monographie de produit

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177- ImmuCystMD Monographie de produit
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
ImmuCystMD
Bacille de Calmette et Guérin (BCG), souche Connaught
Poudre pour suspension à usage intravésical
81 mg
ANTINÉOPLASIQUE
Code ATC: L03AX03
Sanofi Pasteur Limited Date d’approbation:
Toronto, Ontario, Canada janvier 2010
Contrôle 134301
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177- ImmuCystMD Monographie de produit
Table des matières
PARTIE I: RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ................4
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT ........................................................4
DESCRIPTION...............................................................................................................................4
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE......................................................................................4
CONTRE-INDICATIONS .............................................................................................................4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS....................................................................................5
Mises en garde sérieuses et précautions ............................................................................................5
Généralités.........................................................................................................................................5
Conseils aux patients.........................................................................................................................5
Précautions de manipulation..............................................................................................................6
Carcinogenèse et mutagenèse............................................................................................................6
Appareil cardiovasculaire..................................................................................................................6
Appareil génito-urinaire ....................................................................................................................6
Hypersensibilité.................................................................................................................................6
Système immunitaire.........................................................................................................................6
Considérations périopératoires..........................................................................................................7
Sensibilité/Résistance........................................................................................................................7
Précautions à prendre contre les effets indésirables sérieux et graves..............................................7
Populations particulières ...................................................................................................................7
EFFETS INDÉSIRABLES.............................................................................................................8
Réactions médicamenteuses indésirables observées lors des essais cliniques..................................8
Description des sources de données ..................................................................................................8
Réactions médicamenteuses indésirables observées après la mise sur le marché...........................12
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES................................................................................13
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION.....................................................................................14
Posologie recommandée..................................................................................................................14
Reconstitution du produit lyophilisé ...............................................................................................14
Administration.................................................................................................................................15
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SURDOSAGE................................................................................................................................15
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE......................................................15
Pharmacodynamie ...........................................................................................................................15
Pharmacocinétique ..........................................................................................................................15
ENTREPOSAGE ET STABILITÉ..............................................................................................16
INSTRUCTIONS PARTICULIÈRES DE MANIPULATION.................................................16
FORMES POSOLOGIQUES, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT.......................16
PARTIE II: RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES .............................................................18
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES.........................................................................18
Caractéristiques du produit..............................................................................................................18
ESSAIS CLINIQUES....................................................................................................................18
Aspects démographiques des études et méthodologie des essais....................................................18
PHARMACOLOGIE....................................................................................................................20
Considérations générales sur la thérapie du cancer de la vessie par le BCG ..................................21
TOXICOLOGIE............................................................................................................................21
Références ......................................................................................................................................21
PARTIE III: RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX CONSOMMATEURS.......................23
SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS........................................25
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS ...................................................................25
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