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Solmucol Toux grasse Comprimés effervescents
Composition
Principe actif: acetylcysteinum.
Excipients
Aromatica: saccharinum natricum et alia, excipiens pro compresso.
Pour les diabétiques: 1 comprimé effervescent de Solmucol 600 toux grasse renferme 1,7 kcal (7,1
kJ).
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Comprimés effervescents de 600 mg d'acétylcystéine.
Indications/Possibilités d'emploi
Solmucol 600 toux grasse est indiqué pour le traitement de la toux grasse due à un refroidissement
avec formation excessive de mucus.
Posologie/Mode d'emploi
Posologie usuelle
Adultes et adolescents de plus de 12 ans: 600 mg par jour.
Dissoudre le comprimé effervescent dans un verre d'eau froide ou chaude et le boire
immédiatement après dissolution.
Il est déconseillé de dissoudre simultanément Solmucol 600 toux grasse dans le même verre avec
d'autres médicaments.
La légère odeur sulfurée qui se dégage lors de l'ouverture du tube se dissipe rapidement et
n'exerce aucune influence sur l'effet du médicament.
Contre-indications
Hypersensibilité connue au principe actif acétylcystéine ou à un des excipients selon composition;
enfants de moins de 12 ans;
ulcère peptique actif;
intolérance au fructose, p.ex. lors de carence héréditaire en fructose-1,6-diphosphatase (à cause
de l'édulcorant sorbitol qui est métabolisé en fructose).
Mises en garde et précautions
Si la production excessive de mucus et la toux qui en dérive ne disparaissent pas après une durée
du traitement de 2 semaines, le diagnostic doit être vérifié afin d'exclure une éventuelle maladie
maligne des voies respiratoires.
La prudence s'impose chez les patients avec un risque d'hémorragies gastro-intestinales (p.ex.
lors d'ulcère peptique latent ou varices à l'?sophage), étant donné que l'acétylcystéine administrée
oralement peut déclencher des vomissements.
A cause du risque de bronchospasmes, la prudence s'impose également chez les patients
souffrant d'asthme bronchique et avec un système bronchique hyperréactif.
Lors de l'apparition de réactions d'hypersensibilité ou d'un bronchospasme, il faut interrompre
immédiatement la prise du médicament et prendre, le cas échéant, des mesures appropriées.
L'administration simultanée d'un antitussif peut, en supprimant le réflexe de la toux et
l'autonettoyage physiologique des voies respiratoires, entraîner un encombrement du mucus avec
risque de bronchospasme et d'infection des voies respiratoires.
Interactions
Il n'y a pas d'études sur les interactions in vivo.
L'utilisation simultanée de charbon actif lors d'intoxications peut diminuer l'effet de l'acétylstéine
administrée par voie gastro-intestinale.
Les rapports concernant une inactivation des antibiotiques par l'acétylcystéine concernent jusqu'à
présent exclusivement des tests in vitro au cours desquels les molécules concernées ont été
mélangées directement. Néanmoins, pour des raisons de sécurité, l'administration orale
d'antibiotiques doit être faite séparément en respectant un intervalle de deux heures au moins.
Lors d'administration simultanée de nitrate de glycérol, l'effet vasodilatateur et inhibiteur de
l'agrégation des thrombocytes peut augmenter.
Administration simultanée d'un antitussif: voir «Mises en garde et précautions».
Grossesse/Allaitement
Grossesse
Les données pour un nombre limité de femmes enceintes exposées n'ont révélé aucun effet
indésirable sur la grossesse ou sur la santé du foetus ou du nouveau-né.
Il n'existe pas d'expériences d'études épidémiologiques.
Les expérimentations animales n'ont révélé aucune toxicité directe ou indirecte ayant une
incidence sur la grossesse, le développement embryonnaire, le développement foetal et/ou le
développement post-natal.
La prudence est de mise en cas d'emploi pendant la grossesse.
Allaitement
On ne dispose également pas d'études concernant le passage de l'acétylcystéine dans le lait
maternel.
Solmucol 600 toux grasse ne devrait pas être utilisé pendant l'allaitement, sauf si clairement
Copyright
Solmucol 600 toux grasse ne devrait pas être utilisé pendant l'allaitement, sauf si clairement
nécessaire.
Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
Il n'existe pas d'études spécifiques à ce sujet.
Effets indésirables
Les expériences post-commercialisation à long terme ont mis en évidence les effets indésirables
suivants; la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.
Système immunitaire: réactions d'hypersensibilité, choc anaphylactique, réactions
anaphylactiques/anaphylactoïdes.
Système nerveux: maux de tête.
Oreille et oreille interne: acouphènes.
C?ur: tachycardie.
Vaisseaux: hémorragies.
Organes respiratoires: bronchospasme, dyspnée.
Troubles gastro-intestinaux: vomissements, diarrhée, stomatite, douleurs abdominales, nausées,
dyspepsie.
Peau: urticaire, éruptions cutanées, angio-oedème, démangeaisons.
Troubles généraux et accidents liés au site d'administration: fièvre, ?dème facial.
Investigations: hypotension.
Chez des patients prédisposés, une hypersensibilité peut survenir sous forme de réactions
cutanées et des organes respiratoires; des bronchospasmes peuvent apparaître (voir «Mises en
garde et précautions») chez les patients souffrant d'asthme bronchique et avec système
bronchique hyperréactif. L'apparition de réactions cutanées sévères comme le syndrome de
Stevens-Johnson ou le syndrome de Lyell a été rapportée très rarement en relation temporelle
avec l'utilisation de l'acétylcystéine. En cas d'apparition de manifestations cutanées ou sur les
muqueuses, un médecin doit donc être consulté immédiatement et il convient de stopper
l'utilisation de l'acétylcystéine. Dans la plupart des cas rapportés, au moins un autre médicament a
été pris simultanément et a donc pu éventuellement renforcer les effets muco-cutanés observés.
Différentes études confirment une diminution de l'agrégation thrombocytaire pendant l'utilisation de
l'acétylcystéine. La signification clinique de ce phénomène n'est pas encore éclaircie.
L'haleine peut ? vraisemblablement à cause de la division de l'hydrogène de soufre ? avoir une
odeur désagréable.
Surdosage
Des volontaires sains ont été traités pendant 3 mois avec 11,6 g d'acétylcystéine par jour sans
apparition d'effets indésirables sévères. Des doses orales allant jusqu'à 500 mg d'acétylcystéine
par kg de poids corporel ont été supportées sans manifestations de toxicité.
Les surdosages peuvent conduire à des symptômes gastro-intestinaux comme la nausée, les
vomissements et la diarrhée.
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Les mesures thérapeutiques en cas de surdosage sont, le cas échéant, symptomatiques.
Propriétés/Effets
Code ATC: R05CB01
Mécanisme d'action
Solmucol 600 toux grasse contient le principe actif acétylcystéine, un dérivé de la cystéine, avec
un groupe thiol libre réactif qui possède des propriétés mucolytiques et anti-oxydantes.
L'effet mucolytique de l'acétylcystéine se base sur la capacité du groupe thiol de réduire les ponts
disulfures des mucoprotéines du mucus.
La propriété anti-oxydante de Solmucol 600 toux grasse provient du fait que des composés
électrophiles et oxydants sont inactivés directement par l'acétylcystéine et indirectement par le
glutathion.
A travers la cystéine, l'acétylcystéine met à disposition un précurseur essentiel de la synthèse du
glutathion et par conséquent augmente les réservoirs endogènes de glutathion.
Des oxydants exogènes et endogènes, qui peuvent être neutralisés par l'acétylcystéine et le
glutathion, participent à la pathogénèse des maladies inflammatoires des voies respiratoires.
Efficacité clinique
Solmucol 600 toux grasse fluidifie les sécrétions des voies respiratoires, favorise l'expectoration et
calme le réflexe de la toux. De cette manière, la respiration est facilitée.
Pharmacocinétique
Absorption
La résorption de l'acétylcystéine après administration orale est rapide et complète.
Dans l'organisme l'acétylcystéine se trouve soit sous forme libre, soit liée aux protéines
plasmatiques de manière réversible par des voies disulfures. A cause d'un premier passage
hépatique élevé, la biodisponibilité de l'acétylcystéine libre est d'environ 10% seulement.
Après une dose relativement élevée de 30 mg/kg de poids corporel, la concentration plasmatique
maximale de l'acétylcystéine (libre et liée) est d'env. 67 nmol/ml avec un tmax de 0,75-1 h. L'AUC
(aire sous la courbe) s'élève à 163 nmol/ml × h, la demi-vie d'élimination d'env. 1,3 h.
Au même dosage, l'acétylcystéine libre atteint une concentration plasmatique maximale d'environ
9 nmol/ml. L'AUC est de 12 nmol/ml × h; la demi-vie d'élimination est d'environ 0,46 h.
La concentration plasmatique de cystéine libre est aussi fortement élevée (AUC: 80 nmol/ml × h;
t½ environ 0,81 h).
Les paramètres pharmacocinétiques importants pour la forme libre de l'acétylcystéine après
administration orale de 600 mg se comportent de la manière suivante:
concentration plasmatique maximale environ 15 nmol/ml; temps de la demi-vie d'élimination:
environ 2,15 h.
Distribution
2013
L'acétylcystéine se diffuse principalement dans le milieu aqueux de l'espace extracellulaire. Elle se
localise surtout au niveau du foie, des reins, des poumons et dans le mucus bronchique.
Métabolisme
La métabolisation commence immédiatement après la prise du médicament: l'acétylcystéine est
désacétylée au niveau de la paroi intestinale et lors de son premier passage hépatique en
L-cystéine, également active, et ensuite métabolisée en liaisons inactives.
Elimination
Environ 30% de la dose administrée est éliminée directement par voie rénale. Les métabolites
principaux sont la cystine et la cystéine. En outre, de petites quantités de taurine et de sulphates
sont excrétées.
En ce qui concerne l'élimination de la partie non-excrétée par voie rénale, on ne dispose, jusqu'à
présent, pas d'études.
Données précliniques
On ne doit pas s'attendre d'effets mutagènes avec l'acétylcystéine. Un test effectué sur des
organismes bactériens a donné des résultats négatifs. Des expérimentations sur le potentiel
cancérogène de l'acétylcystéine n'ont pas été effectuées.
Des études sur l'embryotoxicité ont été effectuées chez la lapine et la rate gravides, auxquelles a
été administrée une dose d'acétylcystéine par voie orale durant la période de gestation. Aucune de
ces études expérimentales n'a révélé des malformations foetales.
Des études de fertilité, de développement peri- et post-natal ont été effectuées sur des rats avec
l'administration orale. Les résultats de ces études démontrent que l'acétylcystéine ne porte
préjudice ni aux fonctions gonadiques, ni au taux de fertilité, ni à la naissance, l'allaitement ou au
développement de l'animal nouveau-né.
Remarques particulières
Incompatibilités
L'acétylcystéine est incompatible avec la plupart des métaux et est inactivée par des substances
oxydantes. Il faut éviter de dissoudre l'acétylcystéine avec d'autres médicaments.
Méthodes de diagnostic
L'acétylcystéine peut influencer la détermination colorimétrique de la concentration en salicylates.
En cas d'analyse des urines, l'acétylcystéine peut influencer les résultats de la détermination des
corps cétoniques.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant sur l'emballage après la mention
«EXP».
Remarques concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15?25 °C), à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de
portée des enfants.
IBSA
Numéro d'autorisation
58027 (Swissmedic).
Présentation
Solmucol 600 toux grasse: confections de 7 et 10 comprimés effervescents à 600 mg [D]
Titulaire de l'autorisation
IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.
Mise à jour de l'information
Mai 2012.
Institut Biochimique SA