Identification des anomalies moléculaires associées à l

SAFIR-TOR
Identification des anomalies moléculaires associées à l’hormono-résistance et
ayant un impact sur le traitement par un inhibiteur de mTOR chez des patientes
post-ménopausées porteuses d’un cancer du sein métastatique RH+
Phase : Sans
Type d'essai : Interventionnel
Classe d'âge : Adultes
Etat de l'essai : Ouvert
Objectif principal
L’objectif principal est d’évaluer si un marquage élevé de p4EBP1 sur la tumeur est associé à un bénéfice clinique plus
important chez les patientes traitées par un inhibiteur de mammalian target of rapamycin (mTOR).
Objectifs secondaires
Evaluer la faisabilité et la pertinence clinique de l’utilisation des analyses moléculaires à haut débit (hybridation
genomique comprative [CGH array], séquençage nouvelle génération [NGS]) pour guider les patients vers des essais de
phase I/II.
Etudier les facteurs génomiques potentiellement prédictifs du bénéfice clinique à un inhibiteur de mTOR.
Etudier les facteurs protéiques potentiellement prédictifs du bénéfice clinique à un inhibiteur de mTOR.
Décrire l’environnement moléculaire de la maladie endocrine-résistante.
Résumé / Schéma de l'étude
Il s’agit d’une étude prospective de recherche de biomarqueurs visant à montrer la valeur prédictive de l’expression de
p4EBP1 sur le bénéfice clinique obtenu sous évérolimus.
L’évérolimus et l’exémestane ne sont pas considérés comme étant des produits d’investigation dans cette étude et ne
seront pas fournis par le promoteur.
Ils sont prescrits dans le cadre de leur indication dans la pratique courante et ne font pas partie de l’étude. Les produits
commerciaux de chaque médicament seront utilisés dans la cadre de l’Autorisation de Mise sur le Marché. Les
traitements seront administrés et ajustés et les toxicités gérées selon les recommandations du RCP et les pratiques
standards de l’institution.
Critères d'inclusion
Patients éligibles au traitement EVE/EXE selon les conditions requises par l’Autorisation de Mise sur le Marché.
1 Femmes ou hommes avec un cancer du sein histologiquement prouvé, ER+ et/ou PR+ /HER2- métastatique ou
localement avancé, ne pouvant être traité ni par chirurgie ni par radiothérapie.
2
Femmes post-ménopausées.
3
Patient asymptomatique en cas de maladie viscérale.
4
Rechute ou progression sous inhibiteur d’aromatase non stéroïdien (en adjuvant ou situation métastatique).
Eligible à la biopsie.
1
Maladie en progression survenue soit :
1. Sous thérapie endocrinienne au moment de l’inclusion.
2. Sous une première ligne de chimiothérapie en situation métastatique initiée après la survenue de
l’hormonorésistance.
3. Moins d’un an après la fin du traitement avec un inhibiteur d’aromatase non-stéroïdien en situation adjuvante.
4. Progression de la maladie survenant dans toute autre circonstances doit être discutée et approuvée par le
promoteur avant inclusion.
2
Patient n’ayant pas débuté le traitement par EVE/EXE.
3
Patients avec des métastases biopsiables, à l’exception des métastases osseuses.
4
Maladie évaluable ou mesurable.
5
Age ≥ 18 ans.
6
Statut de performance ≤ 1 selon l’échelle de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
7 Note d’information et consentement éclairé datés et signés avant la réalisation de toutes procédures spécifiques
au protocole, y compris la biopsie.
8
Patient couvert par un régime de sécurité sociale.
Critères de non-inclusion
1
Contre-indications au traitement par EVE/EXE.
2 Patient ayant déjà reçu un traitement par un inhibiteur de mTOR ou d’autre médicament ciblant la voie de
signalisation PI3K/AKT/m-TOR.
3
Patient ayant reçu plus d’une ligne de chimiothérapie en situation métastatique.
4
Espérance de vie < 3 mois.
5 Compression médullaire et/ou métastases cérébrales symptomatiques ou progressives (sauf si asymptomatiques
ou traitées et stables en l’absence de stéroïdes au cours des 30 derniers jours précédant le début du traitement).
6
Fonctions hématopoïétiques ou d’organes altérés indiqué par les critères suivants :
1. Neutrophiles polynucléaires < 1.5 x 109/L.
2. Plaquettes < 100 x 109/L.
3. Hémoglobine < 9.0 g/L.
4. Alanine aminotransférase / aspartate aminotransférase > 2.5 x LSN en l’absence de métastase ou > 5 x LSN
en présence de métastases hépatiques.
5. Bilirubine > 1.5 x LSN.
6. Clairance de la créatinine ≤ 50 mL/min (mesurée ou calculée selon la formule de Cockroft et Gault).
7. Calcium et phosphate > LSN.
7
Coagulation anormale ou toute autre situation médicale contre indiquant la biopsie.
8
Métastases osseuses comme seul site biopsiable.
9 Toute condition pour laquelle la participation du patient au protocole présenterait un risque ou qui ne permettrait
pas de respecter les exigences du protocole selon l’investigateur.
10 Individus privés de liberté ou placés sous l’autorité d’un tuteur.
Calendrier prévisionnel
Lancement de l'étude : Avril 2015
Fin estimée des inclusions : Juin 2017
Nombre de patients à inclure : 150
Etablissement(s) participant(s)
> Centre Antoine Lacassagne (CAL)
(06) ALPES-MARITIMES
Pr. Jean-Marc FERRERO
Investigateur principal
> Institut Sainte-Catherine (ISC)
(84) VAUCLUSE
Dr. Julien GRENIER
Investigateur principal
Coordonnateur(s)
Dr. Thomas BACHELOT
Centre Léon Bérard -CLCC Lyon
Téléphone : 04 78 78 26 54
Email : [email protected]
Promoteur(s)
UNICANCER
Mme Marta JIMENEZ
Chef de Projet
Téléphone : 01 44 23 55 58
Email : [email protected]
Dernière mise à jour le 13 février 2017
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