orgaran® 750 U anti-Xa/0,6 ml Solution injectable en ampoule
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28-01-2004 14:09 Pagina 1 34993.300 RU P9400.121.002 orgaran ® 750 U anti-Xa/0,6 ml Solution injectable en ampoule danaparoïde sodique Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Si vous avez des questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de vous y référer à nouveau. IDENTIFICATION DU MEDICAMENT DENOMINATION Orgaran® 750 U anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en ampoule. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Danaparoïde sodique....................................................750 U anti-Xa Excipients: sulfite de sodium anhydre, chlorure de sodium et /ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables, Pour une ampoule. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable en ampoule, boîte de 10. CLASSE PHARMACO-THERAPEUTIQUE ANTITHROMBOTIQUE/GROUPE DE L’HEPARINE (B 01 AB09: sang et organes hématopoïétiques) INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES ET AUTRES INTERACTIONS AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, en particulier : les anticoagulants oraux, l’aspirine ou les anti-inflammatoires non-stéroïdiens, les corticostéroïdes. GROSSESSE – ALLAITEMENT • En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse sur avis médical. • Aucune donnée n’étant disponible sur le passage dans le lait maternel, son utilisation est déconseillée en cas d’allaitement. D’UNE FAÇON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE L’ALLAITEMENT, DE TOUJOURS PREVENIR VOTRE MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN AVANT D’UTILISER UN MEDICAMENT. LISTE DES EXCIPIENTS DONT LA CONNAISSANCE EST NECESSAIRE POUR UNE UTILISATION SANS RISQUE CHEZ CERTAINS PATIENTS Sulfite de sodium anhydre, chlorure de sodium. TITULAIRE/EXPLOITANT ORGANON S.A. 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex - FRANCE COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT ? POSOLOGIE La posologie est adaptée à l’indication. SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE. INFORMATION MEDICALE Tél.: 01.55.23.51.21 FABRICANT N.V. ORGANON P.O. Box 20 5340 BH OSS – PAYS-BAS MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE. DANS QUELS CAS UTILISER CE MEDICAMENT Ce médicament empêche la formation ou prévient l’extension de caillots dans les veines ou les artères (thromboses). Il est préconisé : • dans la prévention des thromboses veineuses pouvant survenir après certaines interventions chirurgicales, oncologiques ou orthopédiques ; • dans la prévention et le traitement des thromboses artérielles ou veineuses chez les patients souffrant ou ayant souffert dans le passé de thrombopénie induite par l’héparine (complication du traitement anticoagulant par l’héparine se manifestant par un abaissement important du taux de plaquettes sanguines). ATTENTION ! DANS QUELS CAS NE PAS UTILISER CE MEDICAMENT Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants : • si vous avez une tendance à saigner facilement ou si vous avez des saignements incontrôlables, • immédiatement après une hémorragie cérébrale, • si vous souffrez de troubles hépatiques ou rénaux sévères, • si votre tension artérielle est très élevée, • si vous avez un ulcère gastroduodénal, sauf si l’on vous opère pour cette raison, • si vous avez des problèmes particuliers aux yeux dus à un diabète (rétinopathie), • si vous avez une atteinte infectieuse des valves cardiaques (endocardite bactérienne aiguë), • si vous êtes allergique à ce produit (danaparoïde), • si vous êtes allergique aux sulfites, • si lors d’un traitement précédent par une héparine (les héparines sont des antithrombotiques fréquemment utilisés) le nombre de vos plaquettes sanguines a chuté et qu’un test sanguin montre que ce produit peut produire le même effet. MISES EN GARDE SPECIALES • Ce produit ne doit pas être administré par voie intramusculaire. • Ce produit contient des sulfites qui peuvent entraîner ou aggraver des réactions de type allergique en particulier chez les sujets asthmatiques : bronchospasme (spasme bronchique), choc anaphylactique (choc allergique). PRECAUTIONS D’EMPLOI En cas de suspicion de thrombopénie induite par l’héparine, un test d’agrégation plaquettaire sera pratiqué pour confirmer le diagnostic sur du plasma prélevé avant d’instaurer le traitement par danaparoïde, car celui-ci peut modifier les résultats du test. Votre médecin peut décider qu’une surveillance particulière est nécessaire dans certains cas. Avant de prendre ce médicament, vous devez avertir votre médecin si vous souffrez ou si vous avez souffert d’un des troubles suivants : C YC L A M E D • problèmes liés à une tendance héréditaire ou acquise aux saignements, comme par exemple l’hémophilie, • ulcère gastroduodénal ou lésion ulcéreuse du tube digestif, • insuffisance rénale, • insuffisance hépatique (du foie) accompagnée de saignements, • si vous devez subir l’une des interventions suivantes : chirurgie cardiaque ou pulmonaire. FREQUENCE ET MOMENT AUXQUELS LE MEDICAMENT DOIT ETRE ADMINISTRE SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE. DUREE DU TRAITEMENT SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE. CONDUITE A TENIR EN CAS DE SURDOSAGE En cas de surdosage, des pertes sanguines inhabituelles peuvent se produire, comme par exemple : • des saignements du nez ou des gencives, • l’émission de selles noirâtres (qui peut traduire une hémorragie du tube digestif), • la présence de sang dans les urines, • la survenue de règles anormalement abondantes. En cas d’hémorragies importantes, il convient d’arrêter l’administration et d’envisager une transfusion sanguine. EFFETS NON SOUHAITES ET GENANTS COMME TOUT MEDICAMENT, CE PRODUIT PEUT, CHEZ CERTAINES PERSONNES, ENTRAINER DES EFFETS PLUS OU MOINS GENANTS : • des saignements ou des épanchements sanguins peuvent parfois se produire à l’endroit où l’intervention chirurgicale a été pratiquée, • des hématomes ou des ecchymoses accompagnés ou non de douleurs peuvent parfois se produire au point d’injection, notamment lors de l’administration par voie sous-cutanée, • des éruptions cutanées ont été rapportées occasionnellement, • une thrombopénie (chute du nombre de plaquettes sanguines) a été observée dans de rares cas chez des patients auxquels on avait administré ce produit alors qu’ils présentaient une sensibilité particulière à l’héparine. Vous devez prévenir votre médecin si vous avez l’un ou l’autre de ces effets secondaires ou si vous avez l’impression d’avoir des pertes sanguines anormales. SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET NON SOUHAITE ET GENANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNE DANS CETTE NOTICE. CONSERVATION NE PAS DEPASSER LA DATE LIMITE D’UTILISATION FIGURANT SUR LE CONDITIONNEMENT EXTERIEUR Tekeningnr.: 12.087/12.503 Formaat: 135 x 279,4 mm PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C et conserver le conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l’abri de la lumière. Ne pas congeler. PMS black DATE DE REVISION DE LA NOTICE Décembre 2003 Prière de mentionner le numéro de lot dans votre correspondance. ORGANON S.A. participe à CYCLAMED, association chargée de la collecte et de l’élimination des déchets issus de médicaments. Il vous demande en conséquence de rapporter à votre pharmacien l’emballage de ce médicament, vide ou non. ––––– o 050159C bs-34993-V2
