BRONCHO-PECTORALIS Pholcodine - E

BRONCHO-PECTORALIS
Pholcodine
(MEDGENIX BENELUX)
1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Broncho-Pectoralis PholCodine, sirop à usage oral
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pholcodine : 15 mg/15 ml
Sulfogaïacol : 300 mg/15 ml
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Sirop à usage oral.
4. DONNÉES CLINIQUES
4.1 Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la toux s’accompagnant, entre autres, d’une rhino-pharyngite, d’une grippe, d’une broncho-
pneumopathie ou d’une coqueluche.
4.2 Posologie et mode d’administration
Étant donné qu’il s’agit d’un traitement symptomatique, la durée du traitement sera aussi brève que possible.
Débuter le traitement de préférence le soir.
La dose maximale de pholcodine est de :
- chez l’adulte : 1 mg par kg de poids corporel, à répartir sur 24 heures, avec un maximum de 20 mg par prise et un maximum de 60
mg par 24 heures.
- chez l’enfant : 0,5 mg/kg de poids corporel par 24 heures.
La posologie quotidienne usuelle est :
- Adultes : 1 cuillère à soupe (= 15 ml) par prise, jusqu’à 3 fois par jour. Maximum 4 cuillères à soupe par 24 heures.
- Enfants à partir de 12 ans : 1 cuillère à dessert (= 10 ml) par prise, jusqu’à 2-3 fois par jour. Maximum 1 cuillère à soupe (= 15 ml)
par prise. Maximum 4 cuillères à dessert par 24 heures.
- Enfants âgés de 6 à 12 ans : 1 cuillère à café (= 5 ml) par prise, jusqu’à 3-4 fois par jour. Maximum 1 cuillère à dessert (= 10 ml) par
prise. Maximum 4 cuillères à café par 24 heures.
La dose quotidienne doit être répartie en plusieurs prises, en respectant un intervalle minimum de 4 heures entre chaque prise.
Ne pas administrer aux enfants de moins de 6 ans.
Étant donné qu’il s’agit d’un traitement symptomatique, la durée du traitement sera aussi brève que possible. Si aucune amélioration
n’est observée après quelques jours de traitement, il convient de procéder à une réévaluation clinique en vue de déterminer l'étiologie
de la toux.
4.3 Contre-indications
- Hypersensibilité à l’un des composants.
- Ne pas administrer aux enfants de moins de 6 ans.
- Pholcodine : insuffisance respiratoire, liée ou non à de l’asthme.
4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi
- La toux productive, qui est un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, doit être respectée.
- Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher la cause de la toux.
- Le traitement avec un tel sirop doit être de courte durée. Si la toux persiste après 4 à 5 jours de traitement, une réévaluation clinique
est nécessaire.
- Une prudence particulière est requise chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique et rénale (réduction de la dose), chez les
asthmatiques et les patients présentant une insuffisance respiratoire.
- Chez les personnes âgées, plus sensibles, il est recommandé de diminuer les doses de moitié. La dose pourra ensuite être
éventuellement augmentée, en fonction de la tolérance au produit et de son effet.
- En raison de la présence d’alcool et de saccharose, la prudence s’impose chez les patients diabétiques. Le sirop contient environ 2,7

g de sucre et 0,25 ml d’alcool par cuillère à café.
- Compte tenu de la longue demi-vie de la pholcodine, il convient d’éviter l’administration fréquente de fortes doses de pholcodine.
- Il existe un risque de dépendance physique en cas d’usage intensif ou prolongé du sirop.
- La prise simultanée de boissons alcoolisées est déconseillée (l'alcool renforce l'effet sédatif de la pholcodine sur le système nerveux
central).
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions
La prise simultanée d’alcool et d’autres substances déprimant le SNC (neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, hypnotiques,
antihistaminiques H1, analgésiques narcotiques, antitussifs, inhibiteurs de la MAO, certains antidépresseurs, antihypertenseurs à action
centrale) peut renforcer l’effet sédatif de la pholcodine. Il convient de respecter un intervalle de 14 jours entre l’administration
d'inhibiteurs de la MAO et celle de la pholcodine.
4.6 Grossesse et allaitement
En l’absence de données concrètes concernant les effets de la pholcodine sur le fœtus, l'utilisation de Broncho-Pectoralis Pholcodine
est déconseillée pendant la grossesse. Broncho-Pectoralis Pholcodine est contre-indiqué pendant le premier trimestre et la fin de la
grossesse. En dehors de ces périodes, le médicament sera utilisé uniquement si le bénéfice potentiel justifie le risque éventuel pour le
fœtus ou le nourrisson. Par mesure de précaution, il est préférable de déconseiller l’utilisation de ce produit.
Ne pas utiliser Broncho-Pectoralis Pholcodine pendant la période d’allaitement. La pholcodine passe dans le lait maternel, ce qui peut
être toxique pour l’enfant et provoquer des effets indésirables, tels que des nausées, des vomissements, des coliques, de la diarrhée.
4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
La prudence est de rigueur en cas de conduite d’un véhicule ou d’utilisation de machines pendant le traitement, car la pholcodine peut
provoquer une sédation. La consommation d’alcool ou de médicaments déprimant le système nerveux central peut renforcer l’effet
sédatif.
4.8 Effets indésirables
Pholcodine :
Nausées, vomissements, constipation, vertiges, réactions cutanées allergiques, dépression respiratoire, sédation, somnolence et
bronchospasmes.
Sulfogaïacol :
Des doses thérapeutiques peuvent entraîner des vertiges, des nausées, des vomissements et des troubles gastro-intestinaux.
4.9 Surdosage
Pholcodine
:
dose toxique pour l’adulte à partir de 2 mg/kg de poids corporel et pour l’enfant à partir de 0,5 mg/kg de poids
corporel. Chez l’adulte, ceci correspond à une prise supérieure à 140 ml de sirop.
Symptômes
:
sédation, éruption cutanée, myosis, vomissements, prurit, ataxie, œdème, dépression respiratoire, excitation.
Mesures à prendre :
Un surdosage sévère nécessite une hospitalisation.
- Respiration artificielle
. Adultes : 0,4 mg de chlorhydrate de naloxone (jusqu’à 2 mg maximum) en injection intramusculaire, intraveineuse ou sous-cutanée. Si
l’effet antagoniste obtenu s’avère insuffisant, cette dose peut être renouvelée après un intervalle de 2 à 3 minutes. Maximum 3
injections.
. Enfants : 0,01 mg de chlorhydrate de naloxone par kg de poids corporel (jusqu’à 2 mg maximum) en injection intramusculaire,
intraveineuse ou sous-cutanée, à renouveler si nécessaire toutes les 2 à 3 minutes.
- En cas de convulsions, administrer une benzodiazépine, par ex. du diazépam.
. Chez l’adulte : 10 à 20 mg de diazépam, en injection intramusculaire ou intraveineuse lente, et répéter si nécessaire 4 fois par 24
heures. En intraveineux : ne pas administrer plus de 5 mg par minute.
. Chez l'enfant en bas âge : 0,1 à 0,2 mg par kg de poids corporel.
- Lavage gastrique et, en cas de surdosage récent, administration de charbon activé.
- Administrer un purgatif.
- Surveiller la tension artérielle en cas de collapsus cardio-vasculaire.
- Une éventuelle tachycardie et une tachyarythmie peuvent être contrôlées par des bêta-bloquants.

5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES
Propriétés pharmacodynamiques
pholcodine + thiocol
Classe pharmacothérapeutique :
R05 : préparations contre la toux
R05F : antitussifs et expectorants, associations
R05FA : dérivés de l’opium et expectorants
Code ATC : R05 FA 02
La pholcodine est une substance de synthèse, également appelée morpholinylethyl morphine. La pholcodine est un antitussif
narcotique à action centrale sur le centre de la toux. Elle n’a pratiquement pas d’effet analgésique, sédatif et constipant et est
utilisée pour des propriétés calmantes sur la toux. L’effet euphorisant est très faible. À des doses élevées, une dépression du
centre respiratoire est possible.
Le sulfogaïacol est utilisé comme mucolytique, expectorant et antiseptique.
Propriétés pharmacocinétiques
Pholcodine :
Après prise orale, la pholcodine est absorbée beaucoup plus lentement que la codéine, avec un Tmax de 4 à 8 heures, et présente une
élimination lente avec un temps de demi-vie plasmatique de 40 à 50 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 24 %.
Contrairement à la codéine, la pholcodine ne subit aucune conjugaison et reste sous forme libre dans le plasma. La pholcodine n’est
pas métabolisée en morphine, et présente donc un risque plus faible de constipation et d’accoutumance.
La durée d’action de la pholcodine est de 4 à 5 heures.
Sulfogaïacol
Le thiocol est entièrement résorbé après administration orale et éliminé par biotransformation hépatique avec l’O-déméthylation. Les
métabolites sont excrétés par voie urinaire. Il n’existe pas d’autres données pharmacocinétiques disponibles.
Données de sécurité pré-clinique
Les données pré-cliniques, issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée,
génotoxicité, cancérogenèse et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES
6.1 Liste des excipients
Extrait fluide de pavot rouge, huile essentielle d’écorce d’orange douce, parahydroxybenzoate de méthyle, éthanol, sucre, eau purifiée.
6.2 Incompatibilités
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments.
6.3 Durée de conservation
18 mois
6.4 Précautions particulières de conservation
Conserver à une température inférieure à 25 °C
6.5 Nature et contenu de l’emballage
Flacon contenant 200 ml de sirop.
6.6 Instructions pour l’utilisation, la manipulation et l’élimination
Aucune exigence particulière relative à l’élimination.
7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

MEDGENIX Benelux s.a.
Vliegveld 21
BE-8560 Wevelgem
8. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
413 S 279 F 8
9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
18 septembre 2000
10. DATE DE DERNIÈRE MISE À JOUR/APPROBATION DE LA NOTICE
A. Date de dernière mise à jour du RCP : septembre 2005
B. Date de l’approbation du RCP : mai 2005
STATUT LÉGAL DE DÉLIVRANCE
Médicament non soumis à prescription médicale.
CLASSIFICATION ATC5
Classe Description
R05FA02 SYSTEME RESPIRATOIRE
ANTITUSSIFS ET PREPARATIONS CONTRE LES REFROIDISSEMENTS
ANTITUSSIFS ASSOCIES A DES EXPECTORANTS
DERIVES DE L'OPIUM ET EXPECTORANTS
DERIVES DE L'OPIUM ET EXPECTORANTS
PRIX
Nom Conditionnement CNK Prix Rb Type Cat. Presc.
BRONCHO-PECTORALIS Pholcodine 200ML SIR . 2123-883 € 7,45 D Copie O Non