Brèves de pharmacovigilance

Le crayon de nitrate d’argent Salva® est utilisé pour
ses propriétés kératolytiques dans le traitement des
verrues, des cors, des bourgeonnements cicatriciels
chez l’adulte et le bourgeonnement suite à la chute
du cordon ombilical.
Sa composition a changé en septembre 2010 : la nouvelle concentration en nitrate d’argent est de 90 %
(bouchon bleu). Pour rappel, l’ancienne concentration
était de 63,3 % (bouchon vert). Six cas de brûlures
(dont 4 cas graves), liés à ce changement de concentration en nitrate d’argent, ont été rapportés chez des
nouveau-nés lors de l’application du crayon sur des
bourgeons ombilicaux.
Dans l’attente de la remise à disposition du crayon de
nitrate d’argent ancienne formule, il faut rappeler qu’il est
indispensable, afin d’éviter toute brûlure accidentelle, de
protéger la peau en périphérie de la zone nitratée.
Mots clés : kératolytiques, verrues [keratolytic agents;
warts]
concomitante d’agents érythropoïétiques ou d’autres
agents tels qu’un traitement hormono-substitutif).
C’est pourquoi, une thromboprophylaxie doit être administrée au moins pendant les 5 premiers mois de
traitement, en particulier chez les patients présentant
des facteurs de risques de thrombose supplémentaires à ceux dus à la pathologie sous-jacente.
Mots clés : accident vasculaire cérébral, infarctus du
myocarde [myocardial infarction; stroke]
Référence :
Afssaps : Thalidomide Celgene® (thalidomide) et effets indésirables thromboemboliques artériels et veineux.
Pas de collyre à base
de phényléphrine 10 %
chez les enfants de moins
de 12 ans
La phényléphrine est un mydriatique puissant de durée d’action limitée et sans effet cycloplégique notable. Elle est indiquée pour obtenir une mydriase à visée diagnostique, thérapeutique ou pré-opératoire.
Elle est commercialisée sous forme de collyres à la
dose de 5 ou 10 % (Néosynéphrine®).
Référence :
Afssaps : Crayon au nitrate d’argent Salva® : précautions d’emploi – Lettre aux
professionnels de santé. 11 février 2011.
Thalidomide et accidents
thromboemboliques
En plus du risque établi de survenue d’accidents
thromboemboliques veineux, les patients traités par
thalidomide sont exposés à un risque accru d’événements thromboemboliques artériels (infarctus du
myocarde, accidents vasculaires cérébraux).
La survenue de ces accidents thromboemboliques est
plus importante au cours des 5 premiers mois de traitement et plus fréquente chez les patients présentant des
facteurs de risque thromboembolique (antécédents
d’événements thromboemboliques, administration
Bien qu’administrée par voie locale, la phényléphrine
peut entraîner des effets systémiques tels que : élévation de la pression artérielle, troubles du rythme cardiaque, tremblements, pâleur, céphalées. Chez l’enfant, des effets indésirables cardiovasculaires graves
(arythmie, hypertension sévère, œdème pulmonaire)
ont été rapportés après l’administration de collyres dosés à 10 % de phényléphrine. Les collyres à 10 % ne
doivent donc plus être administrés aux enfants de
moins de 12 ans. Le résumé des caractéristiques du
produit (RCP) de Néosynéphrine® va être modifié en
ce sens. Pour rappel, les collyres à base de phényléphrine ne doivent pas être utilisés chez le nouveau-né.
Afin de diminuer la résorption systémique, il est recommandé d’appliquer les mesures suivantes :
DOI : 10.1684/med.2011.0719
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Crayon de nitrate d'argent :
attention à la nouvelle
concentration...
THÉRAPEUTIQUES
Brèves de pharmacovigilance
MÉDECINE juin 2011 257
THÉRAPEUTIQUES
Brèves de pharmacovigilance
– appuyer sur l’angle interne de l’œil lors de l’application du
collyre ;
– fermer la paupière ;
– essuyer proprement l’excédent, notamment sur la joue.
Mot clé : mydriatiques [mydriatics]
Référence :
Collyre à base de phényléphrine 10 % : Risque d’effets indésirables graves chez l’enfant
de moins de 12 ans (http://www.afssaps.fr).
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Pioglitazone et cancer
de la vessie
La pioglitazone est indiquée en deuxième intention (après
échec ou intolérance à la metformine, en association avec la
metformine et/ou les sulfonylurées, ou en association avec
l’insuline) dans le contrôle de la glycémie chez les patients
diabétiques.
L’Afssaps a décidé le 9 juin 2011 de suspendre l’utilisation en
France des médicaments contenant de la pioglitazone (Actos®
et Competact®), sur avis de la Commission d’Autorisation de
Mise sur le Marché (AMM) et de la Commission Nationale de
Pharmacovigilance. Les données de pharmacovigilance disponibles ainsi que les nouveaux résultats de l’étude présentée
aux membres de la Commission d’AMM de ce jour par la
Caisse Nationale d’Assurance Maladie (CNAMTS) confirment
que l’utilisation de la pioglitazone entraîne un risque faible de
survenue de cancer de la vessie. La commission d’AMM a
jugé que le rapport bénéfice/risque de ce produit était désormais défavorable.
L’Afssaps demande aux patients traités actuellement par un
médicament contenant la pioglitazone de ne pas arrêter leur
traitement et de consulter leur médecin afin d’adapter leur
traitement antidiabétique. Les médecins ne doivent plus
prescrire de médicaments contenant de la pioglitazone.
Mots clés : cancérogènes, diabète de type 2, tumeurs de la
vessie urinaire [carcinogens; diabetes mellitus, type 2; Urinary Bladder Neoplasms]
Référence :
Afssaps – Lettre aux professionnels de santé – Avril 2011.
Sensibilité croisée
entre pholcodine et curares ?
La pholcodine, traitement de la toux sèche ou d’irritation,
pourrait être un facteur de survenue d’accidents allergiques
au cours des anesthésies utilisant des curares. Selon des
données issues de la littérature, il existerait en effet un risque
potentiel de sensibilité croisée entre la pholcodine et les curares. Les arguments en faveur de ce risque sont :
258 MÉDECINE juin 2011
– la mise en évidence d’une association significative entre la
consommation de pholcodine et la prévalence d’IgE spécifiques (à la pholcodine, à la morphine et au suxaméthonium). Le
rôle de facteurs environnementaux est également suspecté ;
– la diminution du nombre de chocs anaphylactiques aux curares et de la prévalence d’IgE spécifiques (pholcodine, morphine, suxaméthonium) en Suède et en Norvège après arrêt
de commercialisation des spécialités à base de pholcodine
dans ces 2 pays ;
– une augmentation entre 2003-2004 et 2008-2009 du nombre de cas de chocs anaphylactiques dus aux curares en
France ; de façon concomitante à une augmentation des ventes de médicaments à base de pholcodine (données issues
de la notification spontanée).
De ce fait, dans l’attente de la réévaluation de leur rapport
bénéfice/risque, les spécialités à base de pholcodine ne sont
désormais délivrées que sur présentation d’une prescription
médicale. Par ailleurs, il est recommandé de prescrire ces
spécialités en l’absence d’alternative thérapeutique.
Mots clés : allergènes, toux [allergens; cough]
Référence :
Rôle potentiel de la pholcodine dans la sensibilisation aux curares : Information importante
de pharmacovigilance (http://www.afssaps.fr).
AVK et DRESS
Il a été notifié au CRPV de Rennes le cas d’une patiente de
44 ans traitée par Previscan® (35 mg/j) pour thrombose veineuse. À 3 semaines de traitement, elle a fait une éruption
maculo-papuleuse cutanéomuqueuse associée à une néphropathie tubulointerstitielle, une cytolyse hépatique, une
légère hyperéosinophilie et une fièvre faisant évoquer un
DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) et conduisant à son hospitalisation. Les symptômes
ont disparu rapidement après traitement symptomatique et
arrêt du Previscan®.
Le DRESS est une toxidermie associée à des signes systémiques survenant après une prise assez longue (2 à 6 semaines
voire plus) de certains médicaments. Le Previscan® (fluindione),
de la famille des indanediones, est connu pour entraîner des
manifestations immunoallergiques. Les indanediones peuvent
aussi entraîner des réactions d’hypersensibilité (fièvre, éruption
cutanée accompagnées d’une atteinte hépatique, rénale). De
rares cas de DRESS sont enregistrés dans la Base nationale de
pharmacovigilance et imputables au Previscan®.
Les indanediones sont donc contre-indiqués en cas d’antécédents allergiques de ce type et des molécules comme la
warfarine ou l’acénocoumarol ont pu être utilisées sans apparition de réaction croisée.
Mots clés : allergènes, anticoagulants [allergens; anticoagulants]
Référence :
Centre régional de pharmacovigilance, pharmaco-épidémiologie et information sur le médicament de Rennes. Lettre d’information ; 2011:1.