METastatique ESTOMAC

Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
SYNOPSIS COHORTE METESTOMAC
S
PROMOTEUR
FFCD
COORDONNATEUR
Dr Sylvain MANFREDI, CHU Pontchaillou, RENNES
COHORTE DE PRATIQUE DANS LES CANCERS
GASTRIQUES METASTATIQUES
METESTOMAC
(METastatique ESTOMAC)
TITRE
PATHOLOGIE
RATIONNEL
Adénocarcinome gastrique ou de la jonction oeso-gastrique métastatique
traité par chimiothérapie
Bien que l’incidence du cancer gastrique diminue depuis les années 1950, ce
cancer reste relativement fréquent, représentant près de 20% des cancers
digestifs diagnostiqués en Europe (1). Malgré les progrès de la prise en
charge de ce cancer, le pronostic de l’adénocarcinome gastrique reste
mauvais, en particulier pour les formes métastatiques (2), avec une survie de
l’ordre de 10% à 15% à 5 ans.
Le choix de la chimiothérapie en situation métastatique dépend de l’âge
du patient, de son état général, du statut HER2 et éventuellement du statut
Cmet de la tumeur.
Plusieurs schémas de chimiothérapie sont actuellement validés en 1ère et
ème
2 ligne de traitement, mais, en pratique courante, on ne dispose pas de
données sur les schémas de chimiothérapie réellement administrés en 1ère
ligne, 2ème ligne et ultérieurement.
Nous proposons une cohorte nationale pour analyser prospectivement et
rétrospectivement les chimiothérapies administrées en 1ère, 2ème ligne et
lignes ultérieures chez 150 patients porteurs d’adénocarcinome gastrique
métastatique. Cette cohorte permettra de mieux connaitre les habitudes de
prise en charge et de prescription des investigateurs de la FFCD et de
l’intergroupe FFCD-UNICANCER-GERCOR, et à terme, de proposer des
essais pertinents adaptés aux pratiques et dont le recrutement serait optimal.
(1) Boyle P et al. Ann Oncol. 2005;16(3):481–8.
(2) Verdecchia A et al. Eur J Cancer. 2009;45(6):1042–66.
Objectif principal :
Décrire la prise en charge des cancers gastriques et de la jonction oesogastrique métastatiques : chimiothérapie de 1ère, 2ème ligne et lignes
ultérieures.
Objectifs secondaires :

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



OBJECTIFS
SCHEMA D’ETUDE ET
SUIVI DES PATIENTS
la survie globale
la toxicité des chimiothérapies
la survie sans progression
la réponse tumorale
le temps jusqu’à progression
l’indice de performance OMS après 1ère, 2ème ligne et lignes ultérieures
Cohorte, prospective et rétrospective, multicentrique
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CRITERES D’INCLUSION
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Adénocarcinome gastrique ou de la jonction oeso-gastrique (type III de
Siewert) prouvé histologiquement
Présence de métastases
Cohorte estomac métastatique version 2.2 du 26.05.2015
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Fédération Francophone de Cancérologie Digestive
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CRITERES DE NON
INCLUSION
NOMBRE
D’ENREGISTREMENT
STATISTIQUES ET
TRAITEMENT DES
DONNEES
CALENDRIER
PREVISIONNEL
Age ≥ 18 ans
Patient ayant reçu une note d’information de participation libre, éclairée
et écrite
Traitement par chimiothérapie de 1ère ligne pour cancer gastrique
métastatique débuté ou en cours dans les 3 mois avant la date
d’enregistrement du patient dans la cohorte (recueil rétrospectif,
comprenant les patients ayant éventuellement eu un traitement antérieur
à visée curative : chirurgie encadrée ou non d’un traitement périopératoire). Toutes les lignes de chimiothérapie seront enregistrées.
Autres types histologiques
Antécédent de pathologie maligne dans les 5 dernières années à
l’exception des carcinomes basocellulaires de la peau et des carcinomes
in situ du col utérin
Patient qui pour des raisons psychologiques, sociales, familiales ou
géographiques ne pourrait pas être suivi régulièrement
150 patients
Les variables quantitatives seront décrites selon la médiane, la moyenne,
l’écart type, le premier et le troisième quartile ainsi que le minimum et le
maximum. Les variables qualitatives seront décrites en termes de fréquences
et de pourcentages.
Les courbes de survie seront estimées à l’aide de la méthode de KaplanMeier et décrites à l’aide de leurs médianes et des taux calculés à différents
temps. Les intervalles de confiance à 95 % seront fournis.
Des analyses supplémentaires pourront être effectuées de manière
exploratoire (comparaison des survies selon les caractéristiques médicocliniques des patients, recherche des facteurs pronostiques de la survie sans
progression et de la survie globale).
L’anonymisation des données des patients sera faite en enregistrant les
initiales du patient (2 premières lettres du nom et première lettre du prénom)
et sa date de naissance (mois et année). Ceci permettra de s’assurer de la
bonne identification du patient en cas de retour dans le dossier médical.
Après enregistrement du patient dans l’e-CRF, un numéro lui sera attribué.
Période d’inclusion: avril 2015- octobre 2016 (18 mois)
Période de suivi: avril 2015- Avril 2017 (36 mois)
Durée globale de l’étude : 36 mois
Cohorte estomac métastatique version 2.2 du 26.05.2015
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