Expérience du CNTS

Société Tunisienne de Biologie Clinique
Journée de formation
La sécurité tranfusionnelle
Rôle de l’hémovigilance dans la
sécurité transfusionnelle:
Expérience du CNTS
Dr Manel Chaâbane
MCA en hématologie
Centre National de Transfusion Sanguine
Faculté de Pharmacie de Monastir
è
Gabès, le 12 avril 2016
1
Introduction
• La transfusion sanguine: thérapeutique substitutive
incontournable
• Mais effets indésirables parfois très graves : incidents
transfusionnels
• Hémovigilance : Ensemble de procédures de surveillance
organisées
• De la collecte des PSL au suivi des receveurs et des donneurs
Recueillir et évaluer
les informations sur les effets
inattendus ou indésirables
Dans le but d’en
prévenir
l’apparition
2
Introduction
• La France: 1er pays où l’hémovigilance a été instaurée
(4 janvier 1993)
• En Tunisie:
• Avant 2003: installation du système d’hémovigilance
par un effort personnel
• Le 18/11/2003: la procédure de déclaration a été
documentée au CNTS
• Le 13 Février 2007: instituée sur le plan
réglementaire avec la parution de la circulaire
N°24/2007
3
Organisation de l’hémovigilance
Trois niveaux
Niveau national
Niveau régional
Niveau local
4
Organisation de l’hémovigilance
Niveau local
Services transfuseurs
Comités hospitaliers de
transfusion sanguine
Banques du sang et centres de
transfusion sanguine
5
Organisation de l’hémovigilance
Niveau régional
Direction régionale de la santé
publique
6
Organisation de l’hémovigilance
Niveau national
Unité centrale de la
transfusion sanguine et des
banques du sang (UCTSBS)
Commission technique
d'hémobiologie
7
Objectifs de l’hémovigilance
•
Assurer la traçabilité des PSL
•
Renforcer la sécurité transfusionnelle
•
Alerter en cas d’incidents transfusionnels
•
Effectuer des enquêtes épidémiologiques
8
Incidents transfusionnels
Mécanismes physiopathologiques
• Incidents immunologiques
 Hémolytiques: globules rouges
 Non hémolytiques: leucocytes, plaquettes, protéines
• Incidents infectieux
• Incidents de surcharge : volémique ou métabolique
Incidents transfusionnels
Classification
Selon l’ordre chronologique
INCIDENTS TRANSFUSIONNELS
IMMEDIATS
Survenant dans un délai de 8
jours après l’acte
transfusionnel
Signes cliniques orientent
vers le diagnostic
INCIDENTS TRANSFUSIONNELS
RETARDES
Survenant au delà de 8
jours après l’acte
transfusionnel
Diagnostic souvent biologique
(séroconversion virale, alloimmunisation)
La surveillance
d’une transfusion
•
•
•
Contrôle ultime au lit du malade
Pose de la transfusion
Surveillance clinique du patient
–
–
–
–
•
•
Pouls, TA, température, diurèse, RR, coloration des muqueuses, absence de douleur, angoisse?
Les premières minutes
Au moins toutes les demi heures pendant la transfusion
Toutes les 3 heures après la transfusion au cours des 24 premières heures
Remplir le dossier transfusionnel et le document de traçabilité
(à retourner à l’ETS)
Surveillance clinique et biologique au-delà de 48 h
–
–
Efficacité de la transfusion
Absence de complications
•
•
•
•
•
Ictère retardé, déglobulisation
Transfusion inefficace, purpura post transfusionnel
RAI positive
Surveillance à long terme 3 – 4 mois
Ordonnance de sortie
•
•
RAI
Sérologies HIV, HCV, Ag HBs
11
EN CAS D’INCIDENT TRANSFUSIONNEL
12
Procédure de la déclaration des incidents
transfusionnels
• Informer
Recueillir
• Analyser
• Agir
Evaluer
Prévenir
Prélèvements
Fiche d’incident
transfusionnel
Poche du PSL
FIT
13
Enquête étiologique
Fiche d’Incident Transfusionnel
14
F
I
iche d’ ncident
Transfusionnel
15
F
I
iche d’ ncident
Transfusionnel
16
F
I
iche d’ ncident
Transfusionnel
17
F
I
iche d’ ncident
Transfusionnel
18
Bilan d’un incident transfusionnel
• A la réception de la FIT: réception de prélèvements sanguins
(patient/ PSL)
• Compléter l’enquête et identifier l’étiologie de l’incident
• Examens immuno-hématologiques (patient / PSL):
 Groupage ABO et RhD: sur microplaque par la méthode
d’agglutination en phase liquide.
 Phénotypage Rh-Kell: 2 déterminations et 1 méthode pour
chaque détermination:
o 1ère détermination: sur microplaque
o 2ème détermination: sur cartes gel NaCl- enzyme
19
Bilan d’un incident transfusionnel
 RAI: - Technique de Coombs indirect (cartes Liss Coombs)
-Technique enzymatique (cartes Liss Enzyme)
-Technique en milieu salin à 22°C
 Test de compatibilité (en cas de besoin): consiste à
mettre en contact le PSL avec le sérum du receveur.
 TCD: consiste à mettre en contact les GR du patient
avec l’antiglobuline polyvalente.
 Recherche d’Ac anti-HLA: technique de
microlymphocytotoxicité ou ELISA de One Lambda®
• Examen bactériologique (hémoculture)
20
Analyse des FIT déclarées
par les établissements de santé de Tunis au
CNTS
sur une période de 9 ans
(1er janvier 2005 – 31 décembre 2013)
22
Incidence de la déclaration des IT par
année pour 1000 PSL distribués
L’incidence moyenne
• Tunis = 0.5 ‰
• France= 2.5 ‰
• Lausanne= 4.2 ‰
• Casablanca= 0.5 ‰
• Sous-déclaration
• Variable d'un pays à un autre
23
Causes de la sous-déclaration des IT
o La non information des acteurs impliqués de
l’importance de ces déclarations
o Le manque de traçabilité
o La banalisation de certains IT sans gravité
o Un problème de communication entre les différents
établissements (En Tunisie la déclaration se fait encore
sur support papier)
• Pour y remédier
o Des formations continues
o Généralisation d’un guide de remplissage de la FIT
o Un réseau informatique
24
Répartition des IT selon le PSL
incriminé
 En France et en Suisse
Les CP: PSL les plus incriminés dans
les IT, suivis par les CGR
 En Tunisie: Utilisation non
systématique de CGR appauvris en
leucocytes
25
Critères de classification des IT en
fonction du grade de gravité
26
Répartition des IT selon le grade de
gravité
En France:
 Grade 1: 94%
 Grade 3: 4.2%
 Grade 2: 1.1%
 Grade 4: 0.7%
IT de grade 0
• Importants à déclarer
• Mise en évidence de
dysfonctionnements souvent
méconnus
• Non précisés par la circulaire
24/2007
27
Critères de classification des IT en
fonction de l’imputabilité
Au niveau de la circulaire 24/2007 : les différents degrés ne sont
pas définis
28
Répartition selon le degré
d’imputabilité
En France:
Degré 3: 37%
Degré 4: 17%
En Tunisie
 Les acteurs de l'hémovigilance ne
déclarent pas tous les IT où la transfusion
n'a pas été clairement impliquée.
 L'imputabilité est appréciée par les
services cliniques avant de mener
l'enquête immunohématologique qui
révèle parfois que l'imputabilité n'est pas
certaine.
29
Répartition des IT en fonction du délai
de survenue
IT immédiats : 37%
30
Répartition selon le sexe des patients
Allo-immunisations (antileucocytaires / antiérythrocytaires) dues aux
grossesses
31
Répartition des IT en fonction des
signes cliniques observés
Syndromes frissons-hyperthermie
 IT immédiats les plus fréquents
 A Lausanne: 57.9%
 A Casablanca: 62%
32
Les syndromes frissons-hyperthermie
• Intérêt clinique des SFH: peuvent représenter le seul
signe d'une incompatibilité immunologique ou d'une
contamination bactérienne.
• Toujours réaliser un diagnostic différentiel devant ce
type de réactions
• Pour les cas où l'origine est immunologique
o La transfusion de PSL frais
o Déplasmatisation
o Déleucocytation
33
Répartition des IT en fonction du
diagnostic étiologique
34
Réactions allergiques
•
•
•
•
•
•
•
France : 15.4% : 3ème place
Casablanca: 26%
2ème place
Lausanne: 21.9%
Tunis: 30.84% la plus fréquence
Réactions souvent bénignes
Parfois des réactions anaphylactiques graves
Mesures préventives (anti-histaminiques,
déplasmatisation)
35
Incompatibilité leucocytaire
• En Belgique: 29%
• A Tunis : 19.31% : Sous-déclaration
• Le plus souvent en relation avec la transfusion de
concentrés de plaquettes et plus rarement avec les
CGR.
• Prévention de l’allo-immunisation:
o Déleucocytation des PSL
• Prévention de l’inefficacité plaquettaire:
o Absence d’un répertoire typé HLA de donneurs de
plaquettes
o Compatibilité leucoplaquettaire: CUP compatibilisé
o Pool de CSP
36
Allo-immunisation érythrocytaire
• En France: 36.4%: diagnostic étiologique le plus
fréquent
• A Tunis: 3.11%
• Réactions souvent banalisées
• Pour prévenir: Prescrire systématiquement du sang
phénotypé pour les malades polytransfusés
• La mention de la pathologie sur la demande de sang
permet au centre de transfusion ou banque du sang de
rattraper un éventuel oubli de la part du prescripteur.
• La demande de qualification « phénotypé » : en
fonction de l'espérance de vie
37
Incompatibilité ABO
•
•
•
•
•
•
•
•
En France: 0.7%
A Casablanca: 4%
A Tunis: 2.49%
Accidents hémolytiques immédiats
Aucun décès
Ces incidents transfusionnels = normalement prévisibles
Le résultat d'une erreur humaine évidente
Pour les prévenir:
o Sensibiliser les acteurs impliqués sur le danger de ces
accidents.
o Insister sur l’importance du test ultime au lit du
malade
38
Incompatibilité dans d’autres systèmes
érythrocytaires
• 0.62% (Duffy, Kidd)
• Prévention: Insister sur
o Les règles de prélèvement et de phénotypage
o Les règles de la RAI
o Les règles d'utilisation de sang phénotypé et
compatibilisé
o Les règles de prescription, de distribution et de
contrôle des PSL distribués
o Les procédures d'identification du PSL et du
patient
39
CGR hémolysé
• 2.7%: fréquence non négligeable
• Un accident était à l'origine d'un décès par
hyperkaliémie chez un nourrisson âgé de 2
mois et demi en 2012.
• Ces réactions pourraient être évitées avec
o De meilleures conditions de conservation
o Un contrôle visuel de la qualité du CGR lors de la
transfusion
o Le contrôle ultime au lit du malade
40
TRALI
Œdème pulmonaire lésionnel post-transfusionnel
« TRALI » Tranfusion Related Acute Lung Injury
41
TRALI
• En France: 1.1%.
• En Tunisie: suspicion dans 1.5% des cas
o Arguments cliniques
o Arguments radiologiques
o Arguments thérapeutiques (évolution rapidement favorable
sous oxygénothérapie)
• Un seul cas a été confirmé par la mise en évidence des Ac
anti-HLA chez le donneur du PSL.
• La prévention repose sur:
o Le retrait du circuit transfusionnel de tous les PSL issus du don
incriminé
o Informer le donneur: ne plus se présenter pour un nouveau
don.
42
Surcharge volémique
• La transfusion rapide ou massive de PSL peut
provoquer chez certains malades un œdème
pulmonaire de surcharge: TACO (TransfusionAssociated Cardiac Overload)
• Casablanca: 2%
• France: 3.5%
• Tunisie : 0.62%
• Faible fréquence:
o Sous-déclaration des TACO
o Diagnostic de TRALI fait par excès aux dépens de
celui du TACO.
43
Incidents bactériens
•
•
•
•
France: 0.2%
Tunisie : 1.24%
Incidents bactériens sous-déclarées?
Diagnostic clinique et étiologique difficile:
o La diversité des manifestations
o L’absence de manifestation clinique spécifique
o L’existence de nombreuses autres causes, liées aux
pathologies sous-jacentes (contexte septique
préexistant)
44
Incidents bactériens
•
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
Pour les prévenir, il faut insister sur:
La sélection des donneurs
La numération globulaire
Le choix des dispositifs de prélèvement
L’hygiène dans l’environnement du don
La désinfection du point de ponction
Le détournement des 30 premiers millilitres
Le pré-stockage à 20 ◦C
La leuco-réduction systématique
L’utilisation du système clos
Le stockage, le transport
L’examen visuel
45
Séroconversions virales
• Rares mais existent
• Risque résiduel dû à la fenêtre sérologique silencieuse
• En France, sur 9 ans (2000-2008), ont été rapportées
o 1 contamination par le VHC , 2 par le VIH , 4 par le VHB
• A Tunis : 0.6%
o 1 séroconversion pour le VHB et 1 pour le VHC
• Sous-déclaration de ces incidents infectieux: très probable
• Difficulté de pouvoir refaire une sérologie pour le donneur
afin de confirmer l'hypothèse d'un don contaminé
•La Le
suivi desdes
receveurs
probablement
pas réalisé
dans
diminution
risques n'est
de contamination
repose
actuellement
sur:certains cas : séroconversions virales qui passent
inaperçues
o Une
stricte sélection des donneurs
o L'introduction de nouveaux tests comme le DGV
o L’amélioration des "performances" de ceux existants
46
Etiologie inconnue ou indéterminée
• France: 10%
• Tunis : 31.46%
o 16.5%: diagnostic étiologique indéterminé
o 14.95%: diagnostic inconnu
• Ces fréquences élevées:
o Manque de prélèvements (malade ou PSL)
o Insuffisance des investigations complémentaires
qui permettraient d'aboutir à des diagnostics
certains, possibles ou probables.
47
Erreurs pré-transfusionnelles
•
•
•
•
•
Lausanne: 6.9%.
Tunis : 0.93%
Ces erreurs sont probablement sous-déclarées.
Leur gravité n'est pas négligeable.
Ces erreurs devraient être déclarées
systématiquement comme pour le reste des IT
afin de pouvoir en analyser les causes.
• Du point de vue réglementaire, la circulaire n'a
pas abordé ce point.
48
Conclusion
• L’hémovigilance: Agir pour améliorer la
sécurité transfusionnelle
• Améliorer notre réseau d'hémovigilance
– Formations continues
– Guide d’utilisation de la FIT
– Un réseau informatique pour la déclaration
– Circulaire
49
Remerciements
Pr Houda KAABI
Dr Leila BEN HAMED
50
Merci pour votre attention
51