Notice: information de l`utilisateur Vancomycine Mylan 500

Notice
Notice: information de l’utilisateur
Vancomycine Mylan 500 mg poudre pour solution pour perfusion
Vancomycine Mylan 1 g poudre pour solution pour perfusion
Vancomycine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes.
Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice:
1. Qu’est-ce que Vancomycine Mylan et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Vancomycine Mylan
3. Comment utiliser Vancomycine Mylan
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Vancomycine Mylan
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE VANCOMYCINE MYLAN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
La vancomycine appartient à un groupe d’antibiotiques appelés glycopeptides, qui éliminent les
bactéries responsables de nombreux types d’infections, telles les pneumonies et les infections
de la peau, des os et des valvules cardiaques.
Elle est utilisée pour traiter :
- des infections graves provoquées par des bactéries sensibles à la vancomycine, mais
résistantes à de nombreux autres antibiotiques,
- des infections chez des patients allergiques aux pénicillines et aux céphalosporines.
Elle peut également être administrée avant certaines interventions chirurgicales pour prévenir
l’apparition d’infections.
La vancomycine peut être utilisée par voie orale pour traiter des affections gastriques, en cas
d’infections sévères provoquées par des bactéries sensibles à la vancomycine.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
VANCOMYCINE MYLAN
Ne prenez jamais Vancomycine Mylan
- Si vous êtes allergique à la vancomycine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
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Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser Vancomycine Mylan
si:
-vous souffrez de problèmes de reins,
-vous avez des problèmes d’oreille, par exemple surdité,
-vous présentez un faible nombre de cellules sanguines,
-vous êtes enceinte ou souhaitez le devenir,
-vous allaitez,
-vous êtes une personne âgée de plus de 60 ans,
-vous êtes un nourrisson né avant terme ou un enfant,
-vous allez subir une intervention chirurgicale,
-vous êtes allergique à un autre antibiotique appelé téicoplanine (le risque est plus élevé
que vous soyez allergique à la vancomycine).
Si vous développez une réaction allergique grave, votre médecin arrêtera le traitement par la
vancomycine et vous donnera un autre traitement approprié.
Si la perfusion est administrée trop rapidement, vous pouvez développer certains effets
indésirables tels qu’une hypotension ou une éruption cutanée. Dans la plupart des cas, l’arrêt de
la perfusion permet de supprimer rapidement ces réactions.
La vancomycine doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance
rénale et chez ceux qui reçoivent un traitement simultané par d’autres substances toxiques pour
les reins, car le risque de développer des effets toxiques est nettement plus élevé dans ces
situations. Il y a lieu de réaliser des tests successifs de la fonction rénale et de respecter les
schémas posologiques appropriés afin de réduire ce risque.
Des cas de surdité, passagère ou permanente et pouvant être précédée par l’apparition de
bruits dans les oreilles, peuvent survenir chez les patients qui ont des antécédents de surdité,
qui ont reçu des doses excessives ou qui reçoivent un traitement simultané par une autre
substance toxique pour l’ouïe. Pour réduire ce risque, les taux sanguins doivent être contrôlés à
intervalles réguliers et des contrôles réguliers de la fonction auditive sont recommandés.
Si vous devez prendre de la vancomycine pendant une période prolongée, votre sang sera
contrôlé à intervalles réguliers. Vous devez également faire l’objet d’une surveillance en raison
du risque de surinfection (nouvelle infection apparaissant pendant l’infection en cours) ou d’une
diarrhée sévère, contenant parfois du sang.
Autres médicaments et Vancomycine Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien hospitalier si vous prenez ou avez récemment pris tout
autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.
Certaines substances peuvent réagir avec la vancomycine si vous les prenez en même temps,
par exemple des médicaments utilisés dans les situations suivantes :
-infections provoquées par des bactéries (streptomycine, néomycine, gentamicine,
kanamycine, amikacine, bacitracine, tobramycine, colimyxine B, colistine),
-tuberculose (viomycine),
-infections fongiques (amphotéricine B),
-cancer (cisplatine),
et
-médicaments destinés à relâcher les muscles pendant une anesthésie,
-agents anesthésiques (si vous devez subir une anesthésie générale).
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Notice
Il est possible que votre médecin doive surveiller votre sang et ajuster la posologie si la
vancomycine vous est administrée en même temps que d’autres médicaments.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse, parlez-en à votre médecin. La
vancomycine ne peut être administrée pendant la grossesse qu’en cas de nécessité absolue.
Prévenez votre médecin si vous allaitez, car la vancomycine passe dans le lait maternel. Votre
médecin déterminera si la vancomycine est absolument nécessaire, ou si vous devez arrêter
d’allaiter.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
La vancomycine n’a aucun effet ou n’a qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines.
3. COMMENT UTILISER VANCOMYCINE MYLAN
La vancomycine vous sera administrée par le personnel médical pendant que vous serez à
l’hôpital.
Votre médecin déterminera la quantité de médicament que vous devrez recevoir chaque jour,
ainsi que la durée de votre traitement.
Posologie
La dose que vous recevrez dépendra de:
-votre âge,
-l’infection dont vous souffrez,
-l’état de fonctionnement de vos reins,
-la qualité de votre audition,
-les éventuels autres médicaments que vous prenez.
Adultes: la dose habituelle est de 2000 mg par jour, en 2 ou 4 doses (ou 30 mg par kilogramme
de poids corporel par jour), soit 500 mg toutes les 6 heures ou 1000 mg toutes les 12 heures.
Enfants: ils recevront des doses plus faibles, calculées en fonction de leur poids corporel.
Patients ayant une altération de la fonction rénale ou hépatique, personnes âgées et
nourrissons prématurés: le médecin réduira la dose ou prolongera l’intervalle entre deux doses.
Pendant votre traitement, il est possible que vous subissiez des examens sanguins ou que l’on
vous demande des échantillons d’urine, ou même que vous subissiez des tests auditifs pour
repérer d’éventuels signes d’effets indésirables.
Comment le traitement vous sera-t-il administré
Le terme « perfusion intraveineuse » signifie que le médicament coulera d’un flacon ou d’une
poche de perfusion au travers d’un tube jusque dans un de vos vaisseaux sanguins, et de là
dans votre organisme. Votre médecin ou votre infirmier/ière vous administrera toujours la
vancomycine dans le sang, jamais dans un muscle.
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Notice
La vancomycine sera diluée avant de vous être administrée, et coulera lentement dans votre
veine pendant au moins 60 minutes.
En cas d’utilisation contre des affections gastriques (contre la colite pseudomembraneuse), le
médicament doit être administré sous forme de solution buvable (par voie orale).
Durée du traitement
La durée du traitement dépend de votre infection et peut atteindre plusieurs semaines.
Si vous avez utilisé plus de Vancomycine Mylan que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Vancomycine Mylan, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien, ou le Centre Anti-poisons (070/245.245).
Comme ce médicament vous sera administré pendant que vous serez à l’hôpital, il est peu
probable que vous receviez trop de vancomycine. Prévenez cependant immédiatement votre
médecin ou infirmier/ière si vous éprouvez la moindre inquiétude.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
De graves réactions anaphylactoïdes sont possibles pendant ou peu après une perfusion
intraveineuse rapide. Les réactions disparaissent après l’arrêt de la perfusion (effet indésirable
rare).
Vous devez consulter votre médecin immédiatement si vous remarquez l’un des signes
suivants :
- réactions allergiques : urticaire ; gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la
gorge ; difficulté à respirer ou à avaler ou étourdissement.
Les effets indésirables associés à la vancomycine incluent:
Effets indésirables fréquents (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 100)
Diminution de la tension artérielle, gonflement, rougeur et douleur le long d’une veine ;
Essoufflement, son aigu provenant de la turbulence de l’air dans les voies respiratoires
supérieures;
Eruption généralisée et inflammation des muqueuses (qui sécrètent une substance visqueuse
appelée mucus et qui recouvrent de nombreuses cavités naturelles et organes tubulaires de
l’organisme), démangeaisons, éruption cutanée s’accompagnant de démangeaisons;
Rougissement de la partie supérieure du corps et du visage, douleur et spasme des muscles de
la poitrine et du dos;
Problèmes rénaux, qui seront peut-être détectés au départ par une augmentation de vos
concentrations sanguines en créatinine ou en urée.
Effets indésirables peu fréquents (affectant 1 à 10 utilisateurs sur 1000)
Perte auditive temporaire ou définitive.
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Notice
Effets indésirables rares (survenant chez 1 à 10 utilisateurs sur 10000)
Fièvre causée par un médicament, frissons;
Augmentation ou diminution (parfois importante) du débit urinaire ou présence de traces de
sang dans l’urine;
Augmentation du nombre de globules blancs dans le sang (éosinophilie) ou réduction du
nombre de certaines cellules sanguines susceptible d’entraîner une tendance accrue aux
saignements ou aux ecchymoses (thrombocytopénie), des infections fréquentes telles que
fièvre, frissons sévères, maux de gorge ou aphtes (neutropénie et agranulocytose);
Bruit dans les oreilles (p. ex. sifflement);
Sensation d’évanouissement;
Couleur rouge ou pourpre de la peau (pouvant indiquer une inflammation des vaisseaux
sanguins);
Nausées.
Effets indésirables très rares (affectant moins de 1 utilisateur sur 10000)
Affection cutanée rare accompagnée de graves cloques et saignements au niveau des lèvres,
des yeux, de la bouche, du nez et des organes génitaux (syndrome de Stevens-Johnson) ;
Desquamation ou peau qui pèle (dermatite exfoliative) ;
Grave réaction cutanée débutant par des plaques rouges et douloureuses, se poursuivant par la
formation de cloques étendues et se terminant par le décollement de lambeaux de peau. Cette
réaction s’accompagne de fièvre et de frissons, de douleurs musculaires et d’une sensation de
malaise général (syndrome de Lyell) ;
Maladie bulleuse auto-immune induite par un médicament (dermatose bulleuse à IgA) ;
Arrêt cardiaque
Inflammation des intestins provoquant une douleur abdominale ou une diarrhée contenant du
sang.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Réaction au médicament provoquant une éruption cutanée, de la fièvre, l’inflammation de
certains organes internes, des effets sur le sang et une sensation de malaise général (syndrome
DRESS).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable que ne serait pas
mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet : www.afmps.be
e-mail : [email protected]
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER VANCOMYCINE MYLAN
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