Beclometasone Apotex_PIL_FR_08/2014 NOTICE
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Beclometasone Apotex_PIL_FR_08/2014 NOTICE: INFORMATION DE L’UTILISATEUR Beclometasone Apotex® 0,05% suspension pour pulvérisation nasale Dipropionate de béclométhasone Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. − Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. − Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. − Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. − Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ?: 1. Qu’est-ce que Beclometasone Apotex et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Beclometasone Apotex 3. Comment utiliser Beclometasone Apotex 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Beclometasone Apotex 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE BECLOMETASONE APOTEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? La substance active de Beclometasone Apotex est le dipropionate de béclométhasone, lequel appartient à la famille des corticoïdes, des médicaments utilisés notamment lors du traitement des réactions inflammatoires. Beclometasone Apotex est indiqué comme traitement de base du rhume des foins saisonnier (rhinite allergique). 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER BECLOMETASONE APOTEX ? N’utilisez jamais Beclometasone Apotex − Si vous êtes allergique à dipropionate de béclométhasone ou à l’un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. − Si les symptômes se manifestent pour la première fois, il est conseillé de consulter d’abord un médecin qui diagnostiquera si vous souffrez éventuellement d’asthme. En effet, l’asthme nécessite un traitement adapté. − Si vous souffrez d’un trouble de la coagulation sanguine, en particulier des saignements de nez. − Si vous souffrez d’une infection non maîtrisée et non traitée des poumons par des bactéries provoquant la tuberculose (tuberculose pulmonaire). 1 Beclometasone Apotex_PIL_FR_08/2014 − − − − − En cas d’ulcère gastro-intestinal (ulcère digestif). En cas d’infections non traitées des voies respiratoires supérieures (rhinite). En cas d’infection oculaire. En cas de rhume (rhinite infectieuse). Chez les enfants de moins de 16 ans. Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Beclometasone Apotex. − − − − − − − − − − − − − Ne dépassez pas les doses recommandées. Avertissez immédiatement votre médecin en cas de surinfection avec excrétion purulente, de fièvre ou d’infection simultanée des poumons ou des bronches. Prévenez immédiatement votre médecin si, pendant le traitement, vous développez une inflammation oculaire (conjonctivite), un rhume (rhinite) ou une éruption cutanée (eczéma). En cas d’ulcère gastro-intestinal (ulcère digestif), un contrôle strict et un traitement adapté sont indispensables. Ce médicament n’est pas destiné à traiter un rhume (rhinite). Quelques jours sont nécessaires avant que l’effet de ce médicament puisse être évalué. Séchez bien le nez avant chaque application. Les corticoïdes inhalés peuvent avoir un effet sur l’ensemble de l’organisme, principalement si des doses élevées sont prescrites pendant une longue durée. Un retard de croissance a été signalé chez des enfants prenant des corticostéroïdes nasaux à des doses approuvées. Il est recommandé de surveiller régulièrement la taille des enfants traités par corticostéroïdes nasaux pendant une longue durée. En cas de retard de croissance, la dose doit être ramenée, dans la mesure du possible, à la dose la plus faible permettant de maîtriser les symptômes. Si aucune amélioration n’est observée après une semaine d’utilisation de ce médicament, arrêtez le traitement et consultez votre médecin. Si votre médecin vous prescrit un traitement par cortico(stéro)ïdes à prendre par le nez après un traitement à prendre par la bouche, vous nécessitez un suivi strict. Consultez votre médecin si vous observez des troubles inhabituels. Si vous avez subi récemment une opération nasale ou une lésion nasale, vous devez attendre jusqu’à la guérison complète avant d’utiliser le vaporisateur nasal. Si nécessaire, votre médecin adaptera le traitement en fonction de l’évolution de votre état ou de la survenue d’effets indésirables. Beclometasone Apotex peut provoquer une réaction positive lors des contrôles antidopage. Consultez votre médecin si un des avertissements ci-dessus vous concerne ou vous a concerné dans le passé. Enfants Beclometasone Apotex ne peut pas être utilisé chez les enfants de moins de 16 ans. Autres médicaments et Beclometasone Apotex Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Beclometasone Apotex avec des aliments et boissons Sans objet. 2 Beclometasone Apotex_PIL_FR_08/2014 Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. N’utilisez pas Beclometasone Apotex pendant la grossesse ou l’allaitement, sauf avis contraire de votre médecin. Beclometasone Apotex contient du chlorure de benzalkonium Le chlorure de benzalkonium peut provoquer une irritation et des réactions cutanées ainsi que des bronchospasmes. 3. COMMENT UTILISER BECLOMETASONE APOTEX ? Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Posologie : Adultes : une à deux pulvérisations dans chaque narine, 2 fois par jour, matin et soir. N’appliquez pas plus de 8 pulvérisations par jour (total pour les deux narines). Ne dépassez en aucun cas cette dose. Quelques jours peuvent être nécessaires avant que vous ne ressentiez une amélioration. La dose doit être ajustée à la dose la plus faible permettant de maintenir les symptômes sous contrôle. Si vous utilisez déjà un accessoire (inhalateur ou aérosol, par exemple) pour inhaler des médicaments à base de corticoïdes (béclométhasone, budésonide, fluticasone, etc.), demandez conseil à votre médecin avant d’utiliser un vaporisateur nasal. N’utilisez pas Beclometasone Apotex plus d’une semaine sans avis médical. Si aucune amélioration ne survient après une semaine de traitement, consultez votre médecin. Mode d’emploi : Retirez le capuchon. Mouchez-vous soigneusement le nez. Maintenez une narine fermée et insérez l’embout nasal dans l’autre narine. Penchez la tête légèrement vers l’avant tout en maintenant le flacon à la verticale. Tandis que vous inspirez lentement et doucement par le nez, appuyez une seule fois sur la pompe afin de vaporiser un nuage fin dans la narine. Expirez par la bouche. Recommencez l’opération dans l’autre narine. Si vous avez utilisé plus de Beclometasone Apotex que vous n’auriez dû L’utilisation de doses trop élevées ou un traitement de longue durée peut provoquer l’apparition de troubles hormonaux susceptibles d’entraîner, entre autres, une prise de poids, une élévation de la tension artérielle et des lésions cutanées acnéiformes. Dans un tel cas, ou lors de l’apparition de tout autre effet secondaire, consultez votre médecin. Il prendra les mesures nécessaires. Si vous avez pris trop de Beclometasone Apotex, prenez contact immédiatement avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Si vous oubliez d’utiliser Beclometasone Apotex 3 Beclometasone Apotex_PIL_FR_08/2014 Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous arrêtez d’utiliser Beclometasone Apotex N’utilisez Beclometasone Apotex que lorsque vous souffrez de symptômes. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. 4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. − − − − − Infection locale des muqueuses nasales. Au début du traitement, une irritation (éternuements, écoulement nasal, démangeaison) peut se manifester chez certains patients. Ces troubles sont généralement passagers. Dans un petit nombre de cas, l’assèchement rapide des muqueuses peut provoquer l’apparition de sécrétions teintées de sang. Ces effets surviennent au début du traitement et sont passagers. Rares cas de réactions d’hypersensibilité : urticaire, gonflement de la peau (angioœdème), éruption cutanée et contractions des voies respiratoires (bronchospasmes). Modification du goût et de l’odorat. Les corticoïdes inhalés peuvent avoir un effet sur l’ensemble de l’organisme, principalement si des doses élevées sont prescrites pendant une longue durée. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance EUROSTATION II Place Victor Horta, 40/40 B-1060 Bruxelles Site Internet : www.afmps.be E-mail : [email protected] En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament. 5. COMMENT CONSERVER BECLOMETASONE APOTEX Tenir hors de la vue et de la portée des enfants. Conserver à température ambiante (15°C – 25°C), dans l’emballage d’origine. 4 Beclometasone Apotex_PIL_FR_08/2014 N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l’étiquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement. 6. Contenu de l’emballage et autres INFORMATIONS Ce que contient Beclometasone Apotex La substance active est le béclométhasone. Elle est présente sous forme de dipropionate de béclométhasone. Une pulvérisation (environ 100 µl) correspond à environ 50 µg de dipropionate de béclométhasone. Les autres composants sont: glucose anhydre, cellulose microcristalline/carboxyméthylcellulose sodique, alcool phényléthylique, polysorbate 80, chlorure de benzalkonium, eau. Aspect de Beclometasone Apotex et contenu de l’emballage extérieur Suspension pour pulvérisation nasale. Suspension aqueuse pour usage externe. La suspension pour vaporisation nasale est conditionnée dans un flacon de 200 doses (25 ml) muni d’une pompe, rempli d’un liquide contenant 0,05% de substance active. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché : APOTEX S.A. Avenue E. Demunter 5/8 1090 Bruxelles Fabricant : BePharBel Manufacturing S.A. rue des Cultivateurs 25 1040 Bruxelles Numéro d’Autorisation de mise sur le marché BE216727 Mode de délivrance Médicament soumis à prescription médicale La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 08/2014. 5
