Application pour révision d`un protocole incluant une banque de

SMBD – Hôpital général juif – Comité d’éthique de la recherche
Application pour révision d’un protocole
incluant une banque de données
Veuillez faire parvenir au Bureau de l’éthique de la recherche quinze (15) paquets colligés incluant chacun des documents
requis à la liste au bureau A-925 avant la date limite de soumission. Pour connaître les dates de soumission et de réunions
du Comité d’éthique de la recherche, veuillez consulter notre site internet www.jgh.ca/rec ou appelez-nous pour de plus
de renseignements au (514) 340-8222, poste 2445.
Date: ____________________ Département(s): _______________________________ Bureau #______________
Chercheur principal: ________________________________________________Téléphone: __________________
Co-chercheurs: ________________________________________________________________________________
Titre du projet de recherche: ____________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________________
Description de l’étude: (√ applicable)
1. Est-ce que cette recherche est :
Multicentrique □
Essai clinique □ (Phase I, II, III ou IV) ____
Epidémiologique □
Psychologique □
Génétique □
Génomique □
Autre (précisez) □_______________
Création d’une banque de données et/ou de matériel biologique □
2. Est-ce que cette recherche requiert : Questionnaire auto administré □
Questionnaire d’entrevue □
Publicité/recrutement □ (si oui, soumettre la publicité pour approbation)
Population pour cette étude
1. Quel est le nombre de participants prévus pour cette étude ?____________
2. Avez-vous l’intention de recruter vos propres patients dans le cadre de cette étude ? Oui _______ Non ________
3. Comment avez-vous l’intention d’identifier les participants potentiels pour cette étude?
_____________________________________________________________________________________________
4. Qui fera le recrutement ? ______________________________________________________________________
5. Est-ce qu’il y a des participants(es) qui feront parties d’une population vulnérable (mineurs, majeurs incapables de
consentir, prisonniers)?
Oui □
Non □
Si oui, précisez____________________________________
6. Est-ce que ce projet de recherche requiert la collection d’échantillon de matériel biologique autre que pour les soins de
routine?
Oui □ Non □
Si oui, veuillez consulter la Politique sur les banques de données et de tissus disponible
électroniquement sur notre site Internet www.jgh.ca/research/rec.
Source financière: (√ applicable)
Fonds Pharmaceutique/Industrie : □ ________ Fonds provincial public □ _________ Fonds public fédéral □ ______
Fonds mixtes: □ _______________________ Autres sources (précisez) □ __________________________________
Support financier du projet de recherche: (√ lorsque applicable)
1. Est-ce que le support financier a été octroyé? Oui □ Non □ En traitement? Oui □ Non □
2. Est-ce que vous avez l’intention de débuter l’étude sans avoir reçu le support financier demandé? Oui □ Non □
Révisé le 7 juillet 2006
Conflit d’intérêt financier
Il est important, pour les médecins-chercheurs, d’éviter les situations de conflits d’intérêts financiers dans le cadre d’un
projet de recherche donné. Ceci pourrait nécessiter une divulgation appropriée des faits au participant dans le cadre du
formulaire de consentement.
1. Est-ce que vous ou votre co-chercheur recevez un support financier ou un remboursement quelqu’en soit la nature,
directement ou indirectement provenant du commanditaire, producteur des articles de recherche ou d’autres intermédiaires
du commanditaire? Oui □ Non □
2. Est-ce que le paiement est fait directement à vous ou au(x) co-chercheur(s) ? Oui □ Non □
Si oui, veuillez fournir les détails additionnels concernant la divulgation du montant du paiement par participant recruté.
3. Est-ce que vous ou votre co-chercheur, êtes détenteur des intérêts suivants auprès du commanditaire (ou de
l’organisation de recherche contractante) ?
a) Intérêts en tant que membre ou détenteur d’actions cotées en bourse ou détenteur de toutes autres équités
dans la compagnie ? Oui □ Non □
b) Intérêts en tant que consultant rémunéré ? Oui □ Non □
c) Intérêts en tant que membre du Conseil d’administration de la compagnie ? Oui □ Non □
Si vous avez répondu oui à une ou plusieurs des questions mentionnées ci-haut, veuillez fournir des détails
additionnels.
4. Est-ce que vous, le commanditaire ou l’organisation de recherche contractante offrira des « bonus » aux personnes qui
référeront des participants potentiels ? Oui □ Non □
5. Est-ce que le commanditaire ou l’organisation de recherche contractante offrira des primes de rendement ou des bonus
aux personnes impliquées dans cette étude pour le recrutement des participants ? Oui □ Non □
LISTE DES DOCUMENTS REQUIS (Les soumissions incomplètes ne seront pas révisées)
Veuillez mettre un crochet  à coté de chacun des documents inclus dans votre soumission.
Est-ce que cette étude a reçu une approbation réglementaire provenant de Santé Canada (TPD) ? □ FDA ? □
Est-ce que ce projet de recherche a été soumis pour révision éthique ailleurs ? Oui □ Non □ Si oui, où ? ____________
 Lettres d’approbation du projet de recherche du directeur du département et de la division.
 Lettre d’approbation du projet de recherche de la directrice des soins infirmiers, Madame Mona Kravitz.
 Nom de l’agence de subvention ou de la compagnie pharmaceutique s’il y a lieu : ____________________________
 Indiquer le nom, le numéro de téléphone et le numéro de télécopieur de la personne-ressource pour l’agence de
subvention privée ou de la compagnie pharmaceutique, afin que nous puissions envoyer notre facture pour les frais
(3,000$) de révision du protocole par le Comité____________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________
 Résumé du projet de recherche par le chercheur principal et références au sujet du protocole. Si le résumé n’est pas
inclus, le protocole ne sera pas révisé par le Comité.
 Budget (le budget doit inclure 30 % pour les frais encourus par l’hôpital seulement pour les protocoles commandités
par les compagnies pharmaceutiques/privé) Veuillez indiquer le montant payé au chercheur principal, aux patients ainsi
que les frais de références s’il y a lieu.
 Indiquer les frais supplémentaires pour l’hôpital, comme par exemple les frais pour tests non-routiniers ainsi que
les frais pour tous les protocoles qui impliquent des frais hospitaliers tels que laboratoire et radiologie. Les départements
doivent s’enquérir d’une lettre des directeurs respectifs indiquant qu’ils ont été avisés et qu’ils recommandent l’étude.
 Le formulaire de consentement (consulter notre site Internet www.jgh.ca/research/rec pour obtenir un exemple d’un
formulaire de consentement.
 Si le protocole implique la participation de patients se trouvant dans un état critique qui pour affecter le processus de
consentement, le prévoir dans le formulaire.
Postulant : __________________________________ Signature : __________________________________________
Révisé le 7 juillet 2006
INFORMATIONS SUR LA BANQUE
Type de banque :
Données □
Matériel biologique □
Les deux □
1. Nom de la banque:
2. Nom du propriétaire de la banque:
3. Nom de l’administrateur de la banque:
4. Source financière:
5. Objectifs scientifiques de la banque:
6. Nature des données:
Epidémiologiques
Démographiques
Neuropsychologiques
7. Confidentialité des données :
Sociales
Génétiques
Autres
Nominatives
Codées
Anonymizées
8. Durée de l’entreposage (max. de 25 ans):
9. Détenteur du code:
10. Endroit où se situe la banque ainsi que les échantillons:
11. Accès interne *:
12. Accès externe*:
Nommer tous les chercheurs/membres de l’équipe de
recherche qui auront accès à la banque
Nommer toute personne qui aura accès à la banque à
l’extérieur de l’équipe de recherche
Postulant: ________________________________
Signature: _______________________________________
Révisé le 7 juillet 2006