ROCURONIUM B. BRAUN 10 mg/ml, solution injectable

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Lätus
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GIF Rocuronium B. Braun 10 mg/ml
809/12621775/1015
Standort Jaen
Font size : 9 pt.
G 151252
ROCURONIUM B. BRAUN 10 mg/ml,
solution injectable
Bromure de rocuronium
NOTICE : INFORMATION UTILISATEUR
809/12621775/1015
B|BRAUN
Dans cette notice :
1. QU’EST-CE QUE ROCURONIUM B BRAUN
10 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS
CAS EST-IL UTILISE ?
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A
CONNAITRE AVANT D’UTILISER ROCURONIUM
B BRAUN 10 mg/ml, solution injectable ?
3. COMMENT UTILISER ROCURONIUM B BRAUN
10 mg/ml, solution injectable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES
EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ROCURONIUM
B BRAUN 10 mg/ml, solution injectable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU’EST-CE QUE ROCURONIUM
B BRAUN 10 mg/ml, solution
injectable ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
CURARE (relaxant musculaire).
(M : système locomoteur).
Le bromure de rocuronium peut être utilisé comme
adjuvant de l’anesthésie générale pour relâcher
les muscles et pour permettre une ventilation
artificielle lors d’une intervention chirurgicale.
2. QUELLES SONT LES
INFORMATIONS A CONNAITRE
AVANT D’UTILISER ROCURONIUM
B BRAUN 10 mg/ml, solution
injectable ?
Ne prenez jamais ROCURONIUM
B BRAUN 10 mg/ml, solution injectable
dans les cas suivants :
• Antécédents connus de réaction allergique au
rocuronium ou à l’ion bromure.
Ce médicament ne doit généralement pas être
utilisé, sauf avis contraire de votre médecin,
pendant la grossesse.
EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE
DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE
VOTRE PHARMACIEN.
Faites attention avec ROCURONIUM
B BRAUN 10 mg/ml, solution injectable :
Mises en garde spéciales
Le bromure de rocuronium ne doit être administré
que par des anesthésistes ou des praticiens
familiarisés avec l’utilisation et l’action des
curares, ou sous leur contrôle.
Du matériel d’intubation trachéale, d’assistance
respiratoire et d’oxygénation artérielle adéquat
doit être disponible.
Chaque flacon est à usage unique réservé à un
seul patient.
Ce médicament contient du sodium. Le taux de
sodium est inférieur à 1 mmol par flacon, c’est-
à-dire sans sodium.
Précautions d’emploi
Utiliser ce médicament AVEC PRECAUTION en
cas de :
• D’antécédent connu d’allergie à un curare,
• Maladie neuro-musculaire,
• Insuffisance hépatique ou maladie des voies
biliaires,
• Insuffisance rénale,
• Obésité,
• Chez les brûlés,
• Hypothermie,
• Déséquilibres acido-basiques et/ou
électrolytiques sévères (anomalies des acides,
de l’eau et des sels minéraux du sang),
• Maladie cardio-vasculaire ou œdème,
• Age avancé.
EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A
DEMANDER L’AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE
VOTRE PHARMACIEN.
Prise ou utilisation d’autres
médicaments
Il est important d’informer votre médecin
et le médecin anesthésiste, avant l’injection
de bromure de rocuronium, de TOUS les
médicaments qui vous sont actuellement
prescrits, qui vous ont été récemment prescrits,
que vous prenez actuellement sans prescription
médicale, ou que vous avez pris récemment sans
prescription médicale.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre
médicament, y compris un médicament obtenu
sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou
à votre pharmacien.
Grossesse et allaitement
L’utilisation de ce médicament est déconseillée,
sauf avis contraire de votre médecin, pendant
la grossesse.
L’allaitement doit être suspendu temporairement
en cas d’utilisation de ce produit.
Demandez conseil à votre médecin ou à votre
pharmacien avant de prendre tout médicament.
Il est déconseillé d’utiliser une machine ou de
conduire un véhicule au cours des 24 heures
qui suivent la complète disparition de l’action
curarisante du bromure de rocuronium.
Liste des excipients à effet notoire : sodium.
3. COMMENT UTILISER
ROCURONIUM B BRAUN 10 mg/
ml, solution injectable ?
Le bromure de rocuronium ne doit être
administré que par des anesthésistes ou des
praticiens familiarisés avec l’utilisation et
l’action des curares, ou sous leur contrôle. Du
matériel d’intubation trachéale, d’assistance
respiratoire et d’oxygénation artérielle adéquat
doit être disponible.
Posologie
La posologie du bromure de rocuronium doit
être adaptée à chaque patient. Elle dépend
de la méthode d’anesthésie utilisée, de la
durée prévue pour l’intervention chirurgicale,
des interactions éventuelles avec d’autres
médicaments administrés avant ou pendant
l’anesthésie et de l’état du malade.
Mode et voie d’administration
Le bromure de rocuronium doit être administré
par voie intraveineuse, en injection unique ou en
perfusion continue.
Si vous avez pris plus de ROCURONIUM
B BRAUN 10 mg/ml, solution injectable que
vous n’auriez dû :
Dans les cas de surdosage et de bloc
neuromusculaire prolongé, le patient doit être
maintenu sous ventilation assistée et recevoir,
dès l’amorce de la décurarisation spontanée, un
antidote (inhibiteur de l’acétylcholinestérase) à
dose appropriée.
4. QUELS SONT LES EFFETS
INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ROCURONIUM
B BRAUN 10 mg/ml, solution injectable est
susceptible d’avoir des effets indésirables, bien
que tout le monde n’y soit pas sujet.
• Des réactions allergiques sévères.
• Prurit, rougeur et douleur de la peau au site
d’injection.
• Bronchospasme (gêne respiratoire).
• Troubles cardiaques ou vasculaires.
Si vous remarquez des effets indésirables non
mentionnés dans cette notice, ou si certains
effets indésirables deviennent graves, veuillez
en informer votre médecin ou votre pharmacien.
Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant d’utiliser ce
médicament.
• Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
• Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
• Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre,
même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.
• Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non
mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
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B|BRAUN
B. Braun Melsungen AG
34209 Melsungen
Allemagne
809/12621775/1015
5. COMMENT CONSERVER
ROCURONIUM B BRAUN 10 mg/
ml, solution injectable ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ROCURONIUM B BRAUN
10 mg/ml, solution injectable après la date de
péremption mentionnée sur le flacon. La date
d’expiration fait référence au dernier jour du
mois.
A conserver à une température comprise entre
2°C et 8°C (au réfrigérateur).
ROCURONIUM peut être maintenu en dehors
du réfrigérateur (entre 8°C et 30°C) pendant
12 semaines maximum. La date de sortie
du réfrigérateur doit être inscrite dans
l’emplacement prévu à cet effet.
Après dilution dans du chlorure de sodium
0,9 %, du glucose 5 %, de l’eau pour préparations
injectables, du Ringer lactate ou du HAEMACCEL
35 : la stabilité physico-chimique de la solution
diluée a été démontrée pendant 24h à 25°C.
Toutefois du point de vu microbiologique, le
produit doit être utilisé immédiatement.
Les médicaments ne doivent pas être jetés au
tout à l’égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut
faire des médicaments inutilisés. Ces mesures
permettront de protéger l’environnement.
6. INFORMATIONS
SUPPLEMENTAIRES
Que contient ROCURONIUM B BRAUN
10 mg/ml, solution injectable ?
La substance active est :
Bromure de rocuronium .............................. 10 mg
Pour 1 ml de solution.
Un flacon de 2,5 ml de solution contient 25 mg
de bromure de rocuronium.
Un flacon de 5 ml de solution contient 50 mg de
bromure de rocuronium.
Un flacon de 10 ml de solution contient 100 mg
de bromure de rocuronium.
Les autres composants sont :
Acétate de sodium trihydraté, chlorure de
sodium, acide acétique glacial, eau pour
préparations injectables.
Qu’est-ce que ROCURONIUM B BRAUN
10 mg/ml, solution injectable et contenu
de l’emballage extérieur ?
Ce médicament se présente sous forme de
solution injectable. Boîte de 10 flacons de 2,5 ml,
5 ml ou 10 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être
commercialisées
Titulaire
B BRAUN MELSUNGEN AG
CARL BRAUN STR, 1
34212 MELSUNGEN
ALLEMAGNE
Exploitant
B BRAUN MEDICAL SAS
204, AVENUE MARÉCHAL JUIN
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
Fabricant
HAMELN PHARMACEUTICALS GMBH
LANGES FELD 13
31789 HAMELN
ALLEMAGNE
ou
B.BRAUN MEDICAL SA
RONDA DE LOS OLIVARES
PARCELA 11, POLIGONO INDUSTRIAL LOS
OLIVARES, JAEN
23009 JAEN
ESPAGNE
La dernière date à laquelle cette notice
a été approuvée est le 6 octobre 2015.
Des informations détaillées sur ce médicament
sont disponibles sur le site Internet de l’Ansm
(France).
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