1. Les intervenants de la RC_2012_cqn

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URC Paris Nord
Les différents intervenants dans la
recherche clinique
et
Relation entre ces différents acteurs
Caroline Quintin - DERC - Bichat 13 janvier 2012

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URC Paris Nord
Intervenants de la recherche
Quels Acteurs ?:
- Patients et volontaires sains
- Professionnels de la recherche
- Médecins investigateurs, collaborateurs
- Autorités de contrôle et de protection des
personnes
- Organismes à l’origine de la recherche
- Associations de patients

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URC Paris Nord
Les acteurs d’une recherche
biomédicale
Promoteur Projet de recherche
biomédicale Investigateur
Protocole d’étude
Personne se prêtant à la
recherche biomédicale
Données cliniques
propriétaire
responsable

OBLIGATION
d’obtention
d’autorisations et
avis favorables
des instances
réglementaires
TEXTES de LOI :
code de la santé
publique (depuis 2004)
1947 : code de Nuremberg
é
é é
évolution
volution
volution
volution
CPP
AFSSAPS CCTIRSCNIL
Ministère de
la recherche
ARH
Les acteurs de la recherche
Les acteurs de la rechercheLes acteurs de la recherche
Les acteurs de la recherche,
représentant le promoteur
ou l’investigateur collaborent
aux différentes étapes
d’un essai clinique
Classification des différentes
types d’essais cliniques (RBM,
soins courants, non
interventionnel, collections)
selon l’essai
1
2
3
ESSAI CLINIQUE
ESSAI CLINIQUE ESSAI CLINIQUE
ESSAI CLINIQUE
Participants
volontaires
(sains ou malades)
Médecin / infirmier…
4
Promoteur

5
URC Paris Nord
Les acteurs de la recherche
Participant à la recherche : Individu participant
« physiquement » à un essai clinique ou dont on recueille
les données (volontaire sain/malade)
Investigateur : Individu médicalement qualifié(ODM),
responsable de la conduite de la recherche.
- Inclut les patients dans l’étude.
- Veille à la sécurité des personnes.