Page 29 of 30 RENSEIGNEMENTS IMPOR

RENSEIGNEMENTS IMPORTANTS À LIRE
•
•
•
APO-AMLODIPINE
•
Bésylate d’amlodipine
•
La présente notice est la partie III d'une monographie en trois parties du •
PARTIE III : INFORMATIONS DESTINÉES AU
CONSOMMATEUR
Grossesse en cours ou prévue
Allaitement
Maladie du foie (il pourrait falloir prendre une dose réduite)
Insuffisance cardiaque congestive
Sténose aortique (rétrécissement d’une valve cardiaque)
Tension artérielle basse
produit APO-AMLODIPINE publiée lorsque le médicament a été
approuvé pour vente au Canada. Elle est expressément destinée aux
consommateurs. La notice constitue un résumé et ne fournit pas tous les
renseignements sur APO-AMLODIPINE. Consultez votre médecin ou
votre pharmacien pour toute question concernant le médicament.
APO-AMLODIPINE n’est pas recommandé pour les enfants de
moins de 6 ans, puisque l’efficacité et l’innocuité du médicament
dans ce groupe d’âge n’ont pas été établies.
À PROPOS DU MÉDICAMENT
Les personnes de plus de 65 ans peuvent être plus sensibles aux
effets d’APO-AMLODIPINE, et nécessiter une dose plus faible.
Indications :
Les comprimés d’APO-AMLODIPINE de 5 mg et 10 mg sont indiqués
pour le traitement de l’hypertension légère ou modérée, et pour le
traitement de l’angine (douleur à la poitrine) dans certains contextes.
Mode d’action :
APO-AMLODIPINE dilate les vaisseaux sanguins qui transportent le sang
à partir du cœur, ce qui augmente l’apport de sang et d’oxygène au cœur
tout en réduisant sa charge de travail.
APO-AMLODIPINE peut, rarement, causer une aggravation de
l’angine ou une crise cardiaque. Vous devriez surveiller les
signes d’aggravation de l’angine, particulièrement au début du
traitement ou lors d’une augmentation de la dose.
Lorsque APO-AMLODIPINE est pris en même temps qu’un
bêtabloquant (p. ex. : acébutolol, aténolol, métoprolol, nadolol),
ne cessez pas brusquement de prendre le bêtabloquant. Si votre
médecin vous dit de cesser de prendre un bêtabloquant, la dose
Contre-indications :
Ne prenez pas APO-AMLODIPINE si vous êtes allergique au bésylate doit être diminuée progressivement avant d’arrêter complètement
d’amlodipine ou à l’un des ingrédients non médicinaux du médicament, ou le médicament.
à des médicaments de la même famille (p. ex. : félodipine, nicardipine,
nifédipine, nimodipine), ou si votre tension artérielle est très basse (tension
artérielle systolique inférieure à 90 mmHg).
Ingrédient médicinal :
Bésylate d’amlodipine.
Ingrédients non médicinaux :
Les comprimés d’APO-AMLODIPINE contiennent les ingrédients non
médicinaux suivants : cellulose microcristalline, amidon, stéarate de
magnésium et monohydrate de lactose.
Rarement, APO-AMLODIPINE peut causer une baisse excessive
de la tension artérielle (hypotension). Il faut surveiller de près
votre tension artérielle.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Avertissez votre médecin si vous prenez l’un des
médicaments suivants :
• antifongiques de type azole (p. ex. : fluconazole, itraconazole,
Formes pharmaceutiques offertes :
Les comprimés d’APO-AMLODIPINE de 5 mg et de 10 mg sont offerts
en flacons de 100 et de 500 comprimés.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Avant de prendre APO-AMLODIPINE, assurez-vous d’avertir votre
médecin en cas de :
•
•
•
•
kétoconazole), cimétidine, cyclosporine, érythromycine,
quinidine, terfénadine, warfarine (médicaments inhibiteurs des
cytochromes P450).
phénobarbital,
phénytoïne,
rifampicine
(médicaments
inducteurs des cytochromes P450).
benzodiazépines (p. ex. : alprazolam, bromazépam,
chlordiazépoxide,
clobazam,
clonazépam,
diazépam,
flurazépam, lorazépam, oxazépam), flécaïnide, imipramine,
propafénone, théophylline (médicaments métabolisés par les
cytochromes P450).
lorsque des bêtabloquants (p. ex. : acébutolol, aténolol,
métoprolol, nadolol) sont pris en même temps que le bésylate
d’amlodipine, il faut surveiller la tension artérielle de près, car
les effets antihypertenseurs des bêtabloquants peuvent être
amplifiés par l’amlodipine.
le jus de pamplemousse peut augmenter le taux plasmatique et
les effets de certains bloqueurs calciques de la classe des
dihydropyridines.
_____________________________________________________________________________________________
Page 29 of 30
BON USAGE DU MÉDICAMENT
EFFETS INDÉSIRABLES GRAVES, FRÉQUENCE ET
COMMENT RÉAGIR
Parlez à votre
médecin ou
pharmacien
Posologie usuelle :
La posologie doit être individualisée selon la réponse du patient.
Dans l’hypertension et l’angine, la posologie de départ
recommandée d’APO-AMLODIPINE est de 5 mg/jour. Si
nécessaire, la dose peut être augmentée après une semaine ou
deux sans dépasser 10 mg une fois par jour.
Personnes âgées et patients en insuffisance rénale :
La posologie de départ recommandée chez les personnes de plus
de 65 ans et chez les patients atteints d’insuffisance rénale est de
5 mg une fois par jour. S’il est nécessaire d’augmenter la dose, il
faut procéder graduellement et avec prudence.
Patients en insuffisance hépatique :
On n’a pas établi de posologie recommandée en cas
d’insuffisance
hépatique.
Lorsqu’on
prescrit
APOAMLODIPINE dans ce contexte, la posologie doit être ajustée
prudemment et graduellement, en fonction de la tolérance et de
la réponse du patient. Il faut envisager une dose de départ réduite
de 2,5 mg.
Surdose :
Il existe peu de données sur la surdose de bésylate d’amlodipine
chez l’humain. La surdose peut provoquer une baisse importante
de la tension artérielle et un pouls rapide. En cas d’ingestion
accidentelle, buvez beaucoup d’eau et consultez votre médecin
ou votre pharmacien.
Symptôme / effet
Cas
graves
Courants
Tête légère
T
Somnolence
T
Tête légère en station
debout
T
Picotements
T
Enflure des jambes ou
des chevilles
T
Vision anormale
T
Rare
Pouls lent ou rapide ou
irrégulier, ou
palpitations
T
Tension artérielle basse
T
Tension artérielle basse
en station debout
T
Évanouissement
Changement d’humeur
T
T
Difficulté à respirer
Dose manquée :
Si vous oubliez de prendre une dose d'APO-AMLODIPINE,
prenez la dose oubliée dès que possible, puis revenez à votre
horaire habituel. Ne doublez pas la dose pour compenser pour
une dose manquée.
EFFETS INDÉSIRABLES ET COMMENT RÉAGIR
Tout médicament peut, en plus de ses effets désirables,
causer des effets indésirables. Les effets indésirables les
plus fréquents comprennent : œdème (enflure), mal de
tête, étourdissements, nausée, somnolence ou fatigue,
bouffées vasomotrices, malaise abdominal, sécheresse de
la bouche, démangeaisons, crampes musculaires,
palpitations et transpiration. Si vous ressentez tout effet
ennuyeux ou inhabituel en prenant APO-AMLODIPINE,
avisez-en votre médecin ou votre pharmacien.
La présente liste d'effets indésirables est incomplète En
cas d'effet inattendu survenant durant la prise d'APOAMLODIPINE, contactez votre médecin ou votre
pharmacien.
Tous les
cas
Cessez le
médicament et
appelez votre
médecin ou votre
pharmacien
T
Réactions cutanées
(surtout ampoules,
desquamation, éruption
rouge importante)
T
Douleurs ou crampes
musculaires
T
Saignement de nez
T
Douleur
T
Douleur ou irritation
aux yeux
T
Très rare
Œdème de Quincke/
réaction allergique (p.
ex.: gonflement de la
langue, du visage, des
lèvres, avec difficulté à
respirer ou à avaler,
voix rauque ou
serrement de la gorge)
Couleur jaune de la
peau ou des yeux
T
T
_____________________________________________________________________________________________
Page 30 of 30
La présente liste d'effets indésirables est incomplète En
cas d'effet inattendu survenant durant la prise d'APOAMLODIPINE, contactez votre médecin ou votre
pharmacien
RANGEMENT DU MÉDICAMENT
RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES
Pour de plus amples informations, veuillez contacter votre
médecin, votre pharmacien ou un autre professionnel de la
santé. On peut se procurer la présente notice ainsi que la
monographie de produit complète, préparée à l'intention
Rangez à température ambiante (15°-30 °C), à l’abri de la des professionnels de la santé, en communiquant avec
DISpedia, le Service d'information sur les médicaments
lumière
d'Apotex, au 1-800-667-4708.
On peut également se procurer la présente notice au :
SIGNALEMENT D'EFFETS INDÉSIRABLES
http://www.apotex.ca/products
SOUPÇONNÉS
Afin de surveiller l'innocuité des médicaments, Santé Canada
recueille des renseignements sur leurs effets graves ou
inattendus. Si vous soupçonnez que vous avez présenté une
réaction grave ou inattendue au présent médicament, vous
pouvez le signaler à Santé Canada :
Par téléphone sans frais : 866-234-2345
Par télécopieur sans frais : 866-678-6789
Par courriel : [email protected]
Cette notice a été préparée par : Apotex Inc., Toronto,
Ontario, M9L 1T9.
Date de préparation : 2 mai 2006
Par la poste :
Programme canadien de surveillance des effets indésirables
des médicaments (PCSEIM)
Santé Canada
Indice d'adresse : 0201C2
Ottawa, ON K1A 1B9
NOTE : Avant de contacter Santé Canada, veuillez contacter
votre médecin ou votre pharmacien.
_____________________________________________________________________________________________
Page 31 of 30