 novembre 2009 – un an après la
publication de la nouvelle norme – tous les certificats accrédités doivent être émis selon cette
nouvelle norme. Ceci s'applique à la fois à la certification initiale et à la recertification. Au 15
novembre 2010 – deux ans après la publication de l'ISO 9001:2008 – tous les certificats existants
selon l'ISO 9001:2000 deviendront caducs. Ceci s'applique également aux certificats dont la date
d'expiration indiquée est postérieure à cette limite. C'est pourquoi il est important de respecter les
délais appropriés.
Nos recommandations pour une transition en douceur
Nous recommandons différentes approches pour la transition, qui dépendent de la durée de
validité du certificat. La date limite pour effectuer la transition vers la nouvelle norme est le 15
novembre 2010.
• Si la période de validité de votre certificat expire avant le 15 novembre 2010, nous vous
recommandons de faire la mise à niveau selon l'ISO 9001:2008 lors de l'audit de
recertification.
• Si la période de validité de votre certificat expire le 15 novembre 2010 ou après cette date,
nous vous recommandons de faire la mise à niveau selon l'ISO 9001:2008 à l'occasion du
prochain audit de surveillance.
Quelle que soit la date choisie pour la mise à niveau, il n'y aura pas de coûts additionnels pour
nos clients pour l'audit lui-même : le temps nécessaire pour l'audit de surveillance sera le même.
Seuls les frais d'émission d'un nouveau certificat seront facturés, incluant un certificat original et
deux copies.
2009 2010 2011
Votre certificat actuel
Audit de RECERTIFICATION
selon l’ISO 9001 : 2008
15 NOV.
2009 2010 2011
Votre certificat actuel
Audit de SURVEILLANCE selon
l’ISO 9001 : 2008
15 NOV.
Informations et commentaires concernant l'ISO 9001:2008

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Quels sont les changements ?
Selon un communiqué officiel conjoint de l'IAF et de l'ISO, la nouvelle norme ISO n'inclut aucune
nouvelle exigence. En ajoutant des explications et des modifications dans le texte, la clarté des
exigences actuelles a été améliorée. En outre, la nouvelle norme vise à améliorer la compatibilité
avec l'ISO 14001:2004.
Actuellement, il n'y a aucun commentaire officiel sur les changements qui ont été introduits en vue
d'exprimer plus clairement l'intention de l'ISO 9001:2000. Sur la base des discussions actuelles,
les points suivants peuvent nécessiter des modifications dans votre système de management.
Chapitre Extrait de l'ISO 9001:2008 Commentaire
0.1 La présente Norme internationale peut être
utilisée aussi bien par l'organisme en interne
que par des parties externes, y compris des
organismes de certification, pour évaluer sa
capacité à satisfaire les exigences des clients,
les exigences légales et réglementaires
applicables au produit ainsi que les exigences
de l'organisme lui-même.
Satisfaire les exigences applicables au
produit ainsi que les exigences de
l'organisme lui-même
Æ les clients, les exigences légales et
réglementaires ne sont concernées que
dans la mesure où elles s'appliquent au
produit, les autres exigences de ces
parties ne sont concernées que si elles
font partie des exigences de l'organisme
lui-même.
4.1 L'organisme doit…
a) déterminer les processus nécessaires au
système de management de la qualité
…
e) surveiller, mesurer (lorsque cela a un sens)
et analyser ces processus ;
Tous les processus doivent être surveillés
et analysés. Mais il n'est pas nécessaire
de mesurer chaque processus (la mesure
n'est nécessaire que lorsque cela a un
sens).

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Chapitre Extrait de l'ISO 9001:2008 Commentaire
4.1 Lorsqu'un organisme décide d'externaliser un
processus ayant une incidence sur la
conformité du produit aux exigences,
l'organisme doit en assurer la maîtrise.
Le type et l'étendue de la maîtrise devant
être appliquée à ces processus externalisés
doivent être définis dans le système de
management de la qualité.
NOTE 3 Le type et la nature de la maîtrise
devant être appliquée au processus
externalisé peuvent être influencés par des
facteurs tels que
a) l'incidence potentielle du processus
externalisé sur l'aptitude de l'organisme à
fournir un produit conforme aux exigences ;
b) la part incombant à chacun dans la
maîtrise du processus ;
c) l'aptitude à atteindre la maîtrise
nécessaire par l'application de 7.4.
L'audit doit se focaliser sur les processus
externalisés. Selon les activités mises en
place par l'organisation pour surveiller les
processus externalisés, l'auditeur doit
décider de la durée et de la fréquence
des audits des processus externalisés sur
le site du prestataire externe.
4.2.1 La documentation du système de management
de la qualité doit comprendre
…
d) les documents, y compris les
enregistrements, jugés nécessaires par
l'organisme pour assurer la planification, le
fonctionnement et la maîtrise efficaces de ses
processus.
La documentation doit inclure les
procédures documentées, les documents
et les enregistrements requis par l'ISO
9001 ou définis par l'organisme comme
étant nécessaires. Ce n'est pas à
l'auditeur de décider quels documents
sont nécessaires pour l'organisme, il doit
seulement examiner quelle information
est nécessaire.

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Chapitre Extrait de l'ISO 9001:2008 Commentaire
5.5.2 La direction doit nommer un membre de
l'encadrement de l’organisme qui, …
NOTE La responsabilité du représentant de la
direction peut comprendre une liaison avec des
parties externes à l'organisme sur des sujets
relatifs au système de management de la
qualité.
Le représentant de la direction doit être
un membre de l'encadrement de
l'organisme, et pas seulement un membre
de la direction
Æ un prestataire externe ne peut pas être
officiellement représentant de la direction.
Toutefois, la plupart des tâches et
responsabilités du représentant de la
direction peuvent être confiées à des
prestataires externes (voir la note du
chapitre 5.5.2).
8.2.1 …
NOTE La surveillance de la perception du
client peut comprendre l’obtention
d’éléments d’entrée issus, par exemple,
d’enquêtes de satisfaction des clients, de
données transmises par le client sur la
qualité du produit livré, d’enquêtes
d’opinion des utilisateurs, d’une analyse
des marchés perdus, de compliments, de
réclamations au titre de la garantie, de
rapports émanant de distributeurs.
La nouvelle note donne des exemples
pour effectuer la surveillance de la
perception du client
Æ si les informations recueillies par ces
moyens sont suffisantes, il n'est pas
nécessaire de faire des interviews des
clients.
8.2.2 8.2.2 Audit interne
…
Les enregistrements des audits et de leurs
résultats doivent être conservés (voir 4.2.4).
L'organisation doit conserver des
enregistrements des audits internes. Il ne
suffit pas de documenter les résultats.
8.5.2 8.5.2 Action corrective
…
Une procédure documentée doit être établie
afin de définir les exigences pour
…
f) évaluer l'efficacité des actions correctives
mises en oeuvre.
La procédure documentée pour les
actions correctives doit décrire comment
l'efficacité des actions correctives est
vérifiée.
8.5.3 8.5.3 Action préventive
…
Une procédure documentée doit être établie
afin de définir les exigences pour
…
f) évaluer l'efficacité des actions préventives
mises en oeuvre.
La procédure documentée pour les
actions préventives doit décrire comment
l'efficacité des actions préventives est
vérifiée.
Denys DURAND-VIEL
Responsable Activité Médicale
Tel : [phone]
Fax : [phone]
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