Critères d'inclusion
Patients éligibles au traitement EVE/EXE selon les conditions requises par l’Autorisation de Mise sur le Marché.
Eligible à la biopsie.
Femmes ou hommes avec un cancer du sein histologiquement prouvé, ER+ et/ou PR+ /HER2- métastatique ou
localement avancé, ne pouvant être traité ni par chirurgie ni par radiothérapie.
1
Femmes post-ménopausées.2
Patient asymptomatique en cas de maladie viscérale.3
Rechute ou progression sous inhibiteur d’aromatase non stéroïdien (en adjuvant ou situation métastatique).4
Maladie en progression survenue soit :1
1. Sous thérapie endocrinienne au moment de l’inclusion.
2. Sous une première ligne de chimiothérapie en situation métastatique initiée après la survenue de
l’hormonorésistance.
3. Moins d’un an après la fin du traitement avec un inhibiteur d’aromatase non-stéroïdien en situation adjuvante.
4. Progression de la maladie survenant dans toute autre circonstances doit être discutée et approuvée par le
promoteur avant inclusion.
Patient n’ayant pas débuté le traitement par EVE/EXE.2
Patients avec des métastases biopsiables, à l’exception des métastases osseuses.3
Maladie évaluable ou mesurable.4
Age ≥ 18 ans.5
Statut de performance ≤ 1 selon l’échelle de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).6
Note d’information et consentement éclairé datés et signés avant la réalisation de toutes procédures spécifiques
au protocole, y compris la biopsie.
7
Patient couvert par un régime de sécurité sociale.8
Critères de non-inclusion
Contre-indications au traitement par EVE/EXE.1
Patient ayant déjà reçu un traitement par un inhibiteur de mTOR ou d’autre médicament ciblant la voie de
signalisation PI3K/AKT/m-TOR.
2
Patient ayant reçu plus d’une ligne de chimiothérapie en situation métastatique.3
Espérance de vie < 3 mois.4
Compression médullaire et/ou métastases cérébrales symptomatiques ou progressives (sauf si asymptomatiques
ou traitées et stables en l’absence de stéroïdes au cours des 30 derniers jours précédant le début du traitement).
5
Fonctions hématopoïétiques ou d’organes altérés indiqué par les critères suivants :6
1. Neutrophiles polynucléaires < 1.5 x 10 /L.
9
2. Plaquettes < 100 x 10 /L.
9
3. Hémoglobine < 9.0 g/L.
4. Alanine aminotransférase / aspartate aminotransférase > 2.5 x LSN en l’absence de métastase ou > 5 x LSN
en présence de métastases hépatiques.
5. Bilirubine > 1.5 x LSN.
6. Clairance de la créatinine ≤ 50 mL/min (mesurée ou calculée selon la formule de Cockroft et Gault).