160 mg • lnsutüsance rénale. FENOF BRATE et aIIaiIiemenI MM

1. QU'EST-CE QUE FENOFIBRATE MM?
Fonne phannaceutlque
Borte de 30 compnmés pelilculés.
Classe pharmaco-thérapeutique
Hypolipidémiant, hypocholestérolémiant et
hypotriglycéridémiantlfibrate.
Composition
Chaque compnmé contient:
Fénofibrate {OCI) ...••........ 160 mg
Excipients: Amidon de ITIalS, cellulose microcristall ne
cartloxymethylanudon sodique, povKlone, silice coIloid:œ,
stéarate de maçnesaim
Pelliculage: Hypromellose, Titanium dioxide, mocrocrystaillne
cellulose, purified steanc acld.
Excipient à effet notoire: Lactose.
2. DANS QUELS CAS UnUSER CE MEDICAMENT?
Ce médicament est ondiqué dans les cas suivants :
- Hypercholestèrolèrme et hypertnglycérldémie isolée ou
combinée des patients ne répondant pas a un régime adapté et
d'autres mesures thérapeutiques non médicamenteuses en
particulier lorsqu'il existe des facteurs de risque associès, comme
hypertension et tabagisme.
- FENOFIBRATE MM est indiqué pour le traotement des
hypertipoprotèinèrmes secondaires lorsque l'hyperlipoprotéinémie
per is e, même en cas de traite men e icace 'une maladoe
sous-jacente.
3. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NECESSAIRES
AVANT DE PRENDRE CE MEDICAMENT?
Contre indications
FENOFIBRATE MM ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
• Insuffisance hépatique (y compris la cirrhose billaore).
• lnsutüsance rénale.
• Chez l'enfant.
- Hypersensibilité-au fénofibrat&ou-à l'un des ex~nl6 de C<I
médicament.
• Réaction connue de photoallergie ou de pile otoxicité durant
un traitement pal les fibrates ou le kétoprofene.
• Affectoon de la vesicule bi iaire.
• Pancréatote chronoque ou aogue à l'exceptoon d'une
pancrèatote aoguê due à une hypertnglycérldémie sévère.
• Utilisation durant la grossesse et l'allaitement.
Interactions avec d'autres médicaments
• Anticoaqulants oraux: l'associa ion d'un fénofibrate et
d'anticoagulants oraux n'est pas recommandée.
• Ciclosporine: des cas sévères mais réversibles d'atteinte de
la fonction rénale ont été rapportés en cas d'admsustranon
concomrtante de fénofibrate et de ciclosporine.
• lnhibiteurs de l'HMG Co-A réductase et autres fobrates . le
risque d'une toxicité musculaire grave est augmenté si le
fénofibrate est utilisé en association avec les nhibiteurs de
l'HMG-CoA réductase ou avec d'autres fibrates
Mise en garde et précautions d'emploi
• Fonction hépatique: Comme avec d'autres hypofipodémiants,
une élevation des transaminases a été observée sous
traitement par fénofibrate chez certains patients.
• Pancréatites
• Muscle: Une toxicité musculaire, incluant de très rares
cas de rhabdomyolyse, a été rapportée lors de
l'administration de fibrates ou d'autres hypolipidémiants.
• Les patients hyperlipidémiques sous estrogènes ou sous
contraceptifs contenant des estrogènes, il convient de
s'assurer si l'hyperlipidémie est de nature primaire ou
secondaire (augmentation possible des taux de lipides
provoquée par l'administration orale d'estrogènes).
FENOF BRATE
Comprimé pelticulé
• Cemédicament contient du lactose. Par conséquent, les
patients ayant une galactosémle congénrtale, un
syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
ou un déficit en lactase ne doivent pas preroŒe ce mécicament.
• Fonction rénale: le traitement doit être interrompu en
cas d'augmentation de la créatinine> 50 % de la LSN
(limite supérieure de la normale). Il est recommandé de
surveiller la créanrune perldant les trois premiers mois de
traitement.
Grossesse et aIIaiIiemenI
FENOFIBRATE MM 1EDng ne dOIl être utÈé pend;n la gœsesse
qu'ap'ès une évakJaOOn SlJ9'l'lUS'! du rapport bénèfœh'l!QJe.
FENOFIBRATE MM 1EDng ne dOIl pas être lAisé pend;n
1'aIaitemert.
D'U E FACON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA
GROSSESSE OU DE L'ALLAITEMENT DE TOUJOURS
DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU VOTRE
PHARMACIEN NANT D'lmUSER UN MEDICAMENt
4. COMMENT PRENDRE CE MEDICAMENT ?
Posofogie
Adulte et sujet agé :
La dose 18COi "'iai Idée est de 1comprimé contenant 160 mg de
fénofibrate par JOU'. •
Insuffisance rénale :
Une diminution de la posologie est recommandée chez les
nsutfisants rénaux.
Enfant:
L'utilisation de la forme dosée a 160 mg est contre-indiquée.
SE CONFORMER STRICTEMENT ALAPRESCRIPTlON MEDICALE.
Mode d'administration
Le oorrprné est à avaler erDer dxant un repas.
Durée de traitement
SE (X)IfF()AMER STRICTEMENT ALAPRESCRIPTlON MEDICALE.
Surdosage
Si ••.• surdosage est suspecté, un traitement symptomatique ainsi que
des mesures théfapeutiques c:ooectives deIIront être OTis en place.
Le Fénofibrate n'est pas hèm:daIysabIe
S. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Effets fréquents
Troobles digestifs, gasIrqJes ou nIestinaux (douleus abdonw1aIes,
nausées, von-.ssements. danhee et fIaUenoe) d'nIensIé modérée,
elevations moderées des lransarTwlases sérques,
Effets peu fréquents
Pancréatite, lithiase boliaore,eruptoons, prunt, urtocaoreou réactoons de
photoseflsjbilité, ttvomboembolie, augmentation de la aéalininémie
et de l'uréme.
Effets Raoes
Aklpéoe, myalgie diffuse, crampes et failIesse rruscuIare,
dnn.Jbon de l'hémogIobines et des leucocytes, asthénie sexueIe.
SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN TOUT
EFFET NON SOUHAJTë ET GENANT QUt NE SERAIT PAS MENTtONNE
DANS CETTE NOTtCE.
6. COMMENT CONSERVER CE MEDICAMENT?
A conserver à une ~ ne dépassant pas + 3l "C, dans
remballage extéoieur, à l'aboi de l'humidité.
7. QUELLES SONT LES CONDITIONS DE DEUVRANCE ?
Sous ordonnance médicale.
D.E. n": 13/06M 214/470
Ustell
Ure attentivement la notice avant utilisation.
Ne pas laisser ni à la perlée ni à la vue des enfants.
Date de la dernière révosion :Octobre 2012.
LABORATOIRE
fmt
Fabricant et détenteur de la O.E. S.A.R.L-l:ABORATOIRES MM
Zone Industrielle Berrahaf·Annaba-ALGERIE