ESSAI POORTOR Etude de phase II évaluant l’everolimus en 1ère ligne dans le cancer du rien métastatique de mauvais pronostic Cancer du rein, 1ère ligne métastatique ARC : Emilie Villeneuve - 84 42 Traitements AFINITOR® (everolimus) 10 mg, per os, 1 fois / jour (jusqu’à progression ou toxicité inacceptable) Critères d’Inclusion -Age ≥ 18 ans -Cancer du rein métastatique, quelle que soit l’histologie (à l’exception des carcinomes de Bellini), avec maladie mesurable ou évaluable -Karnofsky ≥ 60 -Sans traitement préalable pour le cancer métastatique (chimiothérapie, thérapeutique ciblée ou inhibiteur de mTOR) -De mauvais pronostic, selon la définition suivante: au moins 3 des 6 critères de mauvais pronostic suivant: -Karnofsky < 80 -LDH > 1.5 ULN -Hb < LLN -Calcium corrigé > 2.5 mmol/L (10 mg/dl) -Délai diagnostic initial – traitement < 1 an -Plus d’un site métastatique -Neutrophiles ≥ 1,5x109/L, plaquettes ≥ 100x109/L, Hb > 8g/dl -Bilirubine ≤ 1.5xULN, ASAT et ALAT ≤ 2.5xULN en absence se métastases hépatiques, ≤ 5xULN en cas de métastases hépatiques documentées, Créatinine < 1,5xULN -Espérance de vie > 3 mois -Consentement signé Critères de Non Inclusion -Traitement préalable par chimiothérapie, thérapie ciblée ou inhibiteur de mTOR -Radiothérapie préalable datant de moins de 2 semaines -Traitement chronique par corticoïdes ou immunosuppresseur, à l’exception de l’opothérapie substitutive -Patients présentant des métastases cérébrales non traitées, ou non contrôlées par un traitement préalable -Saignement actif -Patient ayant une sérologie Hbs positif (Ag Hbs (+) et AC anti HBc (+) -Hypersensibilité à everolimus, au sirolimus, aux autres dérives de la rapamycine ou à l’un des excipients -Pathologie médicale sévère ou non contrôlée: -Angor instable, insuffisance cardiaque symptomatique, infarctus du myocarde ≤ 6 mois avant la randomisation, trouble du rythme sévère -Diabète non contrôlée avec glycémie à jeun > 1.5xULN -Infection active ou non contrôlée -Cirrhose, ou hépatite chronique active -Altération sévère de la fonction respiratoire (> 50% de diminution de VEMS ou de la capacité vitale) -Autre cancer depuis moins de 3 ans, à l’exception des épithéliomas basocellulaires et des carcinomes in situ du col utérin -Femme enceinte ou allaitante, et adultes refusant une méthode contraceptive efficace -Participation concomitante à un autre essai clinique avec un médicament expérimental -Refus du patient de se plier aux règles de l’essai clinique -Personne privée de liberté ou sous tutelle, impossibilité de se soumettre au suivi médical de l’essai pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques