Le monitoring d`un essai clinique

20/01/2012 URC Paris Nord 1
Estelle Marcault

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Définition du Monitoring
Surveillance de l’avancement d’un essai
clinique
Garantie que la conduite de l’essai, les
enregistrements et les rapports sont
réalisés conformément :
Au protocole
Aux Procédures Opératoires Standard
Aux bonnes pratiques cliniques et
Aux obligations réglementaires en
vigueur

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Son but :
Protéger le bien-être et les droits des
patients qui se prêtent à la recherche
Vérifier que le protocole et ses
amendements sont suivis en respectant les
BPCs et la réglementation
Vérifier la qualité et la véracité des données
recueillies par rapport aux données sources

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Assuré par qui ?
L’Attaché de Recherche Clinique (ARC) est
choisi et mandaté par le promoteur, sert de
lien entre le promoteur et l’investigateur et
rend compte au chef du projet
Il est responsable du contrôle qualité de
l’essai (la fiabilité et l’authenticité des
données scientifiques recueillies) et du bon
déroulement de l’étude dans les centres

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Visite de monitoring
La première visite de suivi doit idéalement
se dérouler dans le mois qui suit la
première inclusion pour chaque centre (afin
de corriger rapidement les pratiques, éviter
les déviations et s’assurer du bon respect
des procédures)
Les autres visites sont
Fonction de la complexité de l’étude
Fonction des visites des patients
Fonction du rythme d’inclusion
A adapter à la qualité du centre