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Solmucalm
Composition
Principes actifs: N-acetylcysteinum, chlorphenaminimaleas.
Excipients
Sirop pour enfants: arom.: vanillinum et alia, conserv.: kalii sorbas (E202), natrii benzoas (E211),
excip. ad solutionem.
Sirop pour adultes: aromatica, conserv.: kalii sorbas (E202), natrii benzoas (E211), excip. ad
solutionem.
Note
5 ml de sirop pour enfants correspondent à 10 kcal (42 kJ).
10 ml de sirop pour adultes correspondent à 20 kcal (84 kJ).
La N-acétylcystéine est contenue dans le couvercle, la chlorphénamine dans la solution contenue
dans le flacon.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Sirop pour enfants: 100 mg d'acétylcystéine et 2,0 mg de chlorphénamine par 5 ml.
Sirop pour adultes: 200 mg d'acétylcystéine et 4,0 mg de chlorphénamine par 10 ml.
Indications/Possibilités d'emploi
Traitement de la toux accompagnant les affections aiguës ou chroniques des voies respiratoires:
bronchites, laryngo-trachéites, rhino-pharyngites.
Toux accompagnant les maladies infantiles, la grippe et les refroidissements.
Posologie/Mode d'emploi
Posologie usuelle
Enfants de 3 à 6 ans: 5 ml de sirop pour enfants 3× par jour.
Enfants de 6 à 12 ans: 5 ml de sirop pour enfants 3× par jour; selon la réponse individuelle de
l'enfant, on peut augmenter la dose à 10 ml de sirop pour enfants 3x par jour.
Adultes et adolescents de plus de 12 ans: 10 ml de sirop pour adultes 3× par jour.
Préparation du sirop: enlever la languette et pousser à fond le bouchon. Par cette opération, la
poudre contenue dans le bouchon tombe dans le flacon. Agiter énergiquement jusqu'à l'obtention
d'une solution limpide. Pour prendre le médicament, dévisser le bouchon et verser la quantité de
sirop nécessaire jusqu'à la ligne correspondante à l'intérieur de la mesurette. Après chaque prise,
revisser soigneusement le bouchon.
La légère odeur sulfurée qui se dégage lors de l'ouverture du flacon de sirop se dissipe rapidement
et n'a aucune influence sur l'efficacité du produit.
Si la production excessive de mucus accompagnant la toux ne régresse pas après une semaine de
traitement, le diagnostic devrait être réévalué par un médecin.
Contre-indications
Hypersensibilité à l'un des composants selon la composition; ulcère peptique actif; risque de
glaucome par fermeture d'angle; risque de rétention urinaire lié à des troubles urétroprostatiques;
attaque aiguë d'asthme bronchique; traitement simultané par un inhibiteur MAO et jusqu'à 2
semaines après la fin d'un tel traitement; phéochromocytome; grossesse, allaitement.
Ne disposant pas de données sur les petits enfants, le traitement d'enfants de moins de 3 ans est
contre-indiqué.
Mises en garde et précautions
La prudence est recommandée dans les cas suivants:
risque d'hémorragies gastro-intestinales (ulcère peptique latent, varices oesophagiennes), car la
N-acétylcystéine peut provoquer des vomissements;
hyperréactivité du système bronchique (asthme bronchique) en raison du risque de spasmes
bronchiques;
insuffisance respiratoire (emphysème, bronchite chronique);
hyperthyroïdisme, maladies cardiovasculaires ou hypertension;
risque de glaucome;
chez les enfants, en raison de la marge thérapeutique de la chlorphénamine, plus étroite chez
l'enfant que chez l'adulte (voir «Surdosage»).
L'apparition de réactions d'hypersensibilité demande l'interruption immédiate du traitement et, le
cas échéant, les mesures qui s'imposent (voir «Surdosage»).
Lors d'un traitement de longue durée, les fonctions hépatiques devraient être surveillées.
L'administration simultanée d'un antitussif d'action exclusivement centrale, tel que p.ex. la codéine
ou le dextrométhorphane, est irrationnelle, car l'inhibition du réflexe de la toux (et du mécanisme
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L'administration simultanée d'un antitussif d'action exclusivement centrale, tel que p.ex. la codéine
ou le dextrométhorphane, est irrationnelle, car l'inhibition du réflexe de la toux (et du mécanisme
d'autonettoyage des voies respiratoires) peut provoquer une accumulation des sécrétions
fluidifiées et augmenter le risque d'un bronchospasme et d'une infection des voies respiratoires.
Le maléate de chlorphénamine peut provoquer de la somnolence et diminuer ainsi la capacité de
réaction (voir «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines»).
Interactions
N-acétylcystéine
En raison de son groupe SH libre, l'acétylcystéine peut diminuer l'efficacité de certains
antibiotiques, p.ex. diverses pénicillines, tétracyclines et céphalosporines, certains
aminoglycosides, macrolides et l'amphotéricine B. De plus, les taux tissulaires d'amoxicilline
peuvent augmenter lorsque cet antibiotique est administré en même temps que l'acétylcystéine.
Par conséquent, les antibiotiques cités ne doivent pas être mélangés avec le sirop et en cas de
co-prescription de Solmucalm avec les formes orales des antibiotiques cités, il est conseillé de
prendre les deux médicaments séparément et avec au moins 2 heures d'intervalle entre l'un et
l'autre.
En cas d'administration simultanée de nitroglycérine, les effets vasodilatateurs et inhibiteurs de
l'agrégation thrombocytaire de cette dernière peuvent être renforcés.
Chlorphénamine
L'interaction entre la chlorphénamine et la phénytoïne (antiépileptique) se traduit par une élévation
de la tension artérielle. Une crise hypertensive peut survenir en cas d'association à un inhibiteur de
la MAO, (voir «Contre-indications»). La chlorphénamine peut renforcer l'action de la procarbazine
et diminuer les actions de la bêtahistine et des corticostéroïdes. Lors de l'administration simultanée
d'un sédatif central (barbituriques, benzodiazépines, clonidine, dérivés morphiniques etc.) il faut
s'attendre à un renforcement de l'effet. L'atropine et les autres substances atropiniques
(antidépresseurs tricycliques, antiparkin-soniens et antispasmodiques du genre anticholinergiques
etc.) renforcent les effets indésirables atropiniques (voir «Effets indésirables»).
L'alcool peut renforcer l'effet sédatif causé par la chlorphénamine et l'ingestion d'alcool pendant le
traitement est donc déconseillée.
Grossesse/Allaitement
Des études chez la femme ou chez l'animal ne sont disponibles pour l'acétylcystéine ou la
chlorphénamine, ni prises séparément, ni pour leur combinaison, et l'on manque d'expérience
quant à leur administration simultanée chez les femmes enceintes. Il n'est pas connu si ces
substances franchissent la barrière placentaire.
Il ne peut être exclu que la chlorphénamine puisse provoquer des effets indésirables graves,
comme p.ex. des convulsions, chez le foetus ou le nouveau-né.
Solmucalm ne doit pas être administré en période de grossesse.
Allaitement
©
Etant donné qu'il n'est pas connu si l'acétylcystéine est excrétée dans le lait maternel, mais que
cela est le cas pour la chlorphénamine et que cet antihistaminique peut provoquer des effets
indésirables potentiellement graves chez le nourrisson, Solmucalm ne doit pas être administré en
période d'allaitement. En cas d'indication impérative, la mère doit cesser d'allaiter.
Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
Solmucalm peut provoquer de la somnolence et diminuer ainsi la capacité de réaction: la prudence
est donc de mise en cas de conduite ou d'utilisation de machines et mieux vaut s'en abstenir en
cas de doute.
La consommation concomitante d'alcool peut considérablement augmenter cet effet.
Effets indésirables
Les effets indésirables de Solmucalm sont le plus souvent liés à la chlorphénamine.
L'effet sédatif se manifeste fréquemment (somnolence, diminution de la capacité de réaction, voir
«Mises en garde et précautions»).
Occasionnellement peuvent se manifester les effets anticholinergiques de la chlorphénamine,
comme p.ex. sécheresse de la bouche, du nez et de la gorge, constipation, troubles de la miction,
troubles de l'accommodation de l'oeil, déclenchement d'un glaucome, agitation (surtout chez les
enfants), nervosité, insomnie.
Des cas isolés de dépression de la moelle osseuse ont été signalés avec la chlorphénamine.
Des effets indésirables occasionnels sous forme d'intolérance gastrique (brûlures d'estomac,
nausées, vomissements, diarrhée), ainsi que rarement des céphalées, de la fièvre ou des
bourdonnements d'oreille sont surtout liés à l'acétylcystéine. Dans de rares cas et surtout chez les
patients prédisposés, une hypersensibilité sous forme de réactions de la peau (exanthème, prurit,
urticaire) et des voies respiratoires (bronchospasmes, surtout chez les patients atteints d'asthme
bronchique, voir «Mises en garde et précautions») peut se manifester.
Comme pour toutes les préparations contenant de l'acétylcystéine, l'air expiré peut provisoirement
avoir une odeur désagréable, due probablement à la libération d'hydrogène sulfuré à partir de ce
principe actif.
Surdosage
Un surdosage aigu de Solmucalm provoque une intensification des effets indésirables énumérés
ci-dessus et une augmentation des risques décrits sous «Mises en garde et précautions».
Dans la symptomatologie des effets d'un surdosage aigu et considérée la faible toxicité de
l'acétylcystéine, seulement les effets toxiques de la chlorphénamine jouent un rôle. Ces effets se
manifestent entre 30 minutes et 2 heures après l'absorption de la dose et peuvent persister
pendant plusieurs jours: agitation (surtout chez l'enfant), dépression du système nerveux central
(surtout chez l'adulte), rigidité musculaire, convulsions, hyperthermie, hypotension, collapsus
cardio-vasculaire, paralysie du centre respiratoire et coma.
Les enfants réagissent de façon particulièrement sensible à un surdosage de chlorphénamine et,
2013
Les enfants réagissent de façon particulièrement sensible à un surdosage de chlorphénamine et,
dans certains cas isolés, un surdosage de chlorphénamine chez de petits enfants a entraîné la
mort.
Le traitement doit être symptomatique et de soutien, y compris la respiration artificielle et les
anticonvulsifs si nécessaire.
Propriétés/Effets
Code ATC: R05CB10
Solmucalm contient deux principes actifs: l'acétylcystéine et la chlorphénamine.
L'acétylcystéine est un dérivé de la cystéine avec un groupe thiol libre réactif (nucléophile) qui
possède des propriétés mucolytiques et antioxydantes.
L'acétylcystéine fluidifie les sécrétions des voies respiratoires, favorise l'expectoration et calme
ainsi le réflexe de la toux. La durée de l'effet d'une dose thérapeutique unique d'acétylcystéine est
de 4 à 6 heures.
La chlorphénamine est un antihistaminique H1. Elle antagonise diverses actions physiologiques et
pathologiques de l'histamine, p.ex. la constriction de la musculature lisse des bronches et de la
paroi intestinale. De plus, elle possède des propriétés sédatives. La durée de l'effet d'une dose
thérapeutique unique de chlorphénamine est de 4 à 6 heures.
Pharmacocinétique
Absorption
L'absorption de la N-acétylcystéine après administration orale est rapide et complète; les
concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 2 à 3 heures après la prise. La
biodisponibilité de la N-acétylcystéine est d'environ 10%. La chlorphénamine apparaît dans le
plasma après 30 à 60 minutes et le pic plasmatique est obtenu après 2 à 6 heures.
L'ingestion concomitante de nourriture diminue tant la vélocité d'absorption que la quantité
absorbée.
La biodisponibilité de la chlorphénamine sous forme de sirop est d'environ 60?70%.
En cas d'administration répétée dans la même journée, la chlorphénamine se cumule et l'équilibre
dynamique («steady state») des taux plasmatiques n'est atteint qu'après 1 à 2 semaines.
Distribution
La N-acétylcystéine diffuse principalement dans le milieu aqueux de l'espace extracellulaire. Elle
se localise surtout au niveau du foie, des reins, des poumons et dans le mucus bronchique. Dans
l'organisme, la N-acétylcystéine se trouve soit sous forme libre, soit liée aux protéines
plasmatiques de manière réversible par des ponts disulfures (environ 78%). Son volume de
distribution est de 500 ml/kg. Le volume de distribution de la chlorphénamine est de 1?10 l/kg.
Dans le plasma les 69 à 72% sont liés aux protéines.
Il n'est pas connu si l'acétylcystéine franchit la barrière placentaire ou si elle est excrétée dans le
IBSA
Il n'est pas connu si l'acétylcystéine franchit la barrière placentaire ou si elle est excrétée dans le
lait maternel. En revanche, la chlorphénamine franchit la barrière hémato-encéphalique et elle est
excrétée en faibles quantités dans le lait maternel, mais il n'est pas connu si, à l'instar d'autres
antihistaminiques H1 (p.ex. la diphénhydramine), elle franchit la barrière placentaire.
Métabolisme
La métabolisation de la N-acétylcystéine commence immédiatement après la prise du
médicament: elle est déacétylée au niveau de la paroi intestinale et lors de son premier passage
hépatique.
Les métabolites principaux sont la cystine et la cystéine. La chlorphénamine est métabolisée lors
de son passage à travers la muqueuse gastro-intestinale et dans le foie (effet de premier passage)
en un métabolite monodéméthylé (22% environ) et un métabolite didéméthylé (3% environ).
Elimination
L'élimination de la N-acétylcystéine se fait essentiellement par les reins sous forme de métabolites
inactifs. La demi-vie d'élimination est d'environ 1,3 h. Environ 30% de la dose administrée sont
éliminés directement par voie rénale.
L'élimination de la chlorphénamine et de ses métabolites est essentiellement rénale; 20?35% de la
dose absorbée de chlorphénamine sont excrétés de manière inchangée. La demi-vie terminale
peut largement varier entre 13 et 30 h et elle dépend du pH de l'urine; dans l'urine alcaline elle
atteint des valeurs inférieures. L'acétylcystéine, par contre, peut augmenter l'excrétion de la
chlorphénamine par une action tamponnante et acidifiante sur l'urine.
Cinétique pour certains groupes de patients
En raison de la métabolisation de l'acétylcystéine et de la chlorphénamine dans le foie et
l'élimination par voie rénale, une atteinte des fonctions de ces organes peut être accompagnée
d'une prolongation de la demi-vie d'élimination et/ou d'une accumulation des substances
inchangées ou de leurs métabolites.
Données précliniques
Il n'existe aucune donnée spécifique pertinente pour l'utilisation de la préparation.
Remarques particulières
Incompatibilités
L'acétylcystéine est incompatible avec la plupart des métaux et des substances oxydantes.
Stabilité
Le médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date indiquée sur l'emballage après «EXP». Une
fois reconstitué, le sirop Solmucalm (pour adultes ou pour enfants) se conserve pendant 2
semaines à température ambiante.
Institut
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15?25 °C) et hors de portée des enfants.
Le principe actif chlorphénamine contenu dans la solution renfermée dans le flacon de Solmucalm
peut lors d'ingestion accidentelle provoquer des effets indésirables graves, voire
empoisonnements chez le petit enfant. Il est donc impératif de conserver ce médicament hors de
portée des enfants.
Numéro d'autorisation
53336 (Swissmedic).
Titulaire de l'autorisation
IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.
Mise à jour de l'information
Mai 2008.
Biochimique SA