Formulaire Rapport d`effets indésirables internes

GUICHET UNIQUE DE LA RECHERCHE
RAPPORT D’UN EFFET INDÉSIRABLE
SURVENU CHEZ UN PARTICIPANT SOUS LA RESPONSABILITÉ DU CER
En conformité avec les directives de Santé Canada, uniquement les effets indésirables avec les caractéristiques suivantes sont
à présenter au CER: événement grave et inattendu avec une relation de cause à effet possible selon le jugement de
l’investigateur local.
1.
Titre et numéro du projet de recherche :
2.
Nom du chercheur :
3.
Identification du participant pour qui l’effet indésirable est rapporté :
homme
femme
âge :
Numéro d’identification :
4.
Date de l’événement :
initial
suivi
5.
Description de l’événement et le degré de gravité :
6.
Médication/intervention de l’étude :
est poursuivie
a été cessée
ne s’applique pas
7.
Relation de l’événement avec la médication :
peu probable
8.
probable
relié
Mesures à prendre :
Quelles mesures sont à prendre en vue de prévenir que l’événement se reproduit?
L’événement a-t-il des conséquences sur le déroulement de la recherche?
Est-il pertinent de modifier le protocole, la brochure d’investigateur, le formulaire de consentement ou tout autre
document?
Révision 2016
GUICHET UNIQUE DE LA RECHERCHE
Signature du chercheur
Révision 2016
Date