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Solmucol Toux grasse Sirop Composition Principe actif: acetylcysteinum. Excipients Granulé 600 mg: aromatica: saccharinum natricum et alia (orange); antiox.: E 320; excipiens ad granulatum. Comprimés à sucer 100 mg: xylitolum, sorbitolum; aromatica (orange); excipiens pro compresso. Comprimés à sucer 200 mg: xylitolum, sorbitolum; aromatica: aspartamum et alia (citron); excipiens pro compresso. Sirop pour enfants et pour adultes: amyli hydrolysati sirupus hydrogenatus (Lycasin 80/55); aromatica: vanillinum et alia, fraise (sirop pour enfants), resp. abricot (sirop pour adultes); conserv.: E 202, E 211; excipiens ad solutionem. Forme galénique et quantité de principe actif par unité Granulé: 600 mg d'acétylcystéine par sachet. Comprimés à sucer: 100 mg resp. 200 mg d'acétylcystéine. Sirop pour enfants: 100 mg d'acétylcystéine par 5 ml. Sirop pour adultes: 200 mg d'acétylcystéine par 10 ml. Indications/Possibilités d'emploi Solmucol toux grasse est indiqué pour le traitement de la toux due à un refroidissement avec production excessive de mucus. Posologie/Mode d'emploi Granulé, comprimés à sucer et sirop Enfants de 1 à 2 ans que sur prescription médicale: 50 mg d'acétylcystéine 3×/jour, correspondant à 2,5 ml de sirop pour enfants 3×/jour. Enfants de 2 à 12 ans: 100 mg d'acétylcystéine 3×/jour, correspondant à 1 comprimé à sucer à 100 mg 3×/jour ou à 5 ml de sirop pour enfants 3×/jour. Adultes et adolescents de plus de 12 ans: 600 mg d'acétylcystéine par jour; cette dose journalière peut être administrée en trois prises individuelles ou en une prise unique (de préférence le soir), correspondant à 1 comprimé à sucer à 200 mg 3×/jour ou à 2 comprimés à sucer à 100 mg 3×/jour ou à 10 ml de sirop pour adultes 3×/jour ou 1 sachet de granulé à 600 mg 1×/jour. Chez le nourrisson et le petit enfant en dessous de 1 an, Solmucol toux grasse ne doit être administré que sous contrôle médical (en milieu hospitalier). Chez les enfants de 1 à 2 ans Solmucol toux grasse ne doit être administré que sur prescription médicale. Si la production excessive de mucus liée à la toux ne régresse pas après 2 semaines de traitement, le diagnostic devrait être réévalué par un médecin, afin d'exclure une éventuelle affection maligne des voies respiratoires. La légère odeur de soufre qui se dégage lors de l'ouverture du récipient se dissipe rapidement et n'a aucune influence sur l'efficacité du médicament. Contre-indications Intolérance connue à l'acétylcystéine ou à l'un des excipients, selon composition. Ulcère peptique actif. Les comprimés à sucer à 100 mg et à 200 mg sont contre-indiqués en cas d'intolérance au fructose (en raison de leur teneur en sorbitol), p.ex. chez les patients atteints d'un déficit congénital de fructose-1,6-disphosphatase. De plus, les comprimés à sucer à 200 mg sont contre-indiqués en cas de phénylcétonurie, à cause de leur contenu en aspartame (métabolisé en phénylalanine). Mises en garde et précautions A cause de la teneur élevée en principe actif, les sachets de granulé 600 mg sont contre-indiqués chez les enfants au-dessous de 12 ans. L'administration simultanée d'un antitussif à action centrale, p.ex. la codéine ou le dextrométhorphane, est à éviter, car elle peut, par inhibition du réflexe tussigène et de l'autonettoyage physiologique des voies respiratoires, conduire à un engorgement des voies respiratoires et comporte le risque d'un bronchospasme et d'une infection des voies respiratoires. L'administration orale de N-acétylcystéine peut provoquer des vomissements et la prudence est donc recommandée lors du traitement de patients présentant un risque d'hémorragies gastro-intestinales (p.ex. varices oesophagiennes ou ulcère peptique latent). Prudence également, en raison du risque de broncho-spasmes, avec les patients souffrant d'asthme et présentant un système bronchique hyperréactif. Si des réactions d'hypersensibilité apparaissent, le traitement doit être interrompu immédiatement et, le cas échéant, les mesures adéquates doivent être prises. Copyright Interactions Il existe des indices montrant que le taux tissulaire d'amoxicilline peut être augmenté par l'administration simultanée de N-acétylcystéine. A cause de son groupe SH libre, l'acétylcystéine peut interférer chimiquement avec diverses pénicillines, tétracyclines et céphalosphorines, aminoglycosides, macrolides et amphotéricine B, lorsque celles-ci sont mélangées dans la même solution. Dans le cas de co-prescription de Solmucol toux grasse avec les formes orales des antibiotiques cités, il est conseillé de prendre les deux médicaments séparément avec au moins 2 heures d'intervalle entre l'un et l'autre. En cas d'administration simultanée de trinitrate de glycéryle, les effets vasodilatateurs et inhibiteurs de l'agrégation des thrombocytes peuvent être renforcés. Administration simultanée d'un antitussif: voir «Mises en garde et précautions». Grossesse/Allaitement Les données pour un nombre limité de femmes enceintes exposées n'ont révélé aucun effet indésirable sur la grossesse ou la santé du foetus ou du nouveau-né. On ne dispose pas d'études epidémiologiques. Les études chez l'animal n'ont révélé aucune toxicité directe ou indirecte ayant une incidence sur la grossesse, le développement de l'embryon, du foetus et/ou sur le développement post-natal. La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse. On ne sait pas si la N-acétylcystéine passe dans le lait maternel. En raison du risque non éclairci d'effets indésirables pour le nourrisson et en tenant compte du bénéfice thérapeutique pour celles qui allaitent, les mères pour lesquelles Solmucol toux grasse est indiqué par nécessité également pendant l'allaitement devraient, par précaution, cesser d'allaiter. Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines Non pertinent. Effets indésirables Des effets indésirables se produisent occasionnellement en cas d'administration orale et ils se manifestent sous forme d'intolérance gastrique (brûlures d'estomac, nausées, vomissements et, dans certains cas isolés, diarrhée), ainsi que rarement d'urticaire, de céphalées, de fièvre et de bourdonnements d'oreilles. Chez les patients prédisposés, une hypersensibilité sous forme de réactions de la peau et des voies respiratoires est possible (voir «Mises en garde et précautions»). L'air expiré peut passagèrement avoir une odeur désagréable, vraisemblablement due à la libération d'hydrogène sulfuré. © Surdosage Aucun symptôme de surdosage aigu n'a été signalé. En cas de surdosage chronique, il faut s'attendre à une augmentation des effets indésirables et des risques décrits sous «Mises en garde et précautions». Propriétés/Effets Code ATC: R05CB01 Mécanisme d'action/Pharmacodynamie Solmucol toux grasse contient comme principe actif la N-acétylcystéine, un dérivé de la cystéine avec un groupe thiol libre réactif qui possède des propriétés mucolytiques et antioxydantes. 2013 L'effet mucolytique de Solmucol toux grasse se base sur la propriété du groupe thiol de réduire les ponts disulfures des mucoprotéines du mucus. La propriété antioxydante de Solmucol toux grasse provient du fait que les composés électrophiles et oxydants sont inactivés directement par la N-acétylcystéine et indirectement par le glutathion. A travers la cystéine, la N-acétylcystéine met à disposition un précurseur essentiel de la synthèse du glutathion et, par conséquence, contribue à augmenter les réservoirs endogènes de glutathion. Efficacité clinique Solmucol toux grasse fluidifie les sécrétions des voies respiratoires, ce qui favorise l'expectoration et contribue à calmer la toux. De cette manière la respiration est facilitée. Pharmacocinétique Absorption La résorption de la N-acétylcystéine après administration orale est rapide et complète. En raison de métabolismes présystémiques marquants, la biodisponibilité de la N-acétylcystéine est de l'ordre de 10%. Dans la circulation, la N-acétylcystéine se trouve soit sous forme libre, soit liée aux protéines plasmatiques de manière réversible par des ponts disulfures. Après un dosage relativement élevé de 30 mg/kg de poids corporel, la concentration plasmatique maximale de la N-acétylcystéine (libre et liée) est d'environ 67 nmol/ml avec un tmax de 0,75?1 h. L'AUC (aire sous la courbe) s'élève à 163 nmol/ml × h; la demi-vie d'élimination est d'environ 1,3 h. Au même dosage, la N-acétylcystéine libre atteint une concentration plasmatique maximale d'environ 9 nmol/ml. L'AUC est de 12 nmol/ml × h; la demi-vie d'élimination est d'environ 0,46 h; la concentration plasmatique de cystéine libre est aussi fortement élevée (AUC: 80 nmol/ml × h; t½ environ 0,81h). Les paramètres pharmacocinétiques plus importants pour la forme libre de la N-acétylcystéine Les paramètres pharmacocinétiques plus importants pour la forme libre de la N-acétylcystéine après administration orale, respectivement intraveineuse de 600 mg, se comportent de la manière suivante: Administration orale: concentration plasmatique maximale, environ 15 nmol/ml; temps de demi-vie d'élimination, environ 2,15 h. Administration i.v.: concentration plasmatique maximale, environ 300 nmol/ml; temps de demi-vie d'élimination, environ 2,27 h. Les conséquences de l'ingestion d'aliments sur la disponibilité systémique lors d'administration orale d'acétylcystéine n'ont pas été examinées. Distribution La N-acétylcystéine diffuse principalement dans le milieu aqueux de l'espace extracellulaire et se localise surtout au niveau du foie, des reins, des poumons et dans le mucus bronchique. Métabolisme La métabolisation commence immédiatement après la prise du produit: la N-acétylcystéine est déacétylée au niveau de la paroi intestinale et lors de son premier passage hépatique. Les métabolites principaux sont la cystine et la cystéine. Elimination L'élimination s'effectue principalement par voie rénale sous forme de substance inchangée (env. 30%) et de métabolites inactifs (env. 70%). Seuls environ 5% de la dose administrée sont éliminés par les selles. En outre, de petites quantités de taurine et de sulphates sont excrétées. Données précliniques Des effets mutagènes ne sont pas à craindre. Un test effectué sur des organismes bactériens a donné des résultats négatifs. Des tests sur le potentiel carcinogène de l'acétylcystéine ne sont pas disponibles. Deux études d'embryotoxicité ont été effectuées chez les lapines resp. chez les rats gravides, avec l'administration d'acetylcystéine par voie orale pendant la période de l'organogenèse. Aucune malformation foetale n'a été observée dans les deux études. Des études de fertilité, et de toxicité péri- et postnatale chez le rat ont été effectuées avec l'acétylcystéine administrée par voie orale. Dans ces études, aucune influence de l'acétylcystéine sur la fonction des gonades, sur le taux de fertilisation, sur l'accouchement, sur l'allaitement ou sur le développement des animaux après naissance n'a pu être mise en évidence. Remarques particulières IBSA Incompatibilités L'acétylcystéine est incompatible avec la plupart des métaux et des substances oxydantes. Stabilité Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur l'emballage après la mention «EXP». Une fois préparé, le sirop Solmucol toux grasse (pour adultes ou pour enfants) peut être conservé pendant 14 jours à température ambiante. Remarques concernant le stockage Conserver à température ambiante (15?25 °C) dans l'emballage original, à l'abri de la lumière et hors de la portée des enfants. Remarques concernant la manipulation Sachets de granulé: verser le contenu du sachet dans un verre et le dissoudre dans un peu d'eau. Comprimés à sucer: laisser dissoudre lentement le comprimé dans la bouche. Préparation des sirops: enlever la languette et enfoncer le bouchon, de manière à ce que la poudre contenue dans le bouchon tombe dans le flacon. Agiter énergiquement jusqu'à l'obtention d'une solution limpide. Pour administrer le médicament, dévisser le bouchon et transvaser la quantité de Institut sirop nécessaire jusqu'à la ligne correspondante à l'intérieur de la mesurette. Après chaque prise, revisser soigneusement le bouchon. Numéro d'autorisation 57868, 50046, 52254 (Swissmedic). Titulaire de l'autorisation IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano. Mise à jour de l'information Août 2007. Biochimique SA
