information de l`utilisateur Vamysin 500 mg Poudre pour

Leaflet (FR)
Notice : information de l'utilisateur
Vamysin 500 mg
Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Vamysin 1000 mg
Poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion
Vancomycine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
• Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Les États membres peuvent décider d’ajouter les informations grisées ci-dessous qui ont été approuvées par
le CHMP (Comité des médicaments à usage humain) afin de suivre la procédure d’harmonisation relative au
RCP des antibiotiques récents.
Conseils médicaux
Les antibiotiques servent à soigner les infections bactériennes. Ils sont inefficaces contre les infections
virales.
Votre médecin vous a prescrit des antibiotiques afin de soigner l’infection dont vous souffrez actuellement.
Malgré les antibiotiques, certaines bactéries peuvent survivre ou se développer. Ce phénomène est appelé
résistance ; certains antibiotiques deviennent inefficaces.
Le mauvais usage des antibiotiques favorise la résistance. Vous pouvez causer la résistance des bactéries et
donc retarder l’effet de votre traitement ou diminuer l’efficacité des antibiotiques si vous ne respectez pas :
- la dose prescrite,
- la fréquence de prise du traitement, et
- la durée du traitement.
Pour garantir l’efficacité des antibiotiques, vous devez donc :
1 – Utiliser les antibiotiques seulement s’ils sont prescrits par votre médecin.
2 – Suivre exactement la posologie prescrite.
3 – Éviter de réutiliser des antibiotiques qui ne sont pas prescrits par votre médecin, même pour soigner une
maladie semblable.
4 – Éviter de donner vos antibiotiques à une autre personne, car ils ne sont peut-être pas adaptés à sa
maladie.
5 – Retourner, à la fin du traitement, tous les antibiotiques non utilisés à votre pharmacien afin qu’ils soient
éliminés correctement.
Que contient cette notice ? :
1. Qu'est-ce que Vamysin et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Vamysin
3. Comment utiliser Vamysin
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Vamysin
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6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Vamysin et dans quel cas est-il utilisé ?
La substance active de Vamysin est la vancomycine sous forme de chlorhydrate de vancomycine, un
antibiotique. Les antibiotiques aident votre corps à lutter contre les infections. Vamysin agit en éliminant
certaines bactéries qui provoquent des infections.
Vamysin est utilisé pour traiter des infections graves causées par certaines bactéries, telles que les infections
osseuses, les infections du tissu pulmonaire, les infections de la peau et des muscles (tissus mous) et les
infections cardiaques.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Vamysin ?
N’utilisez JAMAIS Vamysin:
• si vous êtes allergique à la vancomycine ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6.
• si vous avez développé une réaction allergique comme une éruption cutanée, des démangeaisons, un
gonflement ou des difficultés respiratoires après avoir reçu ce médicament.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Vamysin si vous
• avez des problèmes de reins,
• entendez mal,
• êtes enceinte ou prévoyez une grossesse,
• allaitez,
• avez plus de 60 ans.
Autres médicaments et Vamysin
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Les médicaments suivants peuvent interagir avec Vamysin:
• agents anesthésiques,
• médicaments relaxants musculaires,
• médicaments contre les infections dues à des bactéries (par exemple polymixine B, colistine,
bacitracine, aminoglycosides),
• médicaments contre les infections fongiques (amphotéricine B),
• médicaments contre la tuberculose (viomycine),
• médicaments contre le cancer (cisplatine).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
La vancomycine ne doit être prescrite pendant la grossesse et l'allaitement qu'en cas de réelle nécessité.
Votre médecin pourra décider que vous devez arrêter d'allaiter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.
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Conduite de véhicules et utilisation de machines
La vancomycine n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur votre aptitude à conduire et à utiliser des
machines.
3. Comment utiliser Vamysin ?
Ce médicament vous sera toujours administré par un professionnel de santé.
Votre médecin décidera à quelle dose et pendant combien de temps le médicament vous sera administré.
Dans la plupart des cas, la quantité de médicament dans votre sang sera mesurée à intervalles réguliers.
Votre médecin pourra aussi vous demander de faire des analyses de sang pour surveiller vos reins et des
examens des oreilles, en particulier si vous êtes âgé.
•
Le médicament est administré dans une veine, généralement dans le bras. Cette administration est
lente et dure au moins une heure.
Posologie pour la perfusion chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans :
La dose habituelle est de 2 000 mg par jour en deux à quatre prises, ou sera calculée en fonction du poids
corporel.
Posologie pour la perfusion chez l'enfant de moins de 12 ans et le nouveau-né :
Les doses seront calculées en fonction du poids corporel.
Posologie pour la perfusion chez les patients atteints d'insuffisance rénale et les personnes âgées :
La dose pourra être réduite selon le niveau de fonctionnement des reins.
Ne pas manipuler la poche/le flacon. Respecter les instructions du médecin.
Si vous avez reçu plus de Vamysin que vous n'auriez dû
Votre médecin surveille la quantité de Vamysin que vous recevez. Si des analyses de sang et d'autres
examens montrent que la quantité de médicament présente dans votre corps est trop importante, votre dose
de Vamysin sera réduite ou le traitement pourra être interrompu ou abandonné. Ainsi, la quantité de
médicament restant dans votre sang diminuera.
Si vous avez utilisé trop de Vamysin, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous avez d’autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
Vancomycine peut causer des réactions allergiques. mais les réactions allergiques graves (choc
anaphylactique) sont rares. Prévenez immédiatement votre médecin si votre respiration devient
brusquement sifflante ou en cas de difficultés respiratoires, de rougeur de la partie supérieure de
votre corps, d'éruption cutanée ou de démangeaisons.
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La vancomycine peut causer une réaction allergique grave ou potentiellement fatale, au niveau de votre peau
ou d’autres parties de votre corps, p. ex. votre foie ou les cellules sanguines (syndrome DRESS). Les
symptômes de cette réaction sont notamment une éruption cutanée, une fièvre, un gonflement permanent
des ganglions, un gonflement des lèvres et de la langue, un jaunissement de la peau ou du blanc des yeux,
des ecchymoses (bleus) ou des saignements inhabituels, une fatigue ou une faiblesse intense, des douleurs
musculaires inexpliquées ou des infections fréquentes.
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10):
•
baisse de tension artérielle,
•
essoufflement, respiration bruyante (sifflement produit par une circulation d'air turbulente dans les
voies aériennes supérieures),
•
douleur, rougeur et gonflement au niveau du point d'insertion de l'aiguille dans la veine,
•
éruption cutanée et inflammation des muqueuses de la bouche, démangeaisons, éruption cutanée
accompagnée de démangeaisons, urticaire,
•
problèmes de reins, principalement détectés lors d’analyses de sang,
•
rougeur de la partie supérieure du corps et de la face, inflammation d'une veine.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100):
•
perte auditive temporaire ou permanente.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
•
réactions anaphylactiques, réactions allergiques,
•
augmentation ou diminution de certains globules blancs, diminution des plaquettes (cellules
sanguines responsables de la coagulation),
•
bourdonnements d'oreille, vertiges,
•
inflammation des vaisseaux sanguins,
•
nausées (envie de vomir),
•
inflammation des reins et insuffisance rénale,
•
douleur dans la poitrine et les muscles du dos,
•
fièvre, frissons
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000):
•
Apparition soudaine d’une réaction allergique cutanée se manifestant par une vésication ou d’une
desquamation et pouvant s’accompagner d’une fièvre élevée et de douleurs articulaires.
•
difficultés auditives,
•
arrêt cardiaque,
•
inflammation des intestins causant une douleur abdominale et des diarrhées pouvant contenir du
sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez
également déclarer les effets indésirables
• en Belgique directement via l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé - Division
Vigilance - EUROSTATION II - Place Victor Horta, 40/40 - B-1060 Bruxelles - Site internet:
www.afmps.be - e-mail: [email protected],
• au Luxembourg via Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa
Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg - Site internet:
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du
médicament.
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5. Comment conserver Vamysin ?
Votre médecin se chargera de conserver le médicament.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur le flacon après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Poudre conditionnée pour la vente :
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Conserver le flacon dans l’emballage extérieur à l’abri de la lumière.
La stabilité du produit concentré reconstitué et celle du produit dilué sont indiquées ci-dessous dans la
rubrique des informations supplémentaires destinée aux professionnels de santé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Vamysin
Vamysin 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion :
• La substance active est vancomycine. Chaque flacon contient 500 mg de vancomycine (vancomycine
sous forme de chlorhydrate) équivalant à 500.000 UI.
Vamysin 1000 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion :
• - La substance active est vancomycine. Chaque flacon contient 1000 mg de vancomycine (vancomycine
sous forme de chlorhydrate) équivalant à 1.000.000 UI.
Aspect de Vamysin et contenu de l'emballage extérieur :
Vamysin 500 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion :
• Poudre blanche à crème dans un flacon de verre transparent muni d'un opercule grise.
Présentation : 1 flacon.
Vamysin 1000 mg, poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion :
• Poudre blanche à crème dans un flacon de verre transparent muni d'un opercule verte.
Présentation : 1 flacon.
Ce médicament est une poudre qui doit être dissoute avant de vous être administrée.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Teva Pharma Belgium S.A.
Laarstraat 16
B – 2610 Wilrijk
Fabricant
Xellia Pharmaceuticals ApS
Dalslandsgade 11
2300 Copenhagen S
Danemark
ou
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Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren
Allemagne
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
500 mg: BE405282
1000 mg: BE405291
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
BE: Vamysin
DK: Vancomycin Teva
FR: VANCOMYCINE TEVA
DE: Vanco-ratiopharm
LU: Vamysin
NL: Vancomycine Teva
UK: Vancomycin
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2015.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
Préparation
500 mg :
Dissoudre le contenu du flacon dans 10 ml d'eau stérile pour préparation injectable. Diluer la solution
reconstituée dans au moins 100 ml d’une des solutions injectables suivantes : solution à 9 mg/ml de chlorure
de sodium (0,9 %), solution à 50 mg/ml de glucose (5 %), solution à 9 mg/ml de chlorure de sodium (0,9 %) et
50 mg/ml de glucose (5 %) ou solution d’acétate de Ringer.
1000 mg :
Dissoudre le contenu du flacon dans 20 ml d'eau stérile pour préparation injectable. Diluer la solution
reconstituée dans au moins 200 ml d’une des solutions injectables suivantes : solution à 9 mg/ml de chlorure
de sodium (0,9 %), solution à 50 mg/ml de glucose (5 %), solution à 9 mg/ml de chlorure de sodium (0,9 %) et
50 mg/ml de glucose (5 %) ou solution d’acétate de Ringer.
La teneur en vancomycine du soluté de perfusion préparé ne doit pas excéder 0,5% m/v (5 mg/ml).
Chez certains patients nécessitant une restriction liquidienne, on pourra utiliser une concentration atteignant
10 mg/ml. Le recours à une concentration plus élevée peut accroître le risque d'effets indésirables liés à la
perfusion.
Avant l’administration, il faut inspecter les solutions reconstituées et diluées pour vérifier la présence de
particules ou d’une décoloration. La solution ne doit être utilisée que si elle est limpide, incolore et exempte de
particules.
Ne pas associer la perfusion à d'autres médicaments.
Perfusion
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L'administration doit être effectuée par perfusion intraveineuse lente sur une durée minimum de 60 minutes, à
un débit maximum de 10 mg/min, soit 2 ml/min de perfusion à une concentration de 5 mg/ml.
Posologie
Voie intraveineuse :
On adaptera la posologie individuellement et selon la fonction rénale. La posologie habituelle est la suivante :
Adultes :
Enfants :
500 mg toutes les 6 heures ou 1 g toutes les 12 heures administrés par perfusion intraveineuse
lente ou 30 à 40 mg/kg/jour en 2 ou 4 administrations quotidiennes.
10 mg/kg de poids corporel toutes les 6 heures administrés par perfusion intraveineuse lente.
Conservation
La poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion Vamysin doit être conservée à une température
ne dépassant pas 25°C. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
La poudre pour solution à diluer pour solution pour perfusion Vamysin ne doit pas être utilisée après la date
de péremption mentionnée sur la boîte.
Produit concentré reconstitué:
Le produit concentré reconstitué doit être de nouveau dilué immédiatement après la reconstitution.
Produit dilué:
D’un point de vue microbiologique et physicochimique, le produit doit être immédiatement utilisé.
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