160 mg • lnsutüsance rénale. FENOF BRATE et aIIaiIiemenI MM

FENOF
Comprimé
1. QU'EST-CE
QUE
FENOFIBRATE
Fonne phannaceutlque
Borte de 30 compnmés
pelilculés.
Classe pharmaco-thérapeutique
Hypolipidémiant,
hypocholestérolémiant
• Cemédicament
contient du lactose. Par conséquent,
les
patients ayant une galactosémle
congénrtale,
un
syndrome
de malabsorption
du glucose et du galactose
ou un déficit en lactase ne doivent pas preroŒe ce mécicament.
MM?
et
hypotriglycéridémiantlfibrate.
Composition
Chaque compnmé
contient:
Fénofibrate
{OCI) ...••........
160 mg
Excipients:
Amidon de ITIalS, cellulose microcristall
ne
cartloxymethylanudon
sodique, povKlone, silice coIloid:œ,
stéarate de maçnesaim
Pelliculage:
Hypromellose,
Titanium
cellulose, purified steanc acld.
Excipient
à effet notoire:
Lactose.
dioxide,
mocrocrystaillne
2. DANS QUELS CAS UnUSER
CE MEDICAMENT?
Ce médicament
est ondiqué dans les cas suivants :
- Hypercholestèrolèrme
et hypertnglycérldémie
isolée ou
combinée
des patients ne répondant
pas a un régime adapté et
d'autres mesures thérapeutiques
non médicamenteuses
en
particulier
lorsqu'il existe des facteurs de risque associès, comme
hypertension
et tabagisme.
- FENOFIBRATE
MM est indiqué pour le traotement des
hypertipoprotèinèrmes
secondaires
lorsque l'hyperlipoprotéinémie
per is e, même en cas de traite men e icace
'une maladoe
sous-jacente.
3. QUELLES
SONT LES INFORMATIONS
NECESSAIRES
AVANT DE PRENDRE
CE MEDICAMENT?
Contre indications
FENOFIBRATE
MM ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
• Insuffisance
hépatique
(y compris la cirrhose billaore).
• lnsutüsance rénale.
• Chez l'enfant.
- Hypersensibilité-au
fénofibrat&ou-à
l'un des ex~nl6
de C<I
médicament.
• Réaction connue de photoallergie
ou de pile otoxicité durant
un traitement
pal les fibrates ou le kétoprofene.
• Affectoon de la vesicule bi iaire.
• Pancréatote chronoque ou aogue à l'exceptoon d'une
pancrèatote aoguê due à une hypertnglycérldémie
sévère.
• Utilisation durant la grossesse
et l'allaitement.
Interactions
avec d'autres
médicaments
• Anticoaqulants
oraux:
l'associa ion d'un fénofibrate
et
d'anticoagulants
oraux n'est pas recommandée.
• Ciclosporine:
des cas sévères mais réversibles
d'atteinte de
la fonction rénale ont été rapportés en cas d'admsustranon
concomrtante
de fénofibrate
et de ciclosporine.
• lnhibiteurs
de l'HMG Co-A réductase
et autres fobrates . le
risque d'une toxicité musculaire
grave est augmenté
si le
fénofibrate
est utilisé en association
avec les nhibiteurs de
l'HMG-CoA
réductase
ou avec d'autres fibrates
Mise en garde et précautions
d'emploi
• Fonction hépatique: Comme avec d'autres hypofipodémiants,
une élevation des transaminases
a été observée sous
traitement
par fénofibrate
chez certains patients.
• Pancréatites
• Muscle:
Une toxicité musculaire,
incluant de très rares
cas de rhabdomyolyse,
a été rapportée lors de
l'administration
de fibrates ou d'autres hypolipidémiants.
• Les patients hyperlipidémiques
sous estrogènes
ou sous
contraceptifs
contenant
des estrogènes,
il convient de
s'assurer si l'hyperlipidémie
est de nature primaire ou
secondaire
provoquée
BRATE
pelticulé
(augmentation
possible des taux de lipides
par l'administration
orale d'estrogènes).
• Fonction rénale:
le traitement
doit être interrompu
en
cas d'augmentation
de la créatinine>
50 % de la LSN
(limite supérieure
de la normale).
Il est recommandé
de
surveiller la créanrune perldant les trois premiers mois de
traitement.
Grossesse et aIIaiIiemenI
FENOFIBRATE MM 1EDng ne dOIl être utÈé pend;n la gœsesse
qu'ap'ès une évakJaOOn SlJ9'l'lUS'! du rapport bénèfœh'l!QJe.
FENOFIBRATE MM 1EDng ne dOIl pas être lAisé pend;n
1'aIaitemert.
D'U E FACON GENERALE,
IL CONVIENT AU COURS DE LA
GROSSESSE
OU DE L'ALLAITEMENT
DE TOUJOURS
DEMANDER
L'AVIS
DE VOTRE
MEDECIN
OU VOTRE
PHARMACIEN NANT D'lmUSER
UN MEDICAMENt
4. COMMENT PRENDRE CE MEDICAMENT ?
Posofogie
Adulte et sujet agé :
La dose 18COi "'iai Idée est de 1 comprimé contenant
fénofibrate par JOU'.
Insuffisance
rénale :
Une diminution de la posologie est recommandée
nsutfisants rénaux.
Enfant:
L'utilisation de la forme dosée a
160 mg de
•
chez les
160 mg est contre-indiquée.
SE CONFORMER STRICTEMENT ALAPRESCRIPTlON
MEDICALE.
Mode d'administration
Le oorrprné
est à avaler erDer dxant un repas.
Durée de traitement
SE (X)IfF()AMER
STRICTEMENT ALAPRESCRIPTlON
MEDICALE.
Surdosage
Si ••.• surdosage est suspecté, un traitement symptomatique ainsi que
des mesures théfapeutiques c:ooectives deIIront être OTis en place.
Le Fénofibrate n'est pas hèm:daIysabIe
S. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets fréquents
Troobles digestifs, gasIrqJes ou nIestinaux (douleus abdonw1aIes,
nausées, von-.ssements. danhee et fIaUenoe) d'nIensIé modérée,
elevations moderées des lransarTwlases sérques,
Effets peu fréquents
Pancréatite, lithiase boliaore,eruptoons, prunt, urtocaoreou réactoons de
photoseflsjbilité, ttvomboembolie, augmentation de la aéalininémie
et de l'uréme.
Effets Raoes
Aklpéoe, myalgie diffuse, crampes et failIesse rruscuIare,
dnn.Jbon de l'hémogIobines et des leucocytes, asthénie sexueIe.
SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN TOUT
EFFET NON SOUHAJTë ET GENANT QUt NE SERAIT PAS MENTtONNE
DANS CETTE NOTtCE.
6. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT?
A conserver à une ~
ne dépassant pas
remballage extéoieur, à l'aboi de l'humidité.
7. QUELLES SONT LES CONDITIONS
Sous ordonnance
D.E.
+ 3l "C, dans
DE DEUVRANCE
?
médicale.
n": 13/06M 214/470
Ustell
Ure attentivement la notice avant utilisation.
Ne pas laisser ni à la perlée ni à la vue des enfants.
Date de la dernière révosion : Octobre
2012.
LABORATOIRE
fmt
Fabricant et détenteur de la O.E. S.A.R.L-l:ABORATOIRES
Zone Industrielle Berrahaf·Annaba-ALGERIE
MM