Procédure - Gore Medical

Informations
destinées au patient
Réparation du foramen
ovale perméable (FOP)
Table des matières
Définition . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Symptômes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Causes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
Diagnostic . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Traitement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
Procédure . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
Dispositif . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Qu’est-ce que le GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
et de quoi est-il composé ? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
Comment fonctionne le GORE® CARDIOFORM Septal Occluder ? . . . . . . 11
Questions fréquentes . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .12
Complications . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
Glossaire . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .17
Ressources . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .20
Schéma du cœur avec FOP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Cette brochure est destinée à fournir des informations
de base sur le GORE® CARDIOFORM Septal Occluder et la
réparation du foramen ovale perméable (FOP), et à vous
aider à prendre une décision éclairée concernant vos options
thérapeutiques. Si vous avez des questions ou des doutes
concernant le diagnostic ou le traitement de votre affection
médicale, veuillez consulter votre médecin.
1975
2
1981
1993
GORE -TEX® Cardiovascular
Patch
GORE® MYCROMESH®
Biomaterial
1980
1985
1990
1975
1987
GORE-TEX® Vascular Graft
GORE® RESOLUT®
Regenerative Membrane
Depuis plus de trente ans, nous fabriquons des produits destinés
à la quasi-totalité des spécialités médicales, en ayant souvent
recours à la technologie pour améliorer la manière dont les
interventions sont réalisées. À ce jour, plus de 35 millions de
dispositifs médicaux Gore ont été implantés à l’échelle mondiale.
2011
GORE® CARDIOFORM Septal Occluder*
1998
1999
GORE® TAG® Thoracic
Endoprothesis
GORE® HELEX® Septal
Occluder
*appelé auparavant le GORE® Septal Occluder
1995
2000
2005
1997
2001
GORE® EXCLUDER® AAA
Endoprothesis
GORE® VIABAHN®
Endoprothesis
2010
2015
2011
GORE® Embolic Filter
3
Définition
Qu’est-ce qu’un foramen ovale perméable ?
Un foramen ovale perméable (FOP) est un trou situé entre les
cavités supérieures du cœur et s’ouvrant comme un volet. Ce
trou est important pendant le développement fœtal et se ferme
normalement à la naissance ou pendant la première ou la
deuxième année de vie. Cette malformation cardiaque congénitale
est assez courante et survient chez environ 25 % de la population.
Symptômes
La plupart des gens ne présentent aucun symptôme spécifique ;
cependant des recherches cliniques en cours tentent de confirmer
le lien entre la présence d’un FOP et d’autres affections médicales.
Causes
Un FOP est une anomalie congénitale qui est présente à la
naissance.
4
5
Diagnostic
Comment diagnostique-t-on un FOP ?
Un FOP est diagnostiqué par un cardiologue à l’aide d’une
échographie, comme par exemple une échocardiographie ou une
échocardiographie transœphagienne. L’échographie emploie des
ondes sonores pour évaluer la structure du cœur et le sens du flux
sanguin.
Traitement
Procédure par cathéter percutané
Cette procédure par cathéter est réalisée dans la salle de
cathétérisme cardiaque. Elle dure une heure environ. Un
anesthésique local est appliqué au niveau du site de ponction,
ainsi qu’une anesthésie générale ou une sédation intraveineuse.
Généralement, l’hospitalisation dure de 6 à 24 heures. La plupart
des patients reprennent leurs activités normales au bout d’une
semaine environ.
Fermeture chirurgicale
Lors d’une réparation chirurgicale, un patch est appliqué et suturé
directement sur la malformation. Cette intervention à cœur ouvert
laisse une cicatrice, nécessite généralement trois à cinq jours
d’hospitalisation et environ quatre semaines à la maison pour le
rétablissement.
6
Procédure
Comment se déroule une procédure de
fermeture de FOP par cathétérisme ?
Depuis de nombreuses années, les médecins réalisent des
procédures de cathétérisme cardiaque pour diagnostiquer et
traiter les troubles cardiaques. La fermeture par cathéter d’un
FOP implique la mise en place d’un implant permanent, comme
le GORE® CARDIOFORM Septal Occluder, à l’aide d’une procédure
minimalement invasive (une procédure non chirurgicale qui
entraîne habituellement une petite incision ou une coupure
pratiquée dans la peau).
Une procédure de cathétérisme cardiaque pour une fermeture de
FOP dure généralement une à deux heures. On utilise souvent une
anesthésie générale pour maintenir le patient endormi pendant la
procédure.
Pendant que le patient est endormi, on lui place une sonde
d’échographie dans l’œsophage (tube reliant la bouche à
l’estomac) ou une veine pour permettre au médecin de visualiser
le cœur tout au long de la procédure. Cela permet d’assurer un
positionnement précis du dispositif de fermeture de FOP.
Un cathéter (un tube long, étroit et creux) est introduit dans
un vaisseau sanguin par le biais d’une petite incision, située
généralement à l’intérieur de la cuisse. Le cathéter est alors avancé
jusqu’à ce qu’il atteigne le cœur. Un dispositif de fermeture de FOP
est alors passé dans le cathéter creux jusque dans le cœur où il est
positionné pour fermer la malformation cardiaque.
7
Fermeture non chirurgicale d’un foramen
ovale perméable
Le dispositif de fermeture de FOP est libéré du cathéter, et laissé
dans le cœur, empêchant ainsi le flux sanguin anormal entre les
deux cavités.
Votre médecin aura recours à deux techniques d’imagerie pour voir
le dispositif de fermeture de FOP pendant sa mise en place dans
le cœur. Une image radioscopique est utilisée pour visualiser le
cadre métallique du dispositif de fermeture de FOP, et une image
échographique permet au médecin d’observer les structures
cardiaques et le flux sanguin.
Dispositif
Qu’est-ce que le GORE® CARDIOFORM Septal
Occluder et de quoi est-il composé ?
Le GORE® CARDIOFORM Septal Occluder est un dispositif
minimalement invasif destiné à être utilisé pour la fermeture d’un
FOP par cathétérisme cardiaque. Il s’agit d’un implant permanent
composé d’un cadre métallique circulaire recouvert d’un matériau
en ePTFE fin. Le matériau en ePTFE, conçu et fabriqué par Gore,
est utilisé depuis plus de 35 ans en chirurgie à cœur ouvert et sa
sécurité a été largement éprouvée pour les implants médicaux. Le
cadre métallique est composé d’un alliage métallique nickel-titane
appelé « nitinol » comportant une âme en platine.
8
GORE® CARDIOFORM Septal Occluder PFO Closure Device
9
Votre médecin peut vous
conseiller d’éviter toute
activité sportive vigoureuse
pendant au moins deux
Comment une procédure par cathétérisme
se compare-t-elle à la chirurgie ?
Une intervention chirurgicale nécessite de pratiquer une incision
dans la poitrine afin d’exposer le cœur. Un appareil de circulation
semaines pour permettre la
extracorporelle pompe le sang à la place du cœur pendant l’arrêt
cicatrisation de l’implant.
et l’ouverture du cœur pour que le chirurgien puisse fermer la
malformation cardiaque à l’aide d’un patch spécial. Pour les
patients subissant une intervention chirurgicale, un séjour d’une
nuit en unité de soins intensifs (USI) et une hospitalisation de deux
jours à une semaine sont généralement nécessaires.
Le cathétérisme cardiaque pour une fermeture de FOP peut
entraîner une hospitalisation plus courte (généralement une nuit
seulement), une cicatrisation réduite (d’habitude au niveau de la
jambe plutôt qu’au niveau de la poitrine) et un rétablissement plus
facile et plus rapide.
Vous devriez discuter en détail avec votre médecin de ces autres
options de traitement d’un FOP pour décider de l’option la mieux
adaptée à vous ou votre enfant.
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Comment fonctionne le GORE® CARDIOFORM Septal Occluder ?
Septum
Foramen ovale perméable
(non visible)
Cathéter porteur
Matériau en ePTFE
Dispositif de
fermeture de FOP
Représentation d’artiste
Implant permanent pour FOP après croissance tissulaire
Une fois à l’intérieur du cœur, le cadre métallique recouvert du
matériau en ePTFE du GORE® CARDIOFORM Septal Occluder est
déployé pour que le dispositif prenne sa forme définitive de chaque
côté de la malformation entre les oreillettes gauche et droite.
Votre médecin choisira un GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
d’une taille plus grande que la malformation afin de recouvrir le
trou. Le matériau en ePTFE recouvrant le cadre métallique sert
d’armature permettant aux cellules de s’y attacher. Au fil du temps,
le dispositif sera recouvert du tissu même du patient.
11
Questions fréquentes
Comment mon corps réagira-t-il à un implant
permanent ?
La sécurité du matériau en ePTFE et le fil du GORE® CARDIOFORM
Septal Occluder pour une utilisation à l’intérieur du corps a été
largement éprouvée. Les deux matériaux sont acceptés par le corps
et ne sont pas susceptibles de provoquer une réaction biologique
négative. Quelques jours après la mise en place du dispositif, le tissu
L’ePTFE de Gore est spécialement
conçu pour favoriser l’occlusion.
La microstructure ouverte favorise
une couverture tissulaire.
même de votre corps commencera à envahir le matériau en ePTFE,
permettant au GORE® CARDIOFORM Septal Occluder de fonctionner
comme un implant permanent.
Le GORE® CARDIOFORM Septal Occluder
sera-t-il affecté par l’environnement externe ?
Non. Votre implant Gore ne sera pas affecté par les méthodes
d’imagerie médicale, les appareils ménagers ou les capteurs de
sécurité. La clarté des images médicales, l’imagerie par résonance
magnétique (IRM) p. ex., peut être légèrement réduite à cause du
cadre métallique du GORE® CARDIOFORM Septal Occluder. Pour cette
raison, vous devrez informer le technicien en imagerie de la présence
du GORE® CARDIOFORM Septal Occluder dans votre cœur.
12
Plus de 35 millions de
dispositifs médicaux
Gore ont été implantés à
l’échelle mondiale.
13
Que se passera-t-il après la procédure ?
Après la procédure, vous pourriez éprouver une légère douleur
temporaire au niveau du site d’incision du cathéter, ainsi qu’un
léger mal de gorge à cause de la sonde d’échographie. Vous
serez admis(e) à l’hôpital avant la procédure et vous pourrez
normalement retourner à la maison le lendemain. Après la
procédure, votre médecin réalisera une radiographie thoracique et
une évaluation échographique afin d’assurer que le dispositif est
positionné correctement.
Un grand pansement recouvrira le site d’incision pour le
cathétérisme pendant quatre à six heures. La plupart des gens
peuvent reprendre un niveau d’activités normal (léger à modéré)
au bout d’un ou de deux jours. Votre médecin peut vous conseiller
d’éviter toute activité sportive vigoureuse pendant au moins deux
semaines pour permettre la cicatrisation de l’implant.
Vous devrez retourner à l’hôpital pour des tests de suivi et de
surveillance cardiaque à plusieurs reprises au cours de l’année
à venir.
Votre médecin prescrira également des médicaments comme
l’ASPIRIN® (acide acétylsalicylique) ou le clopidogrel que vous
devrez prendre pendant six mois ou plus après la procédure afin
de prévenir la formation de caillots sanguins.
14
Les fermetures de FOP par cathétérisme
sont-elles toujours réussies ?
Généralement, votre médecin peut fermer le FOP à l’aide d’un
dispositif de fermeture de FOP. Tous les cas de FOP ne peuvent pas
cependant être fermés par cathétérisme. Par exemple, votre FOP
peut être trop important pour être fermé d’une manière adéquate
par un dispositif de fermeture par cathéter. Dans certains cas,
l’anatomie du cœur peut être incompatible avec le dispositif de
fermeture de FOP, ou les vaisseaux peuvent être incompatibles
avec le système de pose par cathéter.
Des milliers de personnes à travers
Si votre FOP ne peut pas être fermé par le biais d’une procédure par
le monde ont subi des procédures
cathétérisme, vous et votre médecin devrez discuter d’autres
par cathétérisme pour des FOP.
options thérapeutiques, qui pourraient inclure une chirurgie à cœur
ouvert. Votre médecin expliquera les détails d’un cathétérisme
cardiaque, notamment les risques et complications potentiels.
15
Complications
Quels sont les risques potentiels de la
procédure ?
Risques : Certains risques sont associés aux procédures de
cathétérisme cardiaque ; d’autres peuvent être associés au dispositif
implanté. Les risques potentiels comprennent notamment :
•Répétition de la procédure au niveau de la •Expansion du disque de l’implant
communication interauriculaire
d’occlusion entraînant des séquelles
cliniques ou une intervention
•Embolisation du dispositif
16
•Nouvelle arythmie nécessitant un
traitement
•Embolie gazeuse
•Intervention pour cause d’échec ou
d’inefficacité du dispositif
•Tamponnade péricardique
•Complications au niveau du site d’accès
nécessitant une intervention chirurgicale,
une procédure interventionnelle, une
transfusion ou des médicaments sur
ordonnance
•Insuffisance rénale
•Thrombose ou événement
thromboembolique entraînant des
séquelles cliniques
•Saignement important
•Perforation d’une structure
cardiovasculaire par le dispositif
•Accès ischémique transitoire
ou accident vasculaire cérébral
•Rupture du dispositif entraînant des
séquelles cliniques ou une intervention
chirurgicale
•Décès
•Infarctus du myocarde
•Arrêt cardiaque
•Septicémie
•Épanchement pleural ou péricardique
important nécessitant un drainage
•Endocardite
•Maux de tête ou migraine
En cas de délogement du dispositif, vous pourriez avoir besoin de
retourner en salle de cathétérisme ou de subir une intervention
chirurgicale pour le retirer ; à ce moment-là, on procéderait à la
réparation de votre FOP. Une intervention chirurgicale après la mise
en place du dispositif pourrait s’avérer plus difficile et poser un
risque plus important.
Glossaire
Accès ischémique transitoire (AIT)
Un « accident vasculaire cérébral d’avertissement » ou un « miniAVC » qui entraîne des symptômes similaires à ceux d’un accident
vasculaire cérébral mais sans lésions permanentes.
Accident vasculaire cérébral (AVC)
La perte soudaine de la fonction cérébrale provoquée par
l’obstruction ou la rupture d’un vaisseau sanguin menant au cerveau.
Aorte
Le plus gros vaisseau sanguin du corps. L’aorte est reliée au
ventricule gauche du cœur. L’aorte apporte le sang enrichi en
oxygène au corps.
Artère / artères Vaisseaux sanguins
qui amènent le sang riche en oxygène, depuis le cœur vers d’autres
tissus corporels (à l’exception de l’artère pulmonaire qui amène le
sang pauvre en oxygène aux poumons).
Artère pulmonaire
L’artère reliée au ventricule droit du cœur, qui amène le sang
pauvre en oxygène aux poumons.
Arythmie
Irrégularités du rythme cardiaque.
Cathéter
Un tube stérile, flexible et creux conçu pour être introduit dans un
vaisseau afin de permettre l’injection ou le retrait de liquides ou
par lequel des dispositifs peuvent être posés.
17
Cathétérisme cardiaque
Procédure au cours de laquelle des cathéters sont passés par les
artères et / ou les veines du cœur, notamment pour la fermeture
d’un FOP.
Embole
Une masse, comme une bulle d’air ou un caillot sanguin qui se
déplace dans la circulation sanguine et se coince dans un petit
vaisseau sanguin et bloque ou diminue le flux sanguin.
Endocardite
Rougeurs et gonflement de la paroi du cœur et de ses valvules.
ePTFE
Un polymère biocompatible qui a été utilisé dans plus de
35 millions d’implants.
Foramen ovale perméable (FOP)
Une ouverture anormale entre les deux cavités supérieures du cœur.
Hématome
Une masse sanguine qui est produite par la rupture d’un vaisseau
sanguin.
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Un type de test utilisé pour visualiser les tissus corporels en ayant
recours à un champ magnétique.
Implant d’occlusion
Un dispositif utilisé pour occlure ou bloquer une ouverture.
Malformation cardiaque
Malformation congénitale du cœur.
18
Œsophage
La partie du corps qui relie la bouche à l’estomac.
Oreillette
L’une des deux cavités supérieures du cœur (oreillette droite et gauche).
Poumon / poumons
Paire d’organes de la respiration située dans la poitrine, qui élimine
le dioxyde de carbone du sang et lui apporte de l’oxygène. Il y a un
poumon droit et un poumon gauche.
Septum interauriculaire
La paroi qui sépare les deux cavités supérieures du cœur.
Thrombus
Caillot sanguin.
Traitement antiplaquettaire et / ou anticoagulant
Médicaments qui aident à prévenir les caillots sanguins.
Vaisseau sanguin
Les voies par lesquelles le sang parcourt le corps.
Veine / veines Vaisseaux sanguins
qui amènent le sang pauvre en oxygène vers le cœur, depuis les
tissus corporels (à l’exception de la veine pulmonaire qui amène le
sang riche en oxygène au cœur, depuis les poumons).
Veine pulmonaire
La veine qui reçoit le sang riche en oxygène des poumons et
l’amène au ventricule gauche du cœur.
Ventricules (droit et gauche)
L’une des deux cavités inférieures du cœur.
19
Ressources
Adult Congenital Heart Association • www.achaheart.org (disponible dans
d’autres langues) Le but de l’Adult Congenital Heart Association est :
• D’éduquer les adultes atteints d’une maladie cardiaque congénitale
• De former la communauté médicale au sujet des problèmes cardiaques
congénitaux chez l’adulte en élaborant des forums
• De fournir des bulletins d’information, des groupes de soutien et
d’autres moyens d’information destinés au public
American College of Cardiology • www.acc.org
American Heart Association • www.americanheart.org (disponible dans
d’autres langues)
Congenital Heart Information Network • www.tchin.org L’objectif du
Congenital Heart Information Network (réseau d’information consacré
aux maladies cardiaques congénitales) est de fournir des informations et
des ressources aux familles d’enfants atteints d’une maladie cardiaque
congénitale ou acquise, aux adultes atteints de malformations cardiaques
congénitales et aux professionnels qui travaillent avec eux.
The Heart Center Online • www.theheartcenteronline.com Le Heart Center
Online se propose d’être le premier site Internet spécialisé en soins de
santé cardiovasculaire, de fournir aux patients cardiovasculaires, à leurs
familles et à d’autres visiteurs du site les outils nécessaires pour mieux
comprendre la nature complexe des troubles cardiaques, des traitements
et des soins préventifs, et de fournir des services et applications
permettant d’améliorer les pratiques en cardiologie.
Mayo Clinic • www.mayo.edu La Mayo Foundation est une organisation
caritative à but non lucratif dont le siège est situé à Rochester, dans le
Minnesota. La Mayo Clinic a pour mission de fournir des soins optimaux à
chaque patient, tous les jours, en intégrant la pratique clinique, l’éducation
et la recherche.
US National Library of Medicine • www.medlineplus.gov (disponible dans
d’autres langues)
W. L. Gore & Associates
www.goremedical.com/gorecardioformseptaloccludereu
20
20
Schéma du cœur avec FOP
Aorte
Artère
pulmonaire
Oreillette
gauche
FOP
Appendice
auriculaire
gauche
Veine cave
inférieure
Ventricule
gauche
Ventricule
droit
Veine cave
inférieure
Notes
W. L. Gore & Associates, Inc.
Flagstaff, AZ 86004
+65.67332882 (Asia Pacific)
00800.6334.4673 (Europe)
800.437.8181 (United States)
928.779.2771 (United States)
goremedical.com
Il se peut que certains produits répertoriés ne soient pas disponibles sur tous les marchés.
ASPIRIN® is a trademark of Bayer HealthCare, LLC.
GORE®, GORE-TEX®, CARDIOFORM, EXCLUDER® , HELEX®, MYCROMESH®, RESOLUT®, TAG®, VIABAHN®,
and designs are trademarks of W. L. Gore & Associates.
© 2016 W. L. Gore & Associates, Inc. AU0033-FR2 APRIL 2016