orgaran® 750 U anti-Xa/0,6 ml Solution injectable en ampoule

Tekeningnr.: 12.087/12.503
Formaat: 135 x 279,4 mm
PMS black
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament.
Si vous avez des questions, si vous avez un doute, demandez plus
d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de vous y référer à
nouveau.
IDENTIFICATION DU MEDICAMENT
DENOMINATION
Orgaran®750 U anti-Xa/0,6 ml, solution injectable en ampoule.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Danaparoïde sodique....................................................750 U anti-Xa
Excipients: sulfite de sodium anhydre, chlorure de sodium et /ou acide
chlorhydrique, eau pour préparations injectables,
Pour une ampoule.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution injectable en ampoule, boîte de 10.
CLASSE PHARMACO-THERAPEUTIQUE
ANTITHROMBOTIQUE/GROUPE DE L’HEPARINE
(B 01 AB09: sang et organes hématopoïétiques)
TITULAIRE/EXPLOITANT
ORGANON S.A.
10 rue Godefroy
92821 PUTEAUX Cedex - FRANCE
INFORMATION MEDICALE
Tél.: [phone]
FABRICANT
N.V. ORGANON
P.O. Box 20
5340 BH OSS – PAYS-BAS
DANS QUELS CAS UTILISER CE MEDICAMENT
Ce médicament empêche la formation ou prévient l’extension de caillots
dans les veines ou les artères (thromboses). Il est préconisé :
•dans la prévention des thromboses veineuses pouvant survenir après
certaines interventions chirurgicales, oncologiques ou orthopédiques ;
•dans la prévention et le traitement des thromboses artérielles ou
veineuses chez les patients souffrant ou ayant souffert dans le passé
de thrombopénie induite par l’héparine (complication du traitement
anticoagulant par l’héparine se manifestant par un abaissement
important du taux de plaquettes sanguines).
ATTENTION !
DANS QUELS CAS NE PAS UTILISER CE MEDICAMENT
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :
•si vous avez une tendance à saigner facilement ou si vous avez des
saignements incontrôlables,
•immédiatement après une hémorragie cérébrale,
•si vous souffrez de troubles hépatiques ou rénaux sévères,
•si votre tension artérielle est très élevée,
•si vous avez un ulcère gastroduodénal, sauf si l’on vous opère pour
cette raison,
•si vous avez des problèmes particuliers aux yeux dus à un diabète
(rétinopathie),
•si vous avez une atteinte infectieuse des valves cardiaques
(endocardite bactérienne aiguë),
•si vous êtes allergique à ce produit (danaparoïde),
•si vous êtes allergique aux sulfites,
•si lors d’un traitement précédent par une héparine (les héparines sont
des antithrombotiques fréquemment utilisés) le nombre de vos
plaquettes sanguines a chuté et qu’un test sanguin montre que ce
produit peut produire le même effet.
MISES EN GARDE SPECIALES
•Ce produit ne doit pas être administré par voie intramusculaire.
•Ce produit contient des sulfites qui peuvent entraîner ou aggraver des
réactions de type allergique en particulier chez les sujets
asthmatiques : bronchospasme (spasme bronchique), choc
anaphylactique (choc allergique).
PRECAUTIONS D’EMPLOI
En cas de suspicion de thrombopénie induite par l’héparine, un test
d’agrégation plaquettaire sera pratiqué pour confirmer le diagnostic
sur du plasma prélevé avant d’instaurer le traitement par
danaparoïde, car celui-ci peut modifier les résultats du test.
Votre médecin peut décider qu’une surveillance particulière est
nécessaire dans certains cas. Avant de prendre ce médicament, vous
devez avertir votre médecin si vous souffrez ou si vous avez souffert d’un
des troubles suivants :
•problèmes liés à une tendance héréditaire ou acquise aux
saignements, comme par exemple l’hémophilie,
•ulcère gastroduodénal ou lésion ulcéreuse du tube digestif,
•insuffisance rénale,
•insuffisance hépatique (du foie) accompagnée de saignements,
•si vous devez subir l’une des interventions suivantes : chirurgie
cardiaque ou pulmonaire.
INTERACTIONS MEDICAMENTEUSES ET AUTRES INTERACTIONS
AFIN D’EVITER D’EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS
MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT
AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE
PHARMACIEN, en particulier : les anticoagulants oraux, l’aspirine ou
les anti-inflammatoires non-stéroïdiens, les corticostéroïdes.
GROSSESSE – ALLAITEMENT
•En cas de besoin, ce médicament peut être pris pendant la grossesse
sur avis médical.
•Aucune donnée n’étant disponible sur le passage dans le lait
maternel, son utilisation est déconseillée en cas d’allaitement.
D’UNE FAÇON GENERALE, IL CONVIENT AU COURS DE LA
GROSSESSE ET DE L’ALLAITEMENT, DE TOUJOURS PREVENIR VOTRE
MEDECIN OU VOTRE PHARMACIEN AVANT D’UTILISER UN
MEDICAMENT.
LISTE DES EXCIPIENTS DONT LA CONNAISSANCE EST
NECESSAIRE POUR UNE UTILISATION SANS RISQUE CHEZ
CERTAINS PATIENTS
Sulfite de sodium anhydre, chlorure de sodium.
COMMENT UTILISER CE MEDICAMENT ?
POSOLOGIE
La posologie est adaptée à l’indication.
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
MODE ET VOIE D’ADMINISTRATION
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
FREQUENCE ET MOMENT AUXQUELS LE MEDICAMENT DOIT
ETRE ADMINISTRE
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
DUREE DU TRAITEMENT
SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.
CONDUITE A TENIR EN CAS DE SURDOSAGE
En cas de surdosage, des pertes sanguines inhabituelles peuvent se
produire, comme par exemple :
•des saignements du nez ou des gencives,
•l’émission de selles noirâtres (qui peut traduire une hémorragie du
tube digestif),
•la présence de sang dans les urines,
•la survenue de règles anormalement abondantes.
En cas d’hémorragies importantes, il convient d’arrêter l’administration
et d’envisager une transfusion sanguine.
EFFETS NON SOUHAITES ET GENANTS
COMME TOUT MEDICAMENT, CE PRODUIT PEUT, CHEZ CERTAINES
PERSONNES, ENTRAINER DES EFFETS PLUS OU MOINS GENANTS :
•des saignements ou des épanchements sanguins peuvent parfois se
produire à l’endroit où l’intervention chirurgicale a été pratiquée,
•des hématomes ou des ecchymoses accompagnés ou non de douleurs
peuvent parfois se produire au point d’injection, notamment lors de
l’administration par voie sous-cutanée,
•des éruptions cutanées ont été rapportées occasionnellement,
•une thrombopénie (chute du nombre de plaquettes sanguines) a été
observée dans de rares cas chez des patients auxquels on avait
administré ce produit alors qu’ils présentaient une sensibilité
particulière à l’héparine.
Vous devez prévenir votre médecin si vous avez l’un ou l’autre de ces
effets secondaires ou si vous avez l’impression d’avoir des pertes
sanguines anormales.
SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN TOUT
EFFET NON SOUHAITE ET GENANT QUI NE SERAIT PAS
MENTIONNE DANS CETTE NOTICE.
CONSERVATION
NE PAS DEPASSER LA DATE LIMITE D’UTILISATION FIGURANT
SUR LE CONDITIONNEMENT EXTERIEUR
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C et conserver le
conditionnement primaire dans l’emballage extérieur, à l’abri de la
lumière. Ne pas congeler.
DATE DE REVISION DE LA NOTICE
Décembre 2003
Prière de mentionner le numéro de lot dans votre correspondance.
34993.300
RU P9400.121.002
orgaran®750 U anti-Xa/0,6 ml
Solution injectable en ampoule
danaparoïde sodique
050159C
o
ORGANON S.A. participe à CYCLAMED, association chargée de la collecte et de l’élimination des déchets issus de
médicaments. Il vous demande en conséquence de rapporter à votre pharmacien l’emballage de ce médicament, vide ou non.
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C Y C L A M E D
bs-34993-V2 28-01-2004 14:09 Pagina 1