Cohorte CEPD-Folfiri Intergroupe

Cohorte estomac métastatique version 2.2 du 26.05.2015 Page 1 sur 17
COHORTE DE PRATIQUE DANS LES CANCERS GASTRIQUES
METASTATIQUES
METESTOMAC
(METastatique ESTOMAC)
Groupes participants : FFCD- UNICANCER - GERCOR
COORDONNATEUR
Dr Sylvain MANFREDI
SMAD, CHU Pontchaillou
2 rue H le Guilloux
35000 Rennes
Tel : [phone]
sylvain.m[email protected]
COMITE DE REDACTION DU PROTOCOLE
Karine LE MALICOT (Dijon, FFCD), Côme LEPAGE (Dijon, CHU), Sylvain MANFREDI
(Rennes, CHU), Marie MOREAU (Dijon, FFCD), Jean Marc PHELIP (St Etienne, CHU).
PROMOTEUR et CENTRE DE RANDOMISATION – GESTION - ANALYSE
(CRGA)
Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD), Faculté de Médecine, 7
Boulevard Jeanne d’Arc, BP 87900, 21079 Dijon Cedex, France :
Directrice
Administrative : Cécile GIRAULT
Tel: [phone] - Fax: [phone]
Courriel: [email protected]
Statisticienne : Emilie MAILLARD
Tél : [phone] - Fax: [phone]
Courriel : [email protected]
Chef de projet: Marie MOREAU
Tél. : [phone] – Fax : [phone]
Courriel : [email protected]

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SOMMAIRE
ACCORD PROTOCOLAIRE ET BPC ............................................................................................. 3
CONTACTS FFCD - EQUIPE PROJET ........................................................................................... 4
SYNOPSIS ......................................................................................................................................... 5
RATIONNEL ..................................................................................................................................... 7
I. OBJECTIFS DE LA COHORTE .................................................................................................... 8
1. Objectif principal ............................................................................................................................ 8
2. Objectifs secondaires ...................................................................................................................... 8
II. SELECTION DES PATIENTS ................................................................................................... 8
1. Critères d’inclusion ......................................................................................................................... 8
2. Critères de non inclusion ................................................................................................................ 9
III. BILAN DE PRE-INCLUSION ................................................................................................... 9
IV. ENREGISTREMENT ................................................................................................................. 9
V. SUIVI DES PATIENTS .............................................................................................................. 9
VI. METHODOLOGIE ................................................................................................................... 10
1. Type d’étude ................................................................................................................................. 10
2. Critères de jugement ..................................................................................................................... 10
3. Analyses statistiques et nombre de sujets nécessaires .................................................................. 10
VII. ASPECTS LEGAUX ET ETHIQUES ...................................................................................... 10
1. Considérations générales .............................................................................................................. 10
2. Information du patient ................................................................................................................... 11
VIII. REFERENCES BIBLIOGRAPHIQUES .............................................................................. 11
ANNEXE 1 : Note d’information patient ............................................................................................ 13
ANNEXE 2 : Toxicité NCI-CT version 4.0 ......................................................................................... 14
ANNEXE 3 : Critères RECIST version 1.1 ......................................................................................... 15
ANNEXE 4 : Classification TNM ....................................................................................................... 17

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ACCORD PROTOCOLAIRE ET BPC
COHORTE DE PRATIQUE DANS LES CANCERS GASTRIQUES
METASTATIQUES
METESTOMAC
(METastatique ESTOMAC)
Cette version 2.2du 26.05.2015 du protocole est approuvée par :
Le Promoteur : Mme Cécile GIRAULT Date : 26/05/2015 Signature :
Le Coordonnateur : Dr Sylvain MANFREDI Date : 26/05/2015 Signature :
Je soussigné(e), Docteur
Après avoir lu le protocole, certifie m'engager notamment à:
- donner à chaque patient la note d'information qui lui est destinée,
- respecter les critères d’inclusion et de non inclusion,
- remplir tous les items du cahier d'observation électronique,
- répondre par téléphone ou par courrier aux demandes de corrections ou précisions concernant le
cahier d’observation électronique,
- accepter la visite d'un Assistant de Recherche Clinique (ARC) pour le monitorage et mettre à sa
disposition le dossier médical des patients inclus dans l’étude, ainsi que les personnes mandatées
par le promoteur ou les autorités de Santé pour la réalisation d’audit,
- accorder le temps nécessaire à l’ARC FFCD pour les réponses aux questions éventuelles et les
actions à entreprendre,
- archiver et garder les documents de l'essai pendant 15 ans
Date : Signature :
CACHET du CENTRE :
Envoyer l’original au CRGA de la FFCD – 7 bd Jeanne d’Arc – BP 87900 – 21079 Dijon Cedex

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CONTACTS FFCD - EQUIPE PROJET
Vous pouvez également contacter le CRGA de la FFCD au : 03 80 66 80 13
(du lundi au vendredi de 9H00 à 18H00)
NOM
FONCTION
TELEPHONE
TELECOPIE
E-MAIL
DIRECTION ADMINISTRATIVE
Cécile GIRAULT
Directrice
Administrative
03 80 39 33 87
03 80 38 18 41
cecile.girault@u-
bourgogne.fr
Aurélie DUBREU
Secrétariat de
direction
03 80 38 13 14
03 80 39 34 85
Aurelie.Dubreu@u-
bourgogne.fr
CENTRE DE RANDOMISATION - GESTION – ANALYSE
Emilie MAILLARD
Statisticienne
03 80 39 34 81
03 80 38 18 41
emilie.maillard@u-
bourgogne.fr
Fadil MASSKOURI
Data Manager
03 80 39 34 28
03 80 38 18 41
fadil.masskouri@u-
bourgogne.fr
Quentin GAUTHEROT
Informaticien-
Développeur
03 80 39 34 28
03 80 38 18 41
quentin.gautherot@u-
bourgogne.fr
Carole
MONTERYMARD
Data Manager/Stat
03 80 39 34 84
03 80 38 18 41
carole.monterymard@
u-bourgogne.fr
Marie MOREAU
Chef de Projet
03 80 39 34 04
03 80 38 18 41
marie.moreau@u-
bourgogne.fr
Géraldine VAUDRIT
Assistante Chef de
Projets
03 80 39 33 86
03 80 38 18 41
Geraldine.Vaudrit@u-
bourgogne.fr
Caroline CHOINE-
POURRET
ARC coordonnateur
04 69 18 19 02
06 46 24 16 26
09 74 44 22 47
carolinechoine.ffcd@
sfr.fr

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SYNOPSIS
S
PROMOTEUR
FFCD
COORDONNATEUR
Dr Sylvain MANFREDI, CHU Pontchaillou, RENNES
TITRE
COHORTE DE PRATIQUE DANS LES CANCERS
GASTRIQUES METASTATIQUES
METESTOMAC
(METastatique ESTOMAC)
PATHOLOGIE
Adénocarcinome gastrique ou de la jonction oeso-gastrique métastatique
traité par chimiothérapie
RATIONNEL
Bien que l’incidence du cancer gastrique diminue depuis les années 1950, ce
cancer reste relativement fréquent, représentant près de 20% des cancers
digestifs diagnostiqués en Europe (1). Malgré les progrès de la prise en
charge de ce cancer, le pronostic de l’adénocarcinome gastrique reste
mauvais, en particulier pour les formes métastatiques (2), avec une survie de
l’ordre de 10% à 15% à 5 ans.
Le choix de la chimiothérapie en situation métastatique dépend de l’âge
du patient, de son état général, du statut HER2 et éventuellement du statut
Cmet de la tumeur.
Plusieurs schémas de chimiothérapie sont actuellement validés en 1ère et
2ème ligne de traitement, mais, en pratique courante, on ne dispose pas de
données sur les schémas de chimiothérapie réellement administrés en 1ère
ligne, 2ème ligne et ultérieurement.
Nous proposons une cohorte nationale pour analyser prospectivement et
rétrospectivement les chimiothérapies administrées en 1ère, 2ème ligne et
lignes ultérieures chez 150 patients porteurs d’adénocarcinome gastrique
métastatique. Cette cohorte permettra de mieux connaitre les habitudes de
prise en charge et de prescription des investigateurs de la FFCD et de
l’intergroupe FFCD-UNICANCER-GERCOR, et à terme, de proposer des
essais pertinents adaptés aux pratiques et dont le recrutement serait optimal.
(1) Boyle P et al. Ann Oncol. 2005;16(3):481–8.
(2) Verdecchia A et al. Eur J Cancer. 2009;45(6):1042–66.
OBJECTIFS
Objectif principal :
Décrire la prise en charge des cancers gastriques et de la jonction oeso-
gastrique métastatiques : chimiothérapie de 1ère, 2ème ligne et lignes
ultérieures.
Objectifs secondaires :
 la survie globale
 la toxicité des chimiothérapies
 la survie sans progression
 la réponse tumorale
 le temps jusqu’à progression
 l’indice de performance OMS après 1ère , 2ème ligne et lignes
ultérieures
SCHEMA D’ETUDE ET
SUIVI DES PATIENTS
Cohorte, prospective et rétrospective, multicentrique