2012_Docs administratifs - Recherche Clinique Paris Centre
URC Paris Nord - Formation DU 1
Caroline QUINTIN
URC Paris Nord - Formation DU 2
INTRODUCTION
Les documents et données relatifs à la recherche
constituent les documents essentiels qui composent
le dossier permanent de la recherche.
Ces documents permettent
•
l’évaluation de la réalisation de la recherche
•
la qualité des données produites.
Ils servent à démontrer le respect des bonnes
pratiques cliniques et des textes législatifs et
réglementaires en vigueur.
URC Paris Nord - Formation DU 3
INTRODUCTION
Le classement de l’ensemble de ces documents sur
le lieu de recherche permet à l’investigateur d’assurer
une gestion efficace de l’essai.
Le dossier permanent de la recherche sert également
de base pour tout audit réalisé et en cas d’inspection
effectuée par l’autorité compétente en vue de
confirmer la validité de la conduite de la recherche et
l’intégrité des données recueillies.
URC Paris Nord - Formation DU 4
DOSSIER PERMANENT
INVESTIGATEUR
Chez l’investigateur les documents qui doivent être
présents en plus des CRFs et dossiers sources sont
en général classés dans un classeur investigateur.
Référence : Art. 8 de l’arrêté du 24/11/2006 fixant les bonnes
pratiques cliniques pour les RBM portant sur les
médicaments à usage humain.
URC Paris Nord - Formation DU 5
DOSSIER PERMANENT
INVESTIGATEUR
Quels sont les documents que vous connaissez et
qui doivent apparaître chez l’investigateur ?
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