Informations et commentaires concernant l'ISO 9001:2008 La transition de "l'ancienne" à la "nouvelle" norme L'ISO 9001:2008 a été publiée le 15 novembre 2008. Au 15 novembre 2009 – un an après la publication de la nouvelle norme – tous les certificats accrédités doivent être émis selon cette nouvelle norme. Ceci s'applique à la fois à la certification initiale et à la recertification. Au 15 novembre 2010 – deux ans après la publication de l'ISO 9001:2008 – tous les certificats existants selon l'ISO 9001:2000 deviendront caducs. Ceci s'applique également aux certificats dont la date d'expiration indiquée est postérieure à cette limite. C'est pourquoi il est important de respecter les délais appropriés. Nos recommandations pour une transition en douceur Nous recommandons différentes approches pour la transition, qui dépendent de la durée de validité du certificat. La date limite pour effectuer la transition vers la nouvelle norme est le 15 novembre 2010. • Si la période de validité de votre certificat expire avant le 15 novembre 2010, nous vous recommandons de faire la mise à niveau selon l'ISO 9001:2008 lors de l'audit de recertification. • Si la période de validité de votre certificat expire le 15 novembre 2010 ou après cette date, nous vous recommandons de faire la mise à niveau selon l'ISO 9001:2008 à l'occasion du prochain audit de surveillance. 15 NOV. 2009 2010 2011 Votre certificat actuel Audit de RECERTIFICATION selon l’ISO 9001 : 2008 15 NOV. 2009 2010 2011 Votre certificat actuel Audit de SURVEILLANCE selon l’ISO 9001 : 2008 Quelle que soit la date choisie pour la mise à niveau, il n'y aura pas de coûts additionnels pour nos clients pour l'audit lui-même : le temps nécessaire pour l'audit de surveillance sera le même. Seuls les frais d'émission d'un nouveau certificat seront facturés, incluant un certificat original et deux copies. TUV Rheinland France SAS _ 62 bis avenue Henri Ginoux 92120 MONTROUGE _ Page 1/4 Quels sont les changements ? Selon un communiqué officiel conjoint de l'IAF et de l'ISO, la nouvelle norme ISO n'inclut aucune nouvelle exigence. En ajoutant des explications et des modifications dans le texte, la clarté des exigences actuelles a été améliorée. En outre, la nouvelle norme vise à améliorer la compatibilité avec l'ISO 14001:2004. Actuellement, il n'y a aucun commentaire officiel sur les changements qui ont été introduits en vue d'exprimer plus clairement l'intention de l'ISO 9001:2000. Sur la base des discussions actuelles, les points suivants peuvent nécessiter des modifications dans votre système de management. Chapitre Extrait de l'ISO 9001:2008 Commentaire 0.1 La présente Norme internationale peut être utilisée aussi bien par l'organisme en interne que par des parties externes, y compris des organismes de certification, pour évaluer sa capacité à satisfaire les exigences des clients, les exigences légales et réglementaires applicables au produit ainsi que les exigences de l'organisme lui-même. Satisfaire les exigences applicables au produit ainsi que les exigences de l'organisme lui-même 4.1 Æ les clients, les exigences légales et réglementaires ne sont concernées que dans la mesure où elles s'appliquent au produit, les autres exigences de ces parties ne sont concernées que si elles font partie des exigences de l'organisme lui-même. L'organisme doit… a) Tous les processus doivent être surveillés et analysés. Mais il n'est pas nécessaire déterminer les processus nécessaires au de mesurer chaque processus (la mesure système de management de la qualité n'est nécessaire que lorsque cela a un … sens). e) surveiller, mesurer (lorsque cela a un sens) et analyser ces processus ; TUV Rheinland France SAS _ 62 bis avenue Henri Ginoux 92120 MONTROUGE _ Page 2/4 Chapitre Extrait de l'ISO 9001:2008 4.1 Lorsqu'un organisme décide d'externaliser un processus ayant une incidence sur la conformité du produit aux exigences, l'organisme doit en assurer la maîtrise. Commentaire L'audit doit se focaliser sur les processus externalisés. Selon les activités mises en place par l'organisation pour surveiller les processus externalisés, l'auditeur doit décider de la durée et de la fréquence des audits des processus externalisés sur NOTE 3 Le type et la nature de la maîtrise le site du prestataire externe. devant être appliquée au processus externalisé peuvent être influencés par des facteurs tels que Le type et l'étendue de la maîtrise devant être appliquée à ces processus externalisés doivent être définis dans le système de management de la qualité. a) l'incidence potentielle du processus externalisé sur l'aptitude de l'organisme à fournir un produit conforme aux exigences ; b) la part incombant à chacun dans la maîtrise du processus ; c) l'aptitude à atteindre la maîtrise nécessaire par l'application de 7.4. 4.2.1 La documentation du système de management La documentation doit inclure les de la qualité doit comprendre procédures documentées, les documents et les enregistrements requis par l'ISO … 9001 ou définis par l'organisme comme d) les documents, y compris les étant nécessaires. Ce n'est pas à enregistrements, jugés nécessaires par l'auditeur de décider quels documents l'organisme pour assurer la planification, le sont nécessaires pour l'organisme, il doit fonctionnement et la maîtrise efficaces de ses seulement examiner quelle information processus. est nécessaire. TUV Rheinland France SAS _ 62 bis avenue Henri Ginoux 92120 MONTROUGE _ Page 3/4 Chapitre Extrait de l'ISO 9001:2008 Commentaire 5.5.2 La direction doit nommer un membre de Le représentant de la direction doit être un membre de l'encadrement de l'encadrement de l’organisme qui, … l'organisme, et pas seulement un membre NOTE La responsabilité du représentant de la de la direction direction peut comprendre une liaison avec des Æ un prestataire externe ne peut pas être parties externes à l'organisme sur des sujets officiellement représentant de la direction. relatifs au système de management de la Toutefois, la plupart des tâches et responsabilités du représentant de la qualité. direction peuvent être confiées à des prestataires externes (voir la note du chapitre 5.5.2). 8.2.1 … NOTE La surveillance de la perception du client peut comprendre l’obtention d’éléments d’entrée issus, par exemple, d’enquêtes de satisfaction des clients, de données transmises par le client sur la qualité du produit livré, d’enquêtes d’opinion des utilisateurs, d’une analyse des marchés perdus, de compliments, de réclamations au titre de la garantie, de rapports émanant de distributeurs. 8.2.2 8.2.2 Audit interne L'organisation doit conserver des … enregistrements des audits internes. Il ne Les enregistrements des audits et de leurs suffit pas de documenter les résultats. résultats doivent être conservés (voir 4.2.4). 8.5.2 8.5.2 Action corrective … Une procédure documentée doit être établie afin de définir les exigences pour … f) évaluer l'efficacité des actions correctives mises en oeuvre. La procédure documentée pour les actions correctives doit décrire comment l'efficacité des actions correctives est vérifiée. 8.5.3 8.5.3 Action préventive … Une procédure documentée doit être établie afin de définir les exigences pour … f) évaluer l'efficacité des actions préventives mises en oeuvre. La procédure documentée pour les actions préventives doit décrire comment l'efficacité des actions préventives est vérifiée. La nouvelle note donne des exemples pour effectuer la surveillance de la perception du client Æ si les informations recueillies par ces moyens sont suffisantes, il n'est pas nécessaire de faire des interviews des clients. Denys DURAND-VIEL Responsable Activité Médicale Tel : 01 40 92 23 06 Fax : 01 40 92 06 19 [email protected] www.tuv.fr TUV Rheinland France SAS _ 62 bis avenue Henri Ginoux 92120 MONTROUGE _ Page 4/4