Téléchargez PDF

Solmucaïne
Composition
Principes actifs: N-acetylcysteinum, tyrothricinum, lidocainum ut lidocaini hydrochloridum.
Excipients: aspartamum, sorbitolum, xylitolum, aromatica, excipiens pro compresso.
Aromatica: citronum et mentholum.
Solmucaïne contient des édulcorants non diabétogènes et non cariogènes. Le contenu calorique
total de chaque comprimé à sucer correspond à 3 kcal ou 12,3 kJ.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Chaque comprimé à sucer contient: N-acetylcysteinum 100 mg, tyrothricinum 8 mg, lidocainum ut
lidocaini hydrochloridum 1 mg.
Indications/Possibilités d'emploi
Toutes les infections aiguës, douloureuses, du pharynx et du larynx, s'accompagnant d'une
production accrue de mucosités denses et visqueuses.
Posologie/Mode d'emploi
Adultes et enfants à partir de 12 ans: Selon la gravité de l'infection, laisser dissoudre lentement
dans la bouche (sans croquer!) 1 comprimé à sucer toutes les 2 heures.
Dose maximale: 6 comprimés par jour.
La durée de la thérapie est de 14 jours au maximum.
Contre-indications
Solmucaïne est contre-indiqué chez:
les patients présentant une hypersensibilité connue ou soupçonnée envers un ou plusieurs de ses
composants;
les patients intolérants au fructose (à cause de la teneur en sorbitol du médicament qui est
métabolisé en fructose), p.ex. chez les patients atteints d'un déficit congénital en
fructose-1,6-diphosphatase;
les patients atteints de phénylcétonurie (à cause de la teneur en aspartame du médicament qui est
métabolisé en phénylalanine);
les patients avec ulcère peptique actif.
L'utilisation simultanée d'un antitussif à action centrale n'est médicalement pas judicieuse (voir
«Mises en garde et précautions»).
Mises en garde et précautions
L'administration orale (avaler entièrement ou mastiquer) peut provoquer des vomissements; c'est
pourquoi la prudence est recommandée lors du traitement de patients présentant un risque
d'hémorragies gastro-intestinales (varices oesophagiennes, ulcère peptique latent).
Prudence également, à cause du risque de bronchospasme, chez les patients souffrant d'asthme
et présentant un système bronchique hyperréactif. Si des réactions d'hypersensibilité apparaissent
ou si un bronchospasme persiste, interrompre immédiatement le traitement et prendre
éventuellement les mesures adéquates.
L'administration simultanée d'un antitussif à action centrale tel que p.ex. la codéine ou le
dextrométhorphane est irrationnelle, car l'inhibition du réflexe de la toux (et du mécanisme
d'autonettoyage des voies respiratoires) peut provoquer une accumulation dangereuse des
sécrétions fluidifiées et augmenter le risque d'un bronchospasme et d'une infection des voies
respiratoires.
Interactions
À cause de son radical -SH, l'acétylcystéine peut interférer chimiquement avec certains
antibiotiques (pénicillines, tétracyclines, céphalosphorines, aminoglycosides, macrolides et
amphotéricine B).
Dans les cas de co-prescription de Solmucaïne avec les formes orales des antibiotiques cités, il
est conseillé de prendre séparément les deux médicaments avec au moins deux heures
d'intervalle entre l'un et l'autre. En ce qui concerne l'amoxicilline, il existe des indices montrant que
son taux tissulaire peut être augmenté par l'administration simultanée d'acétylcystéine.
En cas d'administration simultanée de trinitrate de glycéryne, les effets vasodilatateurs et
inhibiteurs de l'agrégation des thrombocytes peuvent être renforcés.
L'administration simultanée d'un antitussif à action centrale est à éviter (voir «Mises en garde et
précautions»).
Grossesse/Allaitement
Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque foetal, mais l'on ne dispose
pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte. La lidocaïne passe dans le placenta et le lait
maternel. Dans ces conditions, le médicament ne devrait être administré qu'en cas d'indication
impérative.
On ne sait pas si l'acétylcystéine passe dans le lait maternel. En raison des risques non éclaircis
d'effets indésirables pour le nourrisson, les mères qui allaitent et pour lesquelles Solmucaïne est
Copyright
On ne sait pas si l'acétylcystéine passe dans le lait maternel. En raison des risques non éclaircis
d'effets indésirables pour le nourrisson, les mères qui allaitent et pour lesquelles Solmucaïne est
strictement indiqué, devraient s'abstenir d'allaiter.
Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
Non pertinent.
Effets indésirables
Troubles gastro-intestinaux
©
Occasionnellement: maux et brûlures d'estomac, nausées, vomissements, diarrhée, sécheresse
de la bouche.
Système immunitaire
Chez les patients prédisposés, une hypersensibilité sous forme de réactions de la peau et des
voies respiratoires est possible (voir «Mises en garde et précautions»).
Autres
Rarement: céphalées, bourdonnements d'oreilles, fièvre.
Dans de rares cas, à cause d'une prise trop fréquente et prolongée, peuvent se manifester des
symptômes irritatifs locaux.
L'air expiré peut avoir passagèrement une odeur désagréable, vraisemblablement par libération
d'hydrogène sulfuré.
Surdosage
Aucun symptôme de surdosage aigu n'a été signalé jusqu'à présent.
En cas de surdosage chronique, il faut s'attendre à une augmentation des effets indésirables et
des risques décrits sous «Mises en garde et précautions».
Propriétés/Effets
Code ATC: R02AB02
Mécanisme d'action
Solmucaïne contient trois principes actifs: l'acétylcystéine, la tyrothricine et la lidocaïne.
La N-acétylcystéine est un dérivé de la cystéine avec un groupe thiol libre réactif qui possède des
propriétés mucolytiques et antioxydantes.
L'effet mucolytique de la N-acétylcystéine se base sur la propriété du groupe thiol de réduire les
L'effet mucolytique de la N-acétylcystéine se base sur la propriété du groupe thiol de réduire les
ponts disulfures des mucoprotéines du mucus. L'acétylcystéine fluidifie ainsi les sécrétions des
voies respiratoires, favorise l'expectoration et calme ainsi le réflexe de la toux. Des oxydants
exogènes et endogènes, pouvant être inactivés par la N-acétylcystéine et le glutathion, sont
impliqués dans la pathogénèse des maladies inflammatoires des voies respiratoires.
La tyrothricine est un antibiotique topique qui exerce, à la concentration présente dans
Solmucaïne, une action bactériostatique, surtout sur les germes Gram positifs. Il est rare qu'une
sensibilisation se produise.
La lidocaïne est un anesthésique local de surface qui soulage le mal de gorge et la douleur à la
déglutition associés à l'infection.
Efficacité clinique
Avec la combinaison des 3 principes actifs, Solmucaïne exerce une action antibactérienne,
désinfectante, analgésique et mucolytique.
Pharmacocinétique
Absorption
La tyrothricine n'est pas résorbée en raison de son poids moléculaire élevé.
La lidocaïne est rapidement absorbée à partir du tractus gastro-intestinal, mais à cause d'un effet
de premier passage très important, il est fort improbable qu'avec l'administration de 1 mg per os,
des concentrations plasmatiques pouvant entraîner des effets systémiques, puissent être atteints.
La résorption de la N-acétylcystéine, après administration de Solmucaïne, est rapide et complète;
les concentrations plasmatiques maximales (2,78 ± 0,13 µg/ml) sont atteintes env. 1,5 heures
après la prise orale.
La biodisponibilité de la N-acétylcystéine libre est de 10%.
Distribution
La N-acétylcystéine diffuse principalement dans le milieu aqueux de l'espace extracellulaire; elle
se localise surtout au niveau du foie, des reins, des poumons et dans le mucus bronchique. Il n'est
pas connu si l'acétylcystéine franchit la barrière placentaire ou si elle est excrétée dans le lait
maternel.
Dans l'organisme, la N-acétylcystéine se trouve soit sous forme libre, soit liée aux protéines
plasmatiques (environ 78%) de manière réversible par des ponts disulfures. Son volume de
distribution est de 500 ml/kg.
Métabolisme
La métabolisation de la N-acétylcystéine commence immédiatement après la prise du produit: elle
est désacétylée au niveau de la paroi intestinale et lors de son premier passage hépatique. Les
métabolites principaux sont la cystine et la cystéine.
Elimination
2013
L'élimination de la N-acétylcystéine se fait essentiellement par les reins. Environ 30% de la dose
administrée sont éliminés directement par voie rénale sous forme de substance inchangée (env.
30%) et de métabolites inactifs (env. 70%). La demi-vie d'élimination est d'environ 2 h. Seuls
environ 5% de la dose administrée sont éliminés par les selles.
En outre, de petites quantités de taurine et de sulfates sont excrétées.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune connue.
Données précliniques
Des données significatives ne sont pas disponibles.
Remarques particulières
Incompatibilités
IBSA
En raison de son groupe sulfhydryle libre, l'acétylcystéine est incompatible avec la plupart des
métaux et des substances oxydantes.
Informations
La légère odeur sulfurée qui se dégage lors de l'ouverture du blister-comprimés se dissipe
rapidement et n'a aucune influence sur l'efficacité du produit.
Conservation
Le médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date indiquée sur l'emballage par «EXP». Il doit
être conservé à température ambiante (15?25 °C), à l'abri de l'humidité et de la lumière.
Numéro d'autorisation
54697 (Swissmedic).
Titulaire de l'autorisation
IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.
Mise à jour de l'information
Décembre 2004.
Institut Biochimique SA