informations importantes à lire partie iii : informations

INFORMATIONS IMPORTANTES À LIRE
·
réaction allergique à un médicament du même type
PARTIE III : INFORMATIONS DESTINÉES
dans le passé;
AUX CONSOMMATEURS
·
PR
APO-RIVASTIGMINE
Capsules de rivastigmine
1, 5 mg, 3 mg, 4, 5 mg et 6 mg
(tartrate hydrogéné de rivastigmine)
La présente notice est la partie III d'une monographie
en trois parties du produit APO-RIVASTIGMINE
publiée lorsque le médicament a été approuvé pour
vente au Canada. Elle est expressément destinée aux
consommateurs. La notice est un résumé qui ne
donne pas tous les renseignements sur le produit
APO-RIVASTIGMINE. Consultez votre médecin ou
votre pharmacien pour toute question concernant le
médicament.
problèmes de foie importants.
Si c’est votre cas, ne prenez pas APO-RIVASTIGMINE
et contactez votre médecin.
Vous ne devez prendre APO-RIVASTIGMINE que si votre
médecin vous l’a prescrit.
Ingrédient médicinal :
APO-RIVASTIGMINE contient le produit actif tartrate
hydrogéné de rivastigmine.
Ingrédients non médicinaux importants
À PROPOS DU MÉDICAMENT
Les capsules d’APO-RIVASTIGMINE contiennent les
ingrédients inactifs suivants : cellulose microcristalline,
amidon et acide stéarique. La capsule, faite de gélatine,
contient de l’oxyde de fer rouge ou jaune et du dioxyde de
titane. L’encre est faite d’oxyde de fer noir.
Indications :
Formes pharmaceutiques offertes
APO-RIVASTIGMINE fait partie des « inhibiteurs de la
cholinestérase », médicaments utilisés pour traiter les
symptômes de la maladie d'Alzheimer légère à modérée
ou ceux de la démence survenant au moins 2 ans après
un diagnostic de maladie de Parkinson. Bien que ces
démences affectent de manière différente le cerveau et
les facultés mentales, on sait qu’elles se caractérisent
toutes deux par un taux réduit d'acétylcholine, substance
du cérébrale nécessaire au bon fonctionnement cognitif
(mémoire et autres fonctions mentales).
Chaque capsule de gélatine dure contient 1,5 mg, 3,0 mg,
4,5 mg ou 6,0 mg de rivastigmine sous forme de tartrate
hydrogéné de rivastigmine.
Mode d’action :
APO-RIVASTIGMINE fait augmenter la quantité
d'acétylcholine dans le cerveau. Lors d'études cliniques
sur la rivastigmine, plus de patients atteints de maladie
d'Alzheimer voyaient leur mémoire et d'autres fonctions
mentales s'améliorer, ou du moins ne pas se détériorer,
comparativement aux patients qui prenaient un placebo
(comprimé de sucre) durant une période maximale de 6
mois. Toutefois, APO-RIVASTIGMINE peut mettre 12
semaines à agir, et la réponse au médicament varie selon
le patient. Vous ne devez prendre ce médicament que si
la maladie a été diagnostiquée de façon appropriée.
Contre-indications :
Vous ne devriez pas prendre APO-RIVASTIGMINE en
cas de :
·
allergie connue à la rivastigmine ou à tout autre
ingrédient de la préparation (voir Ingrédients non
médicinaux importants);
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Avant de prendre APO-RIVASTIGMINE, parlez à votre
médecin ou à votre pharmacien en cas de :
·
·
·
·
·
·
problèmes médicaux présents ou passés,
particulièrement cardiaques ou pulmonaires;
problème de convulsions, présent ou passé;
ulcères d’estomac dans le passé ou risque accru
d’ulcère (p. ex.: prise d’anti-inflammatoires non
stéroïdiens [AINS] ou de fortes doses d’aspirine
[AAS])
problèmes présents ou passés d’obstruction
urinaire
problèmes présents ou passés aux reins ou au
foie
grossesse en cours ou prévue, allaitement.
Votre médecin déterminera si vous pouvez prendre APORIVASTIGMINE et décidera de la fréquence de votre
suivi.
Conduite automobile, appareils dangereux
Votre médecin vous indiquera si, compte tenu de votre
maladie, vous pouvez conduire un véhicule ou utiliser un
appareil dangereux en toute sécurité.
Page 1 of 4
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Dose manquée :
Avertissez toujours votre médecin quand vous prenez ou
prévoyez prendre d'autres médicaments, y compris des
produits sans ordonnance et les plantes médicinales.
Si vous avez oublié de prendre une dose d'APORIVASTIGMINE, ne vous inquiétez pas : sautez cette
dose et prenez la suivante à l'heure habituelle. NE prenez
PAS deux doses à la fois.
APO-RIVASTIGMINE ne doit pas être pris avec des
médicaments ayant les mêmes effets (cholinomimétiques)
ni avec des médicaments anticholinergiques (p. ex. :
médicaments pour soulager les maux d'estomac,
médicaments contre la maladie de Parkinson ou contre le
mal des transports).
Si vous interrompez le traitement par APORIVASTIGMINE durant plusieurs jours, veuillez NE PAS le
reprendre sans avoir communiqué avec votre médecin.
EFFETS SECONDAIRES ET COMMENT RÉAGIR
Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre APORIVASTIGMINE avec vos médicaments actuels. Enfin, si
vous devez subir une intervention chirurgicale nécessitant
un anesthésique (médicaments produisant une perte de
sensation), veuillez aviser le médecin que vous prenez
APO-RIVASTIGMINE.
Pendant les études cliniques, la plupart des effets
secondaires d'APO-RIVASTIGMINE étaient légers ou
modérés.
Les effets secondaires les plus fréquents étaient :
·
BON USAGE DU MÉDICAMENT
APO-RIVASTIGMINE a été prescrit à votre intention
seulement. Il ne doit être donné à personne d'autre, ni pris
pour une autre maladie.
APO-RIVASTIGMINE doit être pris avec des aliments.
Avalez la capsule entière avec un liquide, sans l'ouvrir ni
la croquer.
Posologie usuelle :
Vous devez prendre APO-RIVASTIGMINE 2 fois par jour :
une capsule au petit déjeuner et une autre au souper.
Votre médecin vous indiquera la dose d'APORIVASTIGMINE que vous devrez prendre. Vous
commencerez par une faible dose, qui sera augmentée
progressivement, selon votre réponse au traitement. Il ne
faut pas dépasser 6 mg, 2 fois par jour (12 mg/jour).
Vous devez prendre votre médicament chaque jour pour
profiter de ses bienfaits.
Surdose :
·
·
·
·
·
nausées, vomissements, diarrhée, malaise à
l’estomac après un repas, douleur à l’estomac et
perte d’appétit;
étourdissements, mal de tête, somnolence,
tremblement;
agitation, confusion;
faiblesse, fatigue, malaise général;
transpiration abondante;
perte de poids.
Ces effets secondaires disparaissent généralement au fur
et à mesure que votre organisme s'adapte au traitement
ou après une diminution de la dose. S'ils persistent,
toutefois, vous devriez en aviser votre médecin.
Certains patients ont signalé, quoique moins
fréquemment : troubles de sommeil, changements au
bilan hépatique, chutes accidentelles et, très rarement,
aggravation des symptômes de la maladie de Parkinson
(tels que : raideur, difficulté à bouger).
Si vous ressentez de tels symptômes ou d’autres, que
vous ne comprenez pas ou qui vous inquiètent, contactez
immédiatement votre médecin. En cas d’effets
indésirables graves, si vous ne pouvez joindre votre
médecin, cessez de prendre le médicament jusqu'à ce
que vous puissiez le consulter.
Si vous avez pris plus d'APO-RIVASTIGMINE que la dose
prescrite, contactez immédiatement votre médecin, le
service des urgences d'un hôpital ou le centre antipoison
le plus proche. Certaines personnes ayant
accidentellement pris trop d'APO-RIVASTIGMINE ont
présenté : nausées, vomissements, diarrhée, hypertension
et hallucinations. Un ralentissement des battements du
cœur ainsi que des évanouissements peuvent également
survenir.
Page 2 of 4
EFFETS SECONDAIRES GRAVES, FRÉQUENCE ET
COMMENT RÉAGIR
Parlez à votre
médecin ou
pharmacien
Symptôme / effet
Cas
graves
Fréquent
Peu
fréquent
Rare
Très rare
Crise cardiaque
(douleur
thoracique
écrasante)
Évanouissement
Dépression
AVC (perte de
coordination,
difficulté à parler
ou à respirer et
signes de
trouble cérébral)
Douleur
thoracique
Convulsions
Éruptions
cutanées
Ulcère de
l’estomac ou du
duodénum
Sang dans les
selles ou les
vomissements
Vomissements
graves pouvant
causer la
déchirure de
l’œsophage
Infection urinaire
Inflammation du
pancréas (forte
douleur
abdominale
haute, souvent
avec nausées et
vomissements)
Problèmes
cardiaques/
battements
rapides, lents ou
irréguliers
Tension
artérielle élevée
Hallucinations
Tous
les
cas
Cessez le
médicament
et appelez
votre
médecin ou
pharmacien
RANGEMENT DU MÉDICAMENT
· N’utilisez pas APO-RIVASTIGMINE après la date de
péremption.
· Rangez APO-RIVASTIGMINE à température
ambiante contrôlée (15 - 30°C).
· Rangez APO-RIVASTIGMINE dans un endroit sûr,
hors de portée des enfants.
á
SIGNALEMENT D'EFFETS INDÉSIRABLES
SOUPÇONNÉS
á
á
á
á
á
á
á
á
á
Vous pouvez rapporter tout effet indésirable
soupçonné d'être associé à un produit de santé
en le signalant au Programme Canada Vigilance,
de l'une des 3 façons suivantes :
·
·
·
En ligne, à www.santecanada.gc.ca/medeffet
Par téléphone sans frais au 1-866-234-2345
En remplissant un formulaire de déclaration
de Canada Vigilance puis en l'envoyant :
Par télécopieur sans frais au 1-866-6786789, ou
Par la poste au:
Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701C
Ottawa, ON K1A 0K9
á
Les étiquettes de port payé, les formulaires de
déclaration de Canada Vigilance et le mode
d'emploi sur la déclaration d'effets
indésirables sont disponibles sur le site Web
MedEffetMC Canada, à l’adresse :
www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/ indexfra.php
á
NOTE: Pour des renseignements sur la prise en
charge des effets indésirables, contactez votre
professionnel de la santé. Le programme
Canada Vigilance ne fournit pas d'avis médical.
á
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
á
á
La présente liste d'effets indésirables est incomplète En cas d'effet
inattendu survenant durant la prise d’APO-RIVASTIGMINE,
contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Pour de plus amples renseignements, veuillez contacter
votre médecin, votre pharmacien, ou un autre
professionnel de la santé.
On peut se procurer la présente notice ainsi que la
monographie de produit complète, préparée à l'intention
des professionnels de la santé, en communiquant avec
DISpedia, le Service d'information sur les médicaments
d'Apotex, au :
1-800-667-4708
Page 3 of 4
On peut également se procurer la présente notice au :
http://www.apotex.ca/products
Cette notice a été rédigée par Apotex Inc. Toronto
(Ontario) M9L 1T9
Dernière révision : 26 octobre 2009
Page 4 of 4