BRONCHO-PECTORALIS Pholcodine - E
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BRONCHO-PECTORALIS Pholcodine (MEDGENIX BENELUX) 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Broncho-Pectoralis PholCodine, sirop à usage oral 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Pholcodine : 15 mg/15 ml Sulfogaïacol : 300 mg/15 ml Pour la liste complète des excipients, voir rubrique Liste des excipients 3. FORME PHARMACEUTIQUE Sirop à usage oral. 4. DONNÉES CLINIQUES 4.1 Indications thérapeutiques Traitement symptomatique de la toux s’accompagnant, entre autres, d’une rhino-pharyngite, d’une grippe, d’une bronchopneumopathie ou d’une coqueluche. 4.2 Posologie et mode d’administration Étant donné qu’il s’agit d’un traitement symptomatique, la durée du traitement sera aussi brève que possible. Débuter le traitement de préférence le soir. La dose maximale de pholcodine est de : - chez l’adulte : 1 mg par kg de poids corporel, à répartir sur 24 heures, avec un maximum de 20 mg par prise et un maximum de 60 mg par 24 heures. - chez l’enfant : 0,5 mg/kg de poids corporel par 24 heures. La posologie quotidienne usuelle est : - Adultes : 1 cuillère à soupe (= 15 ml) par prise, jusqu’à 3 fois par jour. Maximum 4 cuillères à soupe par 24 heures. - Enfants à partir de 12 ans : 1 cuillère à dessert (= 10 ml) par prise, jusqu’à 2-3 fois par jour. Maximum 1 cuillère à soupe (= 15 ml) par prise. Maximum 4 cuillères à dessert par 24 heures. - Enfants âgés de 6 à 12 ans : 1 cuillère à café (= 5 ml) par prise, jusqu’à 3-4 fois par jour. Maximum 1 cuillère à dessert (= 10 ml) par prise. Maximum 4 cuillères à café par 24 heures. La dose quotidienne doit être répartie en plusieurs prises, en respectant un intervalle minimum de 4 heures entre chaque prise. Ne pas administrer aux enfants de moins de 6 ans. Étant donné qu’il s’agit d’un traitement symptomatique, la durée du traitement sera aussi brève que possible. Si aucune amélioration n’est observée après quelques jours de traitement, il convient de procéder à une réévaluation clinique en vue de déterminer l'étiologie de la toux. 4.3 Contre-indications - Hypersensibilité à l’un des composants. - Ne pas administrer aux enfants de moins de 6 ans. - Pholcodine : insuffisance respiratoire, liée ou non à de l’asthme. 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d’emploi - La toux productive, qui est un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, doit être respectée. - Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher la cause de la toux. - Le traitement avec un tel sirop doit être de courte durée. Si la toux persiste après 4 à 5 jours de traitement, une réévaluation clinique est nécessaire. - Une prudence particulière est requise chez les patients souffrant d’insuffisance hépatique et rénale (réduction de la dose), chez les asthmatiques et les patients présentant une insuffisance respiratoire. - Chez les personnes âgées, plus sensibles, il est recommandé de diminuer les doses de moitié. La dose pourra ensuite être éventuellement augmentée, en fonction de la tolérance au produit et de son effet. - En raison de la présence d’alcool et de saccharose, la prudence s’impose chez les patients diabétiques. Le sirop contient environ 2,7 g de sucre et 0,25 ml d’alcool par cuillère à café. - Compte tenu de la longue demi-vie de la pholcodine, il convient d’éviter l’administration fréquente de fortes doses de pholcodine. - Il existe un risque de dépendance physique en cas d’usage intensif ou prolongé du sirop. - La prise simultanée de boissons alcoolisées est déconseillée (l'alcool renforce l'effet sédatif de la pholcodine sur le système nerveux central). 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions La prise simultanée d’alcool et d’autres substances déprimant le SNC (neuroleptiques, barbituriques, benzodiazépines, hypnotiques, antihistaminiques H1, analgésiques narcotiques, antitussifs, inhibiteurs de la MAO, certains antidépresseurs, antihypertenseurs à action centrale) peut renforcer l’effet sédatif de la pholcodine. Il convient de respecter un intervalle de 14 jours entre l’administration d'inhibiteurs de la MAO et celle de la pholcodine. 4.6 Grossesse et allaitement En l’absence de données concrètes concernant les effets de la pholcodine sur le fœtus, l'utilisation de Broncho-Pectoralis Pholcodine est déconseillée pendant la grossesse. Broncho-Pectoralis Pholcodine est contre-indiqué pendant le premier trimestre et la fin de la grossesse. En dehors de ces périodes, le médicament sera utilisé uniquement si le bénéfice potentiel justifie le risque éventuel pour le fœtus ou le nourrisson. Par mesure de précaution, il est préférable de déconseiller l’utilisation de ce produit. Ne pas utiliser Broncho-Pectoralis Pholcodine pendant la période d’allaitement. La pholcodine passe dans le lait maternel, ce qui peut être toxique pour l’enfant et provoquer des effets indésirables, tels que des nausées, des vomissements, des coliques, de la diarrhée. 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines La prudence est de rigueur en cas de conduite d’un véhicule ou d’utilisation de machines pendant le traitement, car la pholcodine peut provoquer une sédation. La consommation d’alcool ou de médicaments déprimant le système nerveux central peut renforcer l’effet sédatif. 4.8 Effets indésirables Pholcodine : Nausées, vomissements, constipation, vertiges, réactions cutanées allergiques, dépression respiratoire, sédation, somnolence et bronchospasmes. Sulfogaïacol : Des doses thérapeutiques peuvent entraîner des vertiges, des nausées, des vomissements et des troubles gastro-intestinaux. 4.9 Surdosage Pholcodine : dose toxique pour l’adulte à partir de 2 mg/kg de poids corporel et pour l’enfant à partir de 0,5 mg/kg de poids corporel. Chez l’adulte, ceci correspond à une prise supérieure à 140 ml de sirop. Symptômes : sédation, éruption cutanée, myosis, vomissements, prurit, ataxie, œdème, dépression respiratoire, excitation. Mesures à prendre : Un surdosage sévère nécessite une hospitalisation. - Respiration artificielle . Adultes : 0,4 mg de chlorhydrate de naloxone (jusqu’à 2 mg maximum) en injection intramusculaire, intraveineuse ou sous-cutanée. Si l’effet antagoniste obtenu s’avère insuffisant, cette dose peut être renouvelée après un intervalle de 2 à 3 minutes. Maximum 3 injections. . Enfants : 0,01 mg de chlorhydrate de naloxone par kg de poids corporel (jusqu’à 2 mg maximum) en injection intramusculaire, intraveineuse ou sous-cutanée, à renouveler si nécessaire toutes les 2 à 3 minutes. - En cas de convulsions, administrer une benzodiazépine, par ex. du diazépam. . Chez l’adulte : 10 à 20 mg de diazépam, en injection intramusculaire ou intraveineuse lente, et répéter si nécessaire 4 fois par 24 heures. En intraveineux : ne pas administrer plus de 5 mg par minute. . Chez l'enfant en bas âge : 0,1 à 0,2 mg par kg de poids corporel. - Lavage gastrique et, en cas de surdosage récent, administration de charbon activé. - Administrer un purgatif. - Surveiller la tension artérielle en cas de collapsus cardio-vasculaire. - Une éventuelle tachycardie et une tachyarythmie peuvent être contrôlées par des bêta-bloquants. 5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES Propriétés pharmacodynamiques pholcodine + thiocol Classe pharmacothérapeutique : R05 : préparations contre la toux R05F : antitussifs et expectorants, associations R05FA : dérivés de l’opium et expectorants Code ATC : R05 FA 02 La pholcodine est une substance de synthèse, également appelée morpholinylethyl morphine. La pholcodine est un antitussif narcotique à action centrale sur le centre de la toux. Elle n’a pratiquement pas d’effet analgésique, sédatif et constipant et est utilisée pour des propriétés calmantes sur la toux. L’effet euphorisant est très faible. À des doses élevées, une dépression du centre respiratoire est possible. Le sulfogaïacol est utilisé comme mucolytique, expectorant et antiseptique. Propriétés pharmacocinétiques Pholcodine : Après prise orale, la pholcodine est absorbée beaucoup plus lentement que la codéine, avec un Tmax de 4 à 8 heures, et présente une élimination lente avec un temps de demi-vie plasmatique de 40 à 50 heures. La liaison aux protéines plasmatiques est d’environ 24 %. Contrairement à la codéine, la pholcodine ne subit aucune conjugaison et reste sous forme libre dans le plasma. La pholcodine n’est pas métabolisée en morphine, et présente donc un risque plus faible de constipation et d’accoutumance. La durée d’action de la pholcodine est de 4 à 5 heures. Sulfogaïacol Le thiocol est entièrement résorbé après administration orale et éliminé par biotransformation hépatique avec l’O-déméthylation. Les métabolites sont excrétés par voie urinaire. Il n’existe pas d’autres données pharmacocinétiques disponibles. Données de sécurité pré-clinique Les données pré-cliniques, issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse et des fonctions de reproduction, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme. 6. DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Extrait fluide de pavot rouge, huile essentielle d’écorce d’orange douce, parahydroxybenzoate de méthyle, éthanol, sucre, eau purifiée. 6.2 Incompatibilités Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d’autres médicaments. 6.3 Durée de conservation 18 mois 6.4 Précautions particulières de conservation Conserver à une température inférieure à 25 °C 6.5 Nature et contenu de l’emballage Flacon contenant 200 ml de sirop. 6.6 Instructions pour l’utilisation, la manipulation et l’élimination Aucune exigence particulière relative à l’élimination. 7. TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ MEDGENIX Benelux s.a. Vliegveld 21 BE-8560 Wevelgem 8. NUMÉRO D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ 413 S 279 F 8 9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION 18 septembre 2000 10. DATE DE DERNIÈRE MISE À JOUR/APPROBATION DE LA NOTICE A. Date de dernière mise à jour du RCP : septembre 2005 B. Date de l’approbation du RCP : mai 2005 STATUT LÉGAL DE DÉLIVRANCE Médicament non soumis à prescription médicale. CLASSIFICATION ATC5 Classe R05FA02 Description SYSTEME RESPIRATOIRE ANTITUSSIFS ET PREPARATIONS CONTRE LES REFROIDISSEMENTS ANTITUSSIFS ASSOCIES A DES EXPECTORANTS DERIVES DE L'OPIUM ET EXPECTORANTS DERIVES DE L'OPIUM ET EXPECTORANTS PRIX Nom BRONCHO-PECTORALIS Pholcodine Conditionnement 200ML SIR . CNK Prix Rb Type Cat. Presc. 2123-883 € 7,45 D Copie O Non
