Cimzia® (Certolizumab pegol)15-Juin-2016

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MONOGRAPHIE DE PRODUIT
CIMZIA®
certolizumab pegol
Solution pour injection dans une seringue de verre préremplie à usage unique, 200 mg/mL
Modificateur de la réponse biologique
CIMZIA (certolizumab pegol) doit être prescrit par un médecin ayant les connaissances
requises sur la polyarthrite rhumatoïde et/ou le rhumatisme psoriasique et/ou la
spondylarthrite ankylosante et s'étant bien renseigné sur le profil d'efficacité et d'innocuité
de CIMZIA.
Numéro de contrôle de la présentation : 192781
®CIMZIA est une marque déposée du groupe d’entreprises UCB.
UCB Canada Inc.
2060 Winston Park Drive, Suite 401
Oakville (Ontario) L6H 5R7
Date d’approbation : 2 juin 2016

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Table des matières
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ............ 3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT ............................................... 3
DESCRIPTION................................................................................................................... 3
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE ........................................................................... 3
CONTRE-INDICATIONS ................................................................................................. 5
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ......................................................................... 6
EFFETS INDÉSIRABLES ............................................................................................... 14
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ..................................................................... 29
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ........................................................................... 30
SURDOSAGE .................................................................................................................. 32
ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE .............................................................. 32
STABILITÉ ET CONSERVATION ................................................................................ 34
DIRECTIVES PARTICULIÈRES DE MANIPULATION.............................................. 35
PRÉSENTATION, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT .................................. 35
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES .......................................................... 36
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES .............................................................. 36
ESSAIS CLINIQUES ....................................................................................................... 37
PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE ................................................................................. 50
TOXICOLOGIE ............................................................................................................... 51
REFERENCES ................................................................................................................. 53
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR ................................. 54

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CIMZIA®
certolizumab pegol
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
Voie
d'administration
Présentation et
teneur
Excipients d'importance clinique*
Sous-cutanée (s.-c.) Solution pour injection
dans une seringue de
verre préremplie à
usage unique /
200 mg/mL
Aucun
* Voir PRÉSENTATION, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT pour connaître la liste
complète des ingrédients.
DESCRIPTION
CIMZIA (certolizumab pegol) est le fragment Fab' d'un anticorps monoclonal humanisé
recombinant doté d'une spécificité pour le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF) humain. Le
fragment Fab' est synthétisé dans Escherichia coli, puis purifié et lié à une molécule de
polyéthylène glycol (PEG).
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE
Polyarthrite rhumatoïde
CIMZIA (certolizumab pegol) en association avec le méthotrexate est indiqué pour :
 la diminution des signes et des symptômes, l'induction d'une réponse clinique majeure et
l'atténuation de la progression des lésions articulaires visibles à la radiographie chez l'adulte
atteint de polyarthrite rhumatoïde active modérée ou sévère.
CIMZIA peut être utilisé en monothérapie pour atténuer les signes et les symptômes de la
polyarthrite rhumatoïde active modérée ou sévère chez l'adulte qui ne tolère pas le méthotrexate.

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Rhumatisme psoriasique
CIMZIA en monothérapie ou en association avec le méthotrexate est indiqué pour :
 la diminution des signes et des symptômes et l'atténuation de la progression des lésions
structurales visibles à la radiographie chez l'adulte atteint de rhumatisme psoriasique actif
modéré ou sévère chez qui le traitement par un ou plusieurs agents de rémission a échoué.
Spondylarthrite ankylosante
CIMZIA est indiqué pour :
 la diminution des signes et des symptômes chez l'adulte atteint de spondylarthrite
ankylosante active ayant présenté une réponse inadéquate au traitement classique.
Personnes âgées (≥ 65 ans) : On n'a pas réalisé d'essais cliniques portant précisément sur les
personnes âgées (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Populations particulières,
Personnes âgées).

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Enfants et adolescents (< 18 ans) : On n'a pas établi l'innocuité et l'efficacité de CIMZIA chez
les enfants et les adolescents.
CONTRE-INDICATIONS
 Les patients qui présentent une hypersensibilité connue à CIMZIA (certolizumab pegol) ou à
l'un des composants du produit. Pour obtenir une liste complète, consulter la section
PRÉSENTATION, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT.
 Les patients qui souffrent d'une tuberculose active ou d'autres infections graves comme un
sepsis, un abcès ou une infection opportuniste (voir MISES EN GARDE ET
PRÉCAUTIONS, Infections graves).
 Les patients qui souffrent d’insuffisance cardiaque modérée ou grave (classes III et IV de la
NYHA New York Heart Association) (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS,
Insuffisance cardiaque).