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Solmucalm Toux grasse
Composition
Principes actifs: N-acetylcysteinum, chlorphenaminimaleas.
Excipients
Sirop pour enfants: arom.: vanillinum et alia, conserv.: kalii sorbas (E202), natrii benzoas (E211),
excip. ad solutionem.
Sirop pour adultes: aromatica, cons.: kalii sorbas (E202), natrii benzoas (E211), excip. ad
solutionem.
Note
5 ml de sirop pour enfants correspondent à 10 kcal (42 kJ);
10 ml de sirop pour adultes correspondent à 20 kcal (84 kJ).
La N-acétylcystéine est contenue dans le couvercle, la chlorphénamine dans la solution contenue
dans le flacon.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Sirop pour enfants: 100 mg d'acétylcystéine et 2,0 mg de chlorphénamine par 5 ml.
Sirop pour adultes: 200 mg d'acétylcystéine et 4,0 mg de chlorphénamine par 10 ml.
Indications/Possibilités d'emploi
Solmucalm toux grasse est indiqué pour le traitement de la toux due à un refroidissement.
Posologie/Mode d'emploi
Posologie usuelle
Enfants de 3 à 6 ans: 5 ml de sirop pour enfants 3× par jour.
Enfants de 6 à 12 ans: 5 ml de sirop pour enfants 3× par jour.

Selon la réponse individuelle de l'enfant, on peut augmenter la dose à 10 ml de sirop pour enfants
3× par jour.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans: 10 ml de sirop pour adultes 3× par jour.
Préparation du sirop
Enlever la languette et pousser à fond le bouchon. Par cette opération, la poudre contenue dans le
bouchon tombe dans le flacon. Agiter énergiquement jusqu'à l'obtention d'une solution limpide.
Pour prendre le médicament, dévisser le bouchon et verser la quantité de sirop nécessaire jusqu'à
la ligne correspondante à l'intérieur de la mesurette. Après chaque prise, revisser soigneusement
le bouchon.
La légère odeur sulfurée qui se dégage lors de l'ouverture du flacon de sirop se dissipe rapidement
et n'a aucune influence sur l'efficacité du produit.
Si la production excessive de mucus accompagnant la toux grasse ne régresse pas après une
semaine de traitement, le diagnostic devrait être réévalué par un médecin.
Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des composants selon la composition; ulcère peptique actif; risque de
glaucome par fermeture d'angle; risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques;
attaque aiguë d'asthme bronchique; traitement simultané par un inhibiteur MAO et jusqu'à 2
semaines après la fin d'un tel traitement; phéochromocytome; grossesse, allaitement.
Ne disposant pas de données sur les petits enfants, le traitement d'enfants de moins de 3 ans est
contre-indiqué.
Mises en garde et précautions
La prudence est recommandée dans les cas suivants:
risque d'hémorragies gastro-intestinales (ulcère peptique latent, varices oesophagiennes), car la
N-acétylcystéine peut provoquer des vomissements;
hyperréactivité du système bronchique (asthme bronchique) en raison du risque de spasmes
bronchiques;
insuffisance respiratoire (emphysème, bronchite chronique);
hyperthyroïdisme, maladies cardiovasculaires ou hypertension;
risque de glaucome;
chez les enfants, en raison de la marge thérapeutique de la chlorphénamine, plus étroite chez
l'enfant que chez l'adulte (voir «Surdosage»).
L'apparition de réactions d'hypersensibilité demande l'interruption immédiate du traitement et, le
cas échéant, les mesures qui s'imposent (voir «Surdosage»).
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Lors d'un traitement de longue durée, les fonctions hépatiques devraient être surveillées.
L'administration simultanée d'un antitussif d'action exclusivement centrale, tel que p.ex. la codéine
ou le dextrométhorphane, est irrationnelle, car l'inhibition du réflexe de la toux (et du mécanisme
d'autonettoyage des voies respiratoires) peut provoquer une accumulation des sécrétions
fluidifiées et augmenter le risque d'un bronchospasme et d'une infection des voies respiratoires.
Le maléate de chlorphénamine peut provoquer de la somnolence et diminuer ainsi la capacité de
réaction (voir «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines»).
Interactions
N-acétylcystéine
En raison de son groupe SH libre, l'acétylcystéine peut diminuer l'efficacité de certains
antibiotiques, p.ex. diverses pénicillines, tétracyclines et céphalosporines, certains
aminoglycosides, macrolides et l'amphotéricine B. De plus, les taux tissulaires d'amoxicilline
peuvent augmenter lorsque cet antibiotique est administré en même temps que l'acétylcystéine.
Par conséquent, les antibiotiques cités ne doivent pas être mélangés avec le sirop et en cas de
co-prescription de Solmucalm toux grasse avec les formes orales des antibiotiques cités, il est
conseillé de prendre les deux médicaments séparément et avec au moins 2 heures d'intervalle
entre l'un et l'autre.
En cas d'administration simultanée de nitroglycérine, les effets vasodilatateurs et inhibiteurs de
l'agrégation thrombocytaire de cette dernière peuvent être renforcés.
Chlorphénamine
L'interaction entre la chlorphénamine et la phénytoïne (antiépileptique) se traduit par une élévation
de la tension artérielle. Une crise hypertensive peut survenir en cas d'association à un inhibiteur de
la MAO, (voir «Contre-indications»). La chlorphénamine peut renforcer l'action de la procarbazine
et diminuer les actions de la bêtahistine et des corticostéroïdes. Lors de l'administration simultanée
d'un sédatif central (barbituriques, benzodiazépines, clonidine, dérivés morphiniques etc.) il faut
s'attendre à un renforcement de l'effet. L'atropine et les autres substances atropiniques
(antidépresseurs tricycliques, antiparkinsoniens et antispasmodiques du genre anticholinergiques
etc.) renforcent les effets indésirables atropiniques (voir «Effets indésirables»).
L'alcool peut renforcer l'effet sédatif causé par la chlorphénamine et l'ingestion d'alcool pendant le
traitement est donc déconseillée.
Grossesse/Allaitement
Des études chez la femme ou chez l'animal ne sont pas disponibles pour l'acétylcystéine ou la
chlorphénamine, ni prises séparément, ni pour leur combinaison, et l'on manque d'expérience
quant à leur administration simultanée chez les femmes enceintes. Il n'est pas connu si ces
substances franchissent la barrière placentaire.
Il ne peut être exclu que la chlorphénamine puisse provoquer des effets indésirables graves,
comme p.ex. des convulsions, chez le foetus ou le nouveau-né.
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Solmucalm toux grasse ne doit pas être administré en période de grossesse.
Allaitement
Etant donné qu'il n'est pas connu si l'acétylcystéine est excrétée dans le lait maternel, mais que
cela est le cas pour la chlorphénamine et que cet antihistaminique peut provoquer des effets
indésirables potentiellement graves chez le nourrisson, Solmucalm toux grasse ne doit pas être
administré en période d'allaitement. En cas d'indication impérative, la mère doit cesser d'allaiter.
Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
Solmucalm toux grasse peut provoquer de la somnolence et diminuer ainsi la capacité de réaction:
la prudence est donc de mise en cas de conduite ou d'utilisation de machines et mieux vaut s'en
abstenir en cas de doute.
La consommation concomitante d'alcool peut considérablement augmenter cet effet.
Effets indésirables
Les effets indésirables de Solmucalm toux grasse sont le plus souvent liés à la chlorphénamine.
L'effet sédatif se manifeste fréquemment (somnolence, diminution de la capacité de réaction; voir
«Mises en garde et précautions»).
Occasionnellement peuvent se manifester les effets anticholinergiques de la chlorphénamine,
comme p.ex. sécheresse de la bouche, du nez et de la gorge, constipation, troubles de la miction,
troubles de l'accommodation de l'oeil, déclenchement d'un glaucome, agitation (surtout chez les
enfants), nervosité, insomnie.
Des cas isolés de dépression de la moelle osseuse ont été signalés avec la chlorphénamine.
Des effets indésirables occasionnels sous forme d'intolérance gastrique (brûlures d'estomac,
nausées, vomissements, diarrhée), ainsi que rarement des céphalées, de la fièvre ou des
bourdonnements d'oreille sont surtout liés à l'acétylcystéine.
Dans de rares cas et surtout chez les patients prédisposés, une hypersensibilité sous forme de
réactions de la peau (exanthème, prurit, urticaire) et des voies respiratoires (bronchospasmes,
surtout chez les patients atteints d'asthme bronchique; voir «Mises en garde et précautions») peut
se manifester.
Comme pour toutes les préparations contenant de l'acétylcystéine, l'air expiré peut provisoirement
avoir une odeur désagréable, due probablement à la libération d'hydrogène sulfuré à partir de ce
principe actif.
Surdosage
Un surdosage aigu de Solmucalm toux grasse provoque une intensification des effets indésirables
énumérés ci-dessus et une augmentation des risques décrits sous «Mises en garde et
précautions».
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2013

Dans la symptomatologie des effets d'un surdosage aigu et considérée la faible toxicité de
l'acétylcystéine, seuls les effets toxiques de la chlorphénamine jouent un rôle. Ces effets se
manifestent entre 30 minutes et 2 heures après l'absorption de la dose et peuvent persister
pendant plusieurs jours: agitation (surtout chez l'enfant), dépression du système nerveux central
(surtout chez l'adulte), rigidité musculaire, convulsions, hyperthermie, hypotension, collapsus
cardio-vasculaire, paralysie du centre respiratoire et coma.
Les enfants réagissent de façon particulièrement sensible à un surdosage de chlorphénamine et,
dans certains cas isolés, un surdosage de chlorphénamine chez de petits enfants a entraîné la
mort.
Le traitement doit être symptomatique et de soutien, y compris la respiration artificielle et les
anticonvulsifs si nécessaire.
Propriétés/Effets
Code ATC: R05CB10
Solmucalm toux grasse contient deux principes actifs: l'acétylcystéine et la chlorphénamine.
L'acétylcystéine est un dérivé de la cystéine avec un groupe thiol libre réactif (nucléophile) qui
possède des propriétés mucolytiques et antioxydantes. L'acétylcystéine fluidifie les sécrétions des
voies respiratoires, favorise l'expectoration et calme ainsi le réflexe de la toux.
La durée de l'effet d'une dose thérapeutique unique d'acétylcystéine est de 4 à 6 heures.
La chlorphénamine est un antihistaminique H1. Elle antagonise diverses actions physiologiques et
pathologiques de l'histamine, p.ex. la constriction de la musculature lisse des bronches et de la
paroi intestinale. De plus, elle possède des propriétés sédatives.
La durée de l'effet d'une dose thérapeutique unique de chlorphénamine est de 4 à 6 heures.
Pharmacocinétique
Absorption
L'absorption de la N-acétylcystéine après administration orale est rapide et complète; les
concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 2 à 3 heures après la prise.La
biodisponibilité de la N-acétylcystéine est d'environ 10%.
La chlorphénamine apparaît dans le plasma après 30 à 60 minutes et le pic plasmatique est
obtenu après 2 à 6 heures.
L'ingestion concomitante de nourriture diminue tant la vélocité d'absorption que la quantité
absorbée.
La biodisponibilité de la chlorphénamine sous forme de sirop est d'environ 60?70%.
En cas d'administration répétée dans la même journée, la chlorphénamine se cumule et l'équilibre
dynamique («steady state») des taux plasmatiques n'est atteint qu'après 1 à 2 semaines.
Distribution
Copyright
©
2013
IBSA