Beclometasone Apotex_PIL_FR_08/2014 NOTICE

Beclometasone Apotex_PIL_FR_08/2014
NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR
Beclometasone Apotex® 0,05% suspension pour pulvérisation nasale
Dipropionate de béclométhasone
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
−Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
−Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
−Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
−Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce que Beclometasone Apotex et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Beclometasone Apotex
3. Comment utiliser Beclometasone Apotex
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Beclometasone Apotex
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU’EST-CE QUE BECLOMETASONE APOTEX ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
La substance active de Beclometasone Apotex est le dipropionate de béclométhasone, lequel
appartient à la famille des corticoïdes, des médicaments utilisés notamment lors du traitement des
réactions inflammatoires.
Beclometasone Apotex est indiqué comme traitement de base du rhume des foins saisonnier
(rhinite allergique).
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
BECLOMETASONE APOTEX ?
N’utilisez jamais Beclometasone Apotex
−Si vous êtes allergique à dipropionate de béclométhasone ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
−Si les symptômes se manifestent pour la première fois, il est conseillé de consulter d’abord un
médecin qui diagnostiquera si vous souffrez éventuellement d’asthme. En effet, l’asthme
nécessite un traitement adapté.
−Si vous souffrez d’un trouble de la coagulation sanguine, en particulier des saignements de
nez.
−Si vous souffrez d’une infection non maîtrisée et non traitée des poumons par des bactéries
provoquant la tuberculose (tuberculose pulmonaire).
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−En cas d’ulcère gastro-intestinal (ulcère digestif).
−En cas d’infections non traitées des voies respiratoires supérieures (rhinite).
−En cas d’infection oculaire.
−En cas de rhume (rhinite infectieuse).
−Chez les enfants de moins de 16 ans.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Beclometasone Apotex.
−Ne dépassez pas les doses recommandées.
−Avertissez immédiatement votre médecin en cas de surinfection avec excrétion purulente, de
fièvre ou d’infection simultanée des poumons ou des bronches.
−Prévenez immédiatement votre médecin si, pendant le traitement, vous développez une
inflammation oculaire (conjonctivite), un rhume (rhinite) ou une éruption cutanée (eczéma).
−En cas d’ulcère gastro-intestinal (ulcère digestif), un contrôle strict et un traitement adapté
sont indispensables.
−Ce médicament n’est pas destiné à traiter un rhume (rhinite). Quelques jours sont nécessaires
avant que l’effet de ce médicament puisse être évalué.
−Séchez bien le nez avant chaque application.
−Les corticoïdes inhalés peuvent avoir un effet sur l’ensemble de l’organisme, principalement
si des doses élevées sont prescrites pendant une longue durée.
−Un retard de croissance a été signalé chez des enfants prenant des corticostéroïdes nasaux à
des doses approuvées. Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille des enfants
traités par corticostéroïdes nasaux pendant une longue durée. En cas de retard de croissance,
la dose doit être ramenée, dans la mesure du possible, à la dose la plus faible permettant de
maîtriser les symptômes.
−Si aucune amélioration n’est observée après une semaine d’utilisation de ce médicament,
arrêtez le traitement et consultez votre médecin.
−Si votre médecin vous prescrit un traitement par cortico(stéro)ïdes à prendre par le nez après
un traitement à prendre par la bouche, vous nécessitez un suivi strict. Consultez votre
médecin si vous observez des troubles inhabituels.
−Si vous avez subi récemment une opération nasale ou une lésion nasale, vous devez attendre
jusqu’à la guérison complète avant d’utiliser le vaporisateur nasal.
−Si nécessaire, votre médecin adaptera le traitement en fonction de l’évolution de votre état ou
de la survenue d’effets indésirables.
−Beclometasone Apotex peut provoquer une réaction positive lors des contrôles antidopage.
Consultez votre médecin si un des avertissements ci-dessus vous concerne ou vous a concerné
dans le passé.
Enfants
Beclometasone Apotex ne peut pas être utilisé chez les enfants de moins de 16 ans.
Autres médicaments et Beclometasone Apotex
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
Beclometasone Apotex avec des aliments et boissons
Sans objet.
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Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
N’utilisez pas Beclometasone Apotex pendant la grossesse ou l’allaitement, sauf avis contraire de
votre médecin.
Beclometasone Apotex contient du chlorure de benzalkonium
Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation et des réactions cutanées ainsi que des
bronchospasmes.
3. COMMENT UTILISER BECLOMETASONE APOTEX ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Posologie :
Adultes : une à deux pulvérisations dans chaque narine, 2 fois par jour, matin et soir.
N’appliquez pas plus de 8 pulvérisations par jour (total pour les deux narines).
Ne dépassez en aucun cas cette dose.
Quelques jours peuvent être nécessaires avant que vous ne ressentiez une amélioration.
La dose doit être ajustée à la dose la plus faible permettant de maintenir les symptômes sous
contrôle.
Si vous utilisez déjà un accessoire (inhalateur ou aérosol, par exemple) pour inhaler des
médicaments à base de corticoïdes (béclométhasone, budésonide, fluticasone, etc.), demandez
conseil à votre médecin avant d’utiliser un vaporisateur nasal.
N’utilisez pas Beclometasone Apotex plus d’une semaine sans avis médical.
Si aucune amélioration ne survient après une semaine de traitement, consultez votre médecin.
Mode d’emploi :
Retirez le capuchon. Mouchez-vous soigneusement le nez. Maintenez une narine fermée et
insérez l’embout nasal dans l’autre narine. Penchez la tête légèrement vers l’avant tout en
maintenant le flacon à la verticale. Tandis que vous inspirez lentement et doucement par le nez,
appuyez une seule fois sur la pompe afin de vaporiser un nuage fin dans la narine. Expirez par la
bouche. Recommencez l’opération dans l’autre narine.
Si vous avez utilisé plus de Beclometasone Apotex que vous n’auriez dû
L’utilisation de doses trop élevées ou un traitement de longue durée peut provoquer l’apparition
de troubles hormonaux susceptibles d’entraîner, entre autres, une prise de poids, une élévation de
la tension artérielle et des lésions cutanées acnéiformes. Dans un tel cas, ou lors de l’apparition de
tout autre effet secondaire, consultez votre médecin. Il prendra les mesures nécessaires.
Si vous avez pris trop de Beclometasone Apotex, prenez contact immédiatement avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d’utiliser Beclometasone Apotex
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Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Beclometasone Apotex
N’utilisez Beclometasone Apotex que lorsque vous souffrez de symptômes.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
−Infection locale des muqueuses nasales.
−Au début du traitement, une irritation (éternuements, écoulement nasal, démangeaison)
peut se manifester chez certains patients. Ces troubles sont généralement passagers. Dans
un petit nombre de cas, l’assèchement rapide des muqueuses peut provoquer l’apparition
de sécrétions teintées de sang. Ces effets surviennent au début du traitement et sont
passagers.
−Rares cas de réactions d’hypersensibilité : urticaire, gonflement de la peau (angio-
œdème), éruption cutanée et contractions des voies respiratoires (bronchospasmes).
−Modification du goût et de l’odorat.
−Les corticoïdes inhalés peuvent avoir un effet sur l’ensemble de l’organisme,
principalement si des doses élevées sont prescrites pendant une longue durée.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national
de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/40
B-1060 Bruxelles
Site Internet : www.afmps.be
E-mail : [email protected]
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER BECLOMETASONE APOTEX
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à température ambiante (15°C – 25°C), dans l’emballage d’origine.
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N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres INFORMATIONS
Ce que contient Beclometasone Apotex
La substance active est le béclométhasone. Elle est présente sous forme de dipropionate de
béclométhasone. Une pulvérisation (environ 100 µl) correspond à environ 50 µg de dipropionate
de béclométhasone.
Les autres composants sont: glucose anhydre, cellulose microcristalline/carboxyméthylcellulose
sodique, alcool phényléthylique, polysorbate 80, chlorure de benzalkonium, eau.
Aspect de Beclometasone Apotex et contenu de l’emballage extérieur
Suspension pour pulvérisation nasale. Suspension aqueuse pour usage externe.
La suspension pour vaporisation nasale est conditionnée dans un flacon de 200 doses (25 ml)
muni d’une pompe, rempli d’un liquide contenant 0,05% de substance active.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché :
APOTEX S.A.
Avenue E. Demunter 5/8
1090 Bruxelles
Fabricant :
BePharBel Manufacturing S.A.
rue des Cultivateurs 25
1040 Bruxelles
Numéro d’Autorisation de mise sur le marché
BE216727
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2014.
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