cimzia - UCB Canada Inc.

CIMZIA® (certolizumab pegol) – Monographie de produit Page 1 de 46
MONOGRAPHIE DE PRODUIT
CIMZIA®
certolizumab pegol
Solution pour injection dans une seringue de verre préremplie à usage unique, 200 mg/mL
Modificateur de la réponse biologique
CIMZIA (certolizumab pegol) doit être prescrit par un médecin ayant les connaissances
voulues sur la polyarthrite rhumatoïde et s'étant bien renseigné sur le profil d'efficacité et
d'innocuité de CIMZIA.
UCB Canada Inc.
2060 Winston Park Drive, Suite 401
Oakville (Ontario) L6H 5R7
Date d’approbation : 16 janvier 2013
Numéro de contrôle de la présentation : 159314
®CIMZIA est une marque déposée du groupe d’entreprises UCB.

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Table des matières
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ ............. 3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT ............................................... 3
DESCRIPTION................................................................................................................... 3
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE ........................................................................... 3
CONTRE-INDICATIONS ................................................................................................. 4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ......................................................................... 5
EFFETS INDÉSIRABLES ............................................................................................... 13
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES ..................................................................... 23
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION ........................................................................... 25
SURDOSAGE................................................................................................................... 26
ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE .............................................................. 26
STABILITÉ ET CONSERVATION ................................................................................ 29
DIRECTIVES PARTICULIÈRES DE MANIPULATION.............................................. 29
PRÉSENTATION, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT .................................. 29
PARTIE II : RENSEIGNEMENTS SCIENTIFIQUES .......................................................... 30
RENSEIGNEMENTS PHARMACEUTIQUES .............................................................. 30
ESSAIS CLINIQUES ....................................................................................................... 31
PHARMACOLOGIE DÉTAILLÉE ................................................................................. 37
TOXICOLOGIE ............................................................................................................... 37
REFERENCES ................................................................................................................. 40
PARTIE III : RENSEIGNEMENTS POUR LE CONSOMMATEUR ................................. 41

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CIMZIA®
certolizumab pegol
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
Voie
d'administration
Présentation et
teneur
Excipients d'importance clinique*
Sous-cutanée (s.-c.)
Solution pour injection
dans une seringue de
verre préremplie à
usage unique /
200 mg/mL
Aucun
* Voir PRÉSENTATION, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT pour connaître la liste
complète des ingrédients.
DESCRIPTION
CIMZIA (certolizumab pegol) est le fragment Fab' d'un anticorps monoclonal humanisé
recombinant doté d'une spécificité pour le facteur de nécrose tumorale alpha (TNF) humain. Le
fragment Fab' est synthétisé dans Escherichia coli, puis purifié et lié à une molécule de
polyéthylène glycol (PEG).
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE
CIMZIA (certolizumab pegol) en association avec le méthotrexate est indiqué pour :
 la diminution des signes et des symptômes, l'induction d'une réponse clinique majeure et
l'atténuation de la progression des lésions articulaires visibles à la radiographie chez l'adulte
atteint de polyarthrite rhumatoïde active modérée ou sévère.
CIMZIA peut être utilisé en monothérapie pour atténuer les signes et les symptômes de la
polyarthrite rhumatoïde active modérée ou sévère chez l'adulte qui ne tolère pas le méthotrexate.
Personnes âgées (≥ 65 ans) : On n'a pas réalisé d'essais cliniques portant précisément sur les
personnes âgées (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS, Populations particulières,
Personnes âgées).

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Enfants et adolescents (< 18 ans) : On n'a pas établi l'innocuité et l'efficacité de CIMZIA chez
les enfants et les adolescents.
CONTRE-INDICATIONS
 Les patients qui présentent une hypersensibilité connue à CIMZIA (certolizumab pegol) ou à
l'un des composants du produit. Pour obtenir une liste complète, consulter la section
PRÉSENTATION, COMPOSITION ET CONDITIONNEMENT.
 Les patients qui souffrent d'une tuberculose active ou d'autres infections graves comme un
sepsis, un abcès ou une infection opportuniste (voir MISES EN GARDE ET
PRÉCAUTIONS, Infections graves).
 Les patients qui souffrent d’insuffisance cardiaque modérée ou grave (classes III et V de la
NYHA New York Heart Association) (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS,
Insuffisance cardiaque).

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MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Mises en garde et précautions importantes
INFECTIONS GRAVES
DES INFECTIONS GRAVES, NOTAMMENT LE SEPSIS, LA TUBERCULOSE
(MILIAIRE, DISSÉMINÉE ET EXTRAPULMONAIRE), DES MYCOSES INVASIVES
(P. EX. HISTOPLASMOSE) ET D'AUTRES INFECTIONS OPPORTUNISTES,
PARFOIS MORTELLES, ONT ÉTÉ SIGNALÉES CHEZ DES PATIENTS TRAITÉS
PAR DES INHIBITEURS DU TNF, Y COMPRIS CIMZIA (CERTOLIZUMAB
PEGOL). BON NOMBRE DES INFECTIONS GRAVES SIGNALÉES SONT
SURVENUES CHEZ DES PATIENTS SOUS IMMUNOSUPPRESSEUR
CONCOMITANT, TRAITEMENT SUSCEPTIBLE, AVEC LA POLYARTHRITE
RHUMATOÏDE, DE LES PRÉDISPOSER AUX INFECTIONS. ON NE DOIT PAS
PRESCRIRE CIMZIA À UN PATIENT ATTEINT D'UNE INFECTION
IMPORTANTE SUR LE PLAN CLINIQUE, Y COMPRIS LES INFECTIONS
CHRONIQUES OU LOCALISÉES. LE MÉDECIN QUI ENVISAGE UN
TRAITEMENT PAR CIMZIA DOIT SE MONTRER PRUDENT DEVANT DES
ANTÉCÉDENTS D'INFECTION RÉCIDIVANTE. ON DOIT DEMEURER À
L'AFFÛT DES SIGNES ET DES SYMPTÔMES D'INFECTION PENDANT ET APRÈS
LE TRAITEMENT PAR CIMZIA.
TOUTE INFECTION DÉBUTANT PENDANT OU TOUT DE SUITE APRÈS UN
TRAITEMENT PAR CIMZIA DOIT FAIRE L'OBJET D'UNE ÉTROITE
SURVEILLANCE. SI UNE INFECTION GRAVE S'INSTALLE, ON DOIT METTRE
FIN AU TRAITEMENT PAR CIMZIA (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS,
Infections graves).
CANCERS
DES CAS DE LYMPHOME ET D’AUTRES CANCERS, DONT CERTAINS SE SONT
RÉVÉLÉS MORTELS, ONT ÉTÉ SIGNALÉS CHEZ DES ENFANTS ET DES
ADOLESCENTS TRAITÉS PAR DES ANTI-TNF, CLASSE DE MÉDICAMENTS
DONT FAIT PARTIE CIMZIA (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS,
Cancers). L’EMPLOI DE CIMZIA CHEZ L’ENFANT N’EST PAS INDIQUÉ.